CORVIX 2.5 MG TABLET, 28 ADET

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: — Ramipril’e, diğer ACE inhibitörlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık gösteren hastalar. — Anjiyoödem geçmişi olan hastalar. — Renal arterin hemodinamik etkili stenozu, bilateral renal arter stenozu veya tek bir böbrekte arter darlığı olan hastalar. — Hipotansif ya da hemodinamik olarak instabil durumunda olan hastalar. — Hamilelik. Kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler ve ACE inhibitörlerinin birlikte kullanımı ciddi anafilaktoid reaksiyonlara yol açabileceği için, bu tür kullanımlardan kaçınılmalıdır. Bu tür ekstrakorporeal tedaviler, bazı yüksek-akım diyaliz ya da hemofiltrasyon membranları (örn. poliakrilonitril) ve düşük dansiteli lipoprotein aferezi ile dekstran sülfatın birlikte kullanımını içerir.

Bir antihipertansif olduğu için, birçok advers etkisi, adrenerjik kontr-regulasyon ya da organ hipoperfüzyonuyla sonuçlanan kan basıncı düşürücü etkisine göre ikincil etkilerdir. Diğer birçok etkisi (örn. elektrolit denge üzerindeki etkiler, bazı anafilaktoid reaksiyonlar ya da mukus membranlarının inflamatuvar reaksiyonları), ACE inhibisyonu ya da bu ilaç sınıfının diğer farmakolojik etkilerinden kaynaklanır. Advers ekiler MedDRA sistemine göre sıralandırılmışlardır. pes seyrek Kardiyak Angina pektoris Hastalıklar veya miyokard infarktüsü dahil olmak üzere miyokard iskemisi, taşikardi, aritmi, palpitasyonlar, periferik ödem 6 Kan ve lenf Eozinofili Lökosit hücresi Kemik iliği sistemi sayısında yetersizliği, hastalıkları azalma pansitopeni, (nötropeni veya hemolitik agranülositoz anemi dahil), eritrosit sayısında azalma, hemoglobinde azalma, trombosit sayısında düşü Sinir sistemi Baş ağrısı, baş Vertigo, Tremor, İskemik inme hastalıkları dönmesi parestezi, denge ve geçici disgezia (tat bozukluğu iskemik atak bozuklukları), dahil olmak agezia (tat alma üzere serebral duyusu kaybı) iskemi, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), yanma hissi, parozmi (koku bozuklukları) Göz Görme Konjunktivit hastalıkları bulanıklığı dahil görme bozuklukları Kulak ve İşitme labirent bozukluğu, hastalıkları tinnitus Solunum Prodüktif Burun sistemi, olmayan gıcık tıkanıklığı, toraks ve yapan öksürük, astımın mediasten bronşit, sinüzit, şiddetlenmesi hastalıkları dispne dahil olmak üzere bronkospazm Gastrointes Gastrointestinal Fatal pankreatit Glossit Aftöz stomatit tinal enflamasyon (ACE (oral kavitedeki hastalıklar (gastrointestinal inhibitörleri ile enflamatuvar kanaldaki fatal sonuç reaksiyonlar) enflamatuvar veren olgular reaksiyonlar), çok istisnai sindirim olarak bozuklukları, bildirilmiştir), abdominal pankreas 7 rahatsızlık, enzimlerinde dispepsi, diyare, artış, ince bulantı, kusma, bağırsakta anjiyoödem, gastrit dahil üst abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu Böbrek ve Akut böbrek üriner yetersizliği sistem dahil olmak hastalıkları üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış, önceden mevcut olan proteinürinin kötüleşmesi, kan üre artışı, kan kreatininde artış Deri ve Ozellikle Fatal Eksfolyatif Foto Toksik subkutan makülo sonuçlanabilen dermatit, sensi epidermal doku papülerde anjiyoödem ürtiker, tivite nekroliz, hastalıkları kızarıklık ve (çok istisnai onikoliz reaksi Stevenskaşıntı olarak, yonu, Johnson anjiyoödemden sendromu, kaynaklanan eritema hava yolu multiforme, tıkanıklığı fatal pemfigus, sonuç psoriasisin verebilmektedir) şiddetlenmesi, pruritus, pemfigoid ya hiperhidrozis da likenoid (terleme) ekzantem veya enantem, alopesi Kas-iskelet Kas spazmları Artralji sistemi ve (kas krampları), bağ doku miyalji hastalıkları Metabolizma |Kan potasyum Anoreksi, iştah Kan sodyum ve beslenme düzeyinde artış azalması düzeyinde hastalıkları düşüş Vasküler Hipotansiyon, Cilt kızarması Vasküler Raynaud hastalıklar ortostatik kan stenoz, fenomeni, basıncı düşüşü hipoperfüzyon 8 E (ortostatik (perfüzyon regulasyon bozukluklarının bozukluğu). alevlenmesi), senkop vaskülit Genel Göğüs ağrısı, Pireksi (ateş) Asteni bozukluklar bitkinlik (zayıflık) ve (yorgunluk), uygulama yerindeki hastalıklar İmmun Anafilaktik ya sistem da anafilaktoid hastalıkları reaksiyonlar (ACE inhibisyonunda insect venoma karşı ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar artmaktadır), antinükleer antikor artışı Hepatobiliyer Karaciğer Kolestatik Akut karaciğer hastalıklar enzimi ve/veya sarılık, yetersizliği, konjuge Hepatoselüler kolestatik veya bilirubin artışı zarar. hepatosellüler hasar (çok nadir fatal sonuçlanabilir) Üreme Geçici erektil Jinekomasti sistemi ve impotans, libido meme azalması, hastalıkları Psikiyatrik Depresif duygu Konfüzyonel Dikkat hastalıklar durum, durum bozuklukları anksiyete, sinirlilik, somnolans dahil olmak üzere uyku bozuklukları.

Anjiyoödem — Baş, Boyun ve Ekstremiteler: Bir ACE inhibitörü ile yapılan tedavi sırasında anjiyoödem oluşumu ilaç uygulamasının hemen kesilmesini gerektirir. ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, larenks ya da gırtlak anjiyoödemi bildirilmiştir. Ölüm riski olan anjiyonörotik ödemin acil tedavisi, EKG ve kan basıncı izlenmesi eşliğinde acil epinefrin uygulamasını (subkütan ya da yavaş intravenöz enjeksiyon) içerir. Hastanın, hastaneye yatırılarak en az 12-24 saat gözlenmesi ve ancak semptomların tam olarak giderilmesi halinde hastaneden çıkarılması tavsiye edilir. — Anjiyoödem — İntestinal: 2 ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısıyla (bulantı veya kusmanın eşlik ettiği veya etmediği) başvurmuştur; bazı vakalarda yüz anjiyoödemi de görülmüştür. İntestinal anjiyoödem semptomları ACE inhibitörü kesildikten sonra düzelmiştir. Ramipril’in çocuklarda, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve dializ hastalarında (kreatinin klerensi 20 ml/dk’dan düşük olanlar, vücut yüzey alanı başına 1.73 m”) kullanımı ile ilgili yeterli deneyim kazanılamamıştır. ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir. — Hiper-stimüle renin anjiyotensin sistemli hastalar: Hiper-stimüle renin-anjiyotensin sistemli hastaların tedavisinde, özel tedbirler alınmalıdır. Özellikle bir ACE inhibitörü ya da birlikte bir diüretiğin ilk kez verildiği ya da ilk kez doz artışı yapıldığı zaman, bu tür hastalar, ACE inhibisyonuna bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu ve kan basıncında akut belirgin düşme riski altındadırlar. Başlangıç dozları ya da başlangıç doz artırımlarında, kan basıncında daha fazla akut düşüş olmayacağı anlaşılana kadar, sıkı kan basıncı takibi yapılmalıdır. Renin anjiyotensin sisteminin belirgin aktivasyonu beklenmelidir, örneğin: Şiddetli ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Özellikle ağır ya da diğer antihipertansif potansiyeli olan maddelerle tedavi ediliyorsa. Eğer kalp yetmezliği şiddetliyse, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. * Hemodinamikle ilişkili sol ventrikül içeri ya da dışarı akımında engel olan hastalarda (örn. aort ya da mitral kapakçık stenozu). Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. * Hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Diüretik tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Aşağıda, ‘Böbrek fonksiyonun izlenmesi’ başlığı altında bulunan açıklamalara bakınız. * Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda. Diüretik kullanımın kesilmesinin ya da dozun düşürülmesinin mümkün olmadığı durumlarda, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Sıvı ya da tuz kaybı olan ya da olabilecek hastalarda (yetersiz sıvı ya da tuz alımı sonucunda, ya da tuz ve sıvı açığının kapatılmasının yetersiz olduğu durumların örn. ishal, kusma ya da aşırı terleme sonucunda). Genellikle, su kaybı, hipovolemi ya da tuz kaybının, tedaviye başlamadan önce düzeltilmesi tavsiye edilir (bununla birlikte, kalp yetmezliği olan hastalarda, bu tür düzeltici işlemler aşırı hacim yüklemesi riskine karşı dikkatlice tartılmalıdır). Bu koşullar klinik olarak yerinde olduğu zaman, tedavisi ancak eğer aynı zamanda kan basıncındaki aşırı düşüşü ve böbrek fonksiyon bozukluğunu önlemek üzere uygun adımlar atıldıysa başlatılmalı ya da sürdürülmelidir. Bkz. ‘Karaciğer hastalığı olan hastalar’. — Karaciğer hastalığı olan hastalar: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedavisine verilen cevap artmış ya da azalmış olabilir. Ayrıca, ödemle ve/veya karında su birikimi ile birlikte şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda, renin anjiyotensin sistemi önemli bir biçimde aktive olabilir; bu yüzden, bu hastaların tedavisinde özel tedbirler alınmalıdır. — Kan basıncındaki belirgin düşüşün özel risk oluşturduğu hastalar: Kan basıncındaki istenmeyen belirgin düşüşün özel risk oluşturacağı hastalarda (örn. Hemodinamikle ilişkili koroner damarların ya da beyni besleyen kan damarlarının stenozu olan hastalar), tedavinin başlangıç evresi tıbbi kontrol gerektirir. 3 — Yaşlılar: Bazı yaşlı hastalar özel olarak ACE ¢inhibitörlerine karşı hassas olabilirler. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonun değerlendirilmesi tavsiye edilir. — Böbrek fonksiyonunun izlenmesi: Özellikle ACE inhibitörü ile tedavinin ilk haftalarında, böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. Aşağıdaki sorunlara sahip hastalarda özel olarak izleme gereklidir; * Kalp yetmezliği. * Hemodinamikle ilişkili unilateral renal arter stenozu olan hastalar da dahil olmak üzere, renovasküler hastalığı olan hastalar. İlk gruptaki hastalarda, serum kreatinindeki küçük bir artış bile böbrek fonksiyonun unilateral kaybının belirtisi olabilir. * Böbrek fonksiyon bozukluğu * Böbrek nakli — Elektrolit izlemesi Serum potasyumun düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum potasyum düzeyinin daha sık takip edilmesi gerekir. — Hematolojik izleme Olası bir lökopeninin tespitine olanak tanımak için beyaz kan hücre sayımının takibi tavsiye edilmektedir. Tedavinin başlangıç evresinde ve böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte kolajen hastalığı olanlarda (örn. lupus eritematoz ya da skleroderma) ya da kan sayımında değişikliklere yol açabilecek diğer ilaçlarla tedavi edilenlerde daha sık takip önerilmektedir.. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.