TAMGARD 80 MG 28 FTB

Hipertansiyon tedavisi. Kalp yetersizliği (NYHA sınıf II, III ve IV). Diüretikler, dijital ve anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ya da betablokörler gibi (son ikisi birlikte olmaksızın); kalp yetersizliğinin standart tedavisini alan hastalarda kullanılabilir; bu standart tedavilerin hepsinin birden uygulanması zorunlu değildir. bu hastalarda, öncelikle kalp yetmezliği nedeniyle hastaların hastaneye yatırılmasını azaltarak, morbidite azalması sağlar. Yine bu hastalarda ayrıca, plaseboya kıyasla kalp yetersizliğinin ilerlemesini yavaşlatır, hastanın NYHA sınıflandırmasında bir üst sınıfa geçmesini sağlar; ejeksiyon fraksiyonunu artırır, kalp yetersizliği belirti ve semptomlarını düzeltir ve yaşam kalitesini yükseltir. Miyokard infarktüsü sonrası Miyokard infarktüsünden sonra sol ventrikül yetmezliğine ait belirtiler, semptomlar veya radyolojik kanıtlar ve/veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonu gelişen, klinik bakımdan stabil hastaların yaşam süresinin uzatılmasında kullanılır.

Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar: İleri derecede sodyum açığı ve/veya hacim açığı olan hastalarda, örneğin yüksek doz diüretik kullananlarda, tedavisi başlanmasından sonra seyrek vakalarda semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Bu nedenle de tedavisine başlanmadan önce, örneğin kullanılan diüretik dozu azaltılarak, sodyum ve/veya hacim açığı düzeltilmelidir. Hipotansiyon gelişecek olursa hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedavisine devam edilebilir. Böbrek arter stenozu: Tek yanlı böbrek arter stenozuna bağlı renovasküler hipertansiyon gelişmiş olan 12 hastada kısa süreli tedavisi böbrek hemodinamiğinde, serum kreatinin düzeyinde veya kan üre azotunda (BUN) anlamlı değişikliklere neden olmamıştır. Ancak renin-anjiotensinaldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar, tek ya da iki yanlı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre ve serum kreatinin düzeylerini yükseltebildiğinden, bir güvenlik önlemi olarak her iki parametrenin izlenmesi önerilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu: Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Bununla birlikte ağır vakalarda (kreatinin klerensi < 10 ml/dak.) bilgi mevcut değildir ve bu nedenle dikkatli olunması önerilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Hafif ve orta karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Valsartanın çoğunluğu değişmemiş olarak safra yoluyla uzaklaştırılır ve safra yolu obstrüksiyonu olan hastalarda, valsartan klerensinin azaldığı gösterilmiştir. Bu hastalarda valsartan kullanılırken özellikle dikkatli olmak gerekir. Kalp yetmezliği / Miyokard infarktüsü sonrası: Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalara kullanılması çoğu zaman kan basıncının bir miktar azalmasıyla sonuçlanır ama dozajla ilgili talimat izlendiği sürece tedavisine semptomatik hipotansiyonun devam etmesi nedeniyle son vermek, genellikle gerekli değildir. Aort/mitral kapak stenozunda, koroner arter hastalarında, hipertrofik kardiyopatide dikkatli kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalarda tedaviye başlanırken, ihtiyatlı olmak gerekir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) inhibisyonu nedeniyle, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyon değişiklikleri beklenebilir. Böbrek fonksiyonu, renin-anjiyotensinaldosteron sisteminin (RAAS) aktivitesine bağlı olabilen, şiddetli kalp yetmezliği vakalarında anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin ve anjiyotensin reseptör antagonistlerinin kullanılmasına oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve (seyrek olarak) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm eşlik etmiştir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastaların değerlendirilmesi sırasında böbrek fonksiyonu da mutlaka değerlendirilmelidir. Kalp yetmezliği olan hastalarda ADE inhibitörleri, beta blokör ve valsartanın üçlü kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Viral enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Üst solunum yolları enfeksiyonu, farenjit, sinüzit Çok seyrek: Rinit Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın: Nötropeni Çok seyrek: Trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek: Serum hastalığını içeren aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Hiperkalemi *# Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Insomnia, libido azalması Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Postural baş dönmesi # Yaygın olmayan: Baygınlık * Seyrek: Baş dönmesi # # Çok seyrek: Baş ağrısı # # Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Kardiyak yetersizliği * Vasküler bozukluklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon # Yaygın olmayan: Hipotansiyon * # # Çok seyrek: Vaskülit Solunum sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Öksürük Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Diyare, abdominal ağrı Çok seyrek: Mide bulantısı # # Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok seyrek: Anjionörotik ödem * *, ürtiker, kaşıntı Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı Çok seyrek: Artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Çok seyrek: Renal bozukluk * * # #, akut renal yetersizlik * *, renal yetmezlik Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, ödem * Myokard infarktüsü sonrasında bildirilmiştir. # Kalp yetmezliği endikasyonunda bildirilmiştir. ** Myokard infarktüsü sonrasında seyrek olarak bildirilmiştir. ## Kalp yetmezliği endikasyonunda daha yaygın olarak bildirilmiştir (yaygın: renal bozukluk, hipotansiyon yaygın olmayan: baş ağrısı, bulantı). Kalp yetmezliği Valsartan kalp yetmezliği çalışmasının (Val-HeFT) ilk 4 ayı dahil, çift-kör olarak gerçekleştirilen, kısa süreli kalp yetmezliği çalışmalarında, valsartan kullanan hastalardaki sıklığı, plasebo kullanan hastalardakinden daha fazla olan ve insidansı %1'in üzerinde bulunan, ilaçla bağlantılı advers reaksiyonlar yukarıda gösterilmiştir.Bu çalışmalara katılan bütün hastalar, çoğu zaman, aralarında diüretikler, digital, beta-blokörler veya ADE inhibitörleri de bulunmak üzere çok sayıda ilacın yer aldığı, standart kalp yetmezliği tedavisi uygulamakta olan vakalardı. Miyokard infarktüsü sonrası Kontrol grubundaki hastalara başka aktif ilaçların verildiği, çift-kör, randomize bir çalışma olan ve valsartanın, kaptoprilin ve valsartan + kaptopril kombinasyonunun, miyokard infarktüsü geliştikten sonra yüksek risk altında bulunan hastalardaki etkinliğini ve ilaç emniyetini karşılaştıran VALIANT çalışmasında; valsartanın ilaç emniyeti profilinin, ilacın farmakolojisiyle ve miyokard infarktüsü sonrası ortamda tedavi edilen hastaların arka plandaki sağlık sorunlarıyla, kardiyovasküler risk faktörleriyle klinik gidişle bağdaştığı görülmüştür. Ciddi advers olaylar öncelikle kardiyovasküler sistemle ilişkili olmuş ve etkinlik konusundaki primer bitiş noktasının, yani bütün nedenlere bağlı mortalitenin de işaret ettiği gibi genellikle arka plandaki hastalıkla bağlantılı bulunmuştur. Hipotansiyon ve böbrek fonksiyon bozukluğuyla ilişkili olaylar, valsartan grubunda kaptopril grubuna kıyasla daha sık gelişen, insidansı > % 0.1 olan, çalışma ilacıyla ilişkili olduğundan şüphe edilen ve ölümle sonuçlanmayan ciddi advers olaylardan yukarıda bahsedilmiştir. Advers olaylar nedeniyle çalışmadan tamamen çekilen hastaların oranı; valsartan kullananlarda % 5.8, kaptopril kullananlarda % 7.7 olmuştur. Laboratuvar bulguları Seyrek bazı vakalarda valsartan kullanımına hemoglobin ve hematokrit azalması eşlik edebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, kullanan hastaların %0.8 ve 0.4 kadarında sırasıyla hematokrit ve hemoglobinde anlamlı azalmalar görülmüştür. Buna karşılık plasebo grubundaki hastaların %0.1’inde hem hematokrit hem de hemoglobin düzeyi azalmıştır. Valsartan kullanan hastaların %1.9’unda, bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastaların ise %1.6’sında nötropeni görülmüştür. Kontrollü klinik çalışmalarda serum kreatinin, potasyum ve total bilirubin düzeylerinde anlamlı artışlar görülen hasta oranları, valsartan verilen hastalarda sırasıyla % 0.8, % 4.4 ve % 6.0; bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda ise yine sırasıyla %1.6, % 6.4 ve %12.9 olmuştur. Plasebo verilen hastaların % 0.9’u ile karşılaştırılan ile tedavi edilen kalp yetersizliği olan hastaların % 3.9’unda, serum kreatininde % 50’den daha fazla artış gözlenmiştir. Plasebo verilen hastaların % 5.1’i ile karşılaştırılan ile tedavi edilen hastaların % 10’unda, serum potasyumunda % 20’den daha fazla artış gözlenmiştir. Miyokard infarktüsü sonrası hastalarda, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 4.2’sinde, valsartan ve kaptopril ile tedavi edilen hastaların % 4.8’inde ve kaptopril ile tedavi edilen hastaların % 3.4’ünde serum kreatinin iki katına çıktığı gözlenmiştir. Valsartan kullanan hastalarda karaciğer fonksiyonu parametrelerinin zaman yükseldiği bildirilmiştir. Valsartan tedavisi gören esansiyel hipertansiyon vakalarında, hiçbir laboratuvar parametresinin özellikle izlenmesine ihtiyaç yoktur. Kalp yetmezliği çalışmalarında, plasebo verilen hastaların % 6.3’ü ile karşılaştırılan valsartan verilen hastaların % 16.6’sında kan üre nitrojenindeki (BUN) artışın % 50’den fazla olduğu gözlenmiştir.