HUMAN ALBUMİN GRİFOLS %20 100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 1 adet | 8699769980023 | 7.240,59 TL | ≈ 7.240,59 TL/adet |
| 1 adet | 8699769980054 | 3.686,38 TL | ≈ 3.686,38 TL/adet |
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Human Albumin Grifols %20 ne için kullanılır?
KT 1HUMAN ALBUMIN GRIFOLS, hacim eksikliği gösterilmiş ve kolloid kullanımı (plazma yerine geçişi) uygun olan dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve korunması ile plazma yerine kullanımının uygun olduğu durumlarda kullanılır.
HUMAN ALBUMIN GRIFOLS, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kan albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit),
- Plazmaferez (damardan alınan kanın plazma kısmı ayrıldıktan sonra kalan elemanların tekrar aynı kişiye verilmesi) ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),
- Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi ≤2 g/dL olan hastalarda,
- İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
- Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diyabetik nefropati) sahip olan kişilerde sınıf IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınızİnsan albumini proteinine veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (HUMAN ALBUMIN GRIFOLS'ün yardımcı maddeleri hakkındaki özel uyarılar için bu bölümün sonuna bakınız).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızÖzel güvenlik uyarısı HUMAN ALBUMIN GRIFOLS insan plazmasından (insan kanının sıvı olan kısmından) elde edilir. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu Ayrıca HUMAN ALBUMIN GRIFOLS kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
- Nefes almada güçlük, güçsüz hissetme veya diğer belirtilerle bir alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız, infüzyon hemen durdurulmalıdır.
- Aşağıdaki koşullardan herhangi biri nedeniyle sıkıntınız olduğu taktirde doktorunuza söyleyiniz:
- Kalp yetmezliği
- Yüksek kan basıncı
- Özofagus varisleri (özofagusda iltihaplanmış damarlar)
- Akciğer ödemi (akciğerlerde sıvı birikmesi)
- Kanama veya kan pıhtılaşma rahatsızlıkları
- Ağır anemi (alyuvarların eksikliği)
- İdrar üretim problemleri
- Ciddi kafa travması (yaralanması) bulunan hastalarda Bu koşullar, tedavinizde HUMAN ALBUMIN GRIFOLS kullanımını durdurabilir veya komplikasyonları önlemek için doktorunuzun dozaj/infüzyon hızını değiştirmesine neden olabilir.
Onaylanmış işlemlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albuminle hiçbir virüs enfeksiyonu bildirilmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN GRIFOLS'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMAN ALBUMIN GRIFOLS'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En çok görülen advers reaksiyonlar ürtikeryaldır (Kızarıklık, kaşıntı, yaygın kurdeşen). Alerjik reaksiyon belirtileri; dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk (anjiyoödem), al basması, çok derin ve sürekli uyku durumu (letarji), titremedir.
En ciddi advers reaksiyonlar aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şoktur.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
- Kurdeşen (ürtiker)
Çok seyrek:
- Baş ağrısı, uyuşukluk, huzursuzluk, üşüme hissi
- Kalbin hızlı atması (taşikardi)
- İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değişiklik ile kendini gösteren kalp yetmezliği durumu (konjestif kalp yetmezliği)
- Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendi gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Kan hacminin artması (hipervolemi)
- Akciğerlerde hava yollarının daralması (bronkospazm)
- Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
- Göğüste daralma, hırıltılı soluma
- Mide bulantısı, kusma
- Geçici deri reaksiyonları
- Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
- Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
- Ateş
Bilinmiyor:
- Dil, dudak ve gözkapağı gibi yumuşak dokularda ödem, göğüs kafesinde baskı, solunum yetmezliği (Anjiyonörotik ödem)
- Aşırı terleme (hiperhidroz)
- Nefes almada güçlük (dispne)
Virüs güvenliği üzerinde bilgilenmek için bölüm 2'ye bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/zarar oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HUMAN ALBUMIN GRIFOLS'ün emziren annelerdeki etkisi tam olarak bilinmemektedir.
Emzirme sırasında ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün 100 mL'lik flakon başına 14,5 mmol (333,5 mg) sodyum içermekte olup, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar bunu dikkate almalıdırlar.
Bu tıbbi ürün flakon başına 1 mmol (39 mg)'den az potasyum içermekte olduğundan, esasen potasyum ihtiva etmediği kabul edilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Human Albumin Grifols %20 muadilleri
Human Albumin Grifols %20 ile aynı etken maddeyi (insan albümini) içeren 10 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHacim eksikliği gösterilen dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve sürdürülmesi ile kolloid kullanım. Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalıklarında, Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan düzeyinden bağımsız olarak, Kök hücre transplantasyonu ve venooklüzif hastalık tedavisinde, Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında, Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda nefrotik sendrom tanılı ve kan düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda, Gebelik toksemisinde; kan düzeyi ≤2 g/dL olan olgularda (preklemsi ve eklempsi tablolarında), İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında, Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarPreparatlarına veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların Hastalar açısından her uygulandığında, hasta ve ürünün parti numarası arasındaki bağı oluşturmak için, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir. Ayrıca kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Allerjik veya anafilaktik tip reaksiyonlar hemen enjeksiyonun kesilmesini gerektirir. Şok oluşumu halinde, şok tedavisi için standart tıbbi tedavi yürütülmelidir. Hipervolemi ve bunun sonucunda oluşabilecek durumların ve hemodilüsyonun hasta için özel risk oluşturabileceği koşullarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu koşullara örnek durumlar: Dekompanse kalp yetmezliği, Hipertansiyon, Özofagus varisleri, Akciğer ödemi, Kanamaya eğilim, Ağır anemi, Renal ve post renal anüri, Travmaya bağlı serebral hasarlı ciddi durumdaki hastalarda, retrospektif bir izlem çalışmasında, ile sıvı replasmanı salin çözeltine göre daha majör bir mortaliteyle bağlantılıdır. Mortalitede gözlemlenen bu farklılıkların altında yatan mekanizma tam olarak bilinmemekle beraber; travmaya bağlı serebral hasarlı hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. İnsan albumini 200 g/L’nin kolloid-ozmotik etkisi, kan plazmasının yaklaşık 4 katıdır. Bu nedenle, konsantre uygulanmasında, hastanın yeterli hidrasyonunun sağlanması gerekmektedir. Dolaşımın aşırı yüklenmesine ve hiperhidrasyona karşı korunabilmeleri için, hastaların durumları dikkatle izlenmelidir. İnsan albumini 40-50 g/L çözeltilerine kıyasla, göreceli olarak daha düşük elektrolite sahiptir. verilen hastaların elektrolit durumları izlenmeli ve elektrolitik dengenin düzeltilmesi ve korunması için uygun miktarlarda ek elektrolit çözeltisi uygulanmalıdır. bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. çözeltileri, kullananlarda hemolize neden olabildiğinden enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Eğer nispeten yüksek hacimde çözeltisi verilecekse, koagülasyon ve hematokrit kontrolü gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli derecede sağlanması için gereken önem gösterilmelidir. İnfüzyon dozu ve hızının hastanın dolaşım durumuna uygun şekilde ayarlanmaması halinde hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler sistemin aşırı yüklenmesinin ilk klinik belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, boyun damarlarında tıkanma görülmesi) veya kan basıncında ve santral venöz basınçta yükselme ya da akciğer ödeminin oluşması halinde infüzyona hemen son verilmelidir. Onaylanmış proseslerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albuminle virüs taşındığına dair bir bildirim bulunmamaktadır. Yardımcı maddeler hakkında özel uyarılar: Bu tıbbi ürün 100 mL’lik flakon başına 14,5 mmol (333,5 mg) sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyetinde hastalar bunu dikkate almalıdırlar. Bu tıbbi ürün flakon başına 1 mmol (39 mg)’den az potasyum içermekte olduğundan, esasen potasyum ihtiva etmediği kabul edilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar; anjiyoödem, al basması, letarji, titreme Bazen bu yan etkiler şok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir. Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Baş ağrısı, uyuşukluk, huzursuzluk, üşüme hissi Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Taşikardi, presipitat konjestif kalp yetmezliği, ödem, hiper-/hipotansiyon, hipervolemi Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm, pulmoner ödem, göğüste daralma, hırıltılı soluma Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Çok seyrek: Mide bulantısı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Ürtiker Çok seyrek: Kızarıklık, kaşıntı, jeneralize ürtiker Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hiperhidroz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Geçici deri reaksiyonları, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, ateş, şişkinlik Virüs güvenliği konusunda “
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.