REVIL 2.5 MG FILM TABLET, 28 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Revil 2,5 mg ne için kullanılır?
KT 1Bu madde kalp ve kan damarları üzerinde etki gösterir.
Doktorunuz size REVİL'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
- Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için
- Kalp yetmezliği adıyla bilinen bir hastalığınız varsa, kalbinizin vücudunuza kan pompalamasına yardımcı olmak için
- Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, kalbinizin zayıflamasını önlemek için
- Kalp ve dolaşım problemleri olan veya daha önce inme geçiren bir hastaysanız: Kalp krizi, inme, kalp veya dolaşım problemlerinde artış riskini azaltmak veya kalbinizin dolaşımını düzeltmek için cerrahi girişim (örneğin kalp bypass ameliyatı) gerekmesi riskini azaltmak amacıyla
- Sigara içen, daha önce kalp veya dolaşım problemleri, hipertansiyon, kolesterol yüksekliği veya idrarda protein çıkması gibi sorunlar yaşamış bir şeker hastası iseniz: yukarıdaki komplikasyonları önlemek için (REVİL, tansiyonu düşürmek, kanı sulandırmak veya kan yağlarını düşürmek için ihtiyaç duyulan diğer tedavilerle beraber kullanılabilir.)
- Şeker hastalığına bağlı veya şeker hastalığından bağımsız böbrek hastalığınız varsa, böbrek hastalığının ilerlemesini önlemek için
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Ramiprile, ilacın içerdiği diğer maddelerden birine veya bir başka ADE inhibitörüne karşı alerjiniz varsa (alerjik reaksiyon belirtileri arasında kızarıklık, yutma veya nefes alma problemleri ve dudak, yüz, boğaz veya dil şişmesi olabilir)
- Daha önce anjiyoödem geçirdiyseniz (belirtiler arasında kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), elde, ayakta ve boğazda kırmızı lekeler, boğaz ve dilde şişlik, göz ve dudak çevresinde şişme, nefes alma ve yutma zorluğu olabilir)
- Yetişkinlerde bir çeşit uzun süreli (kronik) kalp yetmezliği hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan kullandıysanız veya kullanmaya devam ediyorsanız
- Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu yaptırıyorsanız. Kullanılan makineye göre REVİL sizin için uygun olmayabilir.
- Böbreklerinize gelen kan akımını azaltacak bir damar darlığı var ise (renal arter stenozu)
- Anormal düşük veya stabil olmayan bir tansiyona sahipseniz. Bu değerlendirmeyi doktorunuzun yapması gerekecektir.
- Hamileyseniz
- Şeker hastalığı (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksek tansiyon ilacını kullanıyorsanız
REVİL 'in çocuklarda kullanımı önerilmez.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa,
- Eğer çok fazla vücut tuzu veya sıvısı kaybettiyseniz (hasta olmak (kusmak), ishal olmak, normalden fazla terlemek, az tuzlu beslenmek, uzun süre diüretik (idrar söktürücü tabletler) almak veya diyalize girmek nedeniyle)
- Eğer arı veya böcek sokmalarına karşı alerjinizi azaltmak için tedavi görecekseniz (duyarsızlaştırma)
- Eğer anestezi alacaksanız. Anestezi, bir ameliyat veya herhangi bir diş tedavisi için verilebilir. REVİL tedavinizi bir gün önceden kesmeniz gerekebilir; tavsiye için doktorunuza danışınız
- Eğer kanınızda yüksek miktarda potasyum varsa (kan testleri sonuçlarında gösterilir)
- Eğer kanınızdaki sodyum düzeyini düşürebilecek ilaçlar kullanıyorsanız ya da kanınızdaki sodyum düzeyini düşürebilecek bir durumunuz varsa. Özellikle yaşlıysanız, doktorunuz kanınızdaki sodyum düzeyini kontrol etmek için kan testleri yapabilir.
- Eğer mTOR inhibitörleri (örn. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, neprilisin (NEP) inhibitörleri (rasekadotril gibi) veya sakubitril/valsartan gibi ciddi bir alerjik reaksiyon ve anjiyoödem riskini artırabilecek ilaçlar alıyorsanız (bkz. REVİL 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)
- Eğer skleroderma (vücut dokularının ve cildin tepkimeye geçmesine ve sertleşmesine etki eden otoimmün, romatizmal ve kronik hastalıktır.) veya sistemik lupus eritematozus (deride pullanma) gibi bağ doku hastalığınız varsa
- Eğer hamileyseniz (veya hamile kalmayı düşünüyorsanız) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. REVİL hamilelikte tavsiye edilmemektedir ve hamileliğin 3. ayından sonra bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik)
- Eğer yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinirler, örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa.
- Aliskiren.
Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını kontrol edebilir (bkz. REVİL 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ) Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REVİL ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi REVİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REVİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kaşıntı ve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve boğazda şişme. Bu REVİL'e karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.
- Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, su toplanması ya da soyulmayı içeren şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ya da eritema multiforme gibi).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REVİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kalp atımında hızlanma, düzensiz ya da hızlı kalp atımı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste sıkışma ya da kalp krizi veya felç gibi daha ciddi sorunlar.
- Nefes darlığı ya da öksürük (bunlar akciğer hastalığı belirtisi olabilir).
- Deride kolay morarma, kanamanın normalden uzun sürmesi, herhangi bir kanama belirtisi (dişeti kanaması), deride mor noktalar ya da normalden daha kolay enfeksiyon gelişmesi, boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, baygınlık, baş dönmesi, deride solukluk. Bunlar kan ya da kemik iliği ile ilişkili sorunların belirtisi olabilir.
- Sırtınıza da vuran şiddetli mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı (pankreatit) belirtisi olabilir.
- Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma (sarılık). Bunlar karaciğer iltihabı (hepatit) ya da karaciğer hasarı belirtisi olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Diğer yan etkiler:
Aşağıdakilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın
- Baş ağrısı ya da yorgun hissetme
- Baş dönmesi (REVİL almaya başlandığında veya daha yüksek bir doz almaya başlandığında bunun olması daha olasıdır).
- Özellikle hızlı bir şekilde ayağa kalkınca veya oturunca bayılma, hipotansiyon (anormal derecede düşük kan basıncı)
- Kuru öksürük, bronş iltihabı, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), nefes darlığı
- Mide veya bağırsak ağrısı, ishal, hazımsızlık, hasta hissetme veya hasta olma
- Deri döküntüsü ya da deride kabarıklıkla birlikte seyreden deri döküntüsü
- Göğüs ağrısı
- Kas krampları veya kas ağrısı
- Kanda normalden daha fazla potasyum düzeyi
- Yaygın olmayan
- Denge bozukluğu (vertigo)
- Kaşıntı ve ciltte uyuşma, karıncalanma, batma, yanma veya ürperme gibi olağandışı hisler (parestezi)
- Tat alma duyusu kaybı veya tat bozuklukları
- Uyku bozuklukları
- Depresif, endişeli, normalden daha gergin veya huzursuz hissetmek
- Burun tıkanıklığı, nefes almada zorluk ya da astımın şiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların daralması (bronkospazm)
- Karın ağrısı, kusma ve ishal gibi semptomlarla ortaya çıkan bağırsakta şişlik (intestinal anjiyoödem)
- Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış
- Mide yanması, kabızlık veya ağız kuruluğu
- Karaciğer enzimlerinde artış, bilirubin artışı
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriasiform dermatit)
- Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış, önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi kötüleşmesi)
- Normalden daha fazla terlemek
- İştahsızlık ya da iştah kaybı (anoreksi)
- Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) veya miyokard infarktüsü (kalp krizi) dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması veya kalp atımı düzensizliği
- Şişmiş kollar ve bacaklar (bu, vücudun normalden daha fazla su tuttuğunun bir işareti olabilir).
- Cilt kızarması
- Görme bulanıklığı dahil göz bozuklukları
- Eklem ağrıları (artralji)
- Ateş
- Geçici iktidarsızlık, cinsel istek azalması
- Kanda eozinofil (bir tür akyuvar hücresi) sayısında artış
- Karaciğerin, pankreasın veya böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösteren kan testleri
- Seyrek
- Titreme, kafa karışıklığı, denge bozukluğu
- Dilde kızarma ve şişme
- Deride şiddetli pullanma veya soyulma, kaşıntılı, kabarık döküntü
- Tırnak problemleri (örn. tırnağın gevşemesi veya yatağından ayrılması)
- Ciltte döküntü ya da morarma
- Ciltte lekeler ve kol ve bacaklarda üşüme hissi
- Kızarık, kaşıntılı, şiş veya sulu gözler
- İşitme bozukluğu ve kulak çınlaması
- Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda darlık, hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), kan damarları iltihabı
- Karaciğerde safra akımının durması veya azalmasıyla biçimlenen sarılık
- Güçsüz hissetme, asteni (dinlenmekle geçmeyen yorgunluk)
- Kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombosit sayısında veya hemoglobin miktarında azalma gösteren kan testleri.
Çok seyrek
- Işığa duyarlılık
- Bilinmiyor
- Konsantrasyon zorluğu
- Ağızda şişlik
- Kemik iliği yetersizliği, kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- Ani aşırı duyarlılık tepkileri, anti nükleer antikor artışı
- Kandaki sodyum düzeyinde düşüş
- Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan antidiüretik hormonun (ADH) uygun olmayan bir şekilde salgılanmasına bağlı olarak koyu renkli (yoğun) idrar, bulantı veya kusma, kas krampları, zihin karışıklığı ve nöbetler görülebilir.) Bu belirtilere sahipseniz en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.
- Beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden damarların tıkanması, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların yavaşlaması veya bozulması), yanma hissi, parozmi (koku bozuklukları)
- Soğuğa maruz kalındığında el ve ayak parmaklarında renk değişikliği, karıncalanma veya ağrı hissetme (Raynaud fenomeni)
- Aftöz stomatit (ağız içi yaralar)
- Akut karaciğer yetmezliği, safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık (kolestatik hepatit), karaciğerde hücresel düzeyde hasar (sitolitik hepatit)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), üst deride içi sıvı dolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup deri hastalığı (pemfigus), sedef hastalığının şiddetlenmesi, tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması, ciltte kabarıklık veya kızartı veya mukozada kızarıklık ve kabartı (pemfigoid ya da likenoid), Stevens-Johnson sendromu (Deri, ağız içini kaplayan yüzey gibi dokularda görülen, kızarıklık ve döküntülerle seyreden bir hastalık)
- Erkeklerde meme büyümesi
- Yanma hissi
- Saç dökülmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.
İlacı kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekir.
Hamileliğiniz süresince REVİL almamalısınız.
REVİL kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan hamilelik öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.
İnsandaki üreme yeteneğine etkisi ile ilgili yeterli veri yoktur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde REVİL'i kullanmamalısınız.
Emzirme döneminde REVİL kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığı için REVİL tavsiye edilmez ve özellikle yeni doğan veya erken doğan bebekleri emzirme döneminde, güvenliliği kanıtlanmış olan alternatif tedavi yöntemleri tercih edilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her bir tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Revil 2,5 mg muadilleri
Revil 2,5 mg ile aynı etken maddeyi (ramipril) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü, inme ve kardiyovasküler nedenli ölüm riskinde azalma Koroner arter hastalığı, inme, periferik vasküler hastalık veya diyabet ile birlikte en az bir kardiyovasküler risk faktörü (hipertansiyon, artmış total kolesterol düzeyi, düşük HDL düzeyi, sigara kullanımı veya mikroalbuminüri) taşıyan kardiyovasküler olay geçirme riski yüksek hastalarda miyokard infarktüsü, inme veya kardiyovasküler ölüm risklerini azaltmada endikedir. İhtiyaç duyulan diğer tedavilere (antihipertansif, antiplatelet, lipid düşürücü tedavi gibi) ek olarak kullanılabilir. Diyabetik ve non-diyabetik nefropati.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarRamipril, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: — Ramiprile, diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerine veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalar. — Anjiyoödem geçmişi olan hastalar (kalıtsal, idiyopatik veya ADE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA) ile geçmiş bir anjiyoödeme bağlı olarak). — Eş zamanlı olarak sakubitril/valsartan tedavisi. — Kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler — Belirgin bilateral renal arter stenozu veya tek bir böbrekte arter stenozu olan hastalar. — Hamilelerde, — Hipotansif ya da hemodinamik olarak instabil durumda olan hastalar. — ile aliskirenin beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÖzel popülasyonlar: Gebelik: Ramipril gibi ADE inhibitörleri veya Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA) gebelik sırasında kullanıma başlatılmamalıdır. Devam etmekte olan ADE inhibitörü/ AIIRA tedavisinin zorunlu olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profili olan alternatif bir anti-hipertansif tedaviye geçmelidir. Gebelik tanısı konduğunda, ADE inhibitörü/ AIIRA tedavisi derhal durdurulmalı ve mümkünse, alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Belirli hipotansiyon riski taşıyan hastalar: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi yoğun şekilde aktive olan hastalar Özellikle bir ADE inhibitörü ya da birlikte bir diüretiğin ilk kez verildiği ya da ilk kez doz artışı yapıldığı zaman, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi yoğun şekilde aktive hastalar, ADE inhibisyonuna bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu ve kan basıncında akut belirgin düşme riski altındadırlar. Renin-anjitotensin-aldosteron sisteminin belirgin aktivasyonuna karşı tedbir alınmalı ve örneğin aşağıdaki durumlarda, kan basıncı izlemi dahil tıbbi kontrol uygulanmalıdır: Şiddetli hipertansiyonu bulunan hastalar o Dekompanse konjestif kalp yetmezliği olan hastalar o Hemodinamikle ilişkili sol ventrikül içeri ya da dışarı akımında engel olan hastalarda (örn. aort ya da mitral kapak stenozu). İkinci fonksiyonel böbrekle unilateral renal arter stenozu olan hastalar o Sıvı ya da tuz kaybı olan ya da olabilecek hastalarda (diüretik kullanan hastalar dahil) o Karaciğer sirozu ve/veya assit olan hastalar o Majör ameliyat geçiren hastalarda veya hipotansiyon oluşturan ajanlarla uygulanan anestezi sırasında Genellikle, su kaybı, hipovolemi ya da tuz kaybının, tedaviye başlamadan önce düzeltilmesi tavsiye edilir (bununla birlikte, kalp yetmezliği olan hastalarda, bu tür düzeltici işlemler aşırı hacim yüklemesi riskine karşı dikkatlice tartılmalıdır). Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi olan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Miyokard infarktüsü sonrası geçici veya kalıcı kalp yetmezliği: Akut hipotansiyon durumunda kardiyak veya serebral iskemi riski olan hastalar: Tedavinin başlangıç fazı özel tıbbi kontrol gerektirir. Yaşlılar:.2. Ameliyat: Ramipril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavinin, mümkünse ameliyattan bir gün önce kesilmesi önerilir. Renal fonksiyonun izlenmesi: Renal fonksiyon tedavinin öncesinde ve tedavi boyunca değerlendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında doz ayarlaması yapılmalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli izlem gereklidir. Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ya da bir renal transplant sonrası, renal fonksiyonda bozulma riski bulunmaktadır. Anjiyoödem: Ramipril dahil ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem raporlanmıştır. ADE inhibitörlerinin anjiyoödeme (örneğin solunum bozukluğu ile beraber veya solunum bozukluğu olmaksızın solunum yollarında veya dilde şişme) neden olabilen mTOR (rapamisinin memeli hedefi) inhibitörleri (örn. temsirolimus, sirolimus, everolimus), vildagliptin veya neprilisin (NEP) inhibitörleri (örn. rasekadotril) ile eş zamanlı kullanımı anjiyoödem riskini artırabilir. Sakubitril/valsartan ile ADE inhibitörlerinin ramiprilin eş zamanlı olarak kullanımı anjiyoödem riskini artırdığından kontrendikedir. Anjiyoödem durumunda kesilmelidir. Derhal acil durum tedavisi başlatılmalıdır. Hastanın, hastaneye yatırılarak en az 12-24 saat gözlenmesi ve ancak semptomların tam olarak giderilmesi halinde hastaneden çıkarılması tavsiye edilir. dahil ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısıyla (bulantı veya kusmanın eşlik ettiği veya etmediği) başvurmuştur. Desensitizasyon sırasında anafilaktik reaksiyonlar: ADE inhibisyonu altında, böcek zehirlerine ve diğer alerjenlere karşı oluşabilecek anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonların olasılığı ve şiddeti artar. Desensitizasyon öncesi geçici bir süre kesilmesi düşünülmelidir. Elektrolit izlemesi Hiperkalemi: dahil ADE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişme riski olan hastalar, renal yetmezliği olan hastaları, yaşı yüksek hastaları (>70 yaş), kontrol edilmeyen diabetes mellitusu olanları veya potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler ve diğer plazma potasyum arttırıcı aktif maddeler kullananları veya dehidrasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz gibi rahatsızlık durumlarını içerir. Yukarıda belirtilen ajanların eş zamanlı kullanılması uygun bulunmuşsa, serum potasyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir. Elektrolit izlemesi Hiponatremi: Ramipril ile tedavi edilen bazı hastalarda uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (SIADH) ve ardından hiponatremi gözlenmiştir. Yaşlılarda ve hiponatremi riski olan diğer hastalarda serum sodyum düzeyinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Nötropeni/agranülositoz: Nadiren trombositopeni ve anemi ile birlikte nötropeni/agranülositoz görülmüş ve kemik iliği depresyonu da bildirilmiştir. Olası bir lökopeninin tespitine olanak tanımak için beyaz kan hücre sayımının takibi tavsiye edilmektedir. Tedavinin başlangıç evresinde ve böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte kolajen hastalığı olanlarda (örn. lupus eritematöz ya da skleroderma) ve kan sayımında değişikliklere yol açabilecek diğer ilaçlarla tedavi edilenlerde daha sık takip önerilmektedir.. Etnik farklılıklar: ADE inhibitörleri siyah hastalarda siyah olmayanlara göre daha yüksek oranda anjiyoödeme yol açmaktadır. Diğer ADE inhibitörleri gibi ramipril de siyah hastalarda siyah olmayanlara göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir. Bunun nedeni muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda renin düzeyinin düşüklüğü ile birlikte bulunan hipertansiyon prevalansının yüksek olmasıdır. Öksürük: ADE inhibitörleri kullanımı ile ilişkili öksürük bildirilmiştir. Öksürük karakteristik olarak kuru ve sürekli bir öksürük olup tedavi kesildikten sonra düzelmektedir. Öksürük ayırıcı tanısında ADE inhibitörlerine bağlı öksürük düşünülmelidir. Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik ya da anafilaktoid reaksiyonlar, antinükleer antikor artışı Endokrin hastalıkları Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (SIADH) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Kan potasyum düzeyinde artış Anoreksi, iştah azalması Kan sodyum düzeyinde düşüş Psikiyatrik hastalıkları Depresif duygu durum, anksiyete, sinirlilik, huzursuzluk, somnolans dahil olmak üzere uyku bozuklukları Konfüzyonel durum Dikkat bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, baş dönmesi Vertigo, parestezi, disguzi, aguzi Tremor, denge bozukluğu İskemik inme ve geçici iskemik atak dahil olmak üzere serebral iskemi, psikomotor becerilerde bozukluk, yanma hissi, parozmi Göz hastalıkları Görme bulanıklığı dahil görme bozuklukları Konjonktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları İşitme bozukluğu, kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Angina pektoris veya miyokard infarktüsü dahil olmak üzere miyokard iskemisi, taşikardi, aritmi, palpitasyonlar, periferik ödem Vasküler hastalıkları Hipotansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü, senkop Cilt kızarması Vasküler stenoz, hipoperfüzyon, vaskülit Raynaud fenomeni Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Prodüktif olmayan gıcık yapan öksürük, bronşit, sinüzit, dispne Burun tıkanıklığı, astımın şiddetlenmesi dâhil olmak üzere bronkospazm Gastrointestinal hastalıkları Gastro intestinal enflamasyon, sindirim bozuklukları, abdominal rahatsızlık, dispepsi, diyare, bulantı, kusma Pankreatit (ADE inhibitörleri ile fatal sonuç veren olgular çok istisnai olarak bildirilmiştir), pankreas enzimlerinde artış, ince bağırsakta anjiyoödem, gastrit dahil üst abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu Glossit Aftöz stomatit Hepato-bilier hastalıkları Karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı Kolestatik sarılık, hepatoselüler hasar Akut karaciğer yetmezliği, kolestatik veya sitolitik hepatit (çok nadir fatal sonuçlanabilir.) Deri ve derialtı doku hastalıkları Özellikle makülo-papüler döküntü Anjiyoödem (çok istisnai olarak, anjiyoödemden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı fatal sonuç verebilmektedir) prurit, hiperhidroz Eksfolyatif dermatit, ürtiker, onikoliz Foto sensitivite reaksiyonu Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson Sendromu, eritema multiforme, pemfigus, psöriazisin şiddetlenmesi pemfigoid ya da likenoid ekzantem veya enantem, alopesi, Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas spazmları, miyalji Artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere renal bozukluk, idrar çıkışında artış, önceden mevcut olan proteinürinin kötüleşmesi, kan üre artışı, kan kreatininde artış Üreme sistemi ve meme hastalıkları Geçici erektil impotans, libido azalması Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Göğüs ağrısı, bitkinlik Pireksi Asteni Pediyatrik popülasyon Ramiprilin güvenliliği, 2-16 yaş arasındaki 325 çocuk ve adolesanda, 2 klinik çalışmada izlenmiştir. Advers olayların yapısı ve şiddeti yetişkinlerdekine benzer olmakla birlikte, aşağıdakilerin sıklığı çocuklarda daha yüksek olmuştur: Taşikardi, nazal konjesyon ve rinit pediyatrik popülasyonda n’, yetişkinlerde n olmayan’, Konjonktivit pediyatrik popülasyonda n’, yetişkinlerde ‘seyrek’, Tremor ve ürtiker pediyatrik popülasyonda n olmayan’, yetişkinlerde ‘seyrek’ olmuştur. Ramiprilin pediyatrik popülasyondaki genel güvenlilik profili, yetişkinlerdeki güvenlilik profilinden anlamlı bir farklılık göstermemektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.