SUPRAFEN 400 MG FİLM KAPLI TABLET

Etkin madde ibuprofene ya da listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, şiddetli karaciğer yetmezliğinde, şiddetli kalp yetmezliğinde (NYHA Sınıf IV), şiddetli böbrek yetmezliğinde (glomerular filtrasyon <30mL/dak.) aynı zamanda, geçmişlerinde önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda NSAİİ ciddi, nadiren ölümcül olabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir. İbuprofen önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olan hastalarda kullanılmamalıdır. -kanama eğiliminde artışa sebep olan koşullarda kontrendikedir. Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir. Çapraz reaksiyonlardan dolayı, daha önce, aspirin veya diğer NSAİİ’lere karşı astım, rinit, ürtiker gibi semptomların geliştiği hastalarda kontrendikedir. Bu tip hastalarda şiddetli, nadir olarak da ölümcül sonuçlanan, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar En sık gözlemlenen advers etkiler doğası gereği gastrointestinaldir. Gastrointestinal ülser, perforasyon ve GI kanama, bazen ölümcül olabilir ve özellikle yaşlılarda görülebilir. İbuprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin şiddetlenmesi ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit, duodenal ülser ve gastrik ülser ve gastrointestinal perforasyon görülmüştür. İmmün Sistem Bozuklukları NSAİİ kullanımı sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) astım, şiddetli astım, bronkospazm veya dispne içeren solunum yolu reaktivitesi veya (c) pruritus, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren eritema multiforme, büllöz dermatozlar (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil) gibi farklı tiplerde döküntüler ve çeşitli deri bozuklarından oluşabilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları İbuprofen trombosit agregasyonunu geri dönüşlü olarak baskılayarak kanama zamanının uzamasına neden olabilir. Enfeksiyon ve enfestasyonlar Aseptik menenjit bildirilen olguların çoğunda altta yatan bir otoimmün hastalık (özellikle sistemik lupus eritematozus ve ilişkili bağ dokusu hastalıkları) söz konusudur. NSAİİ’lerle tedavi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği ile ülseratif kolit ve Crohn hastalığında kötüleşme bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları İstisnai olarak, varisella enfeksiyonu süresince ciddi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlu komplikasyonlar oluşabilir. Enfeksiyon ile ilişkili enflamasyonların (ör. nekrotizan fasiit gelişimi gibi) alevlenmesinin, NSAİİ’lerin kullanımı ile örtüştüğü tarif edilmiştir. İbuprofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvensiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: ile <), ile <), ile <), ve bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan). Sistem Organ Sınıfı Sıklık İstenmeyen Etki Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Olmayan Rinit Seyrek Aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Olmayan Lökopeni, thrombositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Hipersensitivite Seyrek Anaflaktik reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Olmayan İnsomnia, anksiyete Seyrek Depresyon, konfüzyonal durum Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın Olmayan Parestezi, somnolans Seyrek Optik nevrit Göz hastalıkları Yaygın Olmayan Görme bozukluğu Seyrek Toksik optik nöropati Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın Olmayan Duyma bozukluğu, tinnitus, vertigo Kardiyak hastalıklar Çok seyrek Kardiyak yetmezlik, miyokard infarktüsü Vasküler hastalıklar Çok seyrek Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Olmayan Astım, bronkospazm, dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana, hematemez, gastrointestinal hemoraji Yaygın Olmayan Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon, gastrointestinal perforasyon Çok Seyrek Pankreatit Bilinmeyen Kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi Hepato-bilier hastalıklar Yaygın Olmayan Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu Seyrek Karaciğer bozukluğu Çok Seyrek Hepatik yetmezlik Deri ve deri altı bozuklukları Yaygın Döküntü Yaygın Olmayan Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, fotosensitivite reaksiyonu Çok Seyrek Deri reaksiyonlarının şiddetli formları (ör. eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz) Bilinmiyor Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın Olmayan Çeşitli formlarda nefrotoksisite (ör. tubulointerstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Yorgunluk Seyrek Ödem.

Genel önlemler İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız). Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi ibuprofen de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Herhangi bir ağrı kesicinin uzun süreli kullanımına bağlı olarak, artan dozlarla tedavi edilmemesi gereken baş ağrısı oluşabilir. NSAİİ kullanımı ile birlikte aktif madde ile ilişkili ve özellikle gastointestinal sistem veya merkezi sinir sitemine etki eden istenmeyen etkiler eş zamanlı alkol tüketimi ile artabilir. Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini baskılayan ilaçların ovülasyonu etkileyerek kadınlarda fertiliteyi bozabildiğine ilişkin bazı kanıtlar mevcuttur. Bu etki tedavi bırakıldıktan sonra geri dönüşlüdür. geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolarda alevlenme olabilir. Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAİİ’lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir. kortikosteroidlerin yerine geçmesi veya kortikosteroid yetersizliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin birdenbire kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzatılmış kortikosteroid tedavisi altındaki hastalarda; eğer kortikosteroidlerin kesilmesi kararı alındıysa, tedavinin yavaşça azaltılarak sonlandırılması gerekir. Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. İbuprofen koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. enflamasyon (ateş) azaltıcı farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı durumların komplikasyonlarının tespit edilmesinde tanısal belirtilerden yararlanılmasını zorlaştırabilir. Kardiyovasküler etkiler NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerde bulunulması gereklidir. Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) tedavide arteriyal trombotik olay (miyokard infarksiyonu veya inme) riski artışı ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Genel olarak epidemiyolojik veriler, düşük doz ibuprofenin (örn. ≤ 1200 mg/gün), artmış arteriyal trombotik olay riski ile ilişkili olmadığını belirtmektedir. Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınılmalıdır. Dikkatli bir değerlendirme, özellikle de yüksek doz ibuprofen (2400 mg/gün) gerektiğinde kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır. NSAİİ kullanan bazı hastalarda ödem ve sıvı tutulumu gözlenmiştir. sıvı tutulumu ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kardiyovasküler trombotik olaylar: Birçok Cox-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ’lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artış olabileceğini göstermiştir. Cox-2 selektif veya selektif olmayan tüm NSAİİ’lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ’lerle tedavi gören hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini azaltmak için, mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden herhangi bir kardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor ve hastalar bu tarz advers olayların ortaya çıkmasına karşın alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların işaretleri ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlar hakkında bilgilendirilmelidir. NSAİİ’lerle beraber aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilintili ciddi kardiyovasküler trombotik olayların riskini hafifleteceğine dair tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin ve NSAİİ’nin beraber kullanılması, ciddi gastrointestinal etkilerin riskini arttırır. Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde Cox-2 selektif NSAİİ’nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfarktüsü ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir. Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozda (günlük 2400 mg) tedavide arteriyal trombotik olay (miyokard infarksiyonu veya inme) riski artışı ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Genel olarak epidemiyolojik veriler, düşük doz ibuprofenin (örn. günlük 1200mg), artmış arteriyal trombotik olay ile ilişkili olduğunu belirtmemektedir. Hipertansiyon: dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalığının başlamasına ya da önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Her iki şekilde de kardiyovasküler olayların görülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid ya da loop diüretikleri alan hastalar NSAİİ kullanırken bu tedavilere cevap verme oranları düşebilir. de dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir. Gastrointestinal (Gİ) etkiler, ülserasyon, kanama ve perforasyon riski de dahil NSAİİ’ler enflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince veya kalın bağırsak perforasyonu gibi fatal olabilecek ciddi gastrointestinal advers etkilere yol açabilirler. Bu advers olaylar NSAİİ tedavisi gören hastalarda herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da herhangi bir semptom vermeksizin ortaya çıkabilir. NSAİİ tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki görülen beş hastadan sadece birinde semptomlar kendini gösterir. 3-6 ay NSAİİ tedavisi gören hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise %2-4’ünde üst gastrointestinal ülser, kanama ya da perforasyon görülür. Bu oranlar daha uzun kullanım süresi ile devam ederken, tedavi süresince herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal advers etki görülme olasılığı artar. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir. Önceden ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanaması olan hastalarda NSAİİ’ler çok dikkatli yazılmalıdır. Önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanaması olan NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama görülme riski, bu risk faktörlerinden hiçbiri olmayan hastalara göre 10 kattan daha fazladır. NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavi süresinin uzun olması, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş, genel sağlık durumunun zayıf olmasıdır. Ani fatal gastrointestinal olaylar en çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda görüldüğünden, bu hasta popülasyonuna tedavi süresince özellikle dikkat edilmelidir. Tüm NSAİİ tedavilerinin ölümcül potansiyele sahip gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon ile ilişkisi bildirilmiştir ve bu olaylar tedavi sırasında herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya şiddetli gastrointestinal atağı öyküsü ile ya da herhangi bir semptom vermeksizin veya şiddetli gastrointestinal atağı öyküsü olmaksızın ortaya çıkmıştır. NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları bakımından dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki şüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi bir gastrointestinal advers etki olasılığı ortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandırılmalıdır. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisi dışında başka alternatif tedaviler uygulanmalıdır. Doz ve şiddetli gastrointestinal kanama arasında güçlü bir ilişki mevcuttur. İbuprofen ve selektif siklooksigenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Yaşlı hastalarda NSAİİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur. Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine asetilsalisilik asit, veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda mukoza koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir (aşağıya ve bakınız)…