OCTANATE 500 IU IV ENJEKSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu (anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hırıltılı solunum) Çok seyrek: Anafilaktik şok Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ateş İnceleme Seyrek: Kanda Faktör VIII antikor (inhibitör) oluşumu (Bu tür inhibitörler oluşur ise, durum yetersiz klinik cevap olarak görülür. Bu durumlarda uzmanlaşmış hemofili merkezleri ile temasa geçilmesi önerilmektedir.).

Herhangi bir intravenöz yolla uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları görülme olasılığı vardır. Ürün Faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalar kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu semptomlar oluştuğunda ürün kullanımını derhal durdurmaları ve hekimi ile temasa geçmeleri öğütlenmelidir. Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır. Virüs güvenirliliği: İnsan kanı ve plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımı ile sonuçlanan enfeksiyonları önlemek için alınan standart tedbirler: donörlerin seçimi, her bir bağışın ve plazma havuzunun spesifik enfeksiyon ajanlarına ait belirteçler açısından taranması, virüs inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının dahil edilmesidir. Buna rağmen insan kan veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler kullanıldığında, bulaşıcı enfeksiyon etkenleri olasılığı tamamen saf dışı bırakılamayabilir. Bu durum bilinmeyen veya yeni çıkan virüsler ile diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs HAV için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün yetersizliği veya yüksek eritropoiez (örn. hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir. Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir. Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan plazma derivesi Faktör VIII ürünleri alan hastalara uygun aşılamanın (hepatit A ve B) yapılması önerilmektedir. Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) oluşumu Hemofili A’lı hastaların tedavisinin bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle, modifiye tahliller kullanılarak Bethesda Units (BU)/mL plazma cinsinden miktarı belirlenen Faktör VIII prokoagülan aktivitesine karşı oluşan IgG immünglobulinlerdir. İnhibitör gelişme riski antihemofilik Faktör VIII alımı ile bağlantılıdır ve kullanımın ilk 20 gününde bu risk çok yüksektir. Nadiren, kullanımın ilk 100 gününden sonra inhibitör gelişebilir. İnsan Koagülasyon Faktörü VIII ile tedavi gören hastalar uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitör gelişimi açısından dikkatlice takip edilmelidir. Bakınız 4.8. İstenmeyen etkiler. Literatürde, Faktör VIII inhibitörü oluşumu ve alerjik reaksiyonlar arasında bir ilişki olduğunu gösteren raporlar mevcuttur. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlar oluşur ise hasta inhibitör varlığı açısından incelenmelidir. Faktör VIII inhibitörlü hastalarda, Faktör VIII ile tedaviyi takiben anafilaksi riski artabilir. Sonuç olarak, tedavi uygulayan hekimin kararına göre Faktör VIII’in ilk uygulaması, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Hastanın yararı açısından, mümkün olduğunca, hastaya her 500 IU uygulanışında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir. Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1.75 mmol (40 mg)’a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu (anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hırıltılı solunum) Çok seyrek: Anafilaktik şok Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ateş İnceleme Seyrek: Kanda Faktör VIII antikor (inhibitör) oluşumu (Bu tür inhibitörler oluşur ise, durum yetersiz klinik cevap olarak görülür. Bu durumlarda uzmanlaşmış hemofili merkezleri ile temasa geçilmesi önerilmektedir.).