RISTART 1,5 MG KAPSUL, 28 ADET

Tedaviye, her zaman günde 2 defa ı.5 mg dozla başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlanmalıdır. Eğer tedaviye birkaç günden daha fazla süre ara verilirse, istenmeyen etkilerin (örn. şiddetli kusma) görülme olasılığını azaltmak için tedavi, en düşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır. Tedavi başlatıldığında ve/veya doz arttırıldığında mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bunlar doz azaltımına yanıt verebilir. Diğer durumlarda kullanımı bırakılır. Uzun süreli kusma ya da ishalden kaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızlı bir şekilde tespit edilip iv sıvılar ve doz azaltımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altına alınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir. Alzheimer hastaları rivastigmin de dahilolmak üzere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu RİSTAR~ ile tedavi sırasında takip edilmelidir. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir. Hasta sinüs sendromu veya iletİm kusurları (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi sırasında, diğer kolinomİmetiklerin kullanımında olduğu gibi dikkatli olunmalıdır. Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasına yol açabilir ve idrar yolu obstrüksiyonu ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir.; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezİ veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve rivastigmin kapsüller ve solüsyonla tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyon önerileri yakından takip edilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte kapsülleri ya da oral solüsyon, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir.

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir. Aşağıda listelenen advers olaylar; rivastigmin kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir. Çok yaygın (~1/IO); yaygın k1/100 ila <); yaygın olmayan (~1/ı.OOO ila <); seyrek ~1I1O.000 ila <.000); çok seyrek «1110.000), bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen) AJzheimer Demansı olan Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler istenmeyen etkiler Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çokseyrek: İdrar yolu enfeksiyonu Metabolizma ve beslenme bozukluklan Yaygın: Azalmış iştah, dehidrasyon Bilinmeyen: Dehidrasyon 5114 Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Ajitasyon, konfüzyon, anksiyete Yaygın olmayan: Uykusuzluk, depresyon Çok seyrek: Halüsinasyonlar Bilinmeyen : Saldırganlık, huzursuzluk Sinir sistemi bozuklukları Çokyaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağnsı, somnolans, tremor Yaygın olmayan: Senkop Seyrek: Nöbetler Kardiyak bozukluklar Yaygın: Yaygın olmayan: Seyrek: Angina pektoris, miyokard infarktüsü Çok seyrek: Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyo-ventriküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi) Bilinmeyen: Hasta sinüs sendromu Vasküler bozukluklar Yaygın: Çok seyrek: Hipertansiyon Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk Tremor Baş dönmesi, somnolans, baş ağnsı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi Distoni Bradikardi Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok Hipertansiyon! Hipotansiyon! Gastrointestinal bozukluklar Çokyaygın: Bulantı, kusma, ishal, iştah Bulantı, kusma kaybı Yaygın: Kann ağnsı ve dispepsi Diyare, kann ağnsı ve hazımsızlık, aşın salya salgısı Seyrek: Mide ve duodenum ülserleri Çok seyrek: Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma Hepato-bilier bozukluklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Bilinmeyen: Hepatit Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Hiperhidrozis Artmış terleme Seyrek: Deri döküntüsü, pruritus, Bilinmeyen : Yaygın kutanöz aşın duyarlılık reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çokyaygın: Düşme Yaygın: Bitkinlik ve asteni, kınkhk Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu Yaygın olmayan: Düşmek Araştırmalar Yaygın: Kilo kaybı 1 Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda 76 haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler 2 Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan bunların sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler: Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda rivastigmin ile yapılan ve 24 haftada tamamlanan klinik bir çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılannı ve yüzdelerini vermektedir. Tablo Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötÜıeşmesini yansıtıyor olabilecek advers olaylar Rivastigmin n Plasebo n İncelenen hastaların toplam sayısı Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı Tremor Düşme Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) 12 2 Aşırı tükürük salgısı 5 O Diskinezi Parkinsonizm Hipokinezi 1 O Hareket bozukluğu 1 O Bradikinezi Distoni 3 i Anormal yürüyüş 5 O Kas rijiditesi 1 O Denge bozukluğu Kas-iskelet sertliği 3 O Rigor 1 O Motor disfonksiyon 1 O.