HUMAN ALBUMIN % 20 TAKEDA FLEXBUMIN 100 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN TORBA
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Human Albumin %20 ne için kullanılır?
KT 1HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir. Albumin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak, alınan ilaçların, vücutta üretilen hormon ve benzeri bileşiklerin, minerallerin taşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır. Donörlerden toplanan insan kanı kullanılarak yapılır.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliğini gidermek amacıyla aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (enflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit)
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık)
- Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan yoğun bakım hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşlugunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan hastalarda,
- İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
- Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2,5 g/dL'den düşük olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınızİnsan albümini içeren ilaçlara veya HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızHUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
- İlacı kullanırken sizde baş ağrısı, soluk alıp vermede zorluk ya da bayılma hissi olursa doktor ya da hemşireye haber veriniz. Bu durum alerjik bir tepki olabilir.
- Tedavi edilmemiş (dekompanse) kalp yetmezliğiniz varsa,
- Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,
- Yemek borusu varisiniz (yemek borusundaki toplardamarların normalden şişkin olması) varsa,
- Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem) varsa,
- Kendiliğinden kanamaya eğiliminiz varsa,
- Ciddi bir kansızlığınız (alyuvar sayısının azalması; anemi) varsa,
- İdrar miktarınızda azalma varsa uygun önlemleri alabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in yiyecek ve içecekle kullanımı HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN yalnızca uygun setler aracılığıyla toplardamar (ven) içi yoldan uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada zorluk, göğüste daralma hissi, mide bulantısı, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi (anafilaktik şok) ve şiddetli alerjik reaksiyonlar. Bu durumda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve görülen advers reaksiyonların sıklık sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden, az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
- Bulantı
- Yüzde kızarma ve ateş basması
- Ciltte döküntü
- Ateş
Bu seyrek yan etkiler, infüzyon hızı azaltıldığında veya durdurulduğunda hızla kaybolur.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'in pazarlama sonrası gözlenen diğer yan etkileri:
Bilinmiyor:
- Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar
- Baş ağrısı
- Hızlı kalp atışı
- Kan basıncında normal olmayan azalma (hipotansiyon)
- Nefessiz kalma veya zor nefes alıp verme
- Kusma
- Tat alma bozukluğu (disguzi)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Kaşıntı
- Titreme
- Kalp krizi
- Düzensiz kalp atışı
- Akciğerlerde sıvı birikmesi
- Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler
Çocuklar ve ergenlerdeki güvenlilik verileri sınırlıdır. Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik süresince HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme süresince HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'i kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün, her torbasında 299-368 mg sodyum (yemek/sofra tuzu) ihtiva eder; bu da Dünya Sağlık Örgütü'nün yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum miktarının %15-18,4'ine karşılık gelir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Human Albumin %20 muadilleri
Human Albumin %20 ile aynı etken maddeyi (insan albümini) içeren 10 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHacim eksikliği gösterilmiş ve bir kolloid kullanımının uygun olduğu aşağıdaki hastalarda dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve devamlılığının sağlanması için kullanılır. Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan düzeyinden bağımsız olarak, Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde, Septik şok tablosunda kristaloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında, Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan düzeyi < 2 g /dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda, Gebelik toksemisinde; kan düzeyi < 2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında), İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan düzeyi < 2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan hastalarda endikedir. Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda evre IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan düzeyi < 2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarPreparatlarına ya da yer alan yardımcı maddelerden birine karşı hipersensitivesi olan hastalarda kontrendikedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Yüz ve boyunda kızarıklık (flushing), deri döküntüsü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ateş Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir. Bu olaylar, MedDRA Sistem Organ Sınıfına ve ardından Tercih Edilen Terimlere önem sırasına göre listelenmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı, disguzi (tat alma bozukluğu) Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Miyokart enfarktüsü, atriyal fibrilasyon, taşikardi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Pulmoner ödem, dispne Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Titreme %20 TAKEDA FLEXBUMIN (İnsan kaynaklı) ile yürütülen klinik çalışmalarda advers reaksiyonlar hakkında herhangi bir mevcut veri bulunmamaktadır. Kan yoluyla bulaşabilen ajanlarla ilgili güvenlilik bilgisi için.4. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerine spesifik veri mevcut değildir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.