RIVAREM 6 MG KAPSUL, 28 ADET

Tedaviye, her zaman günde 2 defa l.5 mg doz|a başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlanmalıdır. Eğer tedaviye birkaç günden dahafazla süre ara verilirse, istenmeyen etkilerin (öm. şiddetli kusma) görülme olasılığını azaltmak için tedavi, en düşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır. Tedavi başlatıldığında ve/veya doz arttırıldığında mide bulantrsı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bunlar doz aza|tımına yanıt verebilir. Diğer durumlarda kullanımı bırakılır. IJzun süreli kusma ya da ishalden kaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızlı bir şekilde tespit edilip iv sıvılar ve doz azaltımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altına alınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir. Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak üzere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu ile tedavi sırasında takip edilmelidir. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir. Hasta sinüs sendromu Veya iletim kusurlarr (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi srrasrnda, diğer kolinomimetiklerin kullanımında olduğu gibi dik4<atli olunmalıdır. 3 Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasrna yol açabilir ve idrar obstrüksiyonu Ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir. zuvanpıa; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi Veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve kapsüller ile tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir. ozel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha faz|a advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyonu önerileri yakından takip edilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte nİvanpvı kapsülleri, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir.

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir. Aşağıda listelenen advers olaylar; kapsüller ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar aza|an ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. l/l00 ila <); l/1.000 ila <); l/10.000 ila <1/l000); l/10.000); bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen) 6) Seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Kardiyak bozukluklar Seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Çok yaygın: Sinir sistemi bozukluklarr Bilinmeyenr: Çok seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Psikiyatrik bozukluklar Bilinmeyenr Yaygın: Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok seyrek: Enfeksiyon ve enfestasyonlar Angina pektoris, miyokard infarktüsü Nöbetler Senkop, Serebrovasküler olayz, deliryum, psikomotor hiperaktivite Baş ağrısı, tremor, üriner inkontinans somnolans, Baş dönmesi Saldırganlık, huzursuzluk Halüsinasyonlar Uykusuzluk, depresyon Ajitasyon, anksiyete konfüzyon, Dehidrasyon Idrar yolu enfeksiyonu Alzheimer Demansr olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok Bradikardi Distoni Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi Tremor Anksiyete, huzursuzluk, depresyon uykusuzluk, ajitasyon, Azalmış iştah, dehidrasyon Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler 7 Yaygın olmayan: Yaygın: Çok yaygın: Genel bozukluklar Ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Bilinmeyenr Seyrek: Yaygın: Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmeyenr Yaygın olmayan: Hepato-bilier bozukluklar Çok seyrek: Seyrek: Yaygın: Çok yaygın: Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Vasküler bozukluklar Bilinmeyenr: Çok seyrek: Düşmek Bitkinlik ve asteni, kırıklık Yaygın kutanöz duyarlılık reaksiyonları aşlrl Deri döküntüsü, pruritus, eritem, ürtiker, bül, alerjik dermatit Hiperhidrozis Hepatit Anormal karaciğer fonksiyon testleri Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiy al çat|ağa eşlik eden şiddetli kusma Mide ve duodenum ülserleri Karın ağrısı ve dispepsi Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı Hasta sinüs sendromu Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyoventriküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi) Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu Düşme Artmış terleme Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşlrl salya salgısı Bulantı, kusma Hipertansiyon', hipotansiyon' 8 Yaygın: Araştırmalar Kilo kaybı l Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler 2 Aırhei-er Veya Parkinson demansı olan hastalarla PATCH transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler 3 Pazarlama Soffasl deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zamanmümkün olmamaktadır. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler: Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir. Tablo Hareket bozukluğu Hipokinezi Parkinsonizm Diskinezi Aşırı tükürük salgısı Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) Düşme Tremor Incelenen hastaların toplam saylsl Advers olay gelişen hastaların toplam Saylsl Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtryor olabilecek advers olaylar l I 8 s s t2 21 (s.8) 37 362 ee n l I 0 2(r 1).

Tedaviye, her zaman günde 2 defa l.5 mg doz|a başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlanmalıdır. Eğer tedaviye birkaç günden dahafazla süre ara verilirse, istenmeyen etkilerin (öm. şiddetli kusma) görülme olasılığını azaltmak için tedavi, en düşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır. Tedavi başlatıldığında ve/veya doz arttırıldığında mide bulantrsı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bunlar doz aza|tımına yanıt verebilir. Diğer durumlarda kullanımı bırakılır. IJzun süreli kusma ya da ishalden kaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızlı bir şekilde tespit edilip iv sıvılar ve doz azaltımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altına alınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir. Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak üzere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu ile tedavi sırasında takip edilmelidir. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir. Hasta sinüs sendromu Veya iletim kusurlarr (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi srrasrnda, diğer kolinomimetiklerin kullanımında olduğu gibi dik4<atli olunmalıdır. 3 Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasrna yol açabilir ve idrar obstrüksiyonu Ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir. zuvanpıa; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi Veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve kapsüller ile tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir. ozel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha faz|a advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyonu önerileri yakından takip edilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte nİvanpvı kapsülleri, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir.

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir. Aşağıda listelenen advers olaylar; kapsüller ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar aza|an ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. l/l00 ila <); l/1.000 ila <); l/10.000 ila <1/l000); l/10.000); bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen) 6) Seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Kardiyak bozukluklar Seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Çok yaygın: Sinir sistemi bozukluklarr Bilinmeyenr: Çok seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Psikiyatrik bozukluklar Bilinmeyenr Yaygın: Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok seyrek: Enfeksiyon ve enfestasyonlar Angina pektoris, miyokard infarktüsü Nöbetler Senkop, Serebrovasküler olayz, deliryum, psikomotor hiperaktivite Baş ağrısı, tremor, üriner inkontinans somnolans, Baş dönmesi Saldırganlık, huzursuzluk Halüsinasyonlar Uykusuzluk, depresyon Ajitasyon, anksiyete konfüzyon, Dehidrasyon Idrar yolu enfeksiyonu Alzheimer Demansr olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok Bradikardi Distoni Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi Tremor Anksiyete, huzursuzluk, depresyon uykusuzluk, ajitasyon, Azalmış iştah, dehidrasyon Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler 7 Yaygın olmayan: Yaygın: Çok yaygın: Genel bozukluklar Ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Bilinmeyenr Seyrek: Yaygın: Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmeyenr Yaygın olmayan: Hepato-bilier bozukluklar Çok seyrek: Seyrek: Yaygın: Çok yaygın: Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Vasküler bozukluklar Bilinmeyenr: Çok seyrek: Düşmek Bitkinlik ve asteni, kırıklık Yaygın kutanöz duyarlılık reaksiyonları aşlrl Deri döküntüsü, pruritus, eritem, ürtiker, bül, alerjik dermatit Hiperhidrozis Hepatit Anormal karaciğer fonksiyon testleri Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiy al çat|ağa eşlik eden şiddetli kusma Mide ve duodenum ülserleri Karın ağrısı ve dispepsi Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı Hasta sinüs sendromu Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyoventriküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi) Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu Düşme Artmış terleme Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşlrl salya salgısı Bulantı, kusma Hipertansiyon', hipotansiyon' 8 Yaygın: Araştırmalar Kilo kaybı l Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler 2 Aırhei-er Veya Parkinson demansı olan hastalarla PATCH transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler 3 Pazarlama Soffasl deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zamanmümkün olmamaktadır. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler: Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir. Tablo Hareket bozukluğu Hipokinezi Parkinsonizm Diskinezi Aşırı tükürük salgısı Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) Düşme Tremor Incelenen hastaların toplam saylsl Advers olay gelişen hastaların toplam Saylsl Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtryor olabilecek advers olaylar l I 8 s s t2 21 (s.8) 37 362 ee n l I 0 2(r 1).