VALSO 80 MG FILM TABLET

Hipertansiyon tedavisi Kalp yetersizliği (NYHA sınıf II, III ve IV) Diüretikler, dijital ve anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ya da beta blokörler gibi (son ikisi birlikte olmaksızın); kalp yetersizliğinin standart tedavisini alan hastalarda kullanılabilir; bu standart tedavilerin hepsinin birden uygulanması zorunlu değildir. Miyokard infarktüsü sonrası Miyokard infarktüsünden sonra sol ventrikül yetmezliğine ait belirtiler, semptomlar veya radyolojik kanıtlar ve/veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonu gelişen, klinik bakımdan stabil hastaların yaşam süresinin uzatılmasında kullanılır.

Hiperkalemi Potasyum takviyelerinin, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum içeren yapay tuzların veya potasyum düzeylerini artıran diğer ajanların (heparin vs.) ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Potasyumunun uygun aralıklarla izlenmesi önerilir. Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar İleri derecede sodyum açığı ve/veya hacim açığı olan hastalarda, örneğin yüksek doz diüretik kullananlarda, tedavisi başlanmasından sonra seyrek vakalarda semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Bu nedenle de tedavisine başlanmadan önce, örneğin kullanılan diüretik dozu azaltılarak, sodyum ve/veya hacim açığı düzeltilmelidir. Hipotansiyon gelişecek olursa hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedavisine devam edilebilir. Böbrek arter stenozu Her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde stenoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda valsartanın güvenli bir şekilde kullanılabileceği gösterilmemiştir. Tek yanlı böbrek arter stenozuna bağlı renovasküler hipertansiyon gelişmiş olan 12 hastada kısa süreli valsartan tedavisi böbrek hemodinamiğinde, serum kreatinin düzeyinde veya kan üre azotunda (BUN) anlamlı değişikliklere neden olmamıştır. Ancak renin-anjiotensinaldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar, tek ya da iki yanlı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre ve serum kreatinin düzeylerini yükseltebildiğinden, bir güvenlik önlemi olarak her iki parametrenin izlenmesi önerilir. Böbrek transplantasyonu Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastalarda valsartanın güvenli kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir deneyim mevcut değildir. Primer hiperaldosteronizm Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemlerinin aktif durumda olmaması nedeniyle, ile tedavi edilmemelidir. Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati Diğer tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu Kreatinin klerensi <10 ml/dak olan hastalarda güvenli kullanımına ilişkin halihazırda deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hastalarda valsartan dikkatli kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi > 10 ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Valsartanın çoğunluğu değişmemiş olarak safra yoluyla uzaklaştırılır ve safra yolu obstrüksiyonu olan hastalarda, valsartan klerensinin azaldığı gösterilmiştir. Bu hastalarda valsartan kullanılırken özellikle dikkatli olmak gerekir. Kalp yetmezliği / Miyokard infarktüsü sonrası Kaptopril ve valsartan kombinasyonu ilave bir fayda sağlamamıştır, aksine tek başına kullanımlarına kıyasla advers olay riski artmıştır. Bu nedenle, valsartanın bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ile kombinasyonu önerilmemektedir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalara valsartan kullanılması çoğu zaman kan basıncının bir miktar azalmasıyla sonuçlanır ama dozajla ilgili talimat izlendiği sürece valsartan tedavisine semptomatik hipotansiyonun devam etmesi nedeniyle son vermek, genellikle gerekli değildir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalarda tedaviye başlanırken, ihtiyatlı olmak gerekir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) inhibisyonu nedeniyle, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyon değişiklikleri beklenebilir. Böbrek fonksiyonu, renin-anjiyotensinaldosteron sisteminin (RAAS) aktivitesine bağlı olabilen, şiddetli kalp yetmezliği vakalarında anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin ve anjiyotensin reseptör antagonistlerinin kullanılmasına oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve (seyrek olarak) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm eşlik etmiştir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastaların değerlendirilmesi sırasında böbrek fonksiyonu da mutlaka değerlendirilmelidir. Kalp yetmezliği olan hastalarda ADE inhibitörleri, beta blokör ve valsartanın üçlü kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır. Anjiyodem Solunum yolunun tıkanmasına neden olacak şekilde larinks ve glottisin şişmesi ve/veya yüzde, dudaklarda, farinkste ve/veya dilde şişme dahil olmak üzere, valsartanla tedavi edilen hastalarda anjiyoödem bildirilmiştir; bu hastalardan bazılarında ADE inhibitörleri de dahil olmak üzere başka ilaçlarda da anjiyoödem meydana gelmiştir. Anjiyoödem meydana gelen hastalarda derhal kesilmeli ve tekrar uygulanmamalıdır. Gebelik Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) gebelik sırasında başlatılmamalıdır. Gebe kalmayı planlayan kadınlar, gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenlilik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, AIIRA'lar ile tedaviye derhal son verilmeli ve uygun ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Yardımcı madde: Sodyum: her bir film tablette 1,75 mg sodyum lauril sülfat içerir. Sodyum miktarının az olması nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir. Mannitol: her bir film tablette 25,75 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemoglobin azalması, hematokrit azalması, nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil olmak üzere aşırı hassasiyet Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Karın ağrısı Hepato-biliyer hastalıklar Bilinmiyor: Serum bilirubin artışı dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, deri döküntüsü, kaşıntı Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Renal yetmezlik ve bozukluk, serum kreatinin yüksekliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Halsizlik Hipertansif hastalardaki klinik çalışmalar sırasında, çalışma ilacıyla herhangi bir nedensel ilişki olup olmamasından bağımsız olarak aşağıdaki olaylar da gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, insomnia, libido azalması, bulantı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar. Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya Kalp yetmezliği Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen güvenlik profili hipertansif hastalarda gözlenen genel güvenlik profilinden farklılık göstermektedir. Bunun nedeni altta yatan hastalıklar olabilir. Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda görülen advers reaksiyonlar aşağıda sıralanmıştır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil olmak üzere aşırı hassasiyet Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, postural baş dönmesi Yaygın olmayan: Senkop, baş ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Bilinmiyor: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, ishal Hepato-biliyer hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon değerlerinde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyoödem Bilinmiyor: Deri döküntüsü, kaşıntı Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Renal yetmezlik ve bozukluk Yaygın olmayan: Akut renal yetmezlik, serum kreatinin yüksekliği Bilinmiyor: Kan üre azotunda artış Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni, halsizlik Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalardaki klinik çalışmalar sırasında, çalışma ilacıyla herhangi bir nedensel ilişki olup olmamasından bağımsız olarak aşağıdaki olaylar da gözlenmiştir: Artralji, karın ağrısı, sırt ağrısı, insomnia, libido azalması, nötropeni, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar. Şüpheli advers reakiyonların raporlanması.