HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA %20 100 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar; anjiyoödem, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, al basması, jeneralize ürtiker, baş ağrısı, ürtiker, hipotansiyon, letarji, mide bulantısı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı soluma. Bazen bu yan etkiler şok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir. Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Baş ağrısı Uyuşukluk Huzursuzluk Üşüme hissi Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Presipitat konjestif kalp yetmezliği Ödem Hiper-/hipotansiyon Hipervolemi Taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Bronkospazm Pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar Çok seyrek: Mide bulantısı Kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Kızarıklık Döküntü Kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Geçici deri reaksiyonları Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk Virüs güvenliği konusunda (ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan düzeyinden bağımsız olarak, Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde, Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında, Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda, Gebelik toksemisinde; kan düzeyi ≤2 g/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında) İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında, Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klas IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan düzeyi ≤2.5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

İnsan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, hastalıklara neden olan virütik enfeksiyon ajanlarını içerebilirler. Bazı muhtemel ve mevcut virüs enfeksiyonlarının varlığı için testler yapılarak, virüslere maruziyet öncesi plazma donörlerinin gözlenmesi ve bazı virüslerin ortadan kaldırılması/inaktivasyonu, enfeksiyon ajanının geçişini azaltacak ve böylelikle bu ürünlerin riskini de azaltacaktır. Tüm bu ölçümlere rağmen kan ürünleri halen potent olarak hastalık taşıyıcıdır. Böyle ürünlerin bilinmeyen bazı enfeksiyon ajanlarını taşıyabilme riskleri her zaman vardır. Özellikle plazma ve kan infüzyonları alan kişilerde hepatit C gibi bazı viral enfeksiyonların semptom veya belirtileri gelişebilir. Teorik olarak Creutzfeldt Jacob Hastalığı (CJD) taşıma riski olmasına rağmen bu risk son derece düşüktür. Bugüne kadar albuminde, herhangi bir viral hastalık veya CJD taşıma durumu görülmemiştir. Hasta tarafından gözlenen beklenmedik herhangi bir enfeksiyon belirtisi doktor veya acil bir sağlık merkezine derhal bildirilmelidir. Doktor hastaya uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde hasta ile bu ilacın risk ve yararlarını tartışmalıdır. Alınan önlemlerin HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız HAV ve parvovirüs B19 virüsleri için etkili olduğu düşünülmektedir. Bu ürünler insan kanından elde edildiği için, enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşır. [Örn. HIV, HBV, HCV, HAV, parvovirüs B19 virüsleri ve teorik olarak Creutzfeldt Jacob hastalığı (CJD) etkeni] Bu nedenle: Düzenli ve tekrarlanan sürelerle kullanılması gerekiyorsa, hastalık yapıcı etkenlerin bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) yapılması önerilebilir. ‟in her kullanımında ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır. Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyonlar oluşur ise, infüzyon hemen durdurulmalı ve uygun tedavi yapılmalıdır. Şok durumunda, uygun şok tedavisi uygulanmalıdır. Hipervolemi ve sonuçları ya da hemodilüsyonun hasta için özel risk yaratabileceği durumlarda, dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumlara örnek: dekompanse kalp yetmezliği hipertansiyon özefagus varisleri pulmoner ödem hemorajik diatez şiddetli anemi renal veya post-renal anüri dehidratasyon hipervolemi hiperhidrasyon %20‟nin kolloid-osmotik etkisi, kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu nedenle, konsantre verileceği zaman hastanın yeterince hidrate olduğundan emin olunmalıdır. Hastalar dolaşımın aşırı yüklenmesi ve hiperhidratasyon olasılığına karşı dikkatle izlenmelidir. %20-25 insan çözeltilerindeki elektrolit %4-5 insan çözeltilerine göre düşüktür. verildiğinde hastanın elektrolit durumu izlenmeli, elektrolit dengesini sağlamak ve korumak için uygun tedbirler alınmalıdır. çözeltileri, alıcıda hemolize neden olabileceğinden, enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Oldukça yüksek hacim verildiğinde koagülasyon ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir. Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa hipervolemi oluşabilir. Aşırı kardiyovasküler yüklenmenin ilk klinik belirtilerinde (baş ağrısı, nefes darlığı, jugular ven konjesyonu) veya yüksek kan basıncı, yüksek ven basıncı ve pulmoner ödem oluştuğunda infüzyon hemen durdurulmalıdır. Mevcut işlemlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarında üretilen ile virüs bulaşması rapor edilmemiştir. hastaya her uygulandığında, ürünün isminin ve seri numarasının hasta ile ürünün serisi arasındaki bağlantıyı sağlamak için kaydedilmesi özellikle tavsiye edilmektedir. Bu tıbbi ürün, 100 mL‟lik çözeltisinde 328 362 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün, 100 mL‟lik çözeltisinde 7.8 mg‟den daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında „potasyum içermez‟.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar; anjiyoödem, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, al basması, jeneralize ürtiker, baş ağrısı, ürtiker, hipotansiyon, letarji, mide bulantısı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı soluma. Bazen bu yan etkiler şok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir. Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Baş ağrısı Uyuşukluk Huzursuzluk Üşüme hissi Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Presipitat konjestif kalp yetmezliği Ödem Hiper-/hipotansiyon Hipervolemi Taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Bronkospazm Pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar Çok seyrek: Mide bulantısı Kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Kızarıklık Döküntü Kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Geçici deri reaksiyonları Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk Virüs güvenliği konusunda (ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).