RISTART 2 MG/ML 120 ML ORAL ÇÖZELTİ

İstemeyen yan etkilerin oranı ve şiddeti genellikle yüksek doza bağlı olarak artar. Tedaviye, her zaman günde 2 defa 1.5 mg dozla başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlanmalıdır. Eğer tedaviye üç günden daha fazla süre ara verilirse, istenmeyen etkilerin (örn. şiddetli kusma) görülme olasılığını azaltmak için tedavi, en düşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır. Doz titrasyonu: Doz artırımından kısa bir süre sonra advers reaksiyonlar gözlenmiştir (örn., Alzheimer demansı olan hastalarda hipertansiyon ve halüsinasyonlar ve Parkinson hastalığına bağlı demansı olan hastalarda ekstrapiramidal semptomlarda kötüleşme, özellikle tremor). Bunlar bir doz titrasyonuna cevap verebilir. Diğer olgularda rivastigmin tedavisi kesilmiştir. Tedavi başlatıldığında ve/veya doz arttırıldığında mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bu yan etkiler genellikle kadınlarda görülür. Bunlar doz azaltımına yanıt verebilir. Diğer durumlarda kullanımı bırakılır. Uzun süreli kusma ya da ishalden kaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızlı bir şekilde tespit edilip iv sıvılar ve doz azaltımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altına alınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir. Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak üzere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu ile tedavi sırasında takip edilmelidir. Rivastigmin tedavisi ile ilişkili şiddetli kusma durumunda.Pozoloji ve uygulama şekli’nde önerildiği şekilde uygun doz ayarlamaları yapılmalıdır. Bazı şiddetli kusma olguları özofagus yırtılması ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür olayların özellikle doz artırımlarından sonra veya yüksek rivastigmin dozlarından sonra ortaya çıktığı görülmüştür. Rivastigmin bradikardiye neden olabilir, bu da özellikle risk faktörleri olan hastalarda torsade de pointes gelişimi açısından risk faktörü oluşturur. Kompanse olmayan kalp yetmezliği, yakın zamanda geçirilmiş miyokart enfarktüsü, hipokalemi veya hipomagnezemi eğilimi ya da QT uzaması ve/veya torsade de pointese neden olduğu bilinen tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak kullananlar gibi torsade de pointes geliştirme açısından daha yüksek risk altında olan hastalarda dikkat önerilir. Hasta sinüs sendromu veya iletim kusurları (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi sırasında, diğer kolinomimetiklerin kullanımında olduğu gibi dikkatli olunmalıdır. Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasına yol açabilir ve idrar yolu obstrüksiyonu ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir.; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kolinomimetikler üriner obstrüksiyon ve nöbetleri indükleyebilir veya kötüleştirebilir. Bu tür hastalıklara eğilimi olan hastalarda dikkat önerilir. Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir veya başlatabilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve kapsüller ve solüsyonla tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson semptomlarında (bradikinezi, diskinezi, anormal yürüme dahil) kötüleşme gözlenmiştir. Bu olaylar bazı durumlarda rivastigmin tedavisinin kesilmesine yol açmıştır (örn., tremora bağlı tedaviden ayrılma oranı rivastigmin için %1.7 karşısında plasebo için %0). Bu advers reaksiyonlar için klinik izlem önerilmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyon önerileri yakından takip edilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir. Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir. Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1,67 mg sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir. Aşağıda listelenen advers olaylar; rivastigmin ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir. bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen). Tablo 1: Aşağıda listelenmiş olan istenmeyen etkiler rivastigmin ile tedavi edilen Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkilerdir. Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Anoreksi Yaygın: İştah azalması Bilinmeyen: Dehidrasyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Ajitasyon, konfüzyon, anksiyete, kabus görme Yaygın olmayan: Uykusuzluk, depresyon Çok seyrek: Halüsinasyonlar Bilinmeyen : Saldırganlık, huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı, somnolans, tremor Yaygın olmayan: Senkop Seyrek: Nöbetler Çok seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar (Parkinson hastalığının kötüleşmesi dahil) Kardiyak hastalıklar Seyrek: Angina pektoris Çok seyrek: Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyo-ventriküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi) Bilinmeyen: Hasta sinüs sendromu Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, ishal Yaygın: Karın ağrısı ve dispepsi Seyrek: Mide ve duodenum ülserleri Çok seyrek: Gastrointestinal kanama, pankreatit Bilinmeyen: Özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Bilinmeyen: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidrozis Seyrek: Deri döküntüsü Bilinmeyen: Pruritus, alerjik dermatit (yaygın) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Bitkinlik ve asteni, kırıklık Yaygın olmayan: Düşmek Araştırmalar Yaygın: Kilo kaybı Tablo 2: Aşağıda listelenmiş olan istenmeyen etkiler rivastigmin ile tedavi edilen Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkilerdir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah azalması, dehidrasyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, huzursuzluk, depresyon, halüsinasyonlar Bilinmeyen: Agresyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Tremor Yaygın: Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, hipokinezi, kas rijiditesi Yaygın olmayan: Distoni Kardiyak hastalıklar Yaygın: Bradikardi Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok Bilinmeyen: Hasta sinüs sendromu Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon Yaygın olmayan: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, Yaygın: Karın ağrısı ve dispepsi, ishal, aşırı salya salgısı Hepato-bilier hastalıklar Bilinmeyen: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidrozis Bilinmeyen: Alerjik dermatit (yaygın) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Düşmek Yaygın: Yorgunluk ve asteni, yürüme güçlüğü, Parkinson yürüyüşü Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler: Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda rivastigmin ile yapılan spesifik 24 haftalık klinik bir çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir. Tablo 3 Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek advers olaylar Rivastigmin n Plasebo n İncelenen hastaların toplam sayısı Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı Tremor Düşme Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) Aşırı tükürük salgısı Diskinezi Parkinsonizm Hipokinezi Hareket bozukluğu Bradikinezi Distoni Anormal yürüyüş Kas rijiditesi Denge bozukluğu Kas-iskelet sertliği Rigor Motor disfonksiyon.