HAEMOCTİN SDH 500 IU/10 ML IV ENJEKSİYONLUK TOZ VE ÇÖZÜCÜ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Haemoctin Sdh 500 IU/10 mL ne için kullanılır?
KT 1- HAEMOCTIN SDH aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.
- Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.
Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla von Willebrand hastalığının tedavisi için uygun değildir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer ürünün etken madde ya da herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa. (Alerjik reaksiyon deride döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak, boğaz veya dilde şişme olarak görülebilir.) Çözelti bulanıksa ya da çözeltide gözle görülebilen partikül varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızİnhibitörlerin (antikorların) oluşumu, tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilen bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenecektir.
Sizin veya çocuğunuzun kanaması Haemoctin SDH ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bildirin.
Parvovirüs B19 enfeksiyonları, hamile kadınlar için (fetal (anne karnındaki bebekle ilgili) enfeksiyon) ve immüno yetmezlik (bağışıklık sistemi yetmezliği) ya da artan kırmızı hücre üretimi görülen hastalarda (örneğin hemolitik anemi hastaları) tehlikeli olabilir.
Mevcut kardiyovasküler risk faktörleriniz varsa, Haemoctin SDH tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Emin değilseniz bu konuyu doktorunuzla konuşmalısınız.
Kateterle ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz giriş aracı (boyundaki toplardamara takılan kateter) (SVGA) gerekliyse, bölgesel enfeksiyonlar, bakteremi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin dolaşım sistemine geçmesiyle oluşan ateş ve titremenin eşlik ettiği klinik tablo) ve kateter yerinde tromboz (damar içinde bir kan pıhtısının oluşması) gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir.
Çocuklar ve ergenler Erişkinler için belirtilen uyarılar ve önlemler, çocuklar ve ergenler için de dikkate alınmalıdır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, HAEMOCTIN SDH'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HAEMOCTIN SDH'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deride kızarıklık
- İnfüzyon yerinde yanma ve batma
- Titreme
- Yüz kızarması
- Baş ağrısı,
- Kurdeşen,
- Hipotansiyon (düşük tansiyon),
- Letarji (uyuklama),
- Bulantı,
- Huzursuzluk,
- Taşikardi (kalp çarpıntısı),
- Göğüste sıkışma hissi,
- Karıncalanma,
- Kusma,
- Hırıltılı solunum
Bu alerjik veya ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya hipersensitivite (aşırı duyarlılık) reaksiyonu olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Haemoctin SDH ile aşağıdaki diğer yan etkiler gözlenmiştir.
Bilinmiyor:
- (anafilaktik) şok, alerjik reaksiyon
- Ciltte kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen
Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar için inhibitör antikorlar (bkn. Bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir; ancak daha önce Faktör VIII ile tedavi edilmiş olan hastalarda (150 günden fazla tedavi) risk yaygın değildir. Böyle bir durumda, sizin veya çocuğunuzun ilaçları düzgün etki etmeyi durdurabilir ve siz veya çocuğunuz kalıcı kanama yaşayabilir. Böyle bir durum olursa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Çocuklarda ve ergenlerde yan etkiler İnhibitör (antikor) oluşumu haricinde, çocuklardaki yan etkilerin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.
Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. HAEMOCTIN SDH'ın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Kadınlarda hemofili A nadiren görüldüğünden, faktör VIII'in hamilelik süresince kullanımıyla ilgili fazla bir deneyim bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Emzirmenin veya tedavinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının %1,61'ine eşdeğer, flakon başına 1.4 mmol (ya da 32,2 mg) sodyum içerir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Haemoctin Sdh 500 IU/10 mL muadilleri
Haemoctin Sdh 500 IU/10 mL ile aynı etken maddeyi (insan koagülasyon faktörü viii) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPlazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir. -Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir. Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla von Willebrand hastalığında endike değildir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarÜrünün etken madde ya da herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. İzlenebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. Aşırı duyarlılık ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ürün, faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içermektedir. Hastalar, ürtiker, generalize ürtiker, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi dahil olmak üzere aşırı duyarlılık belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar oluştuğunda, ürünü kullanmaya hemen son vermeleri ve hekimlerine başvurmaları önerilmelidir. Şok durumunda, mevcut şok tedavisi uygulanmalıdır. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralizan antikor oluşumu (inhibitörler), hemofili hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönlenmiş olan IgG immünoglobülinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her mL plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII'e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruz kalma gününde en yüksek seviyededir, ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyunca devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuar testleri ile, inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen plazma faktör VIII aktivitesi düzeyleri sağlanamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı için test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir. Kardiyovasküler olaylar Mevcut kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda, faktör VIII ile sübstitüsyon tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Kateterle ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz giriş aracı (SVGA) gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve kateter yerinde tromboz gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir. Bu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının %1,61’ine eşdeğer, flakon başına 1.4 mmol (ya da 32,2 mg) sodyum içerir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik şok Aşırı duyarlılık bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Eritem, prurit, ürtiker bilinmiyor *Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır. TGH'ler = daha önce tedavi görmüş hastalar, HTGH'ler = daha önce tedavi görmemiş hastalar” Pediyatrik popülasyon Faktör VIII inhibisyonu haricinde, çocuklardaki advers reaksiyonların yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir (yukarıdaki tabloya bakınız).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.