HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA 100 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Human Albumin %20 ne için kullanılır?
KT 1HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA, kanın sıvı bileşeninde (plazma) bulunan albumin adı verilen bir protein içerir ve "plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları" adı verilen ilaçlar grubuna aittir. Donörlerden toplanan insan kanı kullanılarak elde edilir.
İnsan albumini belirli tıbbi durumlar nedeniyle kan veya sıvı kaybına uğramış hastalarda kan hacmini eski haline getirmek ve korumak için kullanılır. Yapay bir ikame yerine albumin seçimi ve ihtiyaç duyulan doz, hastanın bireysel klinik durumuna bağlıdır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliğini gidermek amacıyla aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (enflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit),
- Kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi (plazmaferez) ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),
- Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan yoğun bakım hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan hastalarda,
- İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
- Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2.5 g/dL'den düşük olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızAlbumin içeren ilaçlara veya HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızHUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.
Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler bilinen (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) ya da sonrasında ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld- Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
- Tedavi sırasında nefes almada güçlük, baygınlık hissi veya diğer belirtilerle birlikte alerjik bir reaksiyon yaşadığınızı düşünüyorsanız, böyle bir durumda, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz, çünkü infüzyonun durdurulması ve şok için tıbbi tedavinin uygulanması gerekebilir.
- Tedavi edilmemiş (dekompanse) kalp yetmezliğiniz varsa,
- Yüksek tansiyonunuz varsa,
- Yemek borusundaki toplardamarlarınız normalden daha şişkinse (yemek borusu varisi),
- Akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa (akciğer ödemi),
- Kendiliğinden kanamaya eğiliminiz varsa,
- Ciddi kansızlığınız (anemi) varsa,
- Azalmış veya eksik idrar üretimi (renal veya post-renal anüri) varsa HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'yı DİKKATLİ KULLANINIZ.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, uygun önlemleri alabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz sizin için uygun önlemleri alacaktır. Ayrıca elektrolit dengesi ve kan miktarı ile birlikte dolaşım sisteminizi kontrol etmek için izleneceksiniz.
Doz ve uygulama hızının ayarlanamadığı durumlarda hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) meydana gelebilir. İlacın damarlarınızın içine verildiği sırada baş ağrısı, nefes almada güçlük, juguler ven konjesyonu belirtiler görüldüğünde ya da kan basıncı arttığında, merkezi ven basıncı yükseldiğinde ve akciğer ödemi gibi rahatsızlıklar hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın yiyecek ve içecekle kullanımı HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA yalnızca uygun setler aracılığıyla toplardamar (ven) içi yoldan uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada zorluk, göğüste daralma hissi, mide bulantısı, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi (anafilaktik şok) (çok seyrek)
- Aşırı hassasiyet / alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve görülen advers reaksiyonların sıklık sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Seyrek:
- Bulantı,
- Ciltte döküntü,
- Ciltte kızarıklık
- Ateş
Bilinmiyor:
- Baş ağrısı,
- Tat alma bozukluğu,
- Kalp krizi,
- Düzensiz kalp atışı,
- Hızlı kalp atışı,
- Kan basıncında anormal düşme,
- Akciğerde sıvı birikmesi,
- Nefessiz kalma veya zor soluk alıp verme,
- Kusma,
- Kurdeşen,
- Kaşıntı,
- Titreme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik süresince HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'yı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme süresince HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'yı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın araç ve makina kullanma yeteneği üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün, her 100 mL'lik flakonda 230-299 mg sodyum ihtiva eder; bu da yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum miktarının %11,5-15'ine karşılık gelir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Human Albumin %20 muadilleri
Human Albumin %20 ile aynı etken maddeyi (insan albümini) içeren 10 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHacim eksikliği gösterilmiş ve bir kolloid kullanımının uygun olduğu aşağıdaki hastalarda dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve devamlılığının sağlanması için kullanılır. Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan düzeyinden bağımsız olarak, Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde, Septik şok tablosunda kristaloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında, Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan düzeyi < 2 g /dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda, Gebelik toksemisinde; kan düzeyi < 2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında), İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan düzeyi < 2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan hastalarda endikedir. Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda evre IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan düzeyi < 2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAlbumine ya da yer alan yardımcı maddelerden birine karşı hipersensitivesi olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği %20 TAKEDA, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. %20 TAKEDA’da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimum iken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenemez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal ienfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Belirlenmiş prosedürlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır. %20 TAKEDA kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyon şüphesi varsa enjeksiyon derhal sonlandırılmalıdır. Şok durumunda standart şok tedavisi uygulanmalıdır. çözeltileri hipervolemi ve bunun sonuçlarının ya da hemodilüsyonun hasta için özel bir risk oluşturduğu durumlar için dikkatli kullanılmalıdır. Aşağıda örnekler bulunmakta, ancak bunlarla sınırlı değildir: Dekompanse kardiyak yetmezlik Hipertansiyon Özofagus varisleri Pulmoner ödem Hemorajik diyatez Şiddetli anemi Renal ve post renal anüri %20 TAKEDA’nın kolloid-osmotik etkisi kan plazmasının yaklaşık olarak dört katıdır. Bu nedenle konsantre uygulandığında, hastaların yeterli hidrasyonunu sağlamak için dikkat edilmelidir. Hastalar hiperhidrasyon ve kan dolaşımı yüklenmesine karşı gözlenmelidir. 200 g/L 250 g/L insan çözeltilerinin elektrolit içeriği, 40 g/L 50 g/L insan çözeltilerine göre nispeten düşüktür. verildiğinde, hastanın elektrolitler açısından durumu izlenmelidir ve elektrolit dengesi bozulmuşsa düzeltmek ya da normal düzeylerinde idame ettirmek için uygun önlemler alınmalıdır. çözeltileri hastalarda hemolize neden olabileceğinden enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Büyük miktarlarda sıvı replasmanı yapılacaksa koagülasyon ve hematokrit değerlerinin kontrol edilmesi gerekmektedir. Bu durumda diğer kan bileşenlerinin de (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombosit ve eritrosit) yeterli olduğundan emin olunmalıdır. Doz ve uygulama hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncın yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyon derhal durdurulmalıdır. Bu tıbbi ürün, her 100 mL’lik flakonda 230-299 mg sodyum ihtiva eder; bu da Dünya Sağlık Örgütü’nün yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum miktarının %11,5-15’ine karşılık gelir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Ciltte döküntü, kızarıklık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ateş Şiddetli reaksiyon görülen durumlarda infüzyona son verilerek uygun tedavi başlatılmalıdır. Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers etkiler bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı, disguzi Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü, atriyal fibrilasyon, taşikardi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Pulmoner ödem, dispne Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Ürtiker, prurit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Titreme TAKEDA’ın sponsorluğunu yaptığı insan albumini ile ilgili yürütülen klinik araştırmalarda yan etkiler hakkında herhangi bir veri mevcut değildir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.