VIALEBEX 200 MG/ML 100 ML IV İNFUZYONLUK ÇÖZELTİ

Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. İzlenebilirlik hastaya her uygulanışında, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilerek hasta ve ürünün serisi arasında bir bağlantı sağlanması şiddetle önerilmektedir Aşırı duyarlılık Herhangi bir intravenöz albümin uygulamasında olduğu gibi, alerji tipi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Hastalar enjeksiyon süresi boyunca herhangi bir semptom açısından yakından izlenmeli ve dikkatle gözlemlenmelidir. Hastalar kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, uygulama derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Hipervolemi Albumin, hipervolemi ve sonuçlarının (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi) veya hemodilüsyonun hasta için özel bir risk taşıdığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu durumlar için örnekler: dekompanse kalp yetmezliği, arteriyel hipertansiyon, özefagus varisleri, pulmoner ödem, hemorajik diatezi, ağır anemi, böbrek ve böbrek sonrası anüri. Dozaj ve infüzyon hızı, hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmaz ise hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yükün ilk klinik belirtileri (başağrısı, dispne, jügüler ven konjesyonu) veya kan basıncında, venöz basınçta artma veya pulmoner ödem görüldüğünde infüzyon derhal durdurulmalıdır.% 20 insan albuminin kolloid osmotik basınç etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Dolayısıyla konsantre albumin uygulandığında, hastanın yeterince hidrate olması sağlanmalıdır. Hastalar, hiperhidrasyon ve dolaşımın aşırı yüklenmesine karşı dikkatle izlenerek korunmalıdır. 200 g/L %20 insan albumin solüsyonları, 40-50 g/L (%4-5) insan albumin solüsyonlarına göre daha az miktarda elektrolit içerirler. Albumin verildiğinde, hastanın elektrolit durumu izlenmelidir ve elektrolit dengenin sağlanması veya korunması için uygun önlemler alınmalıdır. Hastalarda hemolize neden olabileceği için albumin solüsyonları enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Karşılaştırmalı olarak yüksek hacimler uygulanacaksa, koagülasyon ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli değişiminin sağlanması için dikkatli olunmalıdır. 100 mL flakonda 280 mg sodyum içerir. Bu, yetişkinlerde önerilen maksimum günlük sodyum dozunun sırasıyla %7 ve %14'üne eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Tip I Hepatorenal sendrom için, bu ürünün maksimum günlük dozu, WHO tarafından önerilen maksimum günlük sodyum alımının %28'ine eşittir. sodyumda yüksek olarak kabul edilir. Bu, özellikle düşük tuzlu diyet yapanlar için dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi ürün 200 μg/L'den fazla alüminyum içermez. İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımıyla enfeksiyon riskini önlemek için standart önlemler, bağışçıların seçimi, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının enfeksiyon belirteçleri açısından taranması ve virüslerin inaktive edilmesi veya uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının dahil edilmesini içerir. Bununla birlikte, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfektif ajanların iletilme olasılığı tamamen dışlanamaz. Bu, bilinmeyen veya yeni virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. İyi şekilde belirlenmiş bir süreçle üretilen, Avrupa Farmakopesi’nin spesifikasyonlarına uygun albumin, tanınmış bir viral güvenliğe sahiptir.

Child sınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, Asit varlığında ”Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak, Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde, Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi <2gr/dL olan yoğun bakım hastalarında, Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda, Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında), İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında, Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda sınıf IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi ≤2,5 gr/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. İzlenebilirlik hastaya her uygulanışında, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilerek hasta ve ürünün serisi arasında bir bağlantı sağlanması şiddetle önerilmektedir Aşırı duyarlılık Herhangi bir intravenöz albümin uygulamasında olduğu gibi, alerji tipi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Hastalar enjeksiyon süresi boyunca herhangi bir semptom açısından yakından izlenmeli ve dikkatle gözlemlenmelidir. Hastalar kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, uygulama derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Hipervolemi Albumin, hipervolemi ve sonuçlarının (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi) veya hemodilüsyonun hasta için özel bir risk taşıdığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu durumlar için örnekler: dekompanse kalp yetmezliği, arteriyel hipertansiyon, özefagus varisleri, pulmoner ödem, hemorajik diatezi, ağır anemi, böbrek ve böbrek sonrası anüri. Dozaj ve infüzyon hızı, hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmaz ise hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yükün ilk klinik belirtileri (başağrısı, dispne, jügüler ven konjesyonu) veya kan basıncında, venöz basınçta artma veya pulmoner ödem görüldüğünde infüzyon derhal durdurulmalıdır.% 20 insan albuminin kolloid osmotik basınç etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Dolayısıyla konsantre albumin uygulandığında, hastanın yeterince hidrate olması sağlanmalıdır. Hastalar, hiperhidrasyon ve dolaşımın aşırı yüklenmesine karşı dikkatle izlenerek korunmalıdır. 200 g/L %20 insan albumin solüsyonları, 40-50 g/L (%4-5) insan albumin solüsyonlarına göre daha az miktarda elektrolit içerirler. Albumin verildiğinde, hastanın elektrolit durumu izlenmelidir ve elektrolit dengenin sağlanması veya korunması için uygun önlemler alınmalıdır. Hastalarda hemolize neden olabileceği için albumin solüsyonları enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Karşılaştırmalı olarak yüksek hacimler uygulanacaksa, koagülasyon ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli değişiminin sağlanması için dikkatli olunmalıdır. 100 mL flakonda 280 mg sodyum içerir. Bu, yetişkinlerde önerilen maksimum günlük sodyum dozunun sırasıyla %7 ve %14'üne eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Tip I Hepatorenal sendrom için, bu ürünün maksimum günlük dozu, WHO tarafından önerilen maksimum günlük sodyum alımının %28'ine eşittir. sodyumda yüksek olarak kabul edilir. Bu, özellikle düşük tuzlu diyet yapanlar için dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi ürün 200 μg/L'den fazla alüminyum içermez. İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımıyla enfeksiyon riskini önlemek için standart önlemler, bağışçıların seçimi, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının enfeksiyon belirteçleri açısından taranması ve virüslerin inaktive edilmesi veya uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının dahil edilmesini içerir. Bununla birlikte, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfektif ajanların iletilme olasılığı tamamen dışlanamaz. Bu, bilinmeyen veya yeni virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. İyi şekilde belirlenmiş bir süreçle üretilen, Avrupa Farmakopesi’nin spesifikasyonlarına uygun albumin, tanınmış bir viral güvenliğe sahiptir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyon Bilinmiyor Anafilaktik şok Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipervolemi Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Yaygın olmayan Uyuşukluk Bilinmiyor Paraestezi Bilinmiyor Kardiyak hastalıklar Taşikardi Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Yüzde kızarıklık Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Pulmoner ödem* Yaygın Göğüste sıkışma Bilinmiyor Dispne Bilinmiyor Bronkospazm Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Mide bulantısı Bilinmiyor Kusma Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Ürtiker Yaygın olmayan Döküntü Bilinmiyor Eritem Bilinmiyor Kaşıntı Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu Bilinmiyor Üşüme Bilinmiyor Ateş Bilinmiyor Asteni Bilinmiyor Halsizlik Bilinmiyor *"Pulmoner ödem" çalışmalarda bildirilen "akut pulmoner ödem, kardiyojenik olmayan pulmoner ödem ve pulmoner ödem" reaksiyonlarını içerir. Seçilen advers reaksiyonların tanımı Seyrek olarak alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, jeneralize ürtiker, kurdeşen, kızarma, bronkospazm, göğüste sıkışma hissi, taşikardi, baş ağrısı, hipotansiyon, halsizlik, uyuşukluk, parestezi, titreme, kusma, bulantı, infüzyon bölgesinde yanma ve batma içerebilir) gözlenmiştir ve bazı durumlarda ciddi anafilaksiye (şok dahil) ilerleyebilir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalıdır. Anafilaktik şok durumunda standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Özellikle dozaj ve infüzyon hızı çok yüksekse hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklenmenin ilk klinik belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) veya artmış kan basıncı, yükselmiş santral venöz basınç ve pulmoner ödemde, infüzyon derhal durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir. Bulaşıcı ajanlar açısından güvenlikle ilgili olarak 4.