WANSAAR 80 MG FILM KAPLI TABLET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemoglobin azalması, hematokrit azalması, nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil olmak üzere aşırı hassasiyet Metabolizma ve beslenme hastalıkları : Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Vasküler hastalıklar : Bilinmiyor: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Karın ağrısı; Hepato-biliyer hastalıklar : Bilinmiyor: Serum bilirubin artışı dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış 8 Deri ve deri altı doku hastalıkları : Bilinmiyor: Anjiyoödem, deri döküntüsü, kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji : Böbrek ve idrar yolu hastalıklar : Bilinmiyor: Renal yetmezlik ve bozukluk, serum kreatinin yüksekliği : Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Halsizlik 1 Hipertansif hastalardaki klinik çalışmalar sırasında, çalışma ilacıyla herhangi bir i nedensel ilişki olup olmamasından bağımsız olarak aşağıdaki olaylar da gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, insomnia, libido azalması, bulantı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar. Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya Kalp yetmezliği : Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan kontrollü : klinik çalışmalarda gözlenen güvenlik profili hipertansif hastalarda gözlenen genel güvenlik profilinden farklılık göstermektedir. Bunun nedeni altta yatan hastalıklar i olabilir. Miyokard Infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda görülen advers reaksiyonlar aşağıda sıralanmıştır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil olmak üzere aşırı hassasiyet Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, postural baş dönmesi Yaygın olmayan: Senkop, baş ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği 9 Vasküler hastalıklar : Yaygın: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon : Bilinmiyor: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, ishal Hepato-biliyer hastalıklar : Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon değerlerinde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyoödem Bilinmiyor: Deri döküntüsü, kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıklar Yaygın: Renal yetmezlik ve bozukluk Yaygın olmayan: Akut renal yetmezlik, serum kreatinin yüksekliği Bilinmiyor: Kan üre azotunda artış Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Asteni, halsizlik Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalardaki klinik çalışmalar; sırasında, çalışma ilacıyla herhangi bir nedensel ilişki olup olmamasından bağımsız olarak aşağıdaki olaylar da gözlenmiştir: Artralji, karın ağrısı, sırt ağrısı, insomnia, libido azalması, nötropeni, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hiperkalemi Potasyum takviyelerinin, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum içeren yapay tuzların i veya potasyum düzeylerini artıran diğer ajanların (heparin vs.) ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Potasyumunun uygun aralıklarla izlenmesi önerilir. Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar. İleri derecede sodyum açığı ve/veya hacim açığı olan hastalarda, Örneğin yüksek doz diüretik kullananlarda, tedavisi başlanmasından sonra seyrek vakalarda semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Bu nedenle de tedavisine başlanmadan önce, örneğin kullanılan diüretik dozu azaltılarak, sodyum ve/veya hacim açığı düzeltilmelidir.; Hipotansiyon gelişecek olursa hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedavisine devam edilebilir. Böbrek arter stenozu 1 Her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde stenoz : gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda valsartan'ın güvenli bir şekilde kullanılabileceği : gösterilmemiştir. Tek yanlı böbrek arter stenozuna bağlı renovasküler hipertansiyon gelişmiş olan 12 : hastada kısa süreli valsartan tedavisi böbrek hemodinamiğinde, serum kreatinin ` düzeyinde veya kan üre azotunda (BUN) anlamlı değişikliklere neden olmamıştır. : Ancak renin-anjiotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar, tek ya da iki yanlı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre ve serum kreatinin düzeylerini yükselebildiğinden, bir güvenlik önlemi olarak her iki parametrenin izlenmesi önerilir. Böbrek transplantasyonu : Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastalarda : güvenli kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir deneyim mevcut değildir. Primer hiperaldosteronizm : Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemlerinin aktif durumda i olmaması nedeniyle, ile tedavi edilmemelidir. Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati Diğer tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da J hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu Kreatinin klerensi < 10 ml/dak olan hastalarda güvenli kullanımına ilişkin halihazırda : deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hastalarda valsartan dikkatli kullanılmalıdır. : Kreatinin klerensi > 10 ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek i bulunmamaktadır,. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Valsartanın çoğunluğu değişmemiş olarak safra yoluyla uzaklaştırılır ve safra yolu obstrüksiyonu olan hastalarda, valsartan klerensinin azaldığı gösterilmiştir. Bu hastalarda valsartan kullanılırken özellikle dikkatli olmak gerekir. Kalp yetmezliği / Miyokard infarktüsü sonrası Kaptopril ve valsartan kombinasyonu ilave bir fayda sağlamamıştır, aksine tek başına kullanımlarına kıyasla advers olay riski artmıştır. Bu nedenle, valsartanın bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ile kombinasyonu : önerilmemektedir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalara valsartan kullanılması çoğu zaman kan basıncının bir miktar azalmasıyla sonuçlanır ama dozajla 4 ilgili talimat izlendiği sürece valsartan tedavisine semptomatik hipotansiyonun devam etmesi nedeniyle son vermek, genellikle gerekli değildir.; Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalarda tedaviye başlanırken, ihtiyatlı olmak gerekir. : Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) inhibisyonu nedeniyle, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyon değişiklikleri beklenebilir. Böbrek fonksiyonu, renin| anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) aktivitesine bağlı olabilen, şiddetli kalp yetmezliği vakalarında anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin ve : anjiyotensin reseptör antagonistlerinin kullanılmasına oligüri ve/veya ilerleyici azotemi : ve (seyrek olarak) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm eşlik etmiştir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastaların değerlendirilmesi sırasında böbrek fonksiyonu da mutlaka değerlendirilmelidir. Kalp yetmezliği olan hastalarda ADE inhibitörleri, beta blokör ve valsartanın üçlü kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır. Anjiyödem : Solunum yolunun tiıkanmasına neden olacak şekilde larinks ve glottisin şişmesi ve/veya : yüzde, dudaklarda, farinkste ve/veya dilde şişme dahil olmak üzere, valsartanla tedavi edilen hastalarda anjiyoödem bildirilmiştir; bu hastalardan bazılarında ADE inhibitörleri : de dahil olmak üzere başka ilaçlarla da anjiyoödem meydana gelmiştir. Anjiyoödem : meydana gelen hastalarda valsartan derhal kesilmeli ve tekrar uygulanmamalıdır. Gebelik Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) gebelik sırasında başlatılmamalıdır.; Gebe kalmayı planlayan kadınlar, gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenililik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, AIIRA lar ile tedaviye derhal son verilmeli ve uygun ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.