HUMAN ALBUMIN %20 BEHRING (DÜŞÜK TUZ) 50 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Human Albumin %20 ne için kullanılır?
KT 1- HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, kan plazma proteinlerinin oluşturduğu basıncın (onkotik basınç) eksikliği sonucunda vücudun belli bölümlerinde meydana gelen ve vücut boşluklarında sıvı birikmesine neden olan durumlarda onkotik basınç arttırıcı olarak kullanılır.
- HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albumin' in eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kan albumin düzeyi 2 g/dL'den az olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit)
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık).
- Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den az olan yoğun bakım hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş gurubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den az olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL ve daha az olan hastalarda,
- İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL ve altında olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
- Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip olan kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2,5 g/dL ve daha az olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İnsan albumin preperatlarına ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirdiği bilinen hastalarda bu ilacı kullanmayınız. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları),
- Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızHUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG'in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
Ayrıca;
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
- HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in kullanımına bağlı olarak aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları görülebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı solumadır. Bazen de bu yan etkiler baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna (ciddi anafilaktik şok) ilerleyebilir. Bu nedenle bu belirtilere karşı dikkatli olmalısınız ve bu belirtilerden herhangi birinin sizde görülmesi halinde derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda tedavi durdurulmalı ve uygun şok tedavisine geçilmelidir.
- Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir. Bu durumların bazı örnekleri şunlardır:
- Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)
- Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)
- Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)
- Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında (özefagus varisi)
- Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
- Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez)
- Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)
- Şiddetli kansızlık
- Dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı (hipervolemi)
- Vücutta su miktarının aşırı artışı, vücutta aşırı miktarda su toplanışı (hiperhidrasyon)
Size konsantre albumin verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir.
Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır.
Yüksek hacimde albumin verildiğinde, pıhtılaşma ve hematokrit kontrolleri gereklidir.
Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek
- Alerjik reaksiyon belirtileri; yutkunmada zorluk (anjiyoödem), batma, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, soluk alıp vermede güçlük, kalbin yavaş atması (bradikardi), kalbin hızlı atması (taşikardi), al basması, düşük kan basıncı (hipotansiyon), çok derin ve sürekli uyku durumu (letarji), titreme
- Baş ağrısı
- Uyuşukluk
- Huzursuzluk
- Üşüme hissi
- İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği
- Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendini gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Kan hacminin artması (hipervolemi)
- Nefes almada güçlük (bronkospazm)
- Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
- Mide bulantısı, kusma
- Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
- Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
- Ateş
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafilaktik şoka (Örn: baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna) ilerleyebilir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG ' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Virüs güvenliği konusunda (ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG' in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranını doktorunuz değerlendirecek ve sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG'in emziren annelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranını doktorunuz değerlendirecek ve sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 125 mmol/L sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Human Albumin %20 muadilleri
Human Albumin %20 ile aynı etken maddeyi (insan albümini) içeren 10 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonChild sınıflandırmasına göre CHILD_C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan düzeyinden bağımsız olarak, Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde, Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resusitasyonuna yanıt vermeyen ve kan düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında, Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda nefrotik sendrom tanılı ve kan düzeyi ≤ 2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediatrik hastalarda, Gebelik toksemisinde; kan düzeyi ≤ 2 g/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında), İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan düzeyi ≤ 2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında, Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan düzeyi ≤ 2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİnsan preparatlarına ya da ürünün içeriğindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Ciddi anemisi ve kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği: %20 BEHRİNG insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. %20 BEHRİNG’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre belirlenen prosesler ile üretilen albuminden virüs geçişi ile ilgili herhangi bir rapor bulunmamaktadır. % 20 BEHRİNG uygulanan her hastada, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir. Böylece gerekli durumlarda, hasta ile hastaya uygulanan seri numarası arasındaki ilişki elde edilebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar; anjiyoödem, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, solunum güçlüğü, bradikardi, taşikardi, al basması, hipotansiyon, letarji, titreme. Bazen bu yan etkiler şok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir. Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Baş ağrısı Uyuşukluk Huzursuzluk Üşüme hissi Kardiyak hastalıkları Çok seyrek: Presipitat konjestif kalp yetmezliği Ödem Hiper-/hipotansiyon Hipervolemi Taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Bronkospazm Pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıkları Çok seyrek: Mide bulantısı Kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Kızarıklık Döküntü Kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok seyrek: Geçici deri reaksiyonları Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, ateş, şişkinlik. Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma Virüs güvenliği.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.