ABEXTIN 2 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 120 ML

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir. Aşağıda listelenen advers olaylar; rivastigmin oral çözelti ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir. : bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen). Alzheimer Demansı olan Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler istenmeyen etkiler Çok seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu Metabolizma ve beslenme bozuklukları : Yaygın: Aj itasyon, konfüzyon, Anksiyete, uykusuzluk, anksiyete huzursuzluk, ajitasyon”, depresyon” : Yaygın olmayan: Uykusuzluk, depresyon Yaygın: Baş ağrısı, somnolans, Baş dönmesi, somnolans, : tremor, üriner inkontinans” baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas, 1 rijiditesi, hipokinezi 5 Yaygın olmayan: Senkop, serebrovasküler : olay”, deliryum”, psikomotor pistoni hiperaktivite? Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok Seyrek: Angina pektoris, miyokard infarktüsü. Çok seyrek: Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyo-ventriküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi) Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, ishal, iştah Bulantı, kusma kaybı Yaygın: Karın ağrısı ve dispepsi Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı Çok seyrek: Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma Hepato-biliyer bozukluklar : Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri E Deri ve deri altı doku bozuklukları 6 Seyrek: Deri döküntüsü, pruritus, eritem”, ürtiker”, bü, alerjik dermatit Bilinmeyen’: Yaygın kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Bitkinlik ve asteni, kırıklık Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu ' Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda 76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla rivastigmin transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler: Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda rivastigmin ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonları görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir. Tablo Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında Rivastigmin Plasebo önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini n n ansıtıyor olabilecek edvers olaylar İncelenen hastaların toplam sayısı Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı Tremor Düşme Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) 12 2 Aşırı tükürük salgısı Diskinezi; Parkinsonizm Hipokinezi Hareket bozukluğu Bradikinezi Distoni Anormal yürüyüş Kas rijiditesi Denge bozukluğu Kas-iskelet sertliği Rigor Motor disfonksiyon.

Tedaviye, her zaman günde 2 defa 1.5 mg dozla başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlanmalıdır. Eğer tedaviye birkaç günden daha fazla süre ara verilirse, : istenmeyen etkilerin (örn. şiddetli kusma) görülme olasılığını azaltmak için tedavi, en düşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır. Tedavi başlatıldığında ve/veya doz arttırıldığında mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bunlar doz azaltımına yanıt verebilir. Diğer durumlarda kullanımı bırakılır. Uzun süreli kusma ya da ishalden kaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızlı bir şekilde tespit edilip iv sıvılar ve doz azaltımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altına alınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir. Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak üzere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu ile tedavi sırasında takip edilmelidir. Vücut ağırlığı 50 kg' ın altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir. 2 Hasta sinüs sendromu veya iletim kusurları (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi sırasında, diğer kolinomimetiklerin kullanımında olduğu gibi dikkatli olunmalıdır. Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasına yol açabilir ve idrar obstrüksiyonu ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir.; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve rivastigmin çözeltiyle tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir. Deri reaksiyonları Rivastigmin içeren transdermal flaster için alerjik kontakt dermatiti düşündüren uygulama bölgesi reaksiyonları gelişen ve halen rivastigmine ihtiyaç duyan hastalarda, : tedavi sadece negatif alerji testinden sonra ve yakın tıbbi gözetim altında oral rivastigmine değiştirilmelidir. Rivastigmin flastere maruziyet ile rivastigmine duyarlı hale gelmiş bazı hastaların hiçbir rivastigmin formunu kullanamama olasılığı söz konusudur. Uygulama yolundan (oral, transdermal) bağımsız olarak rivastigmin uygulandığında yaygın deri aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayan hastalara ilişkin izole pazarlama sonrası raporlar alınmıştır. Bu durumlarda tedavi bırakılmalıdır. Hastalar ve bakıcılarına uygun şekilde talimat verilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyonu önerileri yakından takip edilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte oral çözelti, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.