BRUFEN 400 MG FILM TABLET, 20 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Brufen 400 mg ne için kullanılır?
KT 1- BRUFEN® 'in etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid anti-enflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.
- BRUFEN® bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi,
- Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı,
- Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,
- Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı,
- Hafif ve orta derece ağrıların rahatlatılması,
- Adet dönemi ağrılarının giderilmesi
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,
- İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- Kanama eğiliminizi artıran bir rahatsızlığınız varsa,
- Aktif mide veya bağırsak ülseri/kanaması olan veya nükseden mide-bağırsak ülser/kanama geçmişi (iki veya daha fazla belirgin kanıtlanmış ülserasyon veya kanama olayı) olan hastalarda,
- Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz var ise,
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,
- Daha önceden BRUFEN® ya da benzer bir ürün ile tedavi edildiğinizde; mide ülseri (yarası), duedonal ülser (oniki parmak bağırsağı yarası) veya kanamanız olduysa,
- İbuprofen aldığınızda midede kanama veya yırtık olduysa,
- Daha önceden asetilsalisilik asit ya da diğer NSAİİ'lere karşı alerjik reaksiyonlar (astım, nefes almada zorluk, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, rinit, kurdeşen gibi) gösterdiyseniz,
- Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Açıklanamayan kilo alımı veya ödem belirtilerini veya semptomlarını derhal doktorunuza bildiriniz.
- Hepatotoksisitenin uyarıcı belirti ve semptomları; mide bulantısı, yorgunluk, rehavet, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve "grip benzeri" semptomları içerir. Bunlar meydana gelirse, tedaviyi durdurunuz ve derhal tıbbi yardım alınız.
- Anafilaktoid reaksiyonun belirtileri; nefes almada zorluk, yüz ve boğazda şişme gibi semptomları içerir. Bunlar meydana gelirse, derhal acil yardım alınız.
- İbuprofen hamile kalmayı zorlaştırabilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmakta sorun yaşıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz (duktus arteriozusun, anne karnındaki bebeklerin akciğer damarına kan gitmesini önleyen ve bebek akciğer nefesine başladığında artık gerekmeyen ve genelllikle doğumdan sonra hızla kapanan damarın erken kapanmasına neden olur).
- Belirli bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa (karışık bağ doku hastalıkları ve sistemik lupus eritemetozus (SLE), eklem ağrısı ile sonuçlanan bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi durumları, cilt değişimi ve diğer organların bozuklukları); aseptik menenjit riskinde artış olabilir. Aseptik menenjit, beyni saran zarların iltihaplanmasıyla oluşan ciddi bir durumdur. En önemli belirtileri yüksek ateş, şiddetli başağrısı, halsizlik, iştahsızlık, ensede ağrı veya ense sertliği, bilinç bulanıklığı, uyku hali, kusma, parlak ışığa bakamamadır,
- Su çiçeği veya zona hastalığınız varsa,
- Böbrek ve karaciğer fonsiyonunuzda bozukluk varsa,
- Kalp yetmezliği, kalp hastalığı, anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi, periferik arter hastalığı (daralmış veya tıkanmış atardamarlar yüzünden bacaklarda veya ayaklarda yetersiz dolaşım olması) gibi kalp problemleriniz varsa veya herhangi bir çeşit inme geçirdiyseniz (“mini felç” veya geçici iskemik atak “GIA” dahil). BRUFEN® gibi ilaçlar, kalp krizi veya felç riskinde artışa neden olabilir. Herhangi bir risk, yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile daha olasıdır.
- Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
- Yüksek tansiyon, şeker hastalığı, yüksek kolesterolünüz varsa, ailenizde kalp rahatsızlıkları veya inme gibi hastalık geçmişi var veya sigara içiyorsanız,
- BRUFEN® nefes almada güçlük, kurdeşen ya da ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabileceği için, astımınız, kronik rinit (kronik tıkanıklık ve akıntılı burun), hırıltı, nefes almada zorluk, ya da alerjik hastalıklarınız varsa veya önceden geçirdiniz ise.
- İltihaplı bağırsak hastalığınız varsa, önceki mide ülseriniz veya kanama eğiliminiz artar.
- Susuz kaldıysanız; özellikle susuz kalmış çocuklarda, ergenlerde ve yaşlılarda böbrek yetmezliği riski bulunmaktadır.
- Enfeksiyonunuz varsa (bkz. “Enfeksiyonlar” bölümü)
Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
BRUFEN® dahil NSAİİ alan hastalarda bazen kırmızı kan hücrelerinin eksikliği görülür.
Bunun nedeni sıvı tutulması, gizli veya aşikar gastrointestinal sistemden kan kaybı veya kırmızı kan hücrelerinin üretimi üzerinde tam olarak tanımlanmamış bir etki olabilir. İbufen dahil olmak üzere NSAİİ'lerle uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu gösterirlerse kırmızı kan hücrelerinde bulunan ve oksijen taşınmasını sağlayan hemoglobin adı verilen maddenin veya kırmızı kan hücrelerin hacmini kontrol ettirmelidir.
NSAİİ'ler pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin kümelenmesini inhibe eder ve bazı hastalarda kanama süresini uzattığı gösterilmiştir. Aspirinin aksine, pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonu üzerindeki etkileri nicel olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozukluğu olanlar veya pıhtılaşmayı engelleyici ilaç alan hastalar gibi pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz etkilenebilecek olan ve Ibufen alan hastalar dikkatle izlenmelidir.
En düşük etkili doz Yan etki riskini azaltmak için her zaman mümkün olan en düşük dozu ve mümkün olan en kısa tedavi süresi hedeflenmelidir. Genellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozların kullanılması risk teşkil edebilir. Bu aynı zamanda birkaç NSAİİ ürününün aynı zamanlarda kombinasyon uygulanmasından kaçınılması gerektiğini ifade etmektedir.
Herhangi bir ağrı kesicinin uzun süreli kullanımına bağlı olarak, daha fazla ağrı kesiciyle tedavi edilmemesi gereken baş ağrısı oluşabilir.
Kalp krizi ve felç İbuprofen gibi iltihap önleyici/ağrı kesici ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda kullanıldığında, kalp krizi veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
Sindirim sisteminde kanama, ülser veya perforasyon Daha önce mide-bağırsak kanal sorunları olan hastalar, özellikle yaşlı hastalar, tedavilerinin başlangıcında karınsal semptomlar (özellikle mide-bağırsak kanaması) durumunda doktora başvurmalıdır.
BRUFEN® ile tedavi sırasında mide-bağırsak kanaması veya ülser meydana geldiğinde tedavi durdurulmalı ve bir doktora danışılmalıdır.
Cilt reaksiyonları İbuprofen tedavisiyle ilişkili olarak eksfolyatif dermatit (kızarıklık, pullanma ile birlikte görülen ciltteki döküntü), eritema multiforme (çoğunlukla çocuklarda ve genç erişkinlerde görülen kollarda ve bacaklarda oluşan alerjik simetrik kırmızı lezyonlar), Stevens-Johnson sendromu (ilaç veya enfeksiyon sonucu ciltte ve mukozada döküntü ve kabarcıklar oluşan genelde ağız, burun, gözler ve cinsel organ çevresinde görülen nadir bir cilt rahatsızlığı), toksik epidermal nekroliz (Stevens-Johnson sendromunun ilerlemiş hali olan ciltteki şiddetli döküntü), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) (nadir görülen bir sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonu), akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) (ani başlayan ve tüm vücuda yayılabilen ödemli deride çok sayıda küçük püstüller oluşan nadir bir hastalık) gibi ciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, BRUFEN® kullanmayı derhal bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız.
İbuprofen kullanıldığında solunum problemleri, yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem), göğüs ağrısı gibi bu ilaca karşı alerjik reaksiyon belirtileri rapor edilmiştir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal BRUFEN® kullanmayı derhal bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız.
Enfeksiyonlar BRUFEN® ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle BRUFEN® 'in uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi ihtimali vardır ve sonuç olarak komplikasyon riskinde artışa yol açabilir. Bu durum, su çiçeği ile ilgili bakteri ve bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonlarının neden olduğu zatürrede gözlenmiştir. Enfeksiyonunuz varken kullandığınız takdirde enfeksiyon belirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse derhal bir doktora danışınız.
Suçiçeği tedavisi sırasında bu ilacın kullanılmasından kaçınılması tavsiye edilir.
BRUFEN® tabletlerini önerilen süreden daha uzun süre veya önerilen dozlardan daha yüksek dozda kullanıyorsanız ciddi zarar görme riskiyle karşı karşıya kalabilirsiniz. Bunlar arasında mide/bağırsak ve böbreklere ciddi zararlar verilmesinin yanı sıra kanınızdaki potasyum seviyesinin çok düşük olması da yer almaktadır. Bu zararlar sizin için ölümcül olabilir (bkz.
Bölüm 4).
Yaşlılar Yaşlı hastalar, özellikle sindirim sisteminde ölümcül olabilen kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyon riskinin artığının farkında olmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BRUFEN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BRUFEN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anjiyoödem (nadir görülen bir yan etki): yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk.
- Yüksek ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi semptomları olan bir enfeksiyon veya boğaz/yutak/ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi bölgesel enfeksiyon semptomları. BRUFEN®, enfeksiyona karşı direncin azalmasıyla beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya (agranülositoz) neden olabilir (bu durum nadir bir yan etkidir). Doktorunuzu ilacınız hakkında bilgilendirmeniz önemlidir.
- Epidermal nekroliz ve/veya eritema multiforme gibi ciddi cilt ve mukoza değişiklikleri bildirilmiştir (bu durum çok nadir bir yan etkidir).
- DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir.
DRESS'in semptomları şunlardır: Döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. Döküntü veya mukoza zarı lezyonları geliştirirseniz, BRUFEN® almayı bırakınız ve bir doktora başvurunuz. Şiddetli döküntüler ciltte, özellikle bacaklarda, kollarda, ellerde ve ayaklarda, yüzü ve dudakları da tutabilen kabarcıkları içerebilir. Bu durum ciddileşerek kabarcıkların büyüdüğü ve yayıldığı ve cildin bazı kısımlarının düşebileceği (toksik epidermal nekroliz) hale gelebilir. Ayrıca cilt, deri altı doku ve kasta tahribat (nekroz) ile birlikte ciddi enfeksiyon oluşabilir.
- Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve esas olarak deri kıvrımları, gövde ve üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklar ile kırmızı, pullu yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz).
- Şiddetli baş ağrısı, yüksek ateş, boyun sertliği veya parlak ışığa tahammülsüzlük gibi aseptik menenjit belirtileri,
- Kahve telvesi gibi görünen herhangi bir kan veya koyu parçacık kusma, dışkıda kan gelmesi, dışkının parlak, siyah ve kötü kokulu olması gibi bağırsak kanaması belirtileri,
- Karaciğer, böbrek sorunları veya idrar yapmada zorluk. BRUFEN®, özellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda veya uzun süre alındığında, böbreklerinize zarar verebilir ve asitlerin kanınızdan idrara düzgün bir şekilde atılmasını engelleyebilir (renal tübüler asidoz). Ayrıca kanınızda çok düşük potasyum düzeylerine de neden olabilir (bkz. Bölüm 2). Kas zayıflığı ve baş dönmesi semptomlar ve belirtiler olarak görülebilir.
- Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı.
- Açıklanamayan mide ağrısı (karın ağrısı) veya diğer anormal mide semptomları, hazımsızlık, mide yanması, bulantı ve/veya kusma.
- Görme kaybı, bulanık veya rahatsız görme (görme bozukluğu) veya tuhaf şeyler görme/duyma (halüsinasyonlar).
BRUFEN® gibi ilaçlar, yüksek kan basıncında küçük bir artış, kalp krizi (miyokard infarktüsü), felç veya kalp yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir.
BRUFEN® gibi ilaçlar, istisnai durumlarda, su çiçeği veya zona hastalarında ciddi cilt problemleriyle ilişkilendirilmiştir.
İbuprofen ile kan hücreleri ve trombosit sayılarında azalma gibi kan bozuklukları – ilk belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri semptomlar ve ağızda, burunda, kulakta ve ciltte kanama görülebilir. Azalmış böbrek fonksiyonu, sıvı tutulması (ödem), iltihaplanma gibi böbrek sorunları ve böbrek yetmezliği oluşabilir. Karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonlarında azalma, gözlerin ve/veya cildin sararması (sarılık) veya ciddi cilt reaksiyonları gibi karaciğer sorunları nadiren ortaya çıkabilir.
BRUFEN®'in bazen Crohn hastalığı (sindirim sisteminin bazı kısımlarının iltihaplandığı enflamatuar bağırsak hastalığıdır) veya kolit (kalın bağırsağın iltihaplanması sonucu ortaya çıkan enflamatuar bağırsak hastalığıdır) semptomlarını kötüleştirdiği de gösterilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRUFEN® 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Sindirim sistemi ile ilgili yan etkiler (mide ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, gaz ve kabızlık, siyah renkli dışkı, dışkıda kan, mide ve bağırsakta kanama, kan kusma)
- Döküntü
- Yorgunluk
- Yaygın olmayan
- Alerjik burun akıntısı (rinit )
- Aşırı duyarlılık
- Sersemlik hissi
- Hafif kaygı hissi
- Karıncalanma, iğnelenme hissi
- Uyku bozukluğu
- Görme bozukluğu
- Duyma bozukluğu, kulak çınlaması (tinitus), baş dönmesi (vertigo)
- Bronş spazmı, astım, nefes darlığı
- Ağız ülseri
- Mide ülseri, bağırsak ülseri, yırtılmış mide ülseri, sindirim sisteminde (mide, bağırsak, vb) delinme, mide mukoz membranı iltihabı
- Hepatit, sarılık, normal olmayan karaciğer fonksiyonları
- Kaşıntı, deride ve mukoz membranda (mukoza zarı) küçük berelenmeler/kanamalar, Kurdeşen, ışığa duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem (yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk)
- Bozulmuş böbrek fonksiyonu
- Kan sayımında değişiklikler
- Seyrek
- Ruhsal çökkünlük (depresyon) ya da zihin karışıklığı
- Kan hücre sayısında azalma (anemi, halsizliğe veya deride solgunluğa sebebiyet verebilecek kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ya da hemoglobinde azalma)
- Bakteriyal kaynaklı olmayan menenjit denilen bir beyin iltihabı
- Görme kaybı, görme sinirinin iltihabı
- Ödem
- Çok seyrek
- Karaciğer yetmezliği
- Pankreas iltihabı
- Deri reaksiyonlarının şiddetli formları (ör. eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz) Bilinmiyor
- Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kıvrımlar, gövde ve üst ekstremitelerde deri altında şişlikler ve çoğunlukla deride lokalize kabarcıklar ile kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü. (akut genelleştirilmiş ekzantematöz püstüloz). Bu semptomlar gelişirse BRUFEN® tabletleri kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz. (Ayrıca 2. bölüme bakınız.)
- Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iltihaplanması sonucu ortaya çıkan enflamatuar bağırsak hastalığıdır) ya da Crohn hastalığı (sindirim sisteminin bazı kısımlarının iltihaplandığı enflamatuar bağırsak hastalığıdır) gibi bağırsak iltihabı hastalıklarının kötüleşmesi BRUFEN®'in kanama süresini uzatabileceğini dikkate alınız.
İstisnai durumlarda su çiçeği durumlarında ciltte ciddi enfeksiyona sebebiyet verebilir. NSAİİ kullanımında, enfeksiyon ile ilişkili deri iltihabı gelişebilir veya daha da şiddetlenebilir (yoğun ağrı, yüksek ateş, şişlik, sıcak deri, kabarcıklanma ve nekroz ile karakterize olarak gelişebilen nekrotizan fasiit). İbuprofen kullanımı sırasında ciltte enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya daha da kötüleşirse derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz tavsiye edilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk 6 ayında, kesin olarak gerekli olmadıkça BRUFEN verilmemelidir.
BRUFEN, hamile kalmaya çalışan veya hamileliğin ilk 6 ayında bulunan bir kadına verilirse, doz mümkün olduğu kadar düşük ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa tutulmalıdır.
BRUFEN, hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden daha uzun süre alınırsa, doğmamış bebeğinizde böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu nedenle bebeği çevreleyen amniyotik sıvı seviyesinin düşük olmasına (oligohidramnios) veya bir kan damarının daralmasına (duktus arteriosus) yol açabilecek sorunlara neden olabilir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız tavsiye için ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın.
Hamile kadınlar hamileliklerinin son 3 ayında BRUFEN® kullanmamalıdır. Hamileliğin son dönemlerinde diğer NSAİİ'ler gibi, BRUFEN® kullanımından kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriozusun (anne karnındaki bebeklerin akciğer damarına kan gitmesini önleyen ve bebek akciğer nefesine başladığında artık gerekmeyen ve genelllikle doğumdan sonra hızla kapanan damar) erken kapanmasına neden olur. Doğmamış bebeğinizde böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir.
Hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınların BRUFEN® kullanımından kaçınmaları gerekmektedir.
İbuprofen kullanılması doğurganlığı bozabilir ve hamile kalmak isteyen kadınlarda önerilmez.
Hamile kalma zorluğu yaşayan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda, ibuprofenin kesilmesi düşünülmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şimdiye kadar mevcut olan sınırlı çalışmalarda, ibuprofenin az da olsa anne sütüne geçtiği gözlemlenmiştir. Bu nedenle, bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBRUFEN® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Brufen 400 mg muadilleri
Brufen 400 mg ile aynı etken maddeyi (ibuprofen) içeren 13 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonRomatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde; hafif ve orta derecede ağrıların rahatlatılmasında endikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek ciddi KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisi ortamında perioperatif ağrı tedavisi için kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere risk artışına yol açarlar. Bu advers olaylar kullanım sırasında herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. ÖNLEMLER Genel önlemler: İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, en düşük etkili doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız). kortikosteroidlerin yerini alması veya kortikosteroid yetmezliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, kortikosteroidlerin kesilmesine karar verilirse, tedavi dozları yavaş yavaş azaltılmalıdır. enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasında kullanılan tanısal belirtilerin yararlanabilirliğini azaltabilir. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, ibuprofen de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Herhangi bir ağrı kesicinin uzun süreli kullanımına bağlı olarak, artan dozlarla tedavi edilmemesi gereken baş ağrısı oluşabilir. Aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağırısı görülen hastalar analjezik ilacın dozu artırılarak tedavi edilmemelidir. Böyle olgularda analjezik kullanımı durdurulmalıdır. İbuprofen dahil NSAİİ ilaç grubunun alkol ile eş zamanlı tüketimi gastrointestinal hemoraji gibi gastrointestinal sisteme veya merkezi sinir sistemine etki eden istenmeyen etkileri artırabilir, bu durum aditif etkiye bağlı olabilir. Artan ülserasyon veya kanama riski nedeniyle siklooksijenaz-2 enziminin seçici inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Kadın doğurganlığında bozulma: kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta güçlük çeken veya kısırlık araştırması yapılan kadınlarda tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Yaşlılar: Yaşlılarda NSAİİ'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır. Pediyatrik popülasyon: Dehidrate olan çocuklarda ve adolesanlarda böbrek yetmezliği riski vardır. Hepatik etkiler: dahil NSAİİ kullanan hastaların % 15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınırda yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde geçici olabilir. NSAİİ'lerle yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık % 1'inde ALT veya AST'de kayda değer yükselmeler (normalin üst sınırının yaklaşık üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere, bazılarının ölümcül sonuçları olan nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden semptom ve/veya belirtileri olan veya anormal karaciğer test sonuçları olan bir hasta, ile tedavi sırasında daha şiddetli bir hepatik reaksiyon gelişimine dair kanıtlar açısından değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığı gelişimi ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar veya sistemik belirtiler (örn., eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa, kesilmelidir. Hematolojik etkiler: dahil NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı tutulması, gizli veya büyük Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerinde tam olarak tanımlanmamış bir etki olabilir. dahil olmak üzere NSAİİ'lerle uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu gösterirlerse hemoglobin veya hematokritlerini kontrol ettirmelidir. NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bazı hastalarda kanama süresini uzattığı gösterilmiştir. Aspirinin aksine, trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri nicel olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozukluğu olanlar veya antikoagülan alan hastalar gibi trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz etkilenebilecek olan ve alan hastalar dikkatle izlenmelidir. Önceden mevcut olan astımı olanlarda: Önceden astımı olan hastalarda aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen şiddetli bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal anti-enflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm dahil çapraz reaktivite bildirildiği için,, aspirin duyarlılığının bu formunun bulunduğu hastalara uygulanmamalı ve astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kalp, böbrek ve karaciğer yetmezliği: Bir NSAİİ'nin uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve böbrek yetmezliğini hızlandırabilir. Çeşitli benzer ağrı kesicilerin sürekli olarak birlikte alınması bu riski daha da artırır. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik kullananlar ve yaşlılardır. Bu hastalar için, mümkün olan en kısa süre boyunca en düşük etkili doz kullanılmalı ve özellikle uzun süreli tedavi gören hastalarda böbrek fonksiyonu izlenmelidir (ayrıca.3). İbuprofen uygulamasına bağlı olarak ödem bildirildiğinden, kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir. UYARILAR Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler trombotik olaylar: NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için hipertansiyon ve/veya hafif ila orta derecede kalp yetmezliği hikayesi olan hastalarda dikkatli olunması, bu hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendi durumlarına ilişkin önerilerde bulunulması gereklidir. Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) tedavide arteriyal trombotik olay (miyokard infarktüsü veya inme) riski artışı ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Genel olarak epidemiyolojik veriler, düşük doz ibuprofenin (örn. ≤ 1200 mg/gün), arteriyal trombotik olay riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmemektedir. Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınılmalıdır. Özellikle yüksek doz ibuprofen (2400 mg/gün) gerektiğinde kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. İbuprofen ile tedavi edilen hastalarda Kounis sendromu vakaları rapor edilmiştir. Kounis sendromu, koroner arterlerin daralmasıyla ilişkili alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonuna sekonder olarak ortaya çıkan ve potansiyel olarak miyokard enfarktüsüne yol açan kardiyovasküler semptomlar olarak tanımlanmaktadır. Birçok COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ’lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artış olduğunu göstermiştir. COX-2 selektif veya selektif olmayan tüm NSAİİ’lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ’lerle tedavi gören hastalarda kardiyovasküler advers olay potansiyel riskini azaltmak için, mümkün olabilecek en düşük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden herhangi bir kardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor ve hastalar bu tarz advers olayların ortaya çıkmasına karşı alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların işaretleri ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlar hakkında bilgilendirilmelidir. Eşzamanlı aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımıyla ilişkili olarak ciddi KV trombotik olay için artan riski azalttığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve bir NSAİİ'nin eşzamanlı kullanımı, ciddi Gİ olayların riskini artırır. Koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde COX-2 selektif NSAİİ’nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir. Hipertansiyon: dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalığının başlamasına ya da önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir ve her iki şekilde de kardiyovasküler olayların görülme sıklığının artmasına neden olabilir. Tiazid ya da loop diüretikleri alan hastalar NSAİİ kullanırken bu tedavilere cevap verme oranları düşebilir. de dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Sıvı retansiyonu ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal etkiler hemoraji, ülserasyon ve perforasyon riski: dahil tüm NSAİİ’ler ölümcül olabilecek enflamasyon, hemoraji, ülserasyon ve mide, ince veya kalın bağırsak perforasyonu dahil ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara sebep olabilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGastrointestinal hastalıklar En sık gözlemlenen advers etkiler doğası gereği gastrointestinaldir. Gastrointestinal ülser, perforasyon ve Gİ kanama, bazen ölümcül olabilir ve özellikle yaşlılarda görülebilir. İbuprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama, Crohn hastalığı ve kolitin şiddetlenmesi rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit, duodenal ülser ve gastrik ülser ve gastrointestinal perforasyon görülmüştür. İmmün sistem bozuklukları NSAİİ'lerle tedaviyi takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) astım, ağır astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaktivitesi veya (c) çeşitli tiplerde döküntüler, pruritus, ürtiker, purpura anjiyoödem ve çok nadiren eritema multiforme, büllöz dermatozlar (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil) gibi çeşitli cilt bozukluklarından oluşabilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları İbuprofen trombosit agregasyonunu geri dönüşlü olarak baskılayarak kanama zamanının uzamasına neden olabilir. Enfeksiyon ve enfestasyonlar Boyun tutulması, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu semptomları ile birlikte, rinit ve aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmün bozuklukları olan hastalarda). NSAİİ'lerin kullanımı ile aynı zamana rastlayan enfeksiyonla ilişkili iltihaplanmalarda alevlenme tanımlanmıştır. İbuprofen kullanımı sırasında enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, hastanın vakit kaybetmeden doktora gitmesi önerilir. Aseptik menenjit bildirilen olguların çoğunda altta yatan bir otoimmün hastalık (özellikle sistemik lupus eritematozus ve ilişkili bağ dokusu hastalıkları) söz konusudur. Deri ve deri altı doku hastalıkları İstisnai olarak varisella enfeksiyonu süresince ciddi deri enfeksiyonları ve yumuşak doku komplikasyonları oluşabilir. Enfeksiyon ile ilişkili enflamasyonların (ör. nekrotizan fasiit gelişimi gibi) alevlenmesinin, NSAİİ’lerin kullanımı ile örtüştüğü tarif edilmiştir. İbuprofen kullanımı ile ilişkili olması olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık skalası ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: ve bilinmiyor (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan). Sistem Organ Sınıfı Sıklık İstenmeyen Etki Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Rinit Seyrek Aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek Lökopeni, trombositopeni, nötropeni agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Aşırıduyarlılık (Hipersensitivite) Seyrek Anaflaktik reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan İnsomnia, anksiyete Seyrek Depresyon, konfüzyonal durum Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan Parestezi, somnolans Seyrek Optik nevrit Göz hastalıkları Yaygın olmayan Görme bozukluğu Seyrek Toksik optik nöropati Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan Duyma bozukluğu, tinnitus, vertigo Kardiyak hastalıklar Çok seyrek Kardiyak yetmezlik, miyokard infarktüsü Bilinmiyor Kounis Sendromu Vasküler hastalıklar Çok seyrek Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan Astım, bronkospazm, dispne Gastrointestinal sistem hastalıkları Yaygın Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana, hematemez, gastrointestinal kanama Yaygın olmayan Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, ağızda ülser, gastrointestinal perforasyon Çok seyrek Pankreatit Bilinmiyor Crohn hastalığı ve kolit alevlenmesi Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu Çok seyrek Hepatik yetmezlik Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü Yaygın olmayan Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlılık reaksiyonu Çok seyrek Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) (Erythema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil) Bilinmiyor Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan Çeşitli formlarda nefrotoksisite (ör. tubulointerstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik Bilinmiyor Renal tübüler asidoz* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Yorgunluk Seyrek Ödem Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları Bilinmiyor Hipokalemi* * Pazarlama sonrası dönemde, tipik olarak ibuprofen bileşeninin önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanımını takiben renal tübüler asidoz ve hipokalemi rapor edilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.