SEMPRIBAN 3 MG/3 ML IV STERİL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Sempriban 3 mg/3 mL ne için kullanılır?
KT 1SEMPRİBAN, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir.
SEMPRİBAN, çoğu kadında bir fark görmeseler veya hissetmeseler bile, daha fazla kemik kaybını durdurarak ve kemik kütlesini artırarak, kemik kaybını tersine çevirebilir.
SEMPRİBAN, kemiklerde kırılma riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Kırıklardaki bu azalma, omurga için gösterilmiştir, ancak kalça için gösterilmemiştir.
SEMPRİBAN bir sağlık mesleği mensubu tarafından yapılmalıdır. SEMPRİBAN'ı kendi başınıza enjekte etmeyiniz.
SEMPRİBAN size, kırık riskinizde artış olduğundan, menopoz sonrası (postmenopozal) osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir. Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar.
Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:
- Beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması
- Sigara veya çok fazla alkol tüketimi
- Yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama
- Ailede osteoporoz öyküsü
Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır.
Sağlıklı yaşam biçimine;
- Kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni,
- Yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma,
- Sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Geçmişte veya şu anda kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfen doktorunuza danışınız.
İbandronik aside veya SEMPRİBAN 'daki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızOsteoporoz için SEMPRİBAN kullanan hastalarda pazarlama sonrası dönemde çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir.
Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da oluşabilmektedir.
Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için çaba gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı tedbirler almanız gerekmektedir.
Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık mesleği mensubuna) bildiriniz:
- Diş sağlığınızın kötü olması, dişeti hastalığı gibi ağız veya diş sorunlarınız varsa veya diş çektirmeyi planlıyorsanız
- Düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun süredir diş kontrolüne gitmediyseniz
- Sigara kullanıyorsanız (bu durum, diş sorunlarının riskini arttırabilir)
- Daha önce bifosfonat tedavisi aldıysanız (kemik hastalıklarının tedavisi veya önlenmesi için kullanılır)
- Kortikosteroid adı verilen ilaçları kullanıyorsanız (prednisolon veya deksametazon gibi)
- Kanseriniz varsa
Doktorunuz, SEMPRİBAN tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.
Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde oturduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi), diş tedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, SEMPRİBAN tedavisi aldığınızı söyleyiniz.
Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhal doktorunuza ve diş hekiminize danışınız.
Uzun dönem tedaviyle ilişkili olmak üzere bifosfonat kullanımında dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolunda osteonekroz için olası risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapiyi ve/veya enfeksiyon ya da travma gibi lokal risk faktörlerini içerir. Kronik kulak enfeksiyonları dahil kulakla ilişkili semptomlar görülen bifosfonat kullanan hastalarda dış kulak yolunda osteonekroz olasılığı dikkate alınmalıdır.
Özellikle uzun dönem osteoporoz tedavisi için bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda uyluk (femur) kemiğinde genelde kırık oluşan bölgelerin dışında (atipik) kırıklar bildirilmiştir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir ve tamamlanmış bir femur kırığının görülmesinden haftalar ile aylar önce, bazı hastalarda sıklıkla stres kırıklarının görüntülenme özelliklerine bağlı uyluk veya kasık ağrısı görülür.
Kırıklar genellikle çift taraflıdır; bu nedenle bifosfonat ile tedavi edilen ve femur şaft kırıkları geçirmiş olan hastalarda karşı taraftaki femur da incelenmelidir. Bu kırıkların iyileşmesinde zayıflıklar da bildirilmiştir. Atipik femur kırığı şüphesi bulunan hastalarda bireysel yarar/risk değerlendirmesine bağlı olarak bifosfonat tedavisinin bırakılması değerlendirilebilir.
Bifosfonat tedavisi sırasında hastalara herhangi bir uyluk, kalça ya da kasık ağrısı yaşadıklarında bildirmeleri önerilir ve bu semptomlarla başvuran her hasta tamamlanmamış femur kırığı açısından değerlendirilmelidir.
Bazı kişilerin, SEMPRİBAN alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir.
SEMPRİBAN almadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Böbrekleriniz ile ilgili bir probleminiz, böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce herhangi bir dönemde olduysa veya diyalize ihtiyaç duyduysanız veya böbreklerinizi etkileyecek başka bir hastalık geçirdiyseniz.
- Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi).
- SEMPRİBAN kullanırken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız. Eğer bunu yapamıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
- Kalp probleminiz varsa ve doktor günlük sıvı alımınızı kısıtladıysa.
Damar içi (intravenöz) ibandronik asitle tedavi edilen hastalarda ciddi, zaman zaman ölümcül olabilen alerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Nefes darlığı/nefes almada güçlük, boğazda gerginlik hissi, dilde şişme, sersemlik hissi, bilinç kaybı hissi, yüzde kızarıklık veya şişme, vücutta döküntü, bulantı ve kusma gibi belirtilerden birini yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirmeniz gerekmektedir (bkz. Bölüm 4).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, SEMPRİBAN 'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SEMPRİBAN da tüm ilaçlar gibi yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Yan etkiler şu şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEMPRİBAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Seyrek
- Kaşıntı, nefes almada güçlük ile birlikte yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme
- Kalıcı göz ağrısı ve iltihabı (uzun süreli ise)
- Uyluk, kalça veya kasık bölgenizde yeni bir ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissi. Uyluk kemiğinizde olağan olamayan uyluk kemiği kırığının erken belirtilerine sahip olabilirsiniz. Çok seyrek
- Ağız veya çenenizde ağrı veya sızı. Ciddi çene problemlerinin erken belirtilerini yaşıyor olabilirsiniz (çene kemiği nekrozu (kemik dokusunun ölümü)).
- Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya bir kulak enfeksiyonu yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir.
- Ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon (bkz. Bölüm 2).
- Ciddi istenmeyen cilt reaksiyonları
Diğer yan etkiler:
- Yaygın
- Baş ağrısı
- Mide ağrısı veya karın ağrısı (gastrit gibi), hazımsızlık, bulantı, ishal veya kabızlık
- Kas, eklem veya sırt ağrısı
- Yorgun ve bitkin hissetmek
- Ateş, titreme, rahatsızlık hissi, kemik ağrısı ve kas ve eklem ağrısı gibi grip benzeri belirtiler. Bu belirtilerden herhangi biri rahatsızlık vermeye başlarsa veya birkaç günden uzun sürerse bir hemşire veya doktorla görüşünüz.
- Döküntü
- Yaygın olmayan
- Toplar damarda (ven) iltihaplanma
- Enjeksiyon yerinde ağrı veya hasarlanma
- Kemik ağrısı
- Zayıf hissetme
- Astım nöbetleri
- Seyrek
- Ürtiker
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEMPRİBAN, yalnızca menopoz sonrası (postmenopozal) adınların kullanımı içindir ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız SEMPRİBAN kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSEMPRİBAN her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Sempriban 3 mg/3 mL muadilleri
Sempriban 3 mg/3 mL ile aynı etken maddeyi (ibandronik asit monosodyum tuzu monohidrat) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisinde endikedir. Vertebra kırık riskinde azalma sağladığı gösterilmiştir, femur boynu kırıklarına yönelik etkililiği tespit edilmemiştir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİbandronik asit veya 6.1 bölümünde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda, Hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUygulama yetersizlikleri Doku hasarına yol açabileceğinden enjeksiyonunun intra-arteriyel veya paravenöz yoldan uygulanmamasına özen gösterilmelidir. Hipokalsemi Diğer intravenöz uygulanan bifosfonatlar gibi da serum kalsiyum değerlerinde geçici düşüşlere neden olabilir. Var olan hipokalsemi enjeksiyonuna başlamadan önce düzeltilmelidir. Diğer kemik ve mineral metabolizma rahatsızlıkları da enjeksiyon tedavisine başlamadan önce etkili şekilde tedavi edilmelidir. Bütün hastalar yeterli miktarda destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar. Anafilaktik reaksiyon/şok İntravenöz ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda, ölümcül olabilen vakaları da içeren anafilaktik reaksiyon/şok vakaları rapor edilmiştir. intravenöz olarak uygulanacağı zaman uygun tıbbi destek ve gözlem koşullarının hazır bulundurulması gerekmektedir. Eğer anafilaktik veya diğer şiddetli hipersensitivite/alerji reaksiyonları meydana gelirse, enjeksiyon hemen kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Böbrek yetmezliği Tedavi sırasında, böbrek üzerine potansiyel yan etkiye sahip ilaç tedavisi görenler veya hastalığı bulunanlar tıbbi açıdan düzenli olarak kontrol edilmelidir. Serum kreatini 200 mikromol/L (2,3 mg/dL)’den fazla olan veya kreatinin klirensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 mL/dk’dan az olan hastalarda, yapılan çalışmalardan elde edilen klinik verinin sınırlı olmasından dolayı enjeksiyonu önerilmemektedir. Kalp yetmezliği olan hastalar Kalp yetmezliği riski bulunan hastalarda aşırı hidrasyondan kaçınılmalıdır. Çene osteonekrozu Osteoporoz için kullanan hastalarda pazarlama sonrası dönemde çok seyrek olarak çene osteonekrozu bildirilmiştir. Ağız içinde iyileşmemiş açık yumuşak doku lezyonları olan hastalarda tedaviye veya yeni bir tedavi kürüne başlanması ertelenmelidir. Eşzamanlı risk faktörleri bulunan hastalarda, tedavisinden önce diş muayenesi ile birlikte tedbir amaçlı diş tedavisi ve bireysel yarar-risk değerlendirmesi yapılması önerilir. Hastada çene osteonekrozu oluşma riski değerlendirilirken, aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır: Kemik rezorpsiyonunu inhibe eden tıbbi ürünün potensi (potensi yüksek bileşikler için risk daha fazladır), uygulama şekli (parenteral uygulama için risk daha fazladır) ve kemik rezorpsiyonu tedavisinin kümülatif dozu Kanser, eşzamanlı hastalıklar (örn. anemi, koagülopatiler, enfeksiyon), sigara kullanımı Eşzamanlı tedaviler: Kortikosteroidler, kemoterapi, anjiyojenez inhibitörleri, baş ve boyun radyoterapisi Yetersiz oral hijyen, periodontal hastalık, düzgün oturmayan takma dişler, diş hastalığı öyküsü, diş çekilmesi gibi invaziv dental işlemler Tüm hastalara tedavisi süresince yeterli oral hijyen sağlamaları, rutin diş kontrolü yaptırmaları ve dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi oral semptomlar veya iyileşmeyen yaralar ya da iltihap oluşması halinde derhal bildirmeleri söylenmelidir. Tedavi sırasında, invaziv dental işlemler yalnızca dikkatli bir değerlendirme ardından gerçekleştirilmeli ve uygulamasına yakın yapılmamalıdır. Çene osteonekrozu oluşan hastalar için tedavi planı, tedavi uygulayan hekim ve çene osteonekrozu konusunda uzman bir diş hekimi veya oral cerrah arasında yakın işbirliği içinde ayarlanmalıdır. Sorun çözülene kadar ve mümkün olduğunda, risk faktörleri indirgenene kadar tedavisine geçici olarak ara verilmesi düşünülmelidir. Dış kulak yolunda osteonekroz Bifosfonat kullanımında, başlıca uzun dönem tedaviyle ilişkili olmak üzere, dış kulak yolunda osteonekroz bildirilmiştir. Dış kulak yolunda osteonekroz için olası risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapiyi ve/veya enfeksiyon ya da travma gibi lokal risk faktörlerini içerir. Bifosfonat kullanmakta olup, kronik kulak enfeksiyonları dahil kulakla ilişkili semptomlar görülen hastalarda dış kulak yolunda osteonekroz olasılığı dikkate alınmalıdır. Femurun atipik kırıkları Özellikle uzun dönem osteoporoz tedavisi için bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik subtrokanterik ve diyafizer femur kırıkları bildirilmiştir. Bu tranvers veya kısa eğik kırıklar, femur boyunca küçük trokanterin hemen altından suprakondiler bölge üzerine kadar hemen her yerde meydana gelebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir ve tamamlanmış bir femur kırığının görülmesinden haftalar ila aylar önce, bazı hastalarda sıklıkla stres kırıklarının görüntülenme özelliklerine bağlı uyluk veya kasık ağrısı görülür. Kırıklar genellikle çift taraflıdır; bu nedenle bifosfonat ile tedavi edilen ve femur şaft kırıkları geçirmiş olan hastalarda kontralateral femur incelenmelidir. Bu kırıkların iyileşmesinde zayıflıklar da bildirilmiştir. Atipik femur kırığı şüphesi bulunan hastalarda bireysel yarar/risk değerlendirmesine bağlı olarak bifosfonat tedavisinin bırakılması değerlendirilebilir. Bifosfonat tedavisi sırasında hastalara herhangi bir uyluk, kalça ya da kasık ağrısı yaşadıklarında bildirmeleri önerilir ve bu semptomlarla başvuran her hasta tamamlanmamış femur kırığı açısından değerlendirilmelidir. her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
En sık bildirilen advers reaksiyonlar artralji ve grip benzeri hastalıktır. Bu semptomlar tipik olarak ilk dozla ilişkili olup, genellikle kısa süreli, hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin devam etmesiyle ve tedavi edici önlemler gerektirmeden kendiliğinden iyileşir. Advers reaksiyonlar listesi Tablo 1’de bilinen advers reaksiyonların tam bir listesi sunulmuştur. İbandronik asit ile günlük 2,5 mg oral tedavinin güvenliliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastaların büyük bir bölümü pivotal üç-yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan iki yıllık pivotal çalışmada (BM16550) her üç ayda bir 3 mg intravenöz enjeksiyonu ile günlük 2,5 mg oral ibandronik asidin genel güvenliliğinin benzer olduğu gösterilmiştir. Advers etki görülen hastaların oranı her üç ayda bir 3 mg enjeksiyonu için bir yıl ve iki yıl sonra sırasıyla %26 ile %28,6 olmuştur. Çoğu vakada tedavinin kesilmesine gerek olmamıştır. Aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılmıştır: Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan şiddete göre sunulmaktadır. Tablo 1: Faz III çalışmalar BM16550 ve MF 4411 kapsamında ve pazarlama sonrası deneyimde her 3 ayda bir 3 mg enjeksiyonu veya günlük 2,5 mg ibandronik asit alan postmenopozal kadınlarda meydana gelen advers reaksiyonlar. Sistem Organ Sınıfı Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Astım alevlenmesi Aşırı duyarlılık reaksiyonu Anafilaktik reaksiyon / şok*† Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Göz hastalıkları Göz inflamasyonu†* Vasküler hastalıklar Flebit/ tromboflebit Gastrointestinal hastalıklar Gastrit, Dispepsi, Diyare, Abdominal ağrı, Bulantı, Konstipasyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Anjiyoödem, yüz ödemi, ürtiker Stevens-Johnson sendromu†, Eritema multiforme†, dermatitis büllöz † Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, miyalji, kas iskelet ağrıları, sırt ağrısı Kemik ağrısı Atipik subtrokanterik ve diyafizer femur kırıkları † Çene kemiği osteonekrozu*† Dış kulak yolunda osteonekroz (bifosfonat sınıfı advers reaksiyonu) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Grip benzeri hastalıklar *, yorgunluk Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar, asteni *Daha fazla bilgi için alt kısımlara bakınız. †Pazarlama sonrası deneyimlerde belirlenmiştir. Belli advers reaksiyonların tanımı Grip benzeri hastalık Grip benzeri hastalık, akut faz reaksiyonu veya kas ağrısı, eklem ağrısı, ateş, titreme, yorgunluk, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısı gibi belirtiler olarak raporlanan olayları içerir. Çene osteonekrozu Çene osteonekrozu, ibandronik asit gibi kemik erimesini önleyen tıbbi ürünler ile tedavi gören hastalar içerisinde ağırlıklı olarak kanser hastalarında rapor edilmiştir. Çene osteonekrozu ibandronik asit için pazarlama sonrası dönemde raporlanmıştır. Oküler inflamasyon İbandronik asit tedavisi ile üveit, episklerit, sklerit gibi oküler inflamasyon vakaları bildirilmiştir. Bazı vakalarda bifosfonat kullanımı sonlandırılmadan bu olaylar düzelmemiştir. Anafilaktik reaksiyon/şok İntravenöz ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ölümcül olaylar dahil olmak üzere anafilaktik reaksiyon/şok vakaları bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.