SEMPRİBAN 150 MG FİLM KAPLI TABLET, 3 ADET

Hipokalsemi tedavisine başlamadan önce, var olan hipokalsemi düzeltilmelidir. Diğer kemik ve mineral metabolizma rahatsızlıkları da etkili şekilde tedavi edilmelidir. Bütün hastaların yeterli miktarda destekleyici kalsiyum ve D vitamini almaları önemlidir. Gastrointestinal irritasyon Oral yoldan uygulanan bifosfonatlar üst gastrointestinal mukozada lokal irritasyona neden olabilirler. Tahriş edici olabilecek bu etkiler ve altta yatan hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle, asit aktif üst gastrointestinal sorunları (örn. bilinen Barrett özofagusu, disfaji, diğer özofajiyal hastalıklar, gastrit, duodenit veya ülserler) olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Oral bifosfonatlarla tedavi gören hastalarda, bazıları ciddi olan ve hastaneye yatırılmayı gerektiren, nadiren kanamayla veya ardından özofagus darlığı veya yırtılmasıyla seyreden, özofajit, özofagus ülseri ve özofagus erozyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir. Ciddi özofagus advers olay yaşama riskinin, doz talimatlarına uymayan ve/veya özofagus irritasyonunu düşündürecek semptomlar geliştirdikten sonra oral bifosfonatlar almaya devam eden hastalarda daha yüksek olduğu görülmektedir. Hastaların doz talimatlarına özellikle dikkat etmesi ve bunlara uyabilmesi gerekir. Hekimler olası özofagus reaksiyonuna işaret eden belirti ve semptomlara karşı dikkatli olmalıdır, hastalara da disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması olursa tedavisini kesip tıbbi yardım almaları gerektiği belirtilmelidir. Kontrollü klinik çalışmalarda artan risk gözlenmemiş olsa da, pazarlama sonrasında oral bifosfonat kullanımıyla bazıları ciddi ve komplikasyonla birlikte seyreden gastrik ve duodenum ülserleri rapor edilmiştir. NSAİİ (Non-steroid Antiinflamatuvar İlaçlar) ve bifosfonatlar gastrointestinal rahatsızlıkla ilişkilendirildiğinden bunların ile birlikte uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır. Çene osteonekrozu Osteoporoz için kullanan hastalarda pazarlama sonrası koşullarda çok seyrek olarak çene osteonekrozu bildirilmiştir. Ağız içinde iyileşmemiş açık yumuşak doku lezyonları olan hastalarda tedaviye veya yeni bir tedavi kürüne başlanması ertelenmelidir. Eşzamanlı risk faktörleri bulunan hastalarda, tedavisinden önce diş muayenesi ile birlikte tedbir amaçlı diş tedavisi ve bireysel yarar-risk değerlendirmesi yapılması önerilir. Hastada çene osteonekrozu oluşma riski değerlendirilirken, aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır: Kemik rezorpsiyonunu inhibe eden tıbbi ürünün potensi (potensi yüksek bileşikler için risk daha fazladır), uygulama şekli (parenteral uygulama için risk daha fazladır) ve kemik rezorpsiyonu tedavisinin kümülatif dozu Kanser, eşzamanlı hastalıklar (örn. anemi, koagülopatiler, enfeksiyon) ve sigara kullanımı Eşzamanlı tedaviler: kortikosteroidler, kemoterapi, anjiyojenez inhibitörleri ve baş ve boyun radyoterapisi Yetersiz oral hijyen, periodontal hastalık, sıkı oturmayan takma dişler, diş hastalığı öyküsü ve diş çekilmesi gibi invaziv dental işlemler Tüm hastalara tedavisi süresince yeterli oral hijyen sağlamaları, rutin diş kontrolü yaptırmaları ve dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi oral semptomlar veya iyileşmeyen yaralar ya da iltihap oluşması halinde derhal bildirmeleri söylenmelidir. Tedavi sırasında, invaziv dental işlemler yalnızca dikkatli bir değerlendirme ardından gerçekleştirilmeli ve uygulamasına yakın yapılmamalıdır. Çene osteonekrozu oluşan hastalar için tedavi planı, tedavi uygulayan hekim ve çene osteonekrozu konusunda uzman bir diş hekimi veya oral cerrah arasında yakın işbirliği içinde ayarlanmalıdır. Sorun ortadan kalkana kadar ve mümkün olduğunda, etkili risk faktörleri indirgenene kadar tedavisine geçici olarak ara verilmesi dikkate alınmalıdır. Dış kulak yolunda osteonekroz Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bifosfonat kullanımı ile dış kulak yolunda osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki osteonekroz için olası risk faktörleri steroid kullanımı, kemoterapi ve/veya enfeksiyon ve travma gibi lokal risk faktörlerini içermektedir. Kronik kulak enfeksiyonları dahil olmak üzere kulak semptomları görülen bifosfonat alan hastalarda, dış kulak yolunda osteonekroz olasılığı düşünülmelidir. Femurun atipik kırıkları Özellikle uzun dönem osteoporoz tedavisi için bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik subtrokanterik ve diafizeal femur kırıkları bildirilmiştir. Bu tranvers veya kısa eğik kırıklar, femur boyunca küçük trokanterin hemen altından suprakondiler bölge üzerine kadar hemen her yerde meydana gelebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir ve tamamlanmış bir femur kırığının görülmesinden haftalar ila aylar önce, bazı hastalarda sıklıkla stres kırıklarının görüntülenme özelliklerine bağlı uyluk veya kasık ağrısı görülür. Kırıklar genellikle çift taraflıdır; bu nedenle bifosfonat ile tedavi edilen ve femur şaft kırıkları geçirmiş olan hastalarda kontrolateral femur incelenmelidir. Bu kırıkların iyileşmesinde zayıflıklar da bildirilmiştir. Atipik femur kırığı şüphesi bulunan hastalarda bireysel yarar/risk değerlendirmesine bağlı olarak bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Bifosfonat tedavisi sırasında hastalara herhangi bir uyluk, kalça ya da kasık ağrısı yaşadıklarında bildirmeleri önerilmelidir ve bu semptomlarla başvuran her hasta tamamlanmamış femur kırığı açısından değerlendirilmelidir. Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanamamıştır. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Böbrek yetmezliği Yapılan çalışmalardan elde edilen klinik verinin sınırlı olmasından dolayı, kreatin klirensi 30 mL/dk’da az olan hastalarda önerilmemektedir. Galaktoz intoleransı tabletler laktoz içerirler. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

En sık bildirilen ciddi advers etkiler, anaflaktik reaksiyon/şok, atipik femoral kırıklar, çene kemiği osteonekrozu, gatrointestinal tahriş ve göz inflamasyonudur. güvenlilik profili, yapılan kontrollü klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar artralji ve grip benzeri semptomlardır. Bu semptomlar tipik olarak ilk dozla ilişkili olup genellikle kısa süreli, hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin devam etmesiyle kendiliğinden iyileşir. Tabloda listelenen advers reaksiyonlar Tablo 1’de bilinen advers reaksiyonların tamamı belirtilmiştir. İbandronik asit 2,5 mg’nin güvenliliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastaların büyük çoğunluğu pivotal üç-yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan iki yıllık pivotal çalışmada (BM16549) ayda bir 150 mg ile günlük 2,5 mg genel güvenliliklerinin benzer olduğu gösterilmiştir. Ayda bir 150 mg alan hastaların bir yıl ve iki yıl sonra karşılaştıkları advers reaksiyon oranlarının geneli sırasıyla % 22,7 ve % 25’dir. Çoğu vakada tedavinin kesilmesine gerek olmamıştır. Aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılmıştır: Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan şiddete göre sunulmaktadır. Tablo 1: Faz III çalışmalarında-BM 16549 ve ve MF 4411, ve pazarlama sonrası deneyimlerde, ayda bir kez 150 mg ve günlük 2,5 mg ibandronik asit kullanan postmenopozal kadınlarda meydana gelen advers reaksiyonlar. Sistem Organ Sınıfı Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Astım alevlenmesi Aşırı duyarlılık reksiyonu Anafilaktik reaksiyon/ şok*† Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Baş dönmesi Göz hastalıkları Göz inflamasyonu†* Gastrointestinal hastalıklar Özofajit, Gastrit, Gastroözofajeal reflü, Dispepsi, Diyare, Abdominal ağrı, Bulantı, Özofajiyal ülser ve benzeri oluşumlar ile disfaji dahil özofajit, kusma, şişkinlik Duodenit Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Kaşıntı Anjiyoödem, yüz ödemi, ürtiker Stevens-Johnson Sendromu†, Eritema multiform†, büllöz dermatit† Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, miyalji, kas iskelet ağrıları, kas krampı, kas iskelet sertliği Sırt ağrısı Atipik subtrokanterik ve diafizeal femoral kırıklar† Çene kemiği osteonekrozu*† Dış kulak yolunda osteonekroz (bifosfonat sınıfı advers reaksiyonu) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Grip benzeri semptomlar* Yorgunluk *Daha fazla bilgi için alt kısımlara bakınız. †Pazarlama sonrası deneyimlerde belirlenmiştir. Belli advers reaksiyonların tanımı Gastrointestinal advers reaksiyonlar Yakın zamanda kanama veya hastaneye yatış öyküsü bulunmayan peptik ülserli hastalar da dahil olmak üzere, geçirilmiş gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalar ve ilaçlarla kontrol altında olan dispepsi ve reflüsü bulunan hastalar ayda bir kez tedavi çalışmasına dahil edilmiştir. Bu hastalarda, üst gastrointestinal advers olaylar görülme sıklığı açısından, 2,5 mg günlük tedavi rejimi ile karşılaştırıldığında ayda bir kez 150 mg ile bir farklılık gözlenmemiştir. Grip benzeri hastalık Grip benzeri hastalık, akut faz reaksiyonu veya kas ağrısı, eklem ağrısı, ateş, titreme, yorgunluk, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısı gibi belirtiler olarak rapor olayları içerir. Çene kemiği osteonekrozu Çene osteonekrozu, ibandronik asit gibi kemik erimesini önleyen tıbbi ürünler ile tedavi gören hastalar içerisinde ağırlıklı olarak kanser hastalarında rapor edilmiştir. Çene osteonekrozu ibandronik asit için pazarlama sonrası koşulda raporlanmıştır. Oküler inflamasyon İbandronik asit tedavisi ile üveit, episklerit, sklerit gibi oküler inflamasyon olayları bildirilmiştir. Bazı vakalarda bisfosfonat kullanımı sonlandırılmadan bu olaylar düzelmemiştir. Anaflaktik reaksiyon/şok İntravenöz ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ölümcül olaylar dahil olmak üzere anaflaktik reaksiyon/şok vakaları bildirilmiştir.