IBAMAX 150 MG FILM TABLET, 3 ADET

İbandronata veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. 2 tedavi edilmeyen hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir. Diğer tüm bisfosfonatlarda olduğu gibi, osteoporoz tedavisinde kullanmaya başlamadan önce, önceden var olan hipokalsemi tedavi edilmelidir. -, birçok bisfosfonatlarda olduğu gibi, özofagus darlığı veya akalazia gibi, özofagusun boşalmasını geciktiren özofagus anormalilerinde kontrendikedir. -, en az 60 dakika ayakta duramayan veya dik oturamayan hastalarda kontrendikedir.

En sık rapor edilen advers reaksiyon artralji olmuştur. Tablo 1 ve 2’de, çalışma BM 16549’da aylık 150 mg veya günlük 2.5 mg ibandronat ile tedavi gören hastaların %l’inden fazlasında ve çalışma MF 4411’de günlük 2.5 mg ibandronat ile tedavi gören hastalarda görülen advers ilaç reaksiyonları listelenmektedir. Tablolar, iki çalışmada, çalışma MF 4411’de plasebo alan hastalarda görülenden daha yüksek bir insidans ile meydana gelen advers ilaç reaksiyonlarını göstermektedir. Her sıklık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. BM 16549`dan bir yılda elde edilen veriler Tablo 1’de, BM 16549’dan iki yıl süreyle elde edilen kümülatif veriler Tablo 2’de sunulmaktadır. 7 Tablo 1: Faz III osteoporoz çalışmalarında araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla tedavi ile bağlantılı olduğunu düşündüğü, yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları — BM 16549`dan elde edilen bir yıllık veriler ve plasebo kontrollü kırığa karşı çalışması MF 4411’den elde edilen üç yıllık veriler Bir yıllık çalışma (BM 16549) Üç yıllık çalışma (MF 4411) Sistem Organ İbandronat 150 mg, İbandronat 2.5 İbandronat 2.5 mg, Plasebo Sınıfi/Advers ilaç ayda bir kez mg, günlük reaksiyonu (N=396) (N=395) (N=977) (N=975) Gastrointestinal hastalıklar Gastro-özofajiyal reflü hastalığı Diyare Karın ağrısı 2:1 2.9 Hazımsızlık Bulantı Flatulans Sinir Sistemi Hastalıkları Baş ağrısı Genel Sistem Bozuklukları Grip-benzeri hastalık* Halsizlik Kas-İskelet Bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Miyalji Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları Döküntü MedDRA versiyon 7.0 * Ayda bir kez 150 mg ibandronat ile geçici, grip-benzeri semptomlar bildirilmiş olup, bunlar tipik olarak ilk doz ile birliktelik göstermiştir. Bu semptomlar genel olarak kısa süreli, hafif veya orta şiddette olmuş ve ek önlemler almaya gerek kalmadan, tedavinin devamı sırasında ortadan kalkmıştır. Gribe benzer hastalıklar, akut faz reaksiyonu olarak bildirilen olayları veya miyalji, artralji, ateş, üşüme, bitkinlik, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısını kapsayan semptomları içermektedir. 8 Tablo 2: Faz III osteoporoz çalışmalarında araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla tedavi ile bağlantılı olduğunu düşündüğü, kümülatif yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları — BM 16549’dan elde edilen iki yıllık veriler ve plasebo kontrollü kırığa karşı çalışması MF 4411’den elde edilen üç yıllık veriler D [e Sistem Organ İbandronat 150 mg, İbandronat 2.5 mg, İbandronat 2.5 mg, Plasebo Sınıfi/Advers ilaç ayda bir kez (N=396) günlük (N=395) günlük (N=977) (N=975) reaksiyonu Gastrointestinal hastalıklar E I RE H ADEN. SUAS DSDS. Re Gastro-özofajiyal reflü 0.5 hastalığı E A HIA BDTI ERSEN OGUN ! MAUDE SDBI Y ERN CTE 7 T R N T S N N JERE E J E JEP E A SE E HNES S SEE D: Al Hazimsizhk T0 o 7 E V T A! E Sa N E l Sinir Sistemi Hastalıkları E ISIN DNL MR EA, S D Genel Sistem Bozuklukları Kas-iskelet Bozuklukları bağ doku ve kemik hastalıkları E N B S ASN BA PA E 8 N L EI BERL E BN SAEN DSL A N E EN MSE B BEBEL EI D e Miyati e ss aS a as İskelet-kas tutulması Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları ES E AB SA PUG SUE" E A2. ANE Ayda bir kez 150 mg ibandronat ile geçici, grip-benzeri semptomlar bildirilmiş olup, bunlar tipik olarak ilk doz ile birliktelik göstermiştir. Bu semptomlar genel olarak kısa süreli, hafif veya orta şiddette olmuş ve ek önlemler almaya gerek kalmadan, tedavinin devamı sırasında ortadan kalkmıştır. 9 Gribe benzer hastalıklar, akut faz reaksiyonu olarak bildirilen olayları veya miyalji, artralji, ateş, üşüme, bitkinlik, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısını kapsayan semptomları içermektedir. %1’e eşit veya %1’den daha az sıklıkta görülen advers ilaç reaksiyonları Aşağıdaki listede, çalışma MF 4411'de plaseboya göre günlük 2.5 mg ibandronat ile daha sık görüldüğü ve çalışma BM16549’da günlük 2.5 mg ibandronata göre ayda bir 150 mg ibandronat ile daha sık görüldüğü rapor edilen (araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla tedavi ile bağlantılı olduğunu düşündüğü) advers ilaç reaksiyonlarına ilişkin bilgiler sunulmaktadır. Her sıklık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır: Yaygın olmayan (—.000) Gastrointestinal Bozukluklar: Gastrit, özofajit, bu hastalıklar arasında özofajiyal ülserasyon veya daralmalar, kusma, disfalji bulunur. Sinir Sistemi Bozuklukları: Sersemlik hissi Kas-iskelet ve Bağ Dokusu Bozuklukları: Sırt ağrısı Seyrek (,000 —,000) Gastrointestinal Bozukluklar: Duodenit Bağışıklık sistemi hastalıkları: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları: Anjiyoödem, yüz ödemi, ürtiker Ayda bir doz uygulama Yakın zamanda kanama veya hastaneye yatış öyküsü bulunmayan peptik ülserli hastalar da dahil olmak üzere, geçirilmiş gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalar ve ilaçlarla kontrol altında olan dispepsi ve reflüsü bulunan hastalar ayda bir kez tedavi çalışmasına dahil edilmiştir. Bu hastalarda, üst gastrointestinal advers olaylar görülme sıklığı açısından, 2.5 mg günlük tedavi rejimi ile karşılaştırıldığında ayda bir kez 150 mg ile bir farklılık gözlenmemiştir. 10 Postmenopozal osteoporozun önlenmesi Önleme faz IIVIII çalışması MF 4499’da (N=163 hasta 2.5 mg ibandronat, N=159 hasta plasebo) günlük 2.5 mg ibandronatın güvenlilik profili, tutarlılık açısından pivotal kemik kırık çalışması MF4411 ile karşılaştırılmıştır ve herhangi ilave bir güvenlilik güncellemesine gerek görülmemiştir. Laboratuar Anormallikleri Günlük 2.5 mg ibandronat ile pivotal üç-yıllık çalışmada (MF 4411) laboratuvar anormalliklerinde plaseboya kıyasla hepatik ya da renal yetmezlik, bozuk hematolojik sistem, hipokalsemi ya da hipofosfatemi göstergesi olabilecek bir farklılık görülmemiştir. Benzer şekilde, bir ve iki yıl sonra BM16549 çalışmasında gruplar arasında bir farklılık saptanmamıştır. Pazarlama Sonrası Deneyim İskelet-kas ve bağ dokusu hastalıkları: İbandronik asitle tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu rapor edilmiştir.

Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riskinin artabileceği bildirilmiştir. Bu nedenle, Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizma rahatsızlıkları tedavisine başlamadan önce etkili şekilde tedavi edilmelidir. Bütün hastalar için yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir. Oral yoldan uygulanan bisfosfonatlar üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilirler. Tahriş edici olabilecek bu etkiler ve altta yatan hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle, aktif üst gastrointestinal sorunları (örn. bilinen Barrett özofagusu, disfaji, diğer özofajiyal hastalıklar, gastrit, duodenit veya ülserler) olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Oral bisfosfonatlarla tedavi gören hastalarda, bazıları ciddi olan ve hastaneye yatırılmayı gerektiren, nadiren kanamayla veya ardından özofagus darlığı veya yırtılmasıyla seyreden, özofajit, özofagus ülseri ve özofagus erozyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir. Ciddi özofagus advers olay yaşama riskinin, doz talimatlarına uymayan ve/veya özofagus iritasyonunu düşündürecek semptomlar geliştirdikten sonra oral bisfosfonatlar almaya devam eden hastalarda daha yüksek olduğu görülmektedir. Hastaların doz talimatlarına özellikle dikkat etmesi ve bunlara uyabilmesi gerekir. Hekimler olası özofagus reaksiyonuna işaret eden belirti ve semptomlara karşı dikkatli olmalıdır, hastalara da disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması olursa tedavisini kesip tıbbi yardım almaları gerektiği belirtilmelidir. Kontrollü klinik çalışmalarda artan risk gözlenmemiş olsa da, pazarlama sonrasında oral bisfosfonat kullanımıyla bazıları ciddi ve komplikasyonla birlikte seyreden gastrik ve duodenum ülserleri rapor edilmiştir. 3 NSAiİ'lar (Non-steroid Antiinflamatuvar İlaçlar) ve bisfosfonatlar gastrointestinal rahatsızlıkla ilişkilendirildiğinden bunların ¢ile birlikte uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır. Bisfosfonatlarla tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu vakaları rapor edilmiştir. Bu vakalar çoğunlukla dental tedavi gören kanser hastalarında görülmekle birlikte, bazıları da postmenopozal osteoporoz hastalarında ve diğer vakalarda görülmüştür. Kanser teşhisi, birlikte sürdürülen tedaviler (örn. kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler) ve birlikte görülen hastalıklar (örn. anemi, koagülopati, enfeksiyon, önceden var olan dental rahatsızlık) çene osteonekrozu için bilinen risk faktörleridir. Vakaların büyük çoğunluğu intravenöz bisfosfonatlarla tedavi gören hastalarda raporlanmıştır ancak bazıları oral tedavi gören hastalarda da görülmüştür. Bisfosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental ameliyat durumu kötüleştirebilir. Dental prosedürlere ihtiyaç duyan hastalarda bisfosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığına dair veri bulunmamaktadır. Tedaviyi sürdüren hekim, her hasta için yarar/risk değerlendirmesini yaparak tedavi planına karar vermelidir. Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. Laktoz uyarısı Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.