ALBİOMİN %20 100 ML IV İNFİZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Albiomin %20 ne için kullanılır?
KT 1- ALBİOMİN %20 insan kanından elde edilen albümin isimli proteini içeren, plazma protein fraksiyonları ilaç grubuna dahil damar içine (intravenöz) uygulama için infüzyonluk çözeltidir.
- ALBİOMİN %20 aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Kan albümin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (Spontan bakteriyel peritonit),
- Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden bağımsız olarak,
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno oklüzif hastalık),
- Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albümin düzeyi ≤ 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit), ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (toksemisinde) kan albümin düzeyi ≤2 g/ dL olan hastalarda,
- İlaç veya cerrahi gelişim sonucunda yumurtalık aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile kan albümin düzeyi ≤2 g/ dL olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
- Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albümin düzeyi ≤2,5 g/ dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızAlbümin preparatlarına ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızALBİOMİN %20 insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Belirlenmiş proseslerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albüminden virüs bulaştığına dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
Kardiyovasküler aşırı yüklenme (hipervolemi) belirtileri olan aşağıdaki durumlardan herhangi biri gelişirse infüzyon derhal durdurulmalıdır:
- Baş ağrısı
- Dispne (solunum zorluğu)
- Jugular ven tıkanıklığı (şah damarlarında aşırı kan toplanması)
- Artan kan basıncı
- Venöz basınçta yükselme (damarlarda basınç artması)
- Pulmoner ödem (akciğerlerde su)
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Kalp yetmezliği (Dekompanse kalp yetmezliği)
- Yüksek kan basıncı (Hipertansiyon)
- Yemek borusunda genişlemiş damarlar (Özofageal varis)
- Akciğerlerde sıvı birikmesi (Pulmoner ödem)
- Düzensiz veya spontan kanama yatkınlığı (Hemorajik diyatez)
- Azalmış kırmızı kan hücreleri (Şiddetli anemi)
- Azalmış veya eksik idrar üretimi (renal veya post-renal anüri) Doktorunuz sizin için uygun önlemleri alacaktır. Ayrıca elektrolit dengesi ve kan miktarı ile birlikte dolaşım sisteminizi kontrol etmek için izleneceksiniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ALBİOMİN %20'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ALBİOMİN %20'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:
- Döküntü,
- Kaşıntı,
- Hırıltı,
- Soluk alıp vermede güçlük,
- Göz kapağında, yüzde, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik,
- Baş dönmesi, kafa karışıklığı, bayılma, hızlı nabız gibi semptomlarla birlikte çok düşük kan basıncı,
Bu alerjik bir durum veya nadir durumlarda ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya aşırı duyarlılık reaksiyonu olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ALBİOMİN %20 için veya diğer insan albümin ürünleri için rapor edilmiştir:
Bilinmiyor:
- Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok
- Akciğerin daralması (bronkospazm)
- Artan kalp atış hızı (taşikardi)
- Şok
- Bulantı
- Cilt reaksiyonları (kızarma, ürtiker, kaşıntı, eritem, döküntü)
- Üşüme
- Ateş
- Düşük tansiyon (hipotansiyon)
- Azalan oksijen doygunluğu
- Enjeksiyon bölgesinde sızıntı (ekstravazasyon)
Virüs güvenliği için Bölüm 2'deki “ ALBİOMİN %20'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. ALBİOMİN %20'nin hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. ALBİOMİN %20'nin hamile kadınlarda kullanım güvenliliği, kontrollü klinik deneyler ile tespit edilmemiştir.
Bununla birlikte insan albümini insan kanının normal bir bileşenidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. ALBİOMİN %20'nin emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerALBİOMİN %20, 100 mL'de 12,2 mmol (ya da 280 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu miktar bir yetişkin için önerilen maksimum günlük dozun %14'üne eşittir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Albiomin %20 muadilleri
Albiomin %20 ile aynı etken maddeyi (insan albümini) içeren 10 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonChild sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albümin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden bağımsız olarak, Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde, Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albümin düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında, Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediatrik hastalarda, Gebelik toksemisinde; kan albümin düzeyi ≤2 g/ dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında) İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albümin düzeyi ≤2 g/ dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında, Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albümin düzeyi ≤2,5 g/ dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAlbümin preparatlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği %20, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. %20’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden ve uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Hastalar açısından %20 her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Belirlenmiş proseslerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albüminden virüs bulaştığına dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır. Kullanım için önlemler Alerjik ya da anafilaktik reaksiyon oluşur ise infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Şok durumunda, şok tedavisine yönelik mevcut tıbbi standartlar takip edilmelidir. Hipervolemi ve sonuçları ya da hemodilüsyon hasta için özel bir risk oluşturduğunda albümin dikkatle kullanılmalıdır. Bu duruma örnek olarak şunlar verilebilir: Dekompanse kalp yetmezliği Hipertansiyon Özofageal varis Pulmoner ödem Hemorajik diyatez Şiddetli anemi Renal ve post-renal anüri %20 insan albümininin kolloid-ozmotik etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu nedenle konsantre albümin uygulandığında hastanın yeterli miktarda sıvı alması sağlanmalıdır. Dolaşımdaki aşırı yüklenmeye ve hiperhidrasyona karşı korunmak için hastalar dikkatle izlenmelidir. %4-5 insan albümini çözeltileriyle karşılaştırıldığında %20-25 insan albümini çözeltilerinin elektrolit içeriği nispeten düşüktür. Dolayısıyla albümin uygulandığında hastanın elektrolit durumu izlenmeli ve elektrolit dengesini yeniden sağlamak ya da sürdürmek için uygun adımlar atılmalıdır. Hastada hemolize neden olabileceğinden, albümin çözeltileri enjeksiyonluk suyla seyreltilmemelidir. Nispeten yüksek hacim replasmanı gerektiğinde koagülasyon ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli substitüsyonunu sağlamak için dikkatli davranılmalıdır. Dozaj ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmadığında hipervolemi oluşabilir. Kalpte aşırı yüklenmenin (baş ağrısı, dispne, jugular ven tıkanıklığı) ya da artan kan basıncı, venöz basınçta yükselme ve pulmoner ödemin ilk klinik belirtilerinde infüzyon derhal durdurulmalıdır. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün 100 mL’lik flakonda 12,2 mmol (280 mg) sodyum ihtiva eder. Bu Dünya Sağlık Örgütünün yetişkinler için önerdiği maksimum günlük doz olan 2 g sodyumun % 14.0’ne eşdeğerdir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Anakilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, bronkospazm, aşırı duyarlılık Bilinmiyor Kardiyak hastalıklar Taşikardi Bilinmiyor Vasküler hastalıkları Şok, hipotansiyon Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıkları Bulantı Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Kızarma, ürtüker, prurit, eritem, döküntü Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Üşüme, pireksi, uygulama bölgesi ekstravazasyonu Bilinmiyor Araştırmalar Azalmış oksijen saturasyonu Bilinmiyor Bulaşabilen ajanlarla ilgili güvenlilik için.4.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.