RIVAREM 1,5 MG KAPSUL, 28 ADET

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir. Aşağıda listelenen advers olaylar; kapsüller ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar aza|an ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. Çok yaygın @li l0); yaygn el/l00 ila <); l/l.000 ila <); l/1000); lil0'000); bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen) Yaygın: Yaygın: Çok seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, anksiyete Dehidrasyon yolu enfeksiyonu Alzheimer Demansr olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk, aj itasyon, Psikiyatrik bozukluklar Azalmış iştah, dehidrasyon Metabolizma ve beslenme bozuklukları Enfeksiyon ve enfestasyonlar Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler 6) Yaygın: Çok yaygın: Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Vasküler bozukluklar Bilinmeyenr: Çok seyrek: Seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Kardiyak bozukluklar Seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Çok yaygın: Sinir sistemi bozukluk|arı Bilinmeyenr' Çok seyrek: Yaygın olmayan: Karın ağrısı ve dispepsi Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı Hasta sinüs sendromu Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyoventriküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi) Angina pektoris, miyokard infarktüsü Nöbetler Senkop, Serebrovasküler olayz, deliryum, psikomotor hiperaktivite Baş ağrısı, somnolans, tremor, üriner inkontinans Baş dönmesi Saldırganlık, huzursuzluk Halüsinasyonlar Uykusuzluk, depresyon Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşlrl salya salgısı Bulantı, kusma Hipeı1ansiyon l, hipotansiyon' Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok Bradikardi Distoni Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi Tremor depresyonz 7 Yaygın: Araştırmalar Yaygın olmayan: Yaygın: Çok yaygın: Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Bilinmeyenr Seyrek Yaygın: Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmeyenr: Yaygın olmayan: Hepato-bilier bozukluklar Çok seyrek: Seyrek: Kilo kaybı Düşmek Bitkinlik ve asteni, kırıklık Yaygın kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları Deri döküntüsü, pruritus, eriİem, ürtiker, bül, alerjik dermatit Hiperhidrozis Hepatit Anormal karaciğer fonksiyon testleri Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiy a| çatlağa eşlik eden şiddetli kusma Mide ve duodenum ülserleri Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu Düşme Artmış terleme lParkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler ' Aırh.i-"r Veya Parkinson demansı olan hastalarla PATCH transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler 3 Pazarlama Soffasl deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır. 8 Parkinson hastalığına eşIik eden demansr olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler: Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir. Tablo) Motor disfonksiyon Rigor Kas-iskelet sertliği Denge bozukluğu Kas rijiditesi Anormal yürüyüş Distoni Bradikinezi Hareket bozukluğu Hipokinezi Parkinsonizm Diskinezi Aşırı tükürük salgısı Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) Düşme Tremor Incelenen hastaların toplam saylsl Advers olay gelişen hastaların toplam Saylsl Parkinson hastalığına eşIik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek advers olaylar s (r.4) 3 e (2.s) I 1 I s s 12 2l (s.8) 37 362 (r00) ee n ('/") 0 0 0 2(r 1) 0 0 I 3 (r.7) 0 0 1 l 0 2(1 l) l1 7 (3.e) 1 79 1s.6) 28.

Tedaviye, her zaman günde 2 defa 1.5 mg doz|a başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlanmalıdır. Eğer tedaviye birkaç günden daha faz|a süre ara verilirse, istenmeyen etkilerin (öm. şiddetli kusma) görülme olasılığını aza|tmak için tedavi, en düşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır. Tedavi başlatıldığında ve/veya doz arttırıldığında mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bunlar doz aza|tımına yanıt verebilir. Diğer durumlarda kullanımı bırakılır. Uzun süreli kusma ya da ishalden kaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızh bir şekilde tespit edilip iv sıvılar ve doz aza|tımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altına alınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir. Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak izere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu ile tedavi sırasında takip edilmelidir. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar daha faz|a advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir. Hasta sinüs sendromu Veya iletim kusürları (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi srrasında, diğer kolinomimetiklerin kullanımında olduğu gibi dikkatli olunmalıdır. Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasrna yol açabilir ve idrar obstrüksiyonu Ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir. 3; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi Veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve kapsüller ile tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyonu önerileri yakından takip edilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte kapsülleri, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir.