RISTART 3 MG KAPSUL, 28 ADET

Tedaviye, her zaman günde 2 defa 1.5 mg dozla başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlanmalıdır. Eğer tedaviye birkaç günden daha fazla süre ara verilirse, istenmeyen etkilerin (örn. şiddetli kusma) görülme olasılığını azaltmak için tedavi, en düşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır. 2115 Tedavi başlatıldığında ve/veya doz arttırıldığında mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bunlar doz azaltımına yanıt verebilir. Diğer durumlarda kullanımı bırakılır. Uzun süreli kusma ya da ishalden kaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızlı bir şekilde tespit edilip iv sıvılar ve doz azaltımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altına alınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir. Alzheimer hastaları rivastigmin de dahilolmak üzere kolinesteraz inhibitör1eri alırken kilo kaybedebilir1er. Hastanın kilosu ile tedavi sırasında takip edilmelidir. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir. Hasta sinüs sendromu veya iletim kusurlan (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi sırasında, diğer kolinomimetiklerin kullanımında olduğu gibi dikkatli olunmalıdır. Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasına yol açabilir ve idrar yolu obstruksiyonu ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir.; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve rivastigmin kapsüller ve solüsyonla tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyon önerileri yakından takip edilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte RİSTARr® kapsülleri ya da oral solüsyon, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullamlabilir.

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir. Aşağıda listelenen advers olaylar; rivastigmin kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir. Çok yaygın (2:); yaygın (2: ila <1110); yaygın olmayan (2:111.000 ila <); seyrek 2:.000 ila <.000); çok seyrek «1110.000), bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen) Alzheimer Demansı olan Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler istenmeyen etkiler Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Azalmış iştah, dehidrasyon Bilinmeyen: Dehidrasyon Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Ajitasyon, konfiizyon, anksiyete Yaygın olmayan: Uykusuzluk, depresyon Çokseyrek: Halüsinasyonlar Bilinmeyen : Saldırganlık, huzursuzluk Sinir sistemi bozuklukları Çokyaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağnsı, somnolans, tremor Yaygın olmayan: Senkop Seyrek: Nöbetler Kardiyak bozukluklar Yaygın: Yaygın olmayan: Seyrek: Angina pektoris, miyokard infarktüsü Çokseyrek: Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyo~ventriküler blok, atriya! fibrilasyon ve taşikardi) Bilinmeyen: Hasta sİnüs sendromu Vasküler bozukluklar Yaygın: Çok seyrek: HipertanSİ yon Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk Trernor Baş dönmesi, somnolans, baş ağnsı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi Distoni Bradikardi Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok Hipertansiyon, hipotansiyoni Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, ishal, iştah Bulantı, kusma kaybı Yaygın: Kann ağnsı ve dispepsi Diyare, kann ağnsı ve hazımsızlık, aşın salya salgısı Seyrek: Mide ve duodenum ülserleri Çok seyrek: Gastrointestinal kanarna, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma Hepato-bilier bozukluklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Bilinmeyen: Hepatit Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Hiperhidrozis Artmış terleme Seyrek: Deri döküntüsü, pruritus, Yaygın kutanöz aşın duyarlılık reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çokyaygın: Düşme Yaygın: Bitkiniik ve asteni, kınklık Yorgunluk, asteni, denge bozulduğu Yaygın olmayan: Düşmek Araştırmalar Yaygın: Kilo kaybı 1 Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda 76 haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler 2 Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan bunlann sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır. 7115 Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler: Tablo, Parkinson hastalıgı ile ilişkili demansı olan hastalarda rivastigmin ile yapılan ve 24 haftada tamamlanan klinik bir çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir. Tablo Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesİni yansıtıyor olabilecek advers olaylar Rivastigmin n Plasebo n İncelenen hastaların toplam sayısı Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı Tremor Düşme 21 II Parkinson hastalıgı (kötüleşmesi) 12 2 Aşın tükürük salgısı 5 O Diskinezi Parkinsonizm Hipokinezi 1 O Hareket bozuklugu 1 O Bradikinezi Distoni Anormal yürüyüş 5 O Kas rijiditesi 1 O Denge bozukluğu Kas-iskelet sertligi 3 O Rigor 1 O Motor disfonksiyon 1 O.