RAVİRAN 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Raviran 200 mg ne için kullanılır?
KT 1RAVİRAN yalnızca yeni veya yeniden ortaya çıkan influenza tipi virüslerin neden olduğu enfeksiyonlarda, diğer influenza virüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçların yetersiz veya etkisiz kaldığı durumlarda kullanılır. RAVİRAN kullanımı ile ilgili gerekli talimat ve bilgiler size doktorunuz tarafından verilecektir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Favipiravire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
- Hamile iseniz veya hamilelik şüpheniz varsa,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Favipiravir yeni veya yeniden ortaya çıkan virüs enfeksiyonları için kullanılmamıştır. Advers olaylar ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin bilgiler onaylanan dozdan daha düşük dozlarla yürütülen Japon klinik çalışmalarına dayanmaktadır.
- Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise doktorunuza RAVİRAN'ı kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
- Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa RAVİRAN'ı kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
- Çocukların ve reşit olmayanların tedavisi için RAVİRAN kullanımından sonra anormal davranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple, çocukları/reşit olmayanları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnız bırakmayınız
- İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtiler bazen karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size uygun tedaviyi düzenleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil sayısında azalma, trombosit sayısında azalma Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Şok, anafilaksi Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, delirium, halüsinasyon, sanrı, konvülsiyon vb.) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Zatürre Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Hemorajik kolit Hepatobiliyer hastalıklar: Bilinmiyor: Fulminan hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz (TEN), okülomukokutanöz sendrom (Stevens-Johnson Sendromu) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: Akut böbrek hasarı Aşağıdaki advers reaksiyonlar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen advers reaksiyonlardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalar). Bu advers reaksiyonlar meydana gelirse, semptomlara göre uygun önlemler alınmalıdır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Nötrofil sayısında azalma, beyaz kan hücresi sayısında azalma Yaygın olmayan: Beyaz kan hücresi sayısında artış, retikülosit sayısında azalma, monosit artışı Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Bulanık görme, göz ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Supraventriküler ekstrasistoller Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: Kanda ürik asit artışı, kan trigliserit artışı Yaygın olmayan: İdrarda glikoz varlığı, kan potasyumunda azalma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Astım, orofaringeal ağrı, rinit, nazofarenjit, tonsilde polip Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: İshal (%4,79) Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, karın rahatsızlığı, duodenum ülseri, hematokezya, gastrit, disguzi Hepatobiliyer hastalıklar: Yaygın: AST (GOT) artışı, ALT (GPT) artışı, γ-GTP artışı Yaygın olmayan: Kan ALP artışı, kan bilirubin artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Pigmentasyon, morarma, döküntü, egzama, kaşıntı Araştırmalar: Yaygın olmayan: İdrarda kan, kan CPK düzeylerinde artış.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde kullanılmaz.
Doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında gösterildiğinden (erken embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, RAVİRAN'ı kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa RAVİRAN ile tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucunu aldıktan sonra tedaviye başlayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeRAVİRAN, anne sütüne geçtiğinden, ilaç kullanımı esnasında eğer bebeğinizi emziriyorsanız emzirmeyi kesiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her doz başına 1 mmol (23 mg) sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Raviran 200 mg muadilleri
Raviran 200 mg ile aynı etken maddeyi (favipiravir) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYeni başlangıçlı veya tekrarlayan influenza virüs salgınlarının (diğer anti-influenza virüs ajanlarının etkili olmadığı ya da yetersiz olduğu olgularla sınırlıdır) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıda belirtilen hastalarda kontrendikedir. Hamile olduğu bilinen veya hamile olduğundan şüphelenilen kadınlar (hayvan çalışmalarında erken embriyonik ölümler ve teratojenite gözlenmiştir. İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalar.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriFavipiravir yeni veya yeniden ortaya çıkan virüs enfeksiyonları için kullanılmamıştır. Advers olaylar ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin bilgiler onaylanan dozdan daha düşük dozlarla yürütülen Japon klinik çalışmalarına dayanmaktadır. Gut hastalığı ya da gut geçmişi olan hastalarda, hiperürisemili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan ürik asit düzeyi artabilir ve semptomlar ağırlaşabilir. Onaylı dozlar ile favipiravirin etkililik ve güvenliliğini ölçmek için klinik çalışmalar yapılmamıştır. Onaylı dozaj, influenza virüsü enfeksiyonlu olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü bir faz I/II klinik çalışmasının sonuçlarına ve Japon ve denizaşırı çalışmalardan elde edilen farmakokinetik çalışma sonuçlarına dayanılarak belirlenmiştir. Japonya dışında yapılan farmakokinetik çalışmada karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda favipiravir plazma düzeylerinde artış bildirilmiştir. Nedensel ilişkisi bilinmemesine rağmen, favipiravir dahil anti-influenza virüs ajanlarının kullanımının ardından anormal davranış gibi psikonörotik semptomlar bildirilmiştir. Çocukların ve reşit olmayanların tedavisinde, anormal davranışlardan kaynaklanan düşme gibi bir kaza durumunu önlemek için hastalara ve ailelerine, anti-influenza virüs ajanlar ile tedaviye başlandıktan sonra anormal davranışların gelişebileceği ve çocuklar/reşit olmayanlar evde tedavi edildiklerinde en az 2 gün yalnız kalmamaları konusunda düzenleme yapmaları için bilgi verilmelidir. İnfuenza ensefalopatisi ile ilişkili benzer semptomlar bildirilmiş olsa bile yukarıda belirtildiği şekilde bilgilendirme yapılmalıdır. İnfluenza enfeksiyonu bakteriyel enfeksiyonlarla komplike olabilir veya influenza benzeri semptomlarla karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon durumunda veya bakteriyel enfeksiyon olduğundan şüpheleniliyorsa, anti-bakteriyel ajanların uygulanması gibi uygun önlemler alınmalıdır. Bu ilaç her doz başına 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil sayısında azalma, trombosit sayısında azalma Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Şok, anafilaksi Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, delirium, halüsinasyon, sanrı, konvülsiyon vb.) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Zatürre Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Hemorajik kolit Hepatobiliyer hastalıklar: Bilinmiyor: Fulminan hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz (TEN), okülomukokutanöz sendrom (Stevens-Johnson Sendromu) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: Akut böbrek hasarı Aşağıdaki advers reaksiyonlar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen advers reaksiyonlardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalar). Bu advers reaksiyonlar meydana gelirse, semptomlara göre uygun önlemler alınmalıdır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Nötrofil sayısında azalma, beyaz kan hücresi sayısında azalma Yaygın olmayan: Beyaz kan hücresi sayısında artış, retikülosit sayısında azalma, monosit artışı Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Bulanık görme, göz ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Supraventriküler ekstrasistoller Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: Kanda ürik asit artışı, kan trigliserit artışı Yaygın olmayan: İdrarda glikoz varlığı, kan potasyumunda azalma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Astım, orofaringeal ağrı, rinit, nazofarenjit, tonsilde polip Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: İshal (%4,79) Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, karın rahatsızlığı, duodenum ülseri, hematokezya, gastrit, disguzi Hepatobiliyer hastalıklar: Yaygın: AST (GOT) artışı, ALT (GPT) artışı, γ-GTP artışı Yaygın olmayan: Kan ALP artışı, kan bilirubin artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Pigmentasyon, morarma, döküntü, egzama, kaşıntı Araştırmalar: Yaygın olmayan: İdrarda kan, kan CPK düzeylerinde artış.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.