RACE 2.5 MG TABLET, 28 ADET

O Ramipril, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Ramipril’e, diğer ACE inhibitörlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık gösteren hastalar. Anjiyoödem geçmişi olan hastalar. Renal arterin hemodinamik etkili stenozu, bilateral renal arter stenozu veya tek bir böbrekte arter darlığı olan hastalar. Hipotansif ya da hemodinamik olarak instabil durumda olan hastalar. Hamilelik. Kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler ve ACE inhibitörlerinin birlikte kullanımı ciddi anafilaktoid reaksiyonlara yol açabileceği için, bu tür kullanımlardan kaçınılmalıdır. Bu tür ekstrakorporeal tedaviler, bazı yüksekakım diyaliz ya da hemofiltrasyon membranları (örn. poliakrilonitril) ve düşük dansiteli lipoprotein aferezi ile dekstran sülfatın birlikte kullanımını içerir.

Bir antihipertansif olduğu için, birçok advers etkisi, adrenerjik kontr-regülasyon ya da organ hipoperfüzyonuyla sonuçlanan kan basıncı düşürücü etkisine göre ikincil etkilerdir. Diğer birçok etkisi (örn. elektrolit denge üzerindeki etkiler, bazı anafilaktoid reaksiyonlar ya da mukus membranlarının inflamatuvar reaksiyonları), ACE inhibisyonu ya da bu ilaç sınıfının diğer farmakolojik etkilerinden kaynaklanır. Advers ekiler MedDRA sistemine göre sıralandırılmışlardır. : Yaygın olmayan Seyrek Çok Bilinmiyor Kardiyak Angina pektoris hastalıklar veya miyokard infarktüsü dahil olmak üzere miyokard iskemisi, taşikardi, aritmi, palpitasyonlar, periferik ödem Fozinofili Lökosit hücresi Kemik iliği Kan ve lenf sayısında yetersizliği, sistemi azalma pansitopeni, hastalıkları (nötropeni veya hemolitik anemi agranülositoz dahil), eritrosit sayısında : azalma, hemoglobinde azalma, trombosit sayısında düşüş Sinir sistemi Baş ağrısı, baş Vertigo, Tremor denge İskemik inme ve hastalıkları dönmesi parestezi, bozukluğu geçici iskemik disgezia (tat atak dahil olmak bozuklukları), üzere serebral agezia (tat alma iskemi, duyusu kaybı) psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), yanma hissi, prozmi (koku bozuklukları) Göz Görme Konjunktivit hastalıkları bulanıklığı dahil görme bozuklukları : Kulak ve İşitme labirent bozukluğu, ? : Solunum Prodüktif olmayan Burun sistemi, gıcık yapan öksürük, tıkanıklığı, 1 toraks ve bronşit, sinüzit, astımın mediasten dispne şiddetlenmesi : hastalıkları dahil olmak üzere : bronkospazm; Gastrointest Gastrointestinal Fatal pankreatit Glossit Aftöz stomatit inal enflamasyon(gastroi (ACE (oral kavitedeki hastalıklar ntestinal kanaldaki inhibitörleri ile enflamatuvar fatal sonuç reaksiyonlar) reaksiyonlar), veren olgular sindirim çok istisnai bozuklukları, olarak abdominal bildirilmiştir), rahatsızlık, dispepsi, pankreas diyare, bulantı, enzimlerinde kusma artış, ince bağırsakta anjiyoödem, gastrit dahil üst abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu Böbrek ve Akut böbrek üriner yetersizliği dahil sistem olmak üzere hastalıkları fonksiyon bozukluğu, idarar çıkışında artış, önceden mevcut olan proteinürinin kötüleşmesi, kan üre artışı, kan kreatininde artış 10 Deri ve Özellikle makiülo Fatal Eksfolyatif Fotosensiti Toksik : subkutan papülerde raş sonuçlanabilen dermatit, ürtiker, vite epidermal doku anjiyoödem (çok onikoliz reaksiyonu nekroliz, i hastalıkları istisnai olarak, Stevensanjiyoödemden Johnson kaynaklanan sendromu, hava yolu eritema tıkanıklığı fatal multiforme, sonuç pemfigus, verebilmektedir) psoriasisin pruritus, şiddetlenmesi, hiperhidrozis pemfigoid ya da (terleme) likenoid ekzantem veya enantem, alopesi Kas-iskelet Kas spazmları (kas Artralji sistemi ve krampları), miyalji bağ doku hastalıkları Metabolizm Kan potasyum Anoreksi, iştah Kan sodyum : a ve düzeyinde artış azalması düzeyinde düşüş beslenme hastalıkları Vasküler Hipotansiyon, Cilt kızarması Vasküler stenoz, Raynaud hastalıklar ortostatik kan hipoperfiüzyon fenomeni basıncı düşüşü (perfüzyon (ortostatik bozukluklarının regülasyon alevlenmesi), bozukluğu), senkop vaskülit Genel Göğüs ağrısı, Pireksi (ateş) Asteni (zayıflık) bozukluklar \ bitkinlik (yorgunluk) ve uygulama yerindeki hastalıklar 11 : İmmün Anafilaktik ya : sistem da anafilaktoid : hastalıkları reaksiyonlar : (CE ` inhibisyonunda insect venoma : karşı ciddi : anafilaktik ve anafilaktoid : reaksiyonlar : artmaktadır), antinükleer antikor artışı Hepatobiliy Karaciğer Kolestatik Akut karaciğer er enzimi ve /veya sarılık, yetersizliği, : hastalıklar konjuge Hepatoselüler kolestatik veya bilirubin artışı zarar hepatosellüler hasar (çok nadir fatal sonuçlanabilir) Üreme Geçici erektil Jinokomasti sistemi ve impotans, libido meme azalması hastalıkları Psikiyatrik Depresif duygu Konfüzyonel Dikkat hastalıklar durum bozuklukları anksiyete, sinirlilik, somnolans dahil olmak üzere uyku bozuklukları (sresemlik uyku hali).

Anjiyoödem Baş, Boyun ve Ekstremiteler: Bir ACE inhibitörü ile yapılan tedavi sırasında anjiyoödem oluşumu ilaç uygulamasının hemen kesilmesini gerektirir. ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, larenks ya da gırtlak anjiyoödemi bildirilmiştir. Ölüm riski olan anjiyonörotik ödemin acil tedavisi, EKG ve : kan basıncı izlenmesi eşliğinde acil epinefrin uygulamasını (subkütan ya da yavaş intravenöz enjeksiyon) içerir. Hastanın, hastaneye yatırılarak en az 12-24 saat gözlenmesi ve ancak : semptomların tam olarak giderilmesi halinde hastaneden çıkarılması tavsiye edilir. : — Anjiyoödem Intestinal: ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar : karın ağrısıyla (bulantı veya kusmanın eşlik ettiği veya etmediği) başvurmuştur; bazı vakalarda yüz anjiyoödemi de görülmüştür. Intestinal anjiyoödem semptomları ACE inhibitörü kesildikten sonra düzelmiştir. : RACEin çocuklarda, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve diyaliz hastalarında (kreatinin klerensi 20 ml/dk'dan düşük olanlar, vücut yüzey alanı başına 1.73 m°) kullanımı ile ilgili yeterli deneyim kazanılamamıştır. ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir. — Hiper-stimüle renin anjiyotensin sistemli hastalar: Hiper-stimüle renin-anjiyotensin sistemli hastaların tedavisinde, özel tedbirler alınmalıdır. Özellikle bir ACE inhibitörü ya da birlikte bir diüretiğin ilk kez verildiği ya : da ilk kez doz artışı yapıldığı zaman, bu tür hastalar, ACE inhibisyonuna bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu ve kan basıncında akut belirgin düşme riski altındadırlar. Başlangıç dozları ya da başlangıç doz artırımlarında, kan basıncında daha fazla akut düşüş olmayacağı anlaşılana kadar, sıkı kan basıncı takibi yapılmalıdır. Renin anjiyotensin sisteminin belirgin aktivasyonu beklenmelidir, örneğin: Şiddetli ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Özellikle ağır ya da diğer antihipertansif potansiyeli olan maddelerle tedavi ediliyorsa. Eğer kalp yetmezliği şiddetliyse, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Hemodinamikle ilişkili sol ventrikül içeri ya da dışarı akımında engel olan hastalarda (örn. aort ya da mitral kapakçık stenozu). Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Diüretik tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Aşağıda, ‘Böbrek fonksiyonun izlenmesi’ başlığı altında bulunan açıklamalara bakınız. Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda. Diüretik kullanımın kesilmesinin ya da dozun düşürülmesinin mümkün olmadığı durumlarda, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. 4 o Sivi ya da tuz kaybı olan ya da olabilecek hastalarda (yetersiz sıvı ya da tuz alımı : sonucunda, ya da tuz ve sıvı açığının kapatılmasının yetersiz olduğu durumların örn. ishal, kusma ya da aşırı terleme sonucunda). : Genellikle, su kaybı, hipovolemi ya da tuz kaybının, tedaviye başlamadan önce düzeltilmesi tavsiye edilir (bununla birlikte, kalp yetmezliği olan hastalarda, bu tür düzeltici işlemler aşırı hacim yüklemesi riskine karşı dikkatlice tartılmalıdır). Bu koşullar klinik olarak yerinde olduğu zaman, tedavisi ancak eğer aynı zamanda kan basıncındaki aşırı düşüşü ve böbrek fonksiyon bozukluğunu önlemek üzere uygun adımlar atıldıysa başlatılmalı ya da sürdürülmelidir. Bkz. ‘Karaciğer hastalığı olan hastalar’. — Karaciğer hastalığı olan hastalar: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedavisine verilen cevap artmış ya da azalmış olabilir. Ayrıca, ödemle ve/veya karında su birikimi ile birlikte şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda, renin anjiyotensin sistemi önemli bir biçimde aktive olabilir; bu yüzden, bu hastaların tedavisinde özel tedbirler alınmalıdır. — Kan basıncındaki belirgin düşüşün özel risk oluşturduğu hastalar: Kan basmecındaki istenmeyen belirgin düşüşün özel risk oluşturacağı hastalarda (örn. Hemodinamikle ilişkili koroner damarların ya da beyni besleyen kan damarlarının stenozu olan hastalar), tedavinin başlangıç evresi tıbbi kontrol gerektirir. — Yaşlılar: Bazı yaşlı hastalar özel olarak ACE inhibitörlerine karşı hassas olabilirler. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonun değerlendirilmesi tavsiye edilir. — Böbrek fonksiyonunun izlenmesi: Özellikle ACE inhibitörü ile tedavinin ilk haftalarında, böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. Aşağıdaki sorunlara sahip hastalarda özel olarak izleme gereklidir; Kalp yetmezliği. Hemodinamikle ilişkili unilateral renal arter stenozu olan hastalar da dahil olmak üzere, renovasküler hastalığı olan hastalar. İlk gruptaki hastalarda, serum kreatinindeki küçük bir artış bile böbrek fonksiyonun unilateral kaybının belirtisi olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu o Böbrek nakli — Elektrolit izlemesi Serum potasyumun düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum potasyum düzeyinin daha sık takip edilmesi gerekir. — Hematolojik izleme Olası bir lökopeninin tespitine olanak tanımak için beyaz kan hücre sayımının takibi tavsiye edilmektedir. Tedavinin başlangıç evresinde ve böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte 1 kolajen hastalığı olanlarda (örn. lupus eritematoz ya da skleroderma) ya da kan sayımında değişikliklere yol açabilecek diğer ilaçlarla tedavi edilenlerde daha sık takip önerilmektedir.. her dozunda 0,044 mg sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (23 mg) altında b olduğundan hiçbir yan etki gözlenmez.