HEMOFIL-M 500 IU IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Hemofil M 500 IU ne için kullanılır?
KT 1- HEMOFIL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı oluşumu için gerekli bir protein olan antihemofilik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VIII-C, AHF) kurutulmuş olarak konsantre şekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFIL M, insan kanının sıvı bölümünden (plazma) elde edilen bir ilaçtır.
- Her bir flakonun antihemofilik faktör aktivitesi Uluslararası Ünite (IU) olarak şişesi üzerinde belirtilmiştir.
- HEMOFIL M, hemofili-A hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi ve kontrol altına alınmasında kullanılır. Hemofili-A hastalığı kanımızda normalde bulunan ve kanamalar sırasında kanın pıhtılaşmasını sağlayarak kanamanın durmasını sağlayan Faktör VIII adlı proteinin eksikliğinden kaynaklanan, kalıtsal bir hastalıktır. Kanamaların durdurulması için mutlaka eksik olan bu faktörün yerine konulması gerekir.
- Bu ilaç kanamayla seyreden bir diğer hastalık olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- HEMOFIL M'in bileşiminde bulunan etkin maddeye ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız olduğu biliniyorsa,
- Daha önce bu ilacı kullanırken sizde ilaca karşı bir aşırı duyarlılık durumu oluştuysa bu ilacı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Sizde Faktör VIII düzeyleri beklenen düzeylere ulaşmazsa ya da görünürde uygun dozların kullanılmasına karşın kanamanız kontrol altına alınamazsa, bu faktörlere karşı inhibitör gelişimi konusunda araştırılmalısınız.
- Bu ilaç size uygulanmadan önce, sizdeki pıhtılaşma bozukluğunun faktör VIII yetmezliği olarak teşhis edilmiş olması gerekir. Diğer faktörlerin yetmezliği durumunda bu ilacın etkili olması beklenmemelidir.
İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması HEMOFIL-M ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEMOFIL M'in yiyecek ve içecekle kullanımı:
HEMOFIL M'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi HEMOFIL M'in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HEMOFIL M'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:
- Alerjik reaksiyonlar:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonların (bunlar arasında yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel olarak keyifsiz hissetme, sürekli uyku hali (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş dönmesi ve bilinç kaybı (şok dahil) yer alabilir) erken belirtileri hakkında dikkatli olmalısınız.
Bu tür belirtiler alerjiye bağlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldüğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.
Alerjik ya da anafilaktoid belirtiler görülürse ilacı uygulamaya hemen son veriniz ve doktorunuza haber veriniz. Şiddetli belirtiler acil tedaviyi gerektirebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFIL M'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha önce 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski yaygın olmayan (1/100'den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Parvovirüs B19 enfeksiyonu:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.
Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır.
Eğer bağışıklık sisteminizde bir bozukluk varsa ve bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.
- Hepatit A enfeksiyonu:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.
Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı, kusma ve karın ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve cilt renginde sararma sık rastlanan bulgulardır. Bu tür belirtiler görülürse hekiminize danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
HEMOFIL M uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:
Yan etkileri değerlendirmede aşağıdaki görülme sıklıkları kullanılmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
HEMOFIL M'in kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.
Çok yaygın
- Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *
Yaygın:
- Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) gelişimi. İnhibitör oluşumu, tedaviye yanıt alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı kurulmalıdır.
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık
Yaygın olmayan:
- Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *
- Baş dönmesi / sersemlik hali
- Baş ağrısı
- Tat alma bozuklukları
- Ateş
Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir):
- Anafilaksi (şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara ulaşabilen alerjik reaksiyonlar)
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Görme bozukluğu
- Gözde kızarıklık
- Morarma
- Kalp hızında azalma / Kalp hızında artma
- Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
- Yüz ve boyunda kızarma
- Nefes darlığı
- Zorlu soluk alıp verme (dispne)
- Öksürük
- Sık soluk alıp verme
- İshal
- Kusma
- Mide bulantısı
- Karın ağrısı
- Kurdeşen (ürtiker)
- Deride döküntü
- Kaşıntı
- Aşırı terleme
- Yüzde şişlik
- Vücutta şişlik
- Titreme
- Yorgunluk
- Göğüste ağrı
- Kas-iskelet ağrıları
- Huzursuzluk *HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.
TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Gebe kadınlara gebelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.
- Gebeyseniz ve bu ilaç sizde kullanıldıysa Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri konusunda uyanık olmalısınız. HEMOFIL M üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından) daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır. Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda HEMOFIL M kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir. Emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her 1 mL'sinde 0,15 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Hemofil M 500 IU muadilleri
Hemofil M 500 IU ile aynı etken maddeyi (insan koagülasyon faktörü viii) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHEMOFIL M hemofili-A hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi ve kontrol altına alınmasında kullanılır. HEMOFIL M von Willebrand hastalığında endike değildir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBileşiminde bulunan etkin maddesine, yardımcı maddelere veya fare proteinine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği HEMOFIL M, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından üretilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. HEMOFIL M'de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. HEMOFIL M kullanılması gerekiyorsa, hekim tarafından hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından HEMOFIL M her uygulandığında hastayla ürün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Aşırı duyarlılık HEMOFIL M uygulanması sırasında anafilaksi dahil, bronkospazm, dispne, hipotansiyon, göğüs ağrısı, yüzde ödem, ürtiker, deri döküntüleri, yüz ve boyunda kızarma, kaşıntı ve bulantı gibi belirtilerle seyreden alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebildiği bildirilmiştir. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünoglobülinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her ml plazmada Bethesda Ünitesi (BU olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII'e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir. Fare proteinine karşı antikor oluşması HEMOFIL M eser miktarlarda fare proteini içerir (AHF aktivitesi ünitesi başına 0,1 ng'dan az). HEMOFIL M ile tedavi edilen hastalarda fare proteinine karşı aşırı duyarlılık gelişebilme olasılığı bulunmaktadır. Fare proteinine karşı aşırı duyarlılık geliştiği bildirilen herhangi bir vaka bulunmamaktadır. Nabız sayısında artış Preparat uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nabız sayılmalıdır. Nabızda belirgin bir artış olduğunda, uygulama hızının azaltılmasıyla ya da infüzyonun geçici olarak durdurulmasıyla, genellikle belirtiler hızla kaybolur. Hastaların bilgilendirilmesi Hastalara kendilerine HEMOFIL M uygulanmasından sonra gördükleri herhangi bir advers reaksiyon ya da problemi hekim ya da diğer sağlık personeline bildirmeleri söylenmelidir. Gebe ve immün yetmezlikli bireyler Parvovirus B19'a bağlı etkiler hakkında bilgilendirilmelidir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun semptomları, ateş, sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu semptomlardan yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısıdır. Hastalar, aralarında birkaç gün veya hafta olabilen iştahsızlık, yorgunluk ve hafif ateşten sonra ortaya çıkan bulantı, kusma ve karın ağrısının da aralarında bulunduğu hepatit A'nın bulgu ve semptomları konusunda bilgilendirilmelidir. İdrarda koyulaşma ve cilt renginde sararma diğer yaygın semptomlardır. Hastalar bu tür semptomlar görüldüğünde hekimlerine danışmaları konusunda teşvik edilmelidir. Hastalar aşırı duyarlılığın erken işaretleri olan kurdeşen, yaygın ürtiker, yüzde ödem, yüz ve boyunda kızarıklık, bulantı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, dispne, hipotansiyon ve anafilaksi hakkında bilgilendirilmelidir. Hastalara bu tür semptomları görmeleri durumunda ürünü kullanmayı keserek hekimlerine danışmaları önerilmelidir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her 1 mL’sinde 0,15 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: *Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) Yaygın olmayan: *Faktör VIII inhibisyonu (TGH) * Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır. HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi / sersemlik hali, baş ağrısı, tat duyusunda bozulma. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: İnfüzyon yeri reaksiyonları. Yaygın olmayan: Ateş. HEMOFIL M daha önceden Antihemofilik Faktör (İnsan) ile tedavi görmemiş 11 hastaya uygulanmıştır. Üç aydan dokuz aya kadar süren izlem döneminde hepatit veya HIV enfeksiyonuna ilişkin herhangi bir belirti görülmemiştir. HEMOFIL M ile tedavi edilerek üç aydan dokuz aya kadar izlenen 25 hastalık bir çalışmada, fare proteinine karşı antikor yanıtı gelişimini kanıtlayan bir bulguya rastlanmamıştır. Klinik çalışmalarda 1.000'den fazla HEMOFIL M infüzyonu gerçekleştirilmiştir. Bildirilen etkiler arasında tek bir uygulama döneminde görülen göğüste sıkışma hali, başta ağırlaşma ve baş dönmesi / sersemlik hali ile bir hastanın bildirdiği her infüzyon sonrası alışılmadık bir tat duyumu bulunmaktadır. Pazarlama sonrası bildirilen istenmeyen etkiler: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor:* Anafilaksi, aşırı duyarlılık reaksiyonları. Göz hastalıkları Bilinmiyor:* Görme bozukluğu, oküler hiperemi. Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor:* Siyanoz, bradikardi, taşikardi. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor:* Hipotansiyon, yüz ve boyunda kızarma. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor:* Bronkospazm, dispne, öksürük, hiperventilasyon. Gastrointestinal hastalıkları Bilinmiyor:* Diyare, kusma, mide bulantısı, karın ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor:* Ürtiker, döküntü, kaşıntı, aşırı terleme Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor:* Kas-iskelet ağrıları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor:* Yüzde ödem, ödem, titreme, yorgunluk, göğüs ağrısı, iritabilite. * Bu yan etkilerin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemediğinden sıklıkları "bilinmiyor" olarak belirtilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.