DOLGIT AKUT 400 MG KAPSUL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Dolgit Akut 400 mg ne için kullanılır?
KT 1- DOLGİT®, mikrop, hasarlı doku veya toksinlere karşı vücudun göstermiş olduğu sıcaklık artması, kızarıklık, ağrı, hareket kısıtlılığı ile Kendini gösteren ve inflamasyon diye adlandırılan duruma karşı (antiinflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) ürünler olarak bilinen nonsteroid antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) grubuna dahildir.
DOLGİT® aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:
- Hafif ila orta şiddette ağrı
- Ateş
- Şiddetli eklem iltihabı (akut artrit) (gut adlı hastalığın atakları dahil)
- Kronik eklem ağrısı, özellikle romatoid artrit (kronik poliartrit)
- Eklemlerin sertleşerek iltihaplandığı (ankilozan spondilit) ve omurganın diğer iltihaplı (inflamatuvar) romatizmal hastalıkları
- Eklemlerin ve omurların yapısal olarak bozulması ile seyreden (dejeneratif) hastalıklarındaki rahatsızlıklar (artroz, spondiloartroz)
- Yumuşak doku romatizmasında
- Lezyonları veya operasyonları takiben ağrılı şişlikler ve iltihaplarda (inflamasyonlarda) kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İbuprofene veya bileşiminde yer alan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız var ise;
- Eğer geçmişte asetil salisilik asit veya diğer non-steroid anti-inflamatuvar ilaçların(NSAİİ) alımından sonra, astım ataklarınız, burun mukozanızda (burun iç yüzeyindeki nemli doku) şişme veya derinizde reaksiyon görülmüşse;
- Nedeni belirsiz bir şekilde alyuvar, akyuvar veya pıhtılaşma hücreleri gibi kan hücrelerinizin yeterli miktarda oluşmadığı durumlarda;
- Eğer geçmişte tekrarlayan mide kaynaklı kanamanız olmuş veya midede yara (ülser) veya onikiparmak barsağında yara (peptik ülser) oluşmuşsa (belirlenmiş en az iki farklı ülser veya kanama);
- Geçmişinizde, öncelikle NSAİ ilaçlar ile tedaviyle bağlantılı olarak mide-barsak kanaması veya delinme (perforasyon) olmuş ise;
- Beyin kan damarlarında (serebrovasküler) kanamalar veya diğer kanamalarda;
- Şiddetli karaciğer veya böbrek bozukluklarında
- Şiddetli kardiyak yetmezlik
- Gebeliğin son üç ayında
- 15 yaşından küçük çocuklar
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızMide-barsak bölgesi Diğer aynı grup ilaçlarla ( NSAİİ'lar) DOLGİT®'in eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Belirtilerin kontrol edilebilmesi için, en kısa kullanım süresi içinde en düşük etkin doz alınarak yan etkiler azaltılabilir.
Yaşlı hastalar:
- Eğer yaşınız ilerlemişse; NSAİ ilaçların kullanımından sonra, mide-barsak bölgesinde özellikle kanama veya delinme (perforasyonlar) meydana gelebilir. Bu rahatsızlıklar hayatı tehdit edebilecek boyutta olabilir. Bu nedenle ileri yaş hastalara yönelik dikkatli bir tıbbi gözlem gereklidir.
Mide-barsak kanamaları, ülser ve delinmeler (perforasyon):
Ölümle de sonlanabilen mide-barsak kanamaları, yara (ülser) veya delinme (perforasyon)'lerin hepsi NSAİ ilaç tedavisi altında gözlenmiştir. Tedavi süreci boyunca bunlar, ilk uyarı belirtileriyle veya ilk uyarı belirtisi olmaksızın ya da şiddetli mide-barsak rahatsızlıklarıyla meydana gelmiştir.
- Geçmişte yara (ülser) rahatsızlığı yaşamış ve özellikle yarayla birlikte kanama veya delinme oluşmuşsa (bkz. bölüm 2) ve yaşlı iseniz; NSAİİ'ın artan dozlarında mide-barsak kanaması, yara veya delinme riski çoğalır. Böyle durumlarda, tedaviye, mümkün olan en düşük doz ile başlamalıdır. Düşük doz aspirin veya mide-barsak hastalığı riskini artıran ürünler ile tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda olduğu gibi, bu tür hastalarda da tedavinin mideyi koruyucu ilaçlar ile birlikte verilmesi düşünülmelidir.
- Eğer daha önce mide-barsak bölgesinde yan etkiyle karşılaşmışsanız, özellikle ilerlemiş yaşlarda, özellikle tedavi başlangıcında mide-barsakla ilgili her anormal belirtiyi bildirmelisiniz.
- Eğer ağızdan alınan kortizon gibi ilaçlar ile aspirin gibi kanı sulandıran, veya depresyon gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar ile eş zamanlı kullanım söz konusu ise, dikkatli olmalısınız. (Bkz. bölüm 2 etkileşimler)
- Eğer, DOLGİT® kullanımı esnasında mide-barsak bölgesinde bir kanama veya yara oluşursa tedavi durdurulmalıdır.
Hastalık geçmişinde mide-barsak rahatsızlığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olan hastalara, NSAİİ, hastanın durumunun kötüleşmemesi için uyarıda bulunarak uygulanmalıdır.
Kalp-dolaşım sistemi üzerine etkiler DOLGİT® gibi ürünler inme veya kalp krizi ihtimalini hafifçe artırabilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi bu durumun oluşma ihtimalini daha fazla artırır. Önerilen dozları veya tedavi süresini aşmayınız!
- Eğer kalp rahatsızlıklarınız var ise veya önceden felç geçirmiş iseniz veya bu rahatsızlıklar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin; yüksek tansiyon, şeker hastalığı veya yüksek kolesterol varsa veya sigara kullanıyorsanız, tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Deri reaksiyonları:
Çok ender durumlarda NSAİ ilaçlarin kullanımıyla ilişkili olarak, pul pul dökülmelerin görüldüğü deri iltihabı (eksfoliyatif dermatit), hayatı tehdit edici cilt ve ağız içindeki gibi parlak dokularda (mukoza) aşırı hassasiyete bağlı yaygın sulu baloncuklar, lekeler gibi cilt oluşumları görülen Stevens Johnson adı verilen hastalığın ağır bir türü olan toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, parlak doku (mukozal) lezyonları ya da diğer aşırı duyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir.
Hastalar ani kilo artışı veya ödem oluşması, hepatotoksik (karaciğerde toksik etki) belirtilerin ortaya çıkması (yorgunluk, letarji, kaşıntı, ateş benzeri belirtiler) ve anaflaktoid (alerjik) reaksiyonların oluşması (nefes almada zorluk, boğazda ve yüzde şişme) halinde derhal doktora başvurmalıdırlar. Bu yan etkiler çoğunlukla tedavinin ilk ayında görüldüğü için, bunlara ilişkin en yüksek risk tedavinin başlangıcındadır. Deride kızarıklığa ait ilk belirtiler görüldüğünde, ağız içindeki gibi parlak dokularda (mukoza) kızarıklık veya diğer aşırı hassasiyet bulguları olduğunda DOLGİT® kullanımı durdurulmalı ve doktora acil olarak danışılmalıdır.
Su çiçeği enfeksiyonu sırasında kullanılmamalıdır.
İlave notlar:
DOLGİT®, ancak aşağıda belirtilen yarar-risk oranları dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonra kullanılmalıdır:
- Doğuştan gelen bazı kan hastalıkları (alyuvarlarda oksijen taşıyan hemoglobinin yapı taşı olan porfirinin metabolizma bozukluğu )
- Bağışıklık sisteminin kendi dokusuna hasar verdiği bazı hastalıklar (Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer karma bağ doku hastalığının birlikte görüldüğü hastalıklar)
Aşağıdaki durumları olan hastalarda özellikle dikkatli bir tıbbi gözlem gereklidir:
- Büyük cerrahi müdahalelerden hemen sonra;
- Alerjinin olduğu durumlarda (örn. diğer ilaçlarla ilgili, astım, saman nezlesi), burun iç dokusunda (mukoza) müzminleşmiş şişme veya solunum yolunda meydana gelen müzminleşmiş (kronik) alerjik hastalıklar;
- Böbrek veya karaciğer işlevlerinde azalma
Şiddetli ve ani aşırı hassasiyet tepkileri (örn. şok) nadiren gözlenir. DOLGİT® alımından sonra aşırı hassasiyetin ilk belirtileri görüldüğü takdirde, DOLGİT® ile tedavi durdurulmalıdır. Gerekli tıbbi tetkikler, yetkili uzman tarafından yaptırılmalıdır.
DOLGİT®'in etkin maddesi ibuprofen, kanın pıhtılaşmasını geçici olarak engeller. Bu yüzden pıhtılaşma ile ilgili bozukluğu olan hastalar DOLGİT® kullanırken dikkatlice gözlemlenmelidir.
İbuprofen içeren ilaçlarla eş zamanlı kullanım, düşük doz aspirinin kan sulandırıcı etkisini bozar. Bu yüzden, ibuprofen içeren ilaçları doktorunuzun tavsiyesi olmadan kullanmamalısınız.
DOLGİT®'in uzun süreli kullanımı durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyonları işlevlerinin ve kan sayımının düzenli olarak kontrol edilmesi gereklidir.
Makrogol gliserol hidroksistearat mide bozuklukları ve diyareye neden olabilir.
Lütfen operasyonlardan önce DOLGİT® alınması ile ilgili, doktorunuza veya diş hekiminize danışınız veya onları bilgilendiriniz.
Ağrı kesicilerin uzun süreli yüksek doz kullanılarak suistimali durumunda baş ağrıları oluşabilir. Bu baş ağrıları, ilacın yüksek dozları ile tedavi edilmemelidir. DOLGİT® aldığınız halde sıkça baş ağrısı yaşıyorsanız, doktorunuza danışınız!
Genel olarak, ağrı kesici ilaçların alışkanlık halinde alınması, özellikle de birden fazla ağrı kesici ilacın birlikte kullanılması, böbrek yetmezliğine neden olabilecek kalıcı böbrek hasarına neden olabilir.
Yumurtlama ve döllenme üzerine etkileri olan maddelerin (prostaglandin) üretilmesinin baskılanmasına sebep olan diğer tıbbi ürünler gibi, DOLGİT®'in kullanılması hamile kalınmasını zorlaştırabilir.
- Eğer hamile kalmakta güçlük çekiyor iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Çocuklar 15 yaşın altındaki çocuklarda, aktif madde içeriği çok yüksek olduğu için DOLGİT® uygulanmamalıdır. Bu yaşlar için, içinde bu etken maddenin daha düşük miktarlarını içeren ilaçlar mevcuttur (Bkz. bölüm 2, DOLGİT®'in kullanılmaması gereken durumlar). 'Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.'
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, DOLGİT®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOLGİT®'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Sindirim sistemi ülserinin kanaması veya delinmesi, dışkının siyah veya kanlı olması, kan kusma
- Ayaklarda şişlik, kan basıncının artması (hipertansiyon), kalbin yetersiz çalışması, çarpıntı, kalp krizine bağlı göğüs ağrısı
- Kandaki hücrelerinin sayısının azalmasına bağlı ateş, boğaz ağrısı, ağızda yaralar oluşması, grip benzeri şikayetler, ciddi yorgunluk, burun ve deride kanamalar
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, huzursuzluk, asabiyet, yorgunluk
- Görmede bozukluk
- Yemek borusu, mide veya pankreas iltihabı
- Barsaklarda sıkışma
- Böbrek iltihabı ve böbrek yetmezliği gelişmesi
- Kanda ürik asit miktarının artması
- İnfeksiyona bağlı iltihaplarda artış (kızarıklık, ağrı, sıcaklık artışı, ağrı, ateş)
- Menenjit (beyin zarı iltihabı) belirtileri (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ense sertliği veya bilinç bulanıklığı)
- Dil, yüz ve solunum yollarında şişme, zor nefes alıp verme, çarpıntı, kan basıncında ani düşüş
- Karaciğer bozukluğu, karaciğer yetmezliği, ani gelişen karaciğer iltihabı
- Psikiyatrik tepkiler, depresyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLGİT®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir'.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı, ağızda yaralar oluşması, varolan kolit veya Crohn hastalığının kötüleşmesi
- Kulak çınlaması, duymada azalma
- Deride kurdeşen, kızarıklık ve kabarcıklar oluşması, saç dökülmesi
- Egzema
- Astım atakları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Gaz çıkarma, kabızlık, hazımsızlık, mide yanması
- Deride kaşıntı
Bunlar DOLGİT®'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOLGİT® kullanımı esnasında hamileliğiniz doğrulanırsa, doktorunuzu bilgilendirin.
DOLGİT®'i ancak doktorunuza danıştıktan sonra, hamileliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde kullanabilirsiniz. Anne ve çocuk için istenmeyen bir tıbbi durum oluşması için yüksek risk taşıması sebebiyle DOLGİT® hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOLGİT® ve onun ürünleri, anne sütüne çok az miktarda geçmektedir. Şu ana kadar anne sütü alan çocuklarla ilgili bilinen bir zararlı sonuç olmadığı için, kısa süreli tedavi sırasında emzirmeye ara vermeye gerek yoktur. Ancak, uzun süreli uygulama veya yüksek dozlar reçete edilmişse, emzirmenin erken bırakılması düşünülmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDOLGİT®her dozunda 7,84 mg propilen glikol içerir. Propilen glikole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
DOLGİT®her dozunda 133,53 mg gliserol içerir. Gliserole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Dolgit Akut 400 mg muadilleri
Dolgit Akut 400 mg ile aynı etken maddeyi (ibuprofen) içeren 13 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 30 adet | 8699587192592 | ||
| 50 adet | 8699587192608 |
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHafif ila orta şiddette ağrı Ateş artrit (gut atakları dahil) Kronik artrit, özellikle romatoid artrit (kronik poliartrit) Ankilozan spondilit (Morbus Bechterew) ve vertebral kolonun diğer inflamatuvar romatizmal hastalıkları Eklemlerin ve vertebral kolonun dejeneratif hastalıklarındaki irritasyonlar (artroz, spondiloartroz) Yumuşak doku romatizmasında Lezyonları veya operasyonları takiben ağrılı şişlikler ve inflamasyonlarda kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİbuprofene veya bileşiminde yer alan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda; Geçmişinde asetil salisilik asit veya diğer NSAİ ilaçların kullanımına bağlı bronkospazm, astım, rinit ya da ürtiker reaksiyonları gelişen hastalarda kontraendikedir. Bu hastalarda şiddetli, nadiren ölümcül anaflaktik şok benzeri reaksiyonlar gözlenmiştir; Kaynağı belli olmayan dishematopoyez; Geçmişinde kanaması olmuş veya halen ülser veya peptik ülseri olan hastalarda (en az 2 kez gerçekleşmiş ülser veya kanama); Hastalık geçmişinde, öncelikle non-steroid antiromatizmal ajanlar/antiinflamatuvar ajanlar (NSAİ ilaçlar) ile tedaviyle bağlantılı olarak gastro-intestinal kanamalar veya perforasyon; Serebrovasküler kanamalar veya diğer aktif kanamalar; Ağır hepatik veya renal bozukluklar Şiddetli kardiyak yetmezlik; Gebeliğin son üç ayı; 15 yaşından küçük çocuklar; Koroner arter bypass cerrahisi öncesi ve sonrası dönemde kullanılmamalıdır. Yüksek dozda etken madde içerdiğinden dolayı 15 yaşın altındaki çocuklar ve yetişkinlerde kullanılmamalıdır. Bu yaş gurubu hastalar için daha düşük konsantrasyonda etken madde içeren diğer ibuprofen preparatları kullanılmalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGastro-intestinal güvenlik Selektif siklooksijenaz-2-inhibitörlerini de içeren, NSAİİ’lar ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Semptomların kontrolü için, en kısa zaman periyodunda, en düşük etkin doz alınarak yan etkiler indirgenebilir. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda, NSAİ (Non-Steroid Antiinflamatuvar) ilaç tedavisi sırasında yaygın olarak görülen advers ilaç reaksiyonları; birincil gastro-intestinal kanamalar ve perforasyonlardır. Bu advers ilaç reaksiyonları ölümle de sonlanabilir. Gastro-intestinal kanamalar, ülser ve perforasyonlar: Ölümle de sonlanabilen gastrointestinal kanamalar, ülser veya perforasyonların hepsi NSAİ ilaç tedavisi altında rapor edilmiştir. Hastalık hikayesindeki tedavinin her anında bunlar, ilk uyarı semptomlarıyla veya ilk uyarı semptomları olmaksızın ya da şiddetli gastro-intestinal olaylarla ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda ve anamnezinde özellikle kanama veya perforasyon komplikasyonun eşlik ettiği ülser hikayesi olan hastalarda artan NSAİ ilaç dozlarında gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye, mümkün olan en düşük doz ile başlamalıdır. Düşük doz asetil salisilik asit ile veya gastro-intestinal hastalık riskini arttıran farmasötik ürünler ile tedaviye ihtiyaç duyan hastalar için koruyucu farmasötik ürünlerle (örn. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kombine bir tedavi göz önünde bulundurulmalıdır. Hikayesinde gastrointestinal toksisitesi olan hastalar, özellikle de yaşı büyük olanlar, tedavi başlangıcında, karın boşluğundaki (öncelikle gastrointestinal kanamalar) her anormal belirtiyi bildirmelidir. Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya ASA (asetil salisilik asit) gibi platelet aggregasyon inhibitörleri gibi farmasötik ürünlerin eş zamanlı kullanımında kanama ve ülser riski artacağı için hasta uyarılmalıdır. kullanımı esnasında eğer hastada gastro-intestinal kanama veya ülser oluşursa tedaviye son verilmelidir. Hastalık hikayesinde (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) gastrointestinal rahatsızlığı olan hastalara, NSAİ ilaçlar, hastanın durumunun kötüleşmemesi için, uyarıda bulunarak uygulanmalıdır. Kardiyovasküler ve Serebrovasküler etkiler İbuprofen ile sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan kronik kalp yetmezliği veya hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, ibuprofen’in özellikle yüksek doz (günlük 2400 mg) kullanımında ve uzun süreli tedavilerinde, arteriyal trombotik riskindeki hafif artış (miyokardiyal enfarktüs ve felç gibi) ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Epidemiyojik çalışmaların tamamı, düşük dozdaki (örn.günlük < 1200 mg) ibuprofen’in artmış miyokardiyal enfarktüs riskiyle ilişkili olmadığını göstermektedir. Kontrolsüz hipertansiyonu, kalp yetmezliği, iskemi ile ilgili kalp rahatsızlığı olanlar, periferik arteriyal obstruktif rahatsızlığı ve/veya serebrovasküler rahatsızlığı olan hastalarlarda ibuprofen ile tedavi, sadece dikkatlice gözden geçirildikten sonra yapılabilir. Kardiyovasküler hadiseler için risk taşıyan faktörlere (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) sahip hastalarda benzeri şekilde incelemeler, uzun süreli tedaviye başlanmadan önce yapılmalıdır. Ancak aşağıda belirtilen yarar-risk oranları dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonra kullanılmalıdır: Porfirin metabolizmasının konjenital bozukluğu (örn. intermittan porfiri) Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer karma bağ doku hastalıkları Deri reaksiyonları: NSAİ ilaç tedavisi altında eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekrolizi (Lyell’s-sendromu) de içeren, bazıları ölümle sonlanmış çok nadir, şiddetli deri reaksiyonları bildirilmiştir. Çoğunlukla tedavinin ilk ayında bu reaksiyonlar görüldüğü için, bu şekilde reaksiyonlar için en yüksek risk tedavinin başlangıcındadır. Deride kızarıklığa ait ilk belirtiler görüldüğünde, mukozada lezyonlar veya diğer hipersensitivite reaksiyonlarına dair bulgular oluştuğunda kullanımı durdurulmalıdır. Su çiçeği enfeksiyonu esnasında şiddetli dermal enfeksiyonlar ve yumuşak deri komplikasyonları görülebilir. NSAID’lerle ilişkisi ve enfeksiyonlar şimdiye kadar göz ardı edilememiştir. Bu nedenle su çiçeği -enfeksiyonu durumlarında kullanmaktan sakınınız. Aşağıdaki duruma sahip olan hastalarda özellikle dikkatli bir tıbbi gözlem gereklidir: Gastrointestinal bozukluklar veya enterit hikayesi (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) Hipertansiyon veya kardiyak yetmezlik Azalmış böbrek fonksiyonu; Karaciğer disfonksiyonu; Büyük cerrahi müdahalelerden hemen sonra; Alerjik reaksiyon geçirmek açısından yüksek risk taşımalarından dolayı saman nezlesi, adenoid veya solunum yollarının kronik obstrüktif hastalıklarına sahip olan hastalar. Bu alerjik reaksiyonlar analjezik astımı adı verilen astım atakları, Quincke ödemi veya ürtiker şeklinde olabilir. Hipersensitivite reaksiyonu oluşması için artmış risk taşıdığından diğer maddelere karşı allerjisi olan hastalar Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları (örn. anaflaktik şok) nadiren gözlenir. alımı/uygulanmasından sonra hipersensitivite reaksiyonlarının ilk belirtileri görüldüğü takdirde, ile tedavi durdurulmalıdır. Gerekli tıbbi tetkikler, yetkin uzmanlar tarafından yaptırılmalıdır. İbuprofen, geçici olarak trombosit aggregasyonunu inhibe eder. Bu nedenle koagülasyon defekti olan hastalar dikkatle gözlemlenmelidir. Hayvanlardan elde edilen test sonuçları, ibuprofen’in eş zamanlı kullanımında asetil salisilik asitin trombosit aggregasyonunu inhibe edici etkisinin zayıfladığını göstermektedir. Bu etkileşim ASA (asetil salisilik asit)’nın arzulanan koruyucu kardiyovasküler etkisini azaltır. Bu yüzden ibuprofen, trombosit aggregasyonunu inhibe etmek için ASA alan hastalarda, sadece özel durumlarda kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımı durumunda karaciğer değerlerinin, böbrek fonksiyonları ve kan sayımının düzenli olarak kontrol edilmesi gereklidir. Analjeziklerin uzun süreli yüksek doz kullanılarak suistimali durumunda baş ağrıları oluşabilir. Bu baş ağrıları, ilacın yüksek dozları ile tedavi edilmemelidir. Genel olarak, ağrı kesici ilaçların alışkanlık halinde alınması, özellikle de birden fazla ağrı kesici etken maddenin birlikte kullanılması, böbrek yetmezliği riski taşıyan kalıcı böbrek hasarına neden olabilir (analjezik-nefropatisi). Etkin maddeye ilişkin özellikle gastrointestinal ve santral sinir sistemindeki yan etkiler, NSAİ ilaçların, alkol ile beraber kullanımında kötüleşebilir. Makrogol gliserol hidroksistearat mide bozuklukları ve diyareye neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Nonsteroid antiinflamatuvarların sistemik kullanımı ve infeksiyonla ilişkili inflamasyonun kötüleşmesi hakkında zamansal bir ilişki tarif edilmiştir. uygulaması sırasında infeksiyon bulguları yeni ortaya çıkar ya da kötüleşirse, hastanın bu nedenle derhal hekime başvurması önerilmektedir. Antiinfektif/antibiyotik bir tedavinin endike olup olmadığı araştırılmalıdır. Ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, bilinç bulanıklığı gibi aseptik menenjit semptomları gözlenmiştir. Bazı otoimmün hastalıkları (SLE ve miks bağ doku hastalığı) olan hastalar, predispozeymiş gibi görünmektdir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Dishematopoyez (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz). İlk semptomlar ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel yaralar, parainfluenza tipi şikayetler, şiddetli yorgunluk, burun kanaması ve kutanöz kanama olabilir. Uzun süreli tedavilerde, kan sayımı düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Astım ataklarının (kan basıncındaki olası azalma ile) yanı sıra, ekzema ve pruritusla birlikte giden hipersensitivite reaksiyonları. Hastanın derhal hekimi bilgilendirmesi ve almaya devam etmemesi tavsiye edilir. Çok seyrek: Ağır genel hipersensitivite reaksiyonları. Bu reaksiyonlar kendini fasiyal ödem, dilin şişmesi, solunum yolunun daralması ile birlikte iç larinksin şişmesi, dispne, taşikardi, kan basıncının azalması ve hatta hayatı tehdit edici şok şeklinde gösterebilir. Hemen ilk kullanımda bile oluşabilecek, bu semptomların ortaya çıkması halinde acil tıbbi yardım gereklidir. Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar, depresyon. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, vertigo, insomnia, ajitasyon, irritabilite ve yorgunluk gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları. Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görsel bozukluk Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Çınlama Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Palpitasyonlar, ödem, kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü. Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Arteriyal hipertansiyon. Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Reflü, mide ağrısı, bulantı, kusma, barsak gazı, diyare, kabızlık ve istisnai vakalarda anemiye yol açabilen gastrointestinal kan kayıpları Yaygın: Muhtemelen hemoraji ile seyreden gastro-intestinal ülserler, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının ağırlaşması Yaygın olmayan: Gastrit Çok seyrek: Ösofajit, pankreatit, intestinal, diyafram benzeri striktür oluşumu Midenin üst kısmında meydana gelen şiddetli ağrı, melana ya da hematemez durumunda, hastaya ilacı hemen kesmesi ve derhal bir hekime başvurması talimatı verilmelidir. Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatik disfonksiyon, karaciğer hasarı, özellikle uzun süreli tedavi olduğu zaman hepatik yetmezlik, hepatit. Uzun süreli kullanımda karaciğer fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilmelidir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell’s-sendromu) gibi büllöz deri reaksiyonları, alopesi. İstisnai vakalarda su çiçeği enfeksiyonu esnasında şiddetli dermal enfeksiyonlar ve yumuşak doku komplikasyonları oluşabilir. Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Özellikle arteriyal hipertansiyonu veya renal yetmezliği olan hastalarda ödem oluşumu; nefrotik sendrom; renal yetmezliğe yol açabilen interstisyel nefrit Çok seyrek: Papiller nekroz ve artmış serum ürik asit konsantrasyonu. Renal fonksiyon düzenli olarak kontrol edilmelidir. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Yaşlılar Özellikle yaşlı hastalarda, bazen ölümcül dahi olabilecek peptik ülserler, perforasyon veya kanamalar görülebilir. Crohn’s hastalığı Hastalık kötüleşebilir. Otoimmun hastalıklar Ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, bilinç bulanıklığı gibi aseptik menenjit semptomları gözlenmiştir. Bazı otoimmün hastalıkları (SLE ve miks bağ doku hastalığı) olan hastalar, predispozeymiş gibi görünmektdir. İnfeksiyon hastalıkları Nonsteroid antiinflamatuvarların sistemik kullanımı ve infeksiyonla ilişkili inflamasyonun kötüleşmesi hakkında zamansal bir ilişki tarif edilmiştir. uygulaması sırasında infeksiyon bulguları yeni ortaya çıkar ya da kötüleşirse, hastanın bu nedenle derhal hekime başvurması önerilmektedir. Antiinfektif/antibiyotik bir tedavinin endike olup olmadığı araştırılmalıdır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.