FAVİCOVİR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Favicovir 200 mg ne için kullanılır?
KT 1FAVİCOVİR, yeni başlayan veya tekrarlayan grip (influenza) tedavisinde kullanılır (grip tedavisinde kullanılan diğer ilaçların etkili olmadığı veya yetersiz olduğu olgularla sınırlıdır).
FAVİCOVİR'in etkin maddesi Favipiravir'dir.
FAVİCOVİR, virüs üzerinde RNA polimerazı inhibe ederek etkisini gösterir. Bu şekilde virüsün geninin çoğalmasını durdurarak virüsle enfekte hücrede virüsün çoğalmasını önler.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Favipiravire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
- Gebe iseniz veya gebelik şüphesi mevcudiyetinde
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise FAVİCOVİR'i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
- Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa FAVİCOVİR'i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
- Çocukların ve reşit olmayanların tedavisi için FAVİCOVİR kullanımından sonra anormal davranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple, çocukları/reşit olmayanları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnız bırakmayınız.
- İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtiler bazen karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size uygun tedaviyi düzenleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FAVİCOVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FAVİCOVİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: Kırmızı veya kabarcıklı döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
- Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık ve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
- Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri belirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yaygın ve yaygın olmayan yan etkiler, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemler doktorunuz tarafından alınacaktır.
Yaygın
- Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma
- Kan ürik asidinde artış
- Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış
- İshal
- AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
- ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
- γ-GTP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı Yaygın olmayan
- İdrarda glukoz mevcudiyeti
- Bulantı
- Kusma
- Karın ağrısı
- Bademcik polipi
- Beyaz kan hücresi sayısında artış
- Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma
- Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı
- Döküntü
- Egzama
- Kaşıntı
- Kan potasyumunda düşüş
- Tat almada bozukluk
- Bulanık görme
- Göz ağrısı
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
- Düzensiz kalp atışı
- Astım
- Ağız ve yutakta ağrı
- Nezle
- Burun ve yutak iltihabı
- Karın rahatsızlığı
- İnce bağırsak ülseri
- Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renkte kanlı dışkılama
- Gastrit (mide mukozası iltihabı)
- Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
- Kan bilirubin artışı
- Deride renk değişimi
- Morarma
- Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci) artışı
- İdrarda kan mevcudiyeti
- Bilinmiyor
- Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
- Zatürre
- Fulminan hepatit (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık
- Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens-Johnson sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)
- Akut böbrek hasarı
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma
- Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, delirium (bilinçte bulanıklık, garip hayaller görme, etraftaki eşyaların şekil, yer değiştirdiğini görme ya da anlamsız öfkelenme, ve kafa karışıklığı ile kendini gösteren geçici bir durum) halüsinasyon, sanrı, nöbet, bilinç bulanıklığı)
- Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.
İlacı kullanmadan önce gebelik testi yaptırarak negatif olduğunu teyit ediniz. İlacı kullanırken ve tedavi sonrasındaki 7 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekir.
Hamileliğiniz süresince FAVİCOVİR almamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz FAVİCOVİR'i derhal kesiniz ve hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FAVİCOVİR sperm içerisine dağılır. Bu nedenle erkek hastalar tarafından tedavi sırasında veya tedavi bittikten sonraki 7 gün süresince en etkili doğum kontrol yöntemi (örn. kondom kullanımı) kullanılmalıdır.
Hamile kadınlarla cinsel ilişkiye girilmemelidir.
Tedaviden önce FAVİCOVİR kullanımı zorunluluğu doktorunuz tarafından değerlendirilecek, tedavinin etkililik ve riskleri (doğmamış çocuklara maruziyet sonucu olumsuz etkileri de dahil olmak üzere) size ve aile bireylerinize anlatılacaktır.
FAVİCOVİR'in doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında gösterildiğinden (erken embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, FAVİCOVİR'i kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa FAVİCOVİR ile tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve eğer gebeliğin olmadığı kesin ise tedaviye başlayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde FAVİCOVİR verildiğinde, emzirmeye ara verilmelidir. FAVİCOVİR'in yıkım ürünlerinin süte geçtiği bilinmektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Favicovir 200 mg muadilleri
Favicovir 200 mg ile aynı etken maddeyi (favipiravir) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYeni başlangıçlı veya tekrarlayan influenza virüs enfeksiyonları (diğer anti-influenza virüs ajanlarının etkili olmadığı veya yetersiz olduğu olgularla sınırlıdır) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarFavipiravir veya ilacın içerdiği maddelerin (listelenmiştir) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde, Gebelik veya gebelik şüphesi durumunda (hayvan çalışmalarında erken embriyonik ölümler ve teratojenite gözlenmiştir) kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriFavipiravirin onaylanmış dozajı ile etkililiğini ve güvenliliğini incelemek için herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Onaylanan dozaj, Japonya ve diğer ülkelerde influenza virüsü enfeksiyonu olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü faz I / II klinik çalışmalardan elde edilen farmakokinetik verilere dayanılarak tahmin edilmiştir. Japonya dışında yapılan farmakokinetik çalışmada karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda favipiravir plazma seviyesinin arttığı bildirilmiştir. Gut hastaları ya da gut öyküsü olan hastalarda ve hiperürisemili hastalarda kan ürik asit seviyesi artabilir ve semptomlar ağırlaşabilir. Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nedensel ilişki bilinmemekle birlikte, favipiravir dahil anti-influenza virüs ajanlarının uygulanmasından sonra anormal davranış gibi psikonörotik semptomlar bildirilmiştir. Anti-influenza virüs ajanlarının uygulanmasına veya türüne bakılmaksızın, influenza virüsü enfeksiyonu olan hastalarda anormal davranış vakaları rapor edilmiştir. Anormal davranış nedeniyle düşme gibi kazalara karşı önleyici bir yaklaşım olarak, hastalara/ailelerine; (i) anormal davranışların oluşabileceği ve (ii) hastalar evde tedavi gördüğünde, refakatçılar ve diğer kişiler ateş başlangıcından sonra en az 2 gün süreyle, düşme gibi kazalara karşı önleyici tedbirler almaları gerektiği konusunda yönlendirilmelidir. Düşme kazalarına yol açan ciddi anormal davranışların okul çağındaki erkek çocuklarda ve küçük çocuklarda daha fazla görüldüğü ve semptomların ateşin başlangıcından sonraki 2 gün içinde ortaya çıkma ihtimalinin daha yüksek olduğu bilinmektedir. İnfluenza virüs enfeksiyonları bakteriyel enfeksiyonlarla komplike olabilir veya influenza benzeri semptomlarla karışabilir. Bakteriyel enfeksiyon mevcudiyetinde veya şüphesi durumunda, anti-bakteriyel ajanların verilmesi gibi uygun önlemler alınmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil sayısında azalma, trombosit sayısında azalma Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Şok, anafilaksi Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, delirium, halüsinasyon, sanrı, konvülsiyon vb.) Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Zatürre Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Hemorajik kolit Hepato-biliyer hastalıklar: Bilinmiyor: Fulminan hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz (TEN), okülo mukokutanöz sendrom (Stevens-Johnson sendromu) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: Akut böbrek hasarı Aşağıdaki advers reaksiyonlar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen advers reaksiyonlardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalar). Bu advers reaksiyonlar meydana gelirse, semptomlara göre uygun önlemler alınmalıdır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Nötrofil sayısında azalma, beyaz kan hücresi sayısında azalma Yaygın olmayan: Beyaz kan hücresi sayısında artış, retikülosit sayısında azalma, monosit artışı Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Bulanık görme, göz ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Supraventriküler ekstrasistoller Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: Kanda ürik asit artışı, kan trigliserit artışı Yaygın olmayan: İdrarda glikoz varlığı, kan potasyumunda azalma Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Astım, orofarengeal ağrı, rinit, nazofarenjit, tonsilde polip Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: İshal (%4,79) Yaygın olmayan: Bulantı, kusma karın ağrısı, karın rahatsızlığı, duodenum ülseri, hematokezya, gastrit, disguzi Hepato-biliyer hastalıklar: Yaygın: AST (GOT) artışı, ALT (GPT) artışı, γ-GTP artışı Yaygın olmayan: Kan ALP artışı, kan bilirubin artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Pigmentasyon, morarma, döküntü, egzama, kaşıntı Araştırmalar: Yaygın olmayan: İdrarda kan, kan CPK düzeylerinde artış Bu advers reaksiyonların hepsi Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen advers reaksiyonlar olup onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalardır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.