EMOCLOT 500 IU/10 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Emoclot 500 IU/10 mL ne için kullanılır?
KT 1- Faktör VIII antihemorajik (kanamayı önleyen) etkisi olan bir proteindir.
- EMOCLOT enjeksiyon için toz ve çözücü içerir.
- EMOCLOT, hemofili A hastalarında (konjenital faktör VIII yetmezliği) kanamanın profilaksi ve tedavisinde, edinilmiş faktör VIII yetmezliğinde, faktör VIII yüksek titreli inhibitörü olan hemofili hastalarının immün tolerans tedavisinde (ITT) (inhibitör gelişmiş hastalarda inhibitörlerin faktörleri baskılamasını engelleyici tedavi) kullanılır.
Üretim sürecinde domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin sodyum kullanılmıştır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İnsan Faktör VIII'e veya bu ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
Bu ilacı kullanmayınız ve bu durumunuzu doktorunuza mutlaka bildiriniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- EMOCLOT 'a karşı duyarlılık veya alerji şüpheniz varsa, EMOCLOT'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Virüs güvenliği EMOCLOT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs etkenlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.
Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
EMOCLOT flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.
Ayrıca EMOCLOT'ı kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb. ) yaptırmanızı önerebilir.
Alerjik reaksiyon EMOCLOT ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Ürün, Faktör VIII dışındaki insan proteinlerini eser miktarda içerir. Ürünün uygulanması sırasında eğer sıradaki belirtileri fark ederseniz, ürünün kullanımını derhal durdurmalı ve doktorunuzla iletişim kurmalısınız çünkü bu semptomlar bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir: kurdeşen, yaygın kurdeşen, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, kan basıncının düşmesi ve ciddi olabilen alerjik reaksiyon.
Şok durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.
İnhibitörler Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII'e karşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Faktör VIII inibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda EMOCLOT daha az etkili yapabilir.
Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir EMOCLOT dozuna ya da farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam EMOCLOT dozunu artırmayınız. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedavi edildiyseniz ve özellikle de daha önce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riski daha yüksek olduğundan doktorunuza söylemelisiniz. İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması EMOCLOT ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Katetere bağlı komplikasyonlar Eğer merkezi damar giriş gerekliyse, lokal (kateterin uygulandığı bölge ve çevresinde) enfeksiyonlar, bakteri kaynaklı sorunlar ve kateter yerinde damar içinde kan pıhtılaşması dahil aparata bağlı komplikasyon riski dikkate alınmalıdır.
Çocuklarda kullanım Çocuklarda kullanım için yeterli veri bulunmamaktadır.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi EMOCLOT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (bunlar arasında anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, kan basıncında düşme, letarji (halsizlik), bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum yer alabilir) nadiren gözlenmiştir ve bazı olgularda şiddetli anafilaksiye kadar ilerleyebilir (şok dahil).
- İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm EMOCLOT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir.
Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *
- Yaygın olmayan
- Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *
- Bilinmiyor
Diğer alerjik reaksiyonlar:
- İnfüzyon bölgesinde yanma ve kaşıntı;
- Titreme, yüz kızarması, tüm vücutta döküntü (generalize ürtiker), kurdeşen;
- Baş ağrısı;
- Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), huzursuzluk, artmış kalp atışı (taşıkardi), göğüste sıkışma hissi (göğüs ağrısı), hırıltılı solunum;
- Uyuşukluk (letarji);
- Bulantı, kusma;
- Karıncalanma (parestezi)
- Ateş (pireksi) gözlemlenmiştir. * HTGH (Daha önce tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.
TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Bu yan etkiler nadiren görülür ve bazı vakalarda, şok dahil, şiddetli akut alerjik reaksiyonlara (anaflaksiler) ilerleyebilir.
Çocuklarda görülen ilave yan etkiler Çocuklarda kullanım için spesifik veriler olmamasına rağmen, etkililik ve güvenlilik çalışmaları ile ilgili yayınlanmış birkaç veri, aynı hastalığa sahip yetişkin ve çocuklar arasında büyük farklılıklar göstermemiştir.
Virüs güvenliği hakkında bilgiler için “2. EMOCLOT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMOCLOT hamilelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMOCLOT, emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her bir flakonda 41 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Emoclot 500 IU/10 mL muadilleri
Emoclot 500 IU/10 mL ile aynı etken maddeyi (insan koagülasyon faktörü viii) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemofili A hastalarında (konjenital Faktör VIII yetmezliği) kanamanın profilaksi ve tedavisinde, Edinilmiş Faktör VIII yetmezliğinde, Faktör VIII yüksek titreli inhibitörü olan hemofili hastalarının immün tolerans tedavisinde (ITT) kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının hâlihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV ve HCV gibi zarlı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. İnsan plazma koagülasyon Faktör VIII tedavisi alan hastalarda uygun aşılama (Hepatit A, B) yapılmalıdır. Hasta ve ürün serisi arasındaki linkin devam etmesi için hastaya uygulanan 500 IU’nun adı ve seri numarasının her zaman kaydedilmesi kesinlikle önerilir. Hipersensitivite ile alerjik türde aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Ürün, Faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Eğer aşırı duyarlılık semptomları oluşursa, ürünün kullanımının derhal durdurulması ve hekime danışılması önerilir. Hastalar; ürtiker, generalize ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Şok durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünoglobülinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her ml plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII'e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir. Katetere bağlı komplikasyonlar Eğer merkezi venöz giriş gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteri kaynaklı enfeksiyonlar ve kateter yeri trombozu dahil aparata bağlı komplikasyon riski dikkate alınmalıdır. Pediyatrik popülasyon Mevcut veri bulunmamaktadır. Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1.8 mmol (41 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi bozuklukları Faktör VIII inhibisyonu Yaygın olmayan (TGH’ler)* Çok yaygın (HTGH’ler)* Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Bilinmiyor Alerjik reaksiyon (Hipersensitivite)* Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyon Bilinmiyor Anafilaktik şok Bilinmiyor Psikiyatrik hastalıklar Huzursuzluk Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Bilinmiyor Letarji Bilinmiyor Parestezi Bilinmiyor Kardiyak hastalıklar Taşikardi Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Yüz kızarması Bilinmiyor Hipotansiyon Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Hırıltılı solunum Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Bilinmiyor Kusma Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Anjiyoödem Bilinmiyor Generalize ürtiker (ürtiker)* Bilinmiyor Kurdeşen (ürtiker)* Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar İnfüzyon bölgesinde yanma (infüzyon bölgesinde ağrı) Bilinmiyor İnfüzyon bölgesinde kaşıntı (infüzyon bölgesinde ağrı)* Bilinmiyor Titreme Bilinmiyor Göğüste sıkışma hissi (göğüs ağrısı) Bilinmiyor Pireksi Bilinmiyor * Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır. TGH’ler = daha önce tedavi görmüş hastalar, HTGH’ler = daha önce tedavi görmemiş hastalar” Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyon için mevcut spesifik veri yoktur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.