KOATE-DVI 500 IU/5 ML IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLZE TOZ İÇEREN FLAKON
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Koate Dvi 500 IU/5 mL ne için kullanılır?
KT 1KOATE-DVI, intravenöz (damar içi) yolla uygulanan, insan antihemofilik faktörünün (Faktör VIII) steril, değişken olmayan (stabil), arıtılmış ve kurutulmuş konsantresidir.
- KOATE-DVI, plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu, kanın pıhtılaşmamasından ileri gelen ve kalıtım yoluyla geçen bir hastalık olan hemofili tedavisi için (Hemofili A) kullanılır.
- KOATE-DVI, hemofilisi olan kişilerde ameliyatın seçilmesi ile acil uygulanması veya kanama nöbetlerinin düzeltilmesi/ önlenmesi için eksik olan pıhtılaşma faktörünün geçici olarak yerine konulmasını sağlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- KOATE-DVI'nın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız veya alerjiniz varsa KOATE-DVI'yı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızKOATE-DVI insan kanı plazmasından elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs testlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.
İnsan plazmasından yapılan ürünler, virüsler ve teorik olarak, deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob hastalığı) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünleri içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. Kan veya plazma ürünleri infüzyonu uygulanan bireylerde başta Hepatit C olmak üzere HIV, Hepatit B, Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve Hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslerin viral enfeksiyonlarının belirti ve semptomları gelişebilir.
Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle KOATE-DVI'yı kullandıktan sonra da bu ürünün seri numarasını ve kayıtlarını dikkatlice saklayınız. KOATE-DVI flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.
KOATE-DVI kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması KOATE-DVI ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi KOATE-DVI'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Koagülasyon Faktörü VIII ürünleri için potansiyel yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *
Yaygın olmayan:
- Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *
- Gerginlik hissi
- Baş ağrısı, uyuşma (parestezi), uykululuk hali (somnolans)
- Bulanık görme
- Kusma, bulantı, karın ağrısı
- Ateş, titreme, halsizlik, infüzyon yerinde batma
Seyrek:
- Aşırı alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
- Ani aşırı alerjik reaksiyon (anafilaksi)
- Kol, kulak ile yüzde karıncalanma
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
- Kaşıntı, kurdeşen
- Göğüs sıkışması
Çok Seyrek:
- Kansızlık(anemi), artan kanama eğilimi, kanda aşırı fibrinojen bulunması (hiperfibrinojenemi) * HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.
TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm KOATE-DVI'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Şimdiye kadar teyit edilmiş bir enfeksiyona neden olan madde (enfeksiyöz ajan) bulaştırma vakası bulunmamaktadır.
Enfeksiyon riskiyle ilgili bilgiler için Bölüm 2'deki “KOATE-DVI'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOATE-DVI'nın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Eğer hamile iseniz doktorunuzun sadece açıkça gereksinim duyduğu durumlarda, yarar / risk oranını dikkate alarak KOATE-DVI'yı kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KOATE-DVI tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KOATE-DVI tedavisinin emziren anne açısından faydası doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSodyum: KOATE-DVI 5 mL'lik dozunda 0,044 g sodyum ihtiva eder. Eğer tansiyon hastalığınız varsa veya sodyum kısıtlaması olan bir diyet yapıyorsanız doktorunuza durumunuzu bildirmelisiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Koate Dvi 500 IU/5 mL muadilleri
Koate Dvi 500 IU/5 mL ile aynı etken maddeyi (insan koagülasyon faktörü viii) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPlazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik hemofili tedavisi için (Hemofili A) endikedir. Hemofilisi olan kişilerde elektif cerrahi ve acil olarak uygulanması gerekli kanama epizodlarının düzeltilmesi/ önlenmesi için eksik olan pıhtılaşma faktörünün geçici olarak yerine konulmasını sağlar.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olduğu durumlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jakob (vCJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jakob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jakob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Hepatit B aşısının hemofili gösteren hastalarda gerekli olduğu ve bunun doğumda veya teşhis sırasında yapılmış olması önerilmektedir. Hepatit B aşısı aynı zamanda Hepatit A serumunda negatif gösteren hemofili hastaları içinde önerilmektedir. Ürünün dikkatli bir şekilde uygulanması ve iğnelerin dikkatli bir şekilde kullanılması gerekmektedir. Kanla kontamine olan bir iğne ile yapılan perkütan pikürü, HIV (AIDS) ve hepatit dahil olmak üzere enfeksiyöz virüs bulaştırabilir. Yaralanma meydana gelirse derhal tıbbi tedbirleri alınız. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Rölatif olarak minör kanama epizodlarında kullanıldığında klinik olarak anlamlı olmayan kan izoaglutinin grubu düzeylerini içermektedir. Daha sık veya fazla dozlar gerektiğinde, A, B veya AB kan grubundan olan hastalar direk Coombs testiyle veya hemotokrit ölçülmesiyle progressif anemi için gözlenmiş olmalıdır. Üretim işlemlerinin bir parçası olarak birlikte saflaştırılan ve doğal olarak oluşan von Willebrand faktörünü de içerir. Von Willebrand hastalığının tedavisinde etkinliği için araştırılmadığından, bu kullanım için onaylanmamıştır. Bu tıbbi ürün her bir doz ünitesinde 0.044 g sodyum klorür ihtiva eder; klor içeriği hariç 25.3 mg sodyum ihtiva eder. Tansiyon hastalarında ve sodyum kısıtlaması olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünoglobulinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her ml plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII’e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi hasta tedavisinde deneyimli hekimler tarafından gerçekleştirilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Faktör VIII inhibisyonu Yaygın olmayan (TGH’ler)* Çok yaygın (HTGH’ler)* Anemi, hiperfibrinojenemi Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi. Seyrek Psikiyatrik hastalıkları Gerginlik hissi Yaygın olmayan Sinir Sistemi Hastalıkları Baş ağrısı, parestezi, somnolans Yaygın olmayan Kol, kulak ile yüzde karıncalanma Seyrek Göz hastalıkları Bulanık görme Yaygın olmayan Kardiyak hastalıkları Taşikardi Seyrek Gastrointestinal hastalıkları Kusma, bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Pruritus, ürtiker Seyrek Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Ateş, titreme, halsizlik, infüzyon yerinde batma Yaygın olmayan Göğüs sıkışması Seyrek * Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır. TGH’ler = Daha önce tedavi görmüş hastalar, HTGH’ler = Daha önce tedavi görmemiş hastalar ile yapılan klinik çalışma esnasında, uygulanan toplam 1053 adet infüzyondan 7 adetiyle ilişkili olan ve sıklığı % 0,7’lik infüzyona karşılık gelen 10 adet advers reaksiyon görülmüştür.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.