RIVAREM 4,5 MG KAPSUL, 28 ADET

Tedaviye, her zaman günde 2 defa 1.5 mg doz|a başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlaııırıa|ıdır. Eğer tedaviye birkaç günden dahafaz|a süre ara verilirse, istenmeyen etki]erin (örn. şiddetli kusma) görülme olasılığını azaltmak için tedavi, en düşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır. Tedavi başlatıldığında velveya doz arttırıldığında mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bunlar doz azaltımına yanıt verebilir. Diğer durumlarda kullanımı bırakılır. IJzun süreli kusma ya da ishalden kaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızlı bir şekilde tespit edilip iv sıvılar ve doz aza|tımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altına alınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir. Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak izere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu ile tedavi sırasında takip edilmelidir. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir. Hasta sinüs sendromu Veya iletim kusurları (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi srrasrnda, diğer kolinomimetiklerin kullanımında olduğu gibi dikkatli olunmalıdır. Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasına yol açabilir ve idrar obstrüksiyonu Ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir. 3); diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi Veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır Diğer ko]inomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve kapsüller ile tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak izere Parkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyonu önerileri yakından takip edilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte RivaRpııı kapsülleri, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir.

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir. Aşağıda listelenen advers olaylar; kapsüller ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar aza|an ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. l/l0); l/100); l/10.000 ila <); bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen) Bilinmeyenr: Yaygın: Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok seyrek: Enfeksiyon ve enfestasyonlar Dehidrasyon Idrar yolu enfeksiyonu Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler Azalmış iştah, dehidrasyon Parkinson Demansr olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler 6) Çok yaygın: Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Vasküler bozukluklar Bilinmeyen' Çok seyrek: Seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Kardiyak bozukluklar Seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Çok yaygın: Sinir sistemi bozuklukları Bilinmeyen J. Çok seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Psikiyatrik bozukluklar Bulantı, kusma, ishal, iştah Hasta sinüs sendromu Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyoventriküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi) Angina pektoris, miyokard infarktüsü Nöbetler Senkop, Serebrovasküler olay, deliryum, psikomotor hiperaktivite Baş ağrısı, tremor, üriner inkontinans somnolans, Baş dönmesi Saldırganlık, huzursuzluk Halüsinasyonlar Uykusuzluk, depresyon Ajitasyon, anksiyete konfüzyon, Bulantı, kusma Hipertansiyon', hipotansiyon' Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok Bradikardi Distoni Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi Tremor Anksiyete, huzursuzluk, depresyon uykusuzluk, ajitasyon, 7) Yaygın: Araştırmalar Yaygın olmayan: Yaygın: Çok yaygın: Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Bilinmeyen J. Seyrek: Yaygın: Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmeyenr Yaygın olmayan: Hepato-bilier bozukluklar Çok seyrek: Seyrek: Yaygın: Kilo kaybı Düşmek Bitkinlik ve asteni, kırıklık Yaygın kutanöz duyarlılık reaksiyonları aşlrl Deri döküntüsü, pruritus, eritem, ürtiker, bül, alerjik dermatit Hiperhidrozis Hepatit Anormal karaciğer fonksiyon testleri Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofaj iyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma Mide ve duodenum ülserleri Karın ağrısı ve dispepsi kaybı Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu Düşme Artmış terleme Diyare, karın ağrısı Ve hazımsızlık, aşlrl salya salgısı) lParkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler ' Alrheimer Veya Parkinson demansı olan hastalarla PATCH transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler Pazarlama soffasl deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler: Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir. Tablo Motor disfonksiyon Rigor Kas-iskelet Sertliği Denge bozukluğu Kas rijiditesi Anormal yürüyüş Distoni Bradikinezi Hareket bozukluğu Hipokinezi Parkinsonizm Diskinezi Aşırı tükürük salgısı Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) Düşme Tremor incelenen hastaların toplam saylsl Advers olay gelişen hastaların toplam Saylst Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansrtıyor olabilecek advers olaylar s 3 e (2.s) 1 1 8 s s t2 21 (s.8) 37 362 (t00) ee n (") 0 0 0 2 0 0 1 3 (r.7) 0 0 I l 0 2(r l) 1l 7 (3.e) 17e 28 (1s.6) Plasebo n I.

Tedaviye, her zaman günde 2 defa 1.5 mg doz|a başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlaııırıa|ıdır. Eğer tedaviye birkaç günden dahafaz|a süre ara verilirse, istenmeyen etki]erin (örn. şiddetli kusma) görülme olasılığını azaltmak için tedavi, en düşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır. Tedavi başlatıldığında velveya doz arttırıldığında mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bunlar doz azaltımına yanıt verebilir. Diğer durumlarda kullanımı bırakılır. IJzun süreli kusma ya da ishalden kaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızlı bir şekilde tespit edilip iv sıvılar ve doz aza|tımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altına alınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir. Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak izere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu ile tedavi sırasında takip edilmelidir. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir. Hasta sinüs sendromu Veya iletim kusurları (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi srrasrnda, diğer kolinomimetiklerin kullanımında olduğu gibi dikkatli olunmalıdır. Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasına yol açabilir ve idrar obstrüksiyonu Ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir. 3); diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi Veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır Diğer ko]inomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve kapsüller ile tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak izere Parkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyonu önerileri yakından takip edilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte RivaRpııı kapsülleri, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir.

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir. Aşağıda listelenen advers olaylar; kapsüller ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar aza|an ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. l/l0); l/100); l/10.000 ila <); bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen) Bilinmeyenr: Yaygın: Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok seyrek: Enfeksiyon ve enfestasyonlar Dehidrasyon Idrar yolu enfeksiyonu Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler Azalmış iştah, dehidrasyon Parkinson Demansr olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler 6) Çok yaygın: Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Vasküler bozukluklar Bilinmeyen' Çok seyrek: Seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Kardiyak bozukluklar Seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Çok yaygın: Sinir sistemi bozuklukları Bilinmeyen J. Çok seyrek: Yaygın olmayan: Yaygın: Psikiyatrik bozukluklar Bulantı, kusma, ishal, iştah Hasta sinüs sendromu Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyoventriküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi) Angina pektoris, miyokard infarktüsü Nöbetler Senkop, Serebrovasküler olay, deliryum, psikomotor hiperaktivite Baş ağrısı, tremor, üriner inkontinans somnolans, Baş dönmesi Saldırganlık, huzursuzluk Halüsinasyonlar Uykusuzluk, depresyon Ajitasyon, anksiyete konfüzyon, Bulantı, kusma Hipertansiyon', hipotansiyon' Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok Bradikardi Distoni Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi Tremor Anksiyete, huzursuzluk, depresyon uykusuzluk, ajitasyon, 7) Yaygın: Araştırmalar Yaygın olmayan: Yaygın: Çok yaygın: Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Bilinmeyen J. Seyrek: Yaygın: Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmeyenr Yaygın olmayan: Hepato-bilier bozukluklar Çok seyrek: Seyrek: Yaygın: Kilo kaybı Düşmek Bitkinlik ve asteni, kırıklık Yaygın kutanöz duyarlılık reaksiyonları aşlrl Deri döküntüsü, pruritus, eritem, ürtiker, bül, alerjik dermatit Hiperhidrozis Hepatit Anormal karaciğer fonksiyon testleri Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofaj iyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma Mide ve duodenum ülserleri Karın ağrısı ve dispepsi kaybı Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu Düşme Artmış terleme Diyare, karın ağrısı Ve hazımsızlık, aşlrl salya salgısı) lParkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler ' Alrheimer Veya Parkinson demansı olan hastalarla PATCH transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler Pazarlama soffasl deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler: Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir. Tablo Motor disfonksiyon Rigor Kas-iskelet Sertliği Denge bozukluğu Kas rijiditesi Anormal yürüyüş Distoni Bradikinezi Hareket bozukluğu Hipokinezi Parkinsonizm Diskinezi Aşırı tükürük salgısı Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) Düşme Tremor incelenen hastaların toplam saylsl Advers olay gelişen hastaların toplam Saylst Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansrtıyor olabilecek advers olaylar s 3 e (2.s) 1 1 8 s s t2 21 (s.8) 37 362 (t00) ee n (") 0 0 0 2 0 0 1 3 (r.7) 0 0 I l 0 2(r l) 1l 7 (3.e) 17e 28 (1s.6) Plasebo n I.