VALTENSIN 80 MG FILM KAPLI TABLET

Valsartana veya VALTENSİNin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda. : Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) : inhibitörleri ile aliskirenin beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği; (GFR<60 ml/dak/1.73 m’) olan hastalarda kontrendikedir. : Gebelikte. : ọọ kontrendikedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemoglobin azalması, hematokrit azalması, nötropeni, trombositopeni : Bağışıklık sistemi hastalıkları : € Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil! olmak üzere aşırı hassasiyet; Metabolizma ve beslenme hastalıkları; Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi; Kulak ve iç kulak hastalıkları : Yaygın olmayan: Vertigo : Vasküler hastalıklar : Bilinmiyor: Vaskülit : Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Oksüriük : Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Karın ağrısı : 4 b Hepato-biliyer hastalıklar i Bilinmiyor: Serum bilirubin artışı dahil olmak üzere Karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış 1 : Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, deri döküntüsü, kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku hastalıkları : Bilinmiyor: Miyalji i : Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Renal yetmezlik ve bozukluk, serum kreaiinin yüksekliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Halsizlik Hipertansif hastalardaki klinik çalışmalar sırasında, çalışma ilacıyla herhangi bir nedensel ilişki; olup olmamasından bağımsız olarak aşağıdaki olaylar da gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, i 6 ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, insomnia, libido azalması, bulantı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar. Pediatrik popülasyon Hipertansiyon : Valsartanın antihipertansif etkisi, 6 18 yaş arasındaki 561 pediatrik hastada yapılan iki randomize, çift kör klinik çalışmada değerlendirilmiştir. İzole gastrointestinal bozukluklar (karın ağrısı, bulantı i ve kusma gibi) ve baş dönmesi haricinde, 6 18 yaş arasındaki pediatrik hastalar için güvenlilik profili ve yetişkinler için daha önce bildirilen güvenlilik profili arasında advers reaksiyonların tipi, 8 y P sıklığı ve şiddeti açısından ilgili farklılıklar tespit edilmemiştir. 6 16 yaş arasındaki pediatrik hastalarda nörobilişsel! ve gelişimsel değerlendirme ile tedaviden sonra bir yıla kadar klinik olarak ilgili advers etki ortaya koymamıştır. Hiperkalemi altta yatan kronik böbrek hastalığı görülen yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde daha sık olarak gözlenmiştir, € Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya Kalp yetmezliği : Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda Yapılan kontrollü klinik : çalışmalarda gözlenen güvenlik profili hipertansif hastalarda gözlenen genel güvenlik profilinden; farklılık göstermektedir. Bunun nedeni altta yatan hastalıklar olabilir. Miyokard infarktiüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda görülen advers reaksiyonlar aşağıda sıralanmıştır. : Kan ve lenf sistemi hastalıkları : Bilinmiyor: Trombositopeni : Bağışıklık sistemi hastalıkları : Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil olmak üzere aşırı hassasiyet : Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi : Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi : Sinir sistemi hastalıkları : Yaygın: Baş dönmesi, postural baş dönmesi; Yaygın olmayan: Senkop, baş ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları : Yaygın olmayan: Vertigo : Kardiyak hastalıklar : Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar : Yaygın: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Bilinmiyor: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük : £ Gastrointestinal hastalıklar i Yaygın olmayan: Bulantı, ishal §; Hepato-biliyer hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon değerlerinde yükselme Deri ve deri altı doku hastahkları Yaygın olmayan: Anjiyoödem; Bilinmiyor: Deri döküntüsü, kaşıntı; Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları; Yaygın: Renal yetmezlik ve bozukluk : Yaygın olmayan: Akut renal yetmezlik, serum kreatinin yüksekliği : & Bilinmiyor: Kan üre azotunda artış i Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar; Yaygın olmayan: Asteni, halsizlik : Miyokard infarktüsii sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalardaki klinik çalışmalar sırasında, : çalışma ilacıyla herhangi bir nedensel ilişki olup olmamasından bağımsız olarak aşağıdaki olaylar : da gözlenmiştir: Artralji, karın ABTS, sırt aANTIsı, insomnia, libido azalması, nötropeni, ödem, : farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hiperkalemi : Potasyum takviyelerinin, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum içeren yapay tuzların veya : potasyum düzeylerini artıran diğer ajanların (heparin vs.) jle birlikte kullanımı önerilmemektedir. Potasyumun uygun aralıklarla izlenmesi önerilir. Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar i İleri derecede sodyum açığı ve/veya hacim açığı olan hastalarda, örneğin yüksek doz diüretik : kullananlarda, tedavisi başlanmasından sonra seyrek vakalarda semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Bu nedenle de tedavisine başlanmadan önce, örneğin kullanılan diüretik dozu azaltılarak, sodyum ve/veya hacim açığı düzeltilmelidir. i Hipotansiyon gelişecek olursa hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedavisine devam : e edilebilir. : Böbrek arter stenozu : Her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda va da böbrek arterinde stenoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabileceği gösterilmemiştir. : Tek yanlı böbrek arter stenozuna bağlı renovasküler hipertansiyon gelişmiş olan 12 hastada kısa süreli tedavisi böbrek hemodinamiğinde, serum kreatinin düzeyinde veya kan üre y; azotunda (BUN) anlamlı değişikliklere neden olmamıştır. Ancak renin-anjiotensin-aldosteron : sistemini etkileyen diğer ilaçlar, tek ya da iki yanlı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre ve serum kreatinin düzeylerini yükseltebildiğinden, bir güvenlik önlemi olarak her iki parametrenin izlenmesi önerilir. Böbrek transplantasyonu; Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış clan hastalarda güvenli kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir deneyim mevcut değildir, Primer hiperaldosteronizm Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin anjiotensin sistemlerinin aktif durumda olmaması : nedeniyle, ile tedavi edilmemelidir. : Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati : Diğer tüm vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da hipertrofik : obstrüktif kardiyomiyopatisi (HOCM) olan hastalarda öze! dikkat gerekmektedir. ` Böbrek fonksiyon bozukluğu : Kreatinin klerensi <10 ml/dak olan hastalarda güvenli kullanımına ilişkin halihazırda deneyim : bulunmamaktadır, bu nedenle bu hastalarda valsartan dikkatli kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi > : 10 ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. : Karaciğer fonksiyon bozukluğu; Karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Valsartanın çoğunluğu değişmemiş olarak safra yoluyla uzaklaştırılır ve safra yolu obstrüksiyonu olan hastalarda, valsartan klerensinin ` azaldığı gösterilmiştir. Bu hastalarda valsartan; kullanılırken özellikle dikkatli olmak gerekir. Kalp yetmezliği / Miyokard infarktüsü sonrası : Kaptopril ve valsartan kombinayonu ilave bir fayda sağlamamıştır, aksine tek başına kullanımlarına ` kıyasla advers olay riski artmıştır. Bu nedenle, valsartanın bir anjiyotensin : dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ile kombinasyonu önerilmemektedir. |. 1 Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalara kullanılması çoğu zaman kan basıncının bir miktar azalmasıyla sonuçlanır ama dozajla ilgili talimat izlendiği i sürece tedavisine semptomatik hipotansiyonun devam etmesi nedeniyle son vermek, : genellikle gerekli değildir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalarda tedaviye başlanırken, i 6 ihtiyatlı olmak gerekir. Böbrek fonksiyonu, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) aktivitesine bağlı olabilen, : şiddetli kalp yetmezliği vakalarında anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin ve h anjiyotensin reseptör antagonistlerinin kullanılmasına oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve (seyrek olarak) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm eşlik etmiştir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard : infarktüsü sonrasındaki hastaların değerlendirilmesi sırasında böbrek fonksiyonu da mutlaka i değerlendirilmelidir. Kalp yetmezliği olan hastalarda ADE inhibitörleri, beta blokör ve valsartanın üçlü kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı : Duyarlı kişilerde özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) rapor 1 edilmiştir. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ARB ya da ADE inhibitörlerinin aliskiren ile e birlikte kullanımı önerilmemektedir,. Aliskirenin ARB`ler ya da ADE inhibitörleri ile beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m”) olan hastalarda kontrendikedir. Anjiyödem; Solunum yolunun tıkanmasına neden olacak şekilde larinks ve glottisin şişmesi ve/veya yüzde, dudaklarda, farinkste ve/veya dilde şişme dahil olmak üzere, valsartanla tedavi edilen hastalarda; anjiyoödem bildirilmiştir; bu hastalardan bazılarında ADE inhibitörleri de dahil olmak üzere başka : ilaçlarla da anjiyoödem meydana gelmiştir. Anjiyoödem meydana gelen hastalarda derhal kesilmeli ve tekrar uygulanmamalıdır. Gebelik Anjiotensin II Reseptör Antagonistleri (AIHRAlar) gebelik sırasında başlatılmamalıdır. Gebe kalmayı planlayan kadınlar, gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenlilik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, AIIRAlar ile tedaviye derhal son verilmeli ve uygun ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır F ———— : Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. : Bu tıbbi ürün lesitin içermektedir. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tibbi ürünü : kullanmamalıdır.; Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir. i.