IBANOS 150 MG FILM KAPLI TABLET, 3 ADET

İbandronata veya ilac ın içerdi ği yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. — tedavi edilmeyen hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir. Di ğer tüm bisfosfonatlarda oldu ğu gibi, osteoporoz tedavisinde kullanmaya başlamadan önce, önceden var olan hipokalsemi tedavi edilmelidir. —, birçok bisfosfonatlarda oldu ğu gibi, özofagus darl ığı veya akalazia gibi, özofagusun boşalmasını geciktiren özofagus anormalilerinde kontrendikedir. —, en az 60 dakika ayakta duramayan veya dik oturamayan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profılinin özeti En sık bildirilen ciddi advers etkiler, anaflaktik reaksiyon/ şok, atipik femoral kırıklar, çene kemi ği osteonekrozu, gatrointestinal tahri ş, göz inflamasyonudur. İbandronatın güvenlilik profili, yap ılan kontrollü klinik çal ışmalardan ve pazarlama sonras ı deneyimlerden elde edilmi ştir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar artralji ve grip benzeri semptomlard ır. Bu semptomlar tipik olarak ilk dozla ili şkili olup, genellikle k ısa süreli, hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin devam etmesiyle kendili ğinden iyileşir. Tabloda listelenen advers reaksiyonlar Tablo l'de bilinen advers reaksiyonların tamamı belirtilmi ştir. İbandronat 2.5 mg'nin güvenlili ği 4 plasebo kontrollü klinik çal ışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmi ştir; bu hastaların büyük ço ğunluğu pivotal üç-yıllık tedavi çal ışmasından (MF 4411) gelmektedir. Osteoporozlu postmenopozal kad ınlarda yap ılan iki yı llık pivotal çal ışmada (BM16549) ayda bir 150 mg ibandronat ile günlük 2.5 mg ibandronat ın genel güvenliliklerinin benzer olduğu gösterilmiştir. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çal ışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay ya şayan hastaların oranı, bir yıl ve iki yıl sonra ayda bir 150 mg ibandronat için s ırasıyla %22.7 ile %25 iken, günlük 2.5 mg oral ibandronat için s ırasıyla %21.5 ile %22.5 olmuştur. Çoğu vakada tedavinin kesilmesine gerek olmam ıştır. A şağıdaki sıklık kategorileri kullanılmıştır: çok yayg ın; yayg ın; yayg ın olmayan; Her s ıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan şiddete göre sunulmaktad ır. Tablo 1: Faz III çal ışmalarında-BM 16549 ve MF 4411, ve pazarlama sonras ı deneyimlerde, ayda bir kez ibandronik asit 150 mg ve günlük 2.5 mg ibandronik asit kullanan postmenopozal kadınlarda meydana gelen advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Astım alevlenmesi Aşırı duyarl ılık reaksiyonu Anaflaktik reaksiyon/şok* I. Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Baş dönmesi Göz hastalıkları Göz inflamasyonut * Gastrointestinal hastalıklar Özofajit, Gastrit, Gastroözofaj iyal reflü, Dispepsi, Diyare, Abdominal ağrı, Bulantı.. Ozofajiyal ülser ve benzeri oluşumlar ile disfaji dahil özofajit, kusma, şişkinlik Duodenit Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Anjiyoödem, yüz ödemi, ürtiker Stevens-Johnson sendromut, Eritema multiformt, büllöz dermatitt Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, miyalji, kas iskelet ağrıları, kas krampı, kas iskelet sertli ği S ırt ağrısı Atipik subtrokanterik ve diaflzeal femoral kınklart Çene kemiği osteonekrozu* t Dış kulak yolunda osteonekroz (bifosfonat s ınıfı advers reaksiyonu) Genel bozukluklar ve uygulama Grip benzeri semptomlar* Yorgunluk bölgesine ilişkin hastalıklar aha fazla bilgi iç in alt kısımlara bak ınız. tPazarlama sonras ı deneyimlerde belirlenmi ştir. Belli advers reaksiyonların tanımı Gastrointestinal advers reaksiyonlar Yakın zamanda kanama veya hastaneye yat ış öyküsü bulunmayan peptik ülserli hastalar da dahil olmak üzere, geçirilmi ş gastrointestinal hastal ık öyküsü bulunan hastalar ve ilaçlarla kontrol alt ında olan dispepsi ve reflüsü bulunan hastalar ayda bir kez tedavi çal ışmasına dahil edilmiştir. Bu hastalarda, üst gastrointestinal advers olaylar görülme s ıklığı açısından, 2.5 mg günlük tedavi rejimi ile karşılaştırıldığında ayda bir kez 150 mg ile bir farkl ılık gözlenmemi ştir. Grip benzeri semptomlar Grip benzeri hastal ık, akut faz reaksiyonu veya kas a ğrı sı, eklem ağrısı, ate ş, titreme, yorgunluk, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısı gibi belirtiler olarak rapor olaylar ı içerir. Çene kemi ği osteonekrozu Çene osteonekrozu, ibandronik asit gibi kemik erimesini önleyen t ıbbi ürünler ile tedavi gören hastalar içerisinde a ğırlıklı olarak kanser hastalar ında rapor edilmi ştir. Çene osteonekrozu ibandronik asit için pazarlama sonras ı koşulda raporlanmıştır. Göz bozuklukları İbandronik asit dahil bifosfonatlarla tedavi s ırasında üveit, episklerit, sklerit gibi oküler enflamasyon vakaları bildirilmiştir. Bazı vakalarda bisfosfonat kullan ımı sonlandırılmadan bu olaylar düzelmemi ştir. Anaflaktik reaksiyon/ şok İntravenöz ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ölümcül olaylar dahil olmak üzere anaflaktik reaksiyon/ şok vakaları bildirilmiştir. Astım alevlenmesini içeren alerjik reaksiyonlar rapor edilmi ştir.

Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu k ırıklar genellikle travma olmaks ızın ya da minimal travma ile geli şmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kas ık ağrısı ile başvuran hastalar atipik k ırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. Vertebra kırık riskinde azalma gösterilmi ştir; femur boyun k ırığı üzerindeki etkisi kan ıtlanmamıştır. Oral bifosfonat kullan ımı ile özofagus kanseri riskinin artabilece ğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artm ış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizma rahats ızlıkları tedavisine başlamadan önce etkili şekilde tedavi edilmelidir. Bütün hastalar için yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini al ımı önemlidir. Oral yoldan uygulanan bisfosfonatlar üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilirler. Tahri ş edici olabilecek bu etkiler ve altta yatan hastal ığın kötüle şme potansiyeli nedeniyle, aktif üst gastrointestinal sorunlar ı (örn. bilinen Barrett özofagusu, disfaji, diğer özofajiyal hastal ıklar, gastrit, duodenit veya ülserler) olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Oral bisfosfonatlarla tedavi gören hastalarda, baz ıları ciddi olan ve hastaneye yat ırılmayı gerektiren, nadiren kanamayla veya ard ından özofagus darl ığı veya yırtılmasıyla seyreden, özofaj it, özofagus ülseri ve özofagus erozyonu gibi advers olaylar bildirilmi ştir. Ciddi özofagus advers olay ya şama riskinin, doz talimatlarına uymayan ve/veya özofagus iritasyonunu dü şündürecek semptomlar geliştirdikten sonra oral bisfosfonatlar almaya devam eden hastalarda daha yüksek oldu ğu görülmektedir. Hastalar ın doz talimatlarına özellikle dikkat etmesi ve bunlara uyabilmesi gerekir. Hekimler olası özofagus reaksiyonuna i şaret eden belirti ve semptomlara kar şı dikkatli olmal ıdır, hastalara da disfaji, odinofaji, retrosternal a ğrı veya yeni ya da kötüle şen mide yanması olursa tedavisini kesip t ıbbi yardım almaları gerekti ği belirtilmelidir. Kontrollü klinik çal ışmalarda artan risk gözlenmemi ş olsa da, pazarlama sonras ında oral bisfosfonat kullanımıyla bazıları ciddi ve komplikasyonla birlikte seyreden gastrik ve duodenum ülserleri rapor edilmi ştir. NSAİİ (Non-steroid Antiinflamatuvar ilaçlar) ve bisfosfonatlar gastrointestinal rahats ızlıkla ilişkilendirildiğinden bunların ile birlikte uygulanmas ı sırasında dikkatli olunmal ı dır. Çene osteonekrozu Osteoporoz için kullanan hastalarda pazarlama sonras ı ko şullarda çok seyrek olarak çene osteonekrozu bildirilmi ştir. Ağız içinde iyileşmemi ş açık yumuşak doku lezyonlar ı olan hastalarda tedaviye veya yeni bir tedavi kürüne ba şlanmas ı geciktirilmelidir. Eşzamanl ı risk faktörleri bulunan hastalarda, tedavisinden önce di ş muayenesi ile birlikte tedbir amaçl ı diş tedavisi ve bireysel yarar-risk de ğerlendirmesi yap ılması önerilir. Hastada çene osteonekrozu olu şma riski de ğerlendirilirken, a şağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır: Kemik rezorpsiyonunu inhibe eden t ıbbi ürünün potensi (potensi yüksek bile şikler için risk daha fazladır), uygulama şekli (parenteral uygulama için risk daha fazlad ır) ve kemik rezorpsiyonu tedavisinin kümülatif dozu Kanser, e şzamanl ı hastal ıklar (örn. anemi, koagülopatiler, enfeksiyon), sigara kullan ımı Eşzamanl ı tedaviler: kortikosteroidler, kemoterapi, anjiyojenez inhibitörleri, ba ş ve boyun radyoterapi si Yetersiz oral hijyen, periodontal hastal ık, sıkı oturmayan takma di şler, diş hastalığı öyküsü, di ş çekilmesi gibi invaziv dental i şlemler Tüm hastalara tedavisi süresince yeterli oral hijyen sa ğlamaları, rutin di ş kontrolü yaptırmaları ve dişlerde sallanma, ağrı veya şi şme gibi oral semptomlar veya iyile şmeyen yaralar ya da iltihap oluşması halinde derhal bildirmeleri söylenmelidir. Tedavi s ırasında, invaziv dental işlemler yalnızca dikkatli bir de ğerlendirme ard ından gerçekle ştirilmeli ve uygulamasına yakın yapı lmamalıdır. Çene osteonekrozu olu şan hastalar için tedavi plan ı, tedavi uygulayan hekim ve çene osteonekrozu konusunda uzman bir di ş hekimi veya oral cerrah aras ında yakın i şbirliği içinde ayarlanmal ıdır. Sorun ortadan kalkana kadar ve mümkün oldu ğunda, etkili risk faktörleri indirgenene kadar tedavisine geçici olarak ara verilmesi dü şünülmelidir. Dış kulak yolunda osteonekroz Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ili şkili olarak, bifosfonat kullan ımı ile dış kulak yolunda osteonekroz vakalar ı bildirilmiştir. D ış kulak yolundaki osteonekroz için olas ı risk faktörleri steroid kullanımı, kemoterapi ve/veya enfeksiyon ve travma gibi lokal risk faktörlerini içermektedir. Kronik kulak enfeksiyonlar ı dahil olmak üzere kulak semptomlar ı görülen bifosfonat alan hastalarda, d ış kulak yolunda osteonekroz olas ılığı düşünülmelidir. tabletler laktoz içerirler. Nadir kal ıtımsal galaktoz intolerans ı, Lapp laktoz yetmezli ği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar ın bu ilac ı kullanmamaları gerekir. Formülasyon 1,12 mg gliserol içerir. Gliserol dozunun e şik değerin altında olması nedeniyle herhangi bir uyar ı gerekmemektedir.