SANDACE 2.5 MG TABLET, 28 ADET

Kardiyak hastalıklar Angina pektoris veya miyokard infarktüsü dahil olmak üzere miyokard iskemisi, taşikardi, aritmi, palpitasyonlar, periferik ödem Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eozinofıli Lökosit hücresi sayısında azalma (nötropeni veya agranülositoz dahil), eritrosit sayısında azalma, hemoglobinde azalma, trombosit sayısmda düşüş Kemik iliği yetersizliği, pansitopeni, hemolitik anemi Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, baş dönmesi Vertigo, parestezi, disgezia (tat bozuklukları), agezia (tat alma duyusu kaybı) Tremor, denge bozukluğu İskemik inme ve geçici iskemik atak dahil olmak üzere serebral iskemi, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), yanma hissi, parozmi (koku bozuklukları) Göz Görme Konj unkti vit hastalıkları bulanıklığı dahil görme bozuklukları Kulak ve labirent hastalıkları İşitme bozukluğu, tinnitus Solunum sistemi, toraks ve mediasten hastalıkları Prodüktif olmayan gıcık yapan öksürük, bronşit, sinüzit, dispne Burun tıkanıklığı, astımın şiddetlenmesi dâhil olmak üzere bronko spazm Gastrointestinal hastalıklar Gastrointestinal enflamasyon (gastrointestinal kanaldaki enflamatuvar reaksiyonlar), sindirim bozuklukları, abdominal rahatsızlık, dispepsi, diyare, bulantı, kusma Fatal pankreatit (ACE inhibitörleri ile fatal sonuç veren olgular çok istisnai olarak bildirilmiştir), pankreas enzimlerinde artış, ince bağırsakta anjiyoödem, gastrit dahil üst abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu Glos sit AftÖz stomatit (oral kavitedeki enflamatuvar reaksiyonlar) Böbrek ve üriner sistem hastalıkları Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış, önceden mevcut olan proteinürinin kötüleşmesi, kan üre artışı, kan kreatininde artış Deri ve subkutan doku hastalıkları Özellikle makülopapülerde raş Fatal sonuçlanabilen anjiyoödem (çok istisnai olarak, anjiyoödemden Eksfolyatif dermatit, ürtiker, onikoliz Fotosensitivite reaksi yonu, Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı fatal sonuç verebilmektedir) pruritus, hiperhidrozis (terleme) eritema multiforme, pemfıgus, psoriasisin şiddetlenmesi, pemfıgoid ya da likenoid ekzantem veya enantem, alopesi Kas-iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları Kas spazmları (kas krampları), miyalji Artralji Metabolizma ve beslenme hastalıkları Kan potasyum düzeyinde artış Anoreksi, iştah azalması Kan sodyum düzeyinde düşüş Vasküler hastalıklar Hipotansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), senkop Cilt kızarması Vasküler stenoz, hipoperfuzyon (perfuzyon bozukluklarının alevlenmesi), vaskülit Raynaud fenomeni, Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki hastalıklar Göğüs ağrısı, bitkinlik (yorgunluk) Pireksi (ateş) Asteni (zayıflık) Immün sistem hastalıkları Anafılaktik ya da anafilaktoid reaksiyonlar (ACE inhibisyonunda insect venoma karşı ciddi anafılaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar artmaktadır), antinükleer antikor artışı Hepatobiliyer hastalıklar Karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı Kolestatik sarılık, Hepatoselüler zarar. Akut karaciğer yetersizliği, kolestatik veya hepatosellüler hasar (çok nadir fatal sonuçlanabilir.) Üreme Geçici erektil Jinekomasti sistemi ve meme hastalıkları impotans, libido azalması, Psikiyatrik hastalıklar Depresif duygu durum, anksiyete, sinirlilik, somnolans dâhil olmak üzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali).

Hipertansiyon Konjestif kalp yetmezliği Miyokard infarktüsü, inme ve kardiyovasküler nedenli ölüm riskinde azalma 55 yaş ve üzerinde koroner arter hastalığı,inme, periferikvasküler hastalık veyadiabet ile birlikte en az bir kardiyovasküler risk faktörü(hipertansiyon, artmış totalkolesterol düzeyi, düşük HDL düzeyi, sigara kullanımı veya mikroalbuminüri) taşıyan kardiyovasküler olay geçirme riski yüksek hastalarda miyokard infarktüsü, inme veya kardiyovasküler ölüm risklerini azaltmada endikedir. İhtiyaç duyulan diğer tedavilere (antihipertansif, antiplatelet, lipid düşürücü tedavi gibi) ek olarak kullanılabilir. Diyabetik ve non-diyabetik nefropati.

Ramipril, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Ramipril’e, diğer ACE inhibitörlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık gösteren hastalar. Anjiyoödem geçmişi olan hastalar. Renal arterin hemodinamik etkili stenozu, bilateral renal arter stenozu veya tek bir böbrekte arter darlığı olan hastalar. Hipotansif ya da hemodinamik olarak instabil durumda olan hastalar. Hamilelik. Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ile aliskirenin beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler ve ACE inhibitörlerinin birlikte kullanımı ciddi anafüaktoid reaksiyonlara yol açabileceği için, bu tür kullanımlardan kaçınılmalıdır. Bu tür ekstrakorporeal tedaviler, bazı yüksek-akım diyaliz ya da hemofiltrasyon membranları (örn. poliakrilonitril) ve düşük dansiteli lipoprotein aferezi ile dekstran sülfatın birlikte kullanımını içerir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) rapor edilmiştir. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ARB veya ACE inhibitörlerinin aliskiren ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenin ARB’ler veya ACE inhibitörleri ile beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Anjiyoödem Baş, Boyun ve Ekstremiteler: Bir ACE inhibıtörü ile yapılan tedavi sırasında anjiyoödem oluşumu ilaç uygulamasının hemen kesilmesini gerektirir. ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, larenks ya da gırtlak anjiyoödemi bildirilmiştir. Ölüm riski olan anjiyonörotik ödemin acil tedavisi, EKG ve kan basıncı izlenmesi eşliğinde acil epinefrin uygulamasını (subkütan ya da yavaş intravenöz enjeksiyon) içerir. Hastanın, hastaneye yatırılarak en az 12-24 saat gözlenmesi ve ancak semptomların tam olarak giderilmesi halinde hastaneden çıkarılması tavsiye edilir. Anj iyoödem İntestinal: ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anj iyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısıyla (bulantı veya kusmanın eşlik ettiği veya etmediği) başvurmuştur; bazı vakalarda yüz anjiyoödemi de görülmüştür, İntestinal anj iyoödem semptomları ACE inhibitörü kesildikten sonra düzelmiştir. SANDACE5in çocuklarda, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve dializ hastalarında (kreatinin klerensi 20 ml/dk’dan düşük olanlar, vücut yüzey alanı başına 1.73 m2) kullanımı ile ilgili yeterli deneyim kazamlamamıştır. ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir. Hiper-stimüle renin anjiyotensin sistemli hastalar: Hiper-stimüle renin-anjiyotensin sistemli hastaların tedavisinde, özel tedbirler alınmalıdır. Özellikle bir ACE inhibitörü ya da birlikte bir diüretiğin ilk kez verildiği ya da ilk kez doz artışı yapıldığı zaman, bu tür hastalar, ACE inhibisyonuna bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu ve kan basıncında akut belirgin düşme riski altındadırlar. Başlangıç dozları ya da başlangıç doz artırımlarında, kan basıncında daha fazla akut düşüş olmayacağı anlaşılana kadar, sıkı kan basıncı takibi yapılmalıdır. Renin anjiyotensin sisteminin belirgin aktivasyonu beklenmelidir, örneğin: Şiddetli ve özellikle malign hipertansıyonlu hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Özellikle ağır ya da diğer antihipertansif potansiyeli olan maddelerle tedavi ediliyorsa. Eğer kalp yetmezliği şiddetliyse, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Hemodinamikle ilişkili sol ventrikül içeri ya da dışarı akımında engel olan hastalarda (örn. aort ya da mitral kapakçık stenozu). Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Diüretik tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Aşağıda, ‘Böbrek fonksiyonun izlenmesi5 başlığı altında bulunan açıklamalara bakınız. Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda. Diüretîk kullanımın kesilmesinin ya da dozun düşürülmesinin mümkün olmadığı durumlarda, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Sıvı ya da tuz kaybı olan ya da olabilecek hastalarda (yetersiz sıvı ya da tuz alımı sonucunda, ya da tuz ve sıvı açığının kapatılmasının yetersiz olduğu durumların örn. ishal, kusma ya da aşın terleme sonucunda). Genellikle, su kaybı, hipovolemi ya da tuz kaybının, tedaviye başlamadan önce düzeltilmesi tavsiye edilir (bununla birlikte, kalp yetmezliği olan hastalarda, bu tür düzeltici işlemler aşırı hacim yüklemesi riskine karşı dikkatlice tartılmalıdır). Bu koşullar klinik olarak yerinde olduğu zaman, tedavisi ancak eğer aynı zamanda kan basıncındaki aşırı düşüşü ve böbrek fonksiyon bozukluğunu önlemek üzere uygun adımlar atıldıysa başlatılmalı ya da sürdürülmelidir. Bkz. ‘Karaciğer hastalığı olan hastalar’. Karaciğer hastalığı olan hastalar: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedavisine verilen cevap artmış ya da azalmış olabilir. Ayrıca, ödemle ve/veya karında su birikimi ile birlikte şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda, renin anjiyotensin sistemi önemli bir biçimde aktive olabilir; bu yüzden, bu hastalann tedavisinde özel tedbirler alınmalıdır. Kan basıncındaki belirgin düşüşün özel risk oluşturduğu hastalar: Kan basıncındaki istenmeyen belirgin düşüşün özel risk oluşturacağı hastalarda (örn. Hemodinamikle ilişkili koroner damarların ya da beyni besleyen kan damarlarının stenozu olan hastalar), tedavinin başlangıç evresi tıbbi kontrol gerektirir. Yaşlılar: Bazı yaşlı hastalar özel olarak ACE inhibitörlerine karşı hassas olabilirler. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonun değerlendirilmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonunun izlenmesi: Özellikle ACE inhibitörü ile tedavinin ilk haftalarında, böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. Aşağıdaki sorunlara sahip hastalarda özel olarak izleme gereklidir; Kalp yetmezliği. Hemodinamikle ilişkili unilateral renal arter stenozu olan hastalar da dahil olmak üzere, renovasküler hastalığı olan hastalar. İlk gruptaki hastalarda, serum kreatinindeki küçük bir artış bile böbrek fonksiyonun unilateral kaybının belirtisi olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu Böbrek nakli Elektrolit izlemesi Serum potasyumun düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum potasyum düzeyinin daha sık takip edilmesi gerekir. Hematolojik izleme Olası bir lökopeninin tespitine olanak tanımak için beyaz kan hücre sayımının takibi tavsiye edilmektedir. Tedavinin başlangıç evresinde ve böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte kolaj en hastalığı olanlarda (örn. lupus eritematoz ya da skleroderma) ya da kan sayımında değişikliklere yol açabilecek diğer ilaçlarla tedavi edilenlerde daha sık takip önerilmektedir.. Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Kardiyak hastalıklar Angina pektoris veya miyokard infarktüsü dahil olmak üzere miyokard iskemisi, taşikardi, aritmi, palpitasyonlar, periferik ödem Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eozinofıli Lökosit hücresi sayısında azalma (nötropeni veya agranülositoz dahil), eritrosit sayısında azalma, hemoglobinde azalma, trombosit sayısmda düşüş Kemik iliği yetersizliği, pansitopeni, hemolitik anemi Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, baş dönmesi Vertigo, parestezi, disgezia (tat bozuklukları), agezia (tat alma duyusu kaybı) Tremor, denge bozukluğu İskemik inme ve geçici iskemik atak dahil olmak üzere serebral iskemi, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), yanma hissi, parozmi (koku bozuklukları) Göz Görme Konj unkti vit hastalıkları bulanıklığı dahil görme bozuklukları Kulak ve labirent hastalıkları İşitme bozukluğu, tinnitus Solunum sistemi, toraks ve mediasten hastalıkları Prodüktif olmayan gıcık yapan öksürük, bronşit, sinüzit, dispne Burun tıkanıklığı, astımın şiddetlenmesi dâhil olmak üzere bronko spazm Gastrointestinal hastalıklar Gastrointestinal enflamasyon (gastrointestinal kanaldaki enflamatuvar reaksiyonlar), sindirim bozuklukları, abdominal rahatsızlık, dispepsi, diyare, bulantı, kusma Fatal pankreatit (ACE inhibitörleri ile fatal sonuç veren olgular çok istisnai olarak bildirilmiştir), pankreas enzimlerinde artış, ince bağırsakta anjiyoödem, gastrit dahil üst abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu Glos sit AftÖz stomatit (oral kavitedeki enflamatuvar reaksiyonlar) Böbrek ve üriner sistem hastalıkları Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış, önceden mevcut olan proteinürinin kötüleşmesi, kan üre artışı, kan kreatininde artış Deri ve subkutan doku hastalıkları Özellikle makülopapülerde raş Fatal sonuçlanabilen anjiyoödem (çok istisnai olarak, anjiyoödemden Eksfolyatif dermatit, ürtiker, onikoliz Fotosensitivite reaksi yonu, Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı fatal sonuç verebilmektedir) pruritus, hiperhidrozis (terleme) eritema multiforme, pemfıgus, psoriasisin şiddetlenmesi, pemfıgoid ya da likenoid ekzantem veya enantem, alopesi Kas-iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları Kas spazmları (kas krampları), miyalji Artralji Metabolizma ve beslenme hastalıkları Kan potasyum düzeyinde artış Anoreksi, iştah azalması Kan sodyum düzeyinde düşüş Vasküler hastalıklar Hipotansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), senkop Cilt kızarması Vasküler stenoz, hipoperfuzyon (perfuzyon bozukluklarının alevlenmesi), vaskülit Raynaud fenomeni, Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki hastalıklar Göğüs ağrısı, bitkinlik (yorgunluk) Pireksi (ateş) Asteni (zayıflık) Immün sistem hastalıkları Anafılaktik ya da anafilaktoid reaksiyonlar (ACE inhibisyonunda insect venoma karşı ciddi anafılaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar artmaktadır), antinükleer antikor artışı Hepatobiliyer hastalıklar Karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı Kolestatik sarılık, Hepatoselüler zarar. Akut karaciğer yetersizliği, kolestatik veya hepatosellüler hasar (çok nadir fatal sonuçlanabilir.) Üreme Geçici erektil Jinekomasti sistemi ve meme hastalıkları impotans, libido azalması, Psikiyatrik hastalıklar Depresif duygu durum, anksiyete, sinirlilik, somnolans dâhil olmak üzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali).