BRAVEX LIQUI-GELS 400 MG YUMUŞAK KAPSÜL

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor Menenjit, aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek Hematopoetik bozukluklar (anemi, hemolitik anemi, aplastik anemi, lökopeni ve trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz) (İlk belirtileri ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetli halsizlik, ciltte açıklanamayan çürük ve kanama) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Ürtiker ve pruritus ile birlikte hipersensivite reaksiyonları Çok seyrek Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları. Semptomları; yüz, dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon (anafilaksi, anjiyoödem veya şiddetli şok) olabilir. Astım ve bronkospazmda alevlenme Bilinmiyor Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar Solunum yolu reaktivitesi (ör. Astım, ağırlaşmış astım ve bronkospazm). Eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiform dahil) dahil olmak üzere çeşitli cilt reaksiyonları Otoimmün hastalığı olan (sistemik lupus eritamatoz, karma bağ dokusu hastalığı gibi) hastalarda, ibuprofen tedavisi esnasında ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya desoryantasyon gibi aseptik menenjit bulguları görüldüğü tek vaka gözlenmiştir. Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek Sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Baş ağrısı, baş dönmesi, serabrovasküler kaza Çok seyrek Aseptik menenjit tek vaka raporlanmıştır. Göz hastalıkları Çok seyrek Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek Kulak çınlaması ve vertigo Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor NSAI tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon, anjina pektoris ve kalp yetmezliği rapor edilmiştir. Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örneğin miyokard enfarktüsü veya felç) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Vasküler hastalıklar Çok seyrek Hipertansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek Astım, bronkospazm, dispne ve hırıltı Gastrointestinal hastalıklar En sık gözlenen yan etkiler gastrointestinal niteliktedir. Yaygın olmayan Abdominal ağrı, abdominal şişkinlik, bulantı ve dispepsi Seyrek Diyare, flatulans, konstipasyon ve kusma Çok seyrek Peptik ülser, gastrointestinal hemoraji veya perforasyon, melena, hematemez, yaşlılarda, bazen ölümcül,ülseratif stomatit, gastrit, ağız ülseri. Bilinmiyor Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte alevlenme Hepatobilier hastalıklar Çok seyrek Karaciğer bozuklukları, hepatit ve sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Ciltte çeşitli döküntüler Çok seyrek Stevens-Johnson Sendromu, eritem multiform ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, büllöz reaksiyonlar gibi ciddi cilt reaksiyonları meydana gelebilir. Bilinmiyor Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksivonu (DRESS sendromu) Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) Fotosensitivite reaksiyonları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek Akut böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit, nefritik sendrom, papiller nekroz, özellikle uzun süreli kullanımda, artan serum üre ve ödem ile ilişkili; hematüri ve proteinüri. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek Ödem, şişme, periferal ödem Araştırmalar Çok seyrek Hematokrit ve hemoglobin seviyeleri azalması.

İbuprofen’e ve/veya içerdiği yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir. aspirin veya diğer NSAİİ içeren ilaçların kullanımı ile astım krizi, anjiyoödem, ürtiker, rinit veya alerjik reaksiyonlar gözlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda NSAİİ’lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar gözlenmiştir. Önceden geçirilmiş veya aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (belirgin ülserasyon veya kanama episodu şeklinde tanımlanan iki veya daha fazla kanıtlanmış atak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Geçmişlerinde önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanaması ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir. Şiddetli hepatik yetmezliği, şiddetli renal yetmezliği (GFR < 15 mL/dk) ve şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV) olan hastalarda kontrendikedir. Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi veya sonrası dönemde ağrı tedavisinde kullanılması kontrendikedir. Hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır. serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir.

Kardiyovaskuler (KV) risk − NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. − koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Uyarılar siklooksijenaz (COX)-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Renal fonksiyonlarda kötüleşmeye bağlı böbrek yetmezliği gelişebilir. Renal fonksiyonlar kötüleşebileceğinden renal yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulanmasıyla renal fonksiyon kötüleşmesi ve/veya sıvı retansiyonuna bağlı olarak ödem, hipertansiyon ve/veya kardiyak bozukluk görülebilir. Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden bu ilacın ovülasyonu etkileyerek kadın fertilitesini bozduğuna dair kanıtlar mevcuttur. Bu durum geçicidir ve ilacın kesilmesinden sonra düzelir. Gastrointestinal hastalık şikayeti ve kronik iltihaplı bağırsak hastalığı bulunan hastalar yakın takip altında bulundurulmalıdır (Ülseratif kolit, Crohn hastalığı). Karma tip bağ dokusu hastalıkları ve sistemik lupus eritematozus (SLE)’de aseptik menenjit riskinin arttığı bildirilmiştir. İstenmeyen etkiler ilacın düşük dozlarda ve kısa süre kullanılması ile en aza indirilebilir. Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ciddi yan etkilerin gözlenme riski artmıştır. Bu hastalarda mümkün olan en düşük etkili doz uygulanmalıdır. Diğer NSAİİ'ler gibi de antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikleri nedeniyle enfeksiyonun belirti ve semptomlarını maskeleyebilir. Bu, bakteriyel topluluk kaynaklı pnömonide ve varicellaya bağlı bakteriyel komplikasyonlarda gözlemlenmiştir. Enfeksiyonla ilişkili ateş veya ağrı kesici olarak verildiğinde, enfeksiyonun izlenmesi önerilir. Hastane dışı ortamlarda, semptomlar devam ederse veya kötüleşirse hasta bir doktora danışmalıdır. Kardiyovasküler trombotik olaylar: Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2.400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Bütünüyle ele alındığında epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. < 1.200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmemektedir. Kontrol altına alınmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), mevcut iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serobrovasküler hastalığı olan hastalar, sadece dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve yüksek dozlardan (2.400 mg/gün) kaçınarak ibuprofen ile tedavi edilmelidirler. Özellikle yüksek dozlarda ibuprofen (2.400 mg/gün) kullanımı gerektiğinde, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri olan (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. Birçok COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ'lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artış olabileceğini göstermiştir. COX-2 selektif veya selektif olmayan tüm NSAİİ'lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür olayların gelişmesine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve/veya belirtileri ve bunların görülmesi halinde yapılması gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’lerin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır. Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde COX-2 selektif NSAİİ'nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfarktüsü ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir. Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerle olduğu gibi, ibuprofen de yeni hipertansiyon başlangıcına veya daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Tiyazid grubu diüretikler ya da loop diüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri kullanırlarken diüretik tedaviye yanıtları azalabilir. de dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: NSAİİ’ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu (tutulumu) ve ödem gözlenmiştir. sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gastrointestinal (Gİ) etkiler Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: dahil NSAİİ’ler mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ölümcül olabilen ciddi Gİ advers etkilere neden olabilir. Bu ciddi advers etkiler NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda uyarıcı bir belirti olan veya belirti olmayan, tedavi sırasında herhangi bir zamanda yaşanabilir. Bir NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay gelişen her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %24’ünde meydana geldiği görülmektedir. Uzun süreli tedavi sırasında bu eğilimlerin devam etmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay gelişme olasılığını arttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalara ve yaşlılara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanalına gelişme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroidlerle veya antikoagülanlar ile tedavi, selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi anti-platelet ajanları, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları bakımından dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki şüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi bir gastrointestinal advers etki olasılığı ortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandırılmalıdır. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisi dışında başka alternatif tedaviler uygulanmalıdır. Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin, veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Ülser gelişimi veya kanama riskini arttırabilecek tıbbi ürünleri, örneğin; oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-geri alınım inhibitörleri ya da asetilsalisilik asit gibi antitrombosit ajanlar, birlikte kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir. İbuprofen tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Hastalıkları alevlendirebileceğinden, NSAİİ’ler gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir. Renal etkiler: NSAİİ kullanımı kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmıştır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Bu durumdaki hastalara NSAİİ uygulanması prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor Menenjit, aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek Hematopoetik bozukluklar (anemi, hemolitik anemi, aplastik anemi, lökopeni ve trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz) (İlk belirtileri ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetli halsizlik, ciltte açıklanamayan çürük ve kanama) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Ürtiker ve pruritus ile birlikte hipersensivite reaksiyonları Çok seyrek Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları. Semptomları; yüz, dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon (anafilaksi, anjiyoödem veya şiddetli şok) olabilir. Astım ve bronkospazmda alevlenme Bilinmiyor Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar Solunum yolu reaktivitesi (ör. Astım, ağırlaşmış astım ve bronkospazm). Eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiform dahil) dahil olmak üzere çeşitli cilt reaksiyonları Otoimmün hastalığı olan (sistemik lupus eritamatoz, karma bağ dokusu hastalığı gibi) hastalarda, ibuprofen tedavisi esnasında ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya desoryantasyon gibi aseptik menenjit bulguları görüldüğü tek vaka gözlenmiştir. Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek Sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Baş ağrısı, baş dönmesi, serabrovasküler kaza Çok seyrek Aseptik menenjit tek vaka raporlanmıştır. Göz hastalıkları Çok seyrek Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek Kulak çınlaması ve vertigo Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor NSAI tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon, anjina pektoris ve kalp yetmezliği rapor edilmiştir. Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örneğin miyokard enfarktüsü veya felç) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Vasküler hastalıklar Çok seyrek Hipertansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek Astım, bronkospazm, dispne ve hırıltı Gastrointestinal hastalıklar En sık gözlenen yan etkiler gastrointestinal niteliktedir. Yaygın olmayan Abdominal ağrı, abdominal şişkinlik, bulantı ve dispepsi Seyrek Diyare, flatulans, konstipasyon ve kusma Çok seyrek Peptik ülser, gastrointestinal hemoraji veya perforasyon, melena, hematemez, yaşlılarda, bazen ölümcül,ülseratif stomatit, gastrit, ağız ülseri. Bilinmiyor Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte alevlenme Hepatobilier hastalıklar Çok seyrek Karaciğer bozuklukları, hepatit ve sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Ciltte çeşitli döküntüler Çok seyrek Stevens-Johnson Sendromu, eritem multiform ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, büllöz reaksiyonlar gibi ciddi cilt reaksiyonları meydana gelebilir. Bilinmiyor Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksivonu (DRESS sendromu) Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) Fotosensitivite reaksiyonları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek Akut böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit, nefritik sendrom, papiller nekroz, özellikle uzun süreli kullanımda, artan serum üre ve ödem ile ilişkili; hematüri ve proteinüri. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek Ödem, şişme, periferal ödem Araştırmalar Çok seyrek Hematokrit ve hemoglobin seviyeleri azalması.