LOQULAR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Loqular 200 mg ne için kullanılır?
KT 1LOQULAR, yeni, başlayan veya tekrarlayan grip (influenza) tedavisinde kullanılır (grip tedavisinde kullanılan diğer ilaçların etkili olmadığı veya yetersiz olduğu olgularla sınırlıdır).
LOQULAR'ın etkin maddesi Favipiravir'dir.
LOQULAR, virüs üzerinde RNA polimerazı inhibe ederek etkisini gösterir. Bu şekilde virüsün geninin çoğalmasını durdurarak virüsle enfekte hücrede virüsün çoğalmasını önler.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Favipiravire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
- Gebe iseniz veya gebelik şüphesi mevcudiyetinde
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Favipiravir yeni veya yeniden ortaya çıkan virüs enfeksiyonları için kullanılmamıştır. Advers olaylar ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin bilgiler onaylanan dozdan daha düşük dozlarla yürütülen Japon klinik çalışmalarına dayanmaktadır.
- Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise LOQULAR'ı kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz
- Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa LOQULAR'ı kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
- LOQULAR kullanımından sonra anormal davranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple, hastaları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnız bırakmayınız.
- İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtiler bazen karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size uygun tedaviyi düzenleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, LOQULAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOQULAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: Kırmızı veya kabarcıklı döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
- Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık ve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
- Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri belirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yaygın ve yaygın olmayan yan etkiler, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır. (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemler doktorunuz tarafından alınacaktır.
Yaygın
- Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma
- Kan ürik asidinde artış
- Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış
- İshal
- AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
- ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
- γ-GTP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı Yaygın olmayan
- İdrarda glukoz mevcudiyeti
- Bulantı
- Kusma
- Karın ağrısı
- Bademcik polipi
- Beyaz kan hücresi sayısında artış
- Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma
- Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı
- Egzama
- Döküntü
- Kaşıntı
- Kan potasyumunda düşüş
- Tat almada bozukluk
- Bulanık görme
- Göz ağrısı
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
- Düzensiz kalp atışı
- Astım
- Ağız ve yutakta ağrı
- Nezle
- Burun ve yutak iltihabı
- Karın rahatsızlığı
- İnce bağırsak ülseri
- Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renkte kanlı dışkılama
- Gastrit (mide mukozası iltihabı)
- Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
- Kan bilirubin artışı
- Deride renk değişimi
- Morarma
- Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci) artışı
- İdrarda kan mevcudiyeti .
Bilinmiyor
- Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
- Zatürre
- Fulminan hepatit (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık
- Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens-Johnson sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)
- Akut böbrek hasarı
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma
- Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, akıl sağlığına etki eden ani bir zihinsel değişim (delirium) , anormal davranış, sanrı, nöbet, bilinç bulanıklığı)
- Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)
- Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
1. LOQULAR 'nın hayvan çalışmalarında erken embriyonik ölümler ve teratojenite gözlemlendiği için, hamile olduğu bilinen veya şüphelenilen kadınlara ilacı vermeyin.
2. Üreme potansiyeline sahip kadınlara LOQULAR verirken, tedaviye başlamadan önce negatif bir gebelik testi sonucunu teyit edin. Riskleri tamamen açıklayın ve tedavinin sonundan itibaren partneriyle birlikte tedavi süresince ve sonrasındaki 7 gün boyunca en etkili kontraseptif yöntemleri kullanmalarını ayrıntılı bir şekilde talimatlandırın. Tedavi sırasında gebelik şüphesi varsa, tedaviyi derhal kesmelerini ve bir doktora danışmalarını talimatlandırın. bildirin.
3. LOQULAR sperme dağılır. İlacı erkek hastalara verirken, riskleri tamamen açıklayın ve tedavinin sonundan itibaren tedavi süresince ve sonrasındaki 7 gün boyunca cinsel ilişki sırasında en etkili kontraseptif yöntemleri kullanmalarını ayrıntılı bir şekilde talimatlandırın (erkeklerin prezervatif kullanması gereklidir). Ayrıca, hamile kadınlarla cinsel ilişki yaşamamalarını bildirin.
4. Tedaviye başlamadan önce, hastalara veya aile üyelerine tedavinin etkinliği ve riskleri (fetüsün ilaca maruz kalma riski de dahil) hakkında yazılı olarak detaylı bir şekilde açıklayın ve yazılı onamlarını alın.
Favipiravir hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı miktardadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
İlaç hamilelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Gebelik şüpheniz veya çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa LOQULAR'ı kullanmadan önce gebelik testinizin negatif olduğundan emin olunuz. Tedavi sırasında veya tedavi bittikten sonraki 7 gün boyunca ise eş ile birlikte en etkili doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Eğer tedavi sırasında gebelik şüphesi oluşursa derhal LOQULAR kullanmayı kesip doktorunuza başvurunuz.
Favipiravir sperm içerisine dağılır. Bu nedenle erkek hastalar tarafından tedavi sırasında veya tedavi bittikten sonraki 7 gün sürecince en etkili doğum kontrol yöntemi (örn. kondom kullanımı) kullanılmalı ve gebe kadınlar ile cinsel ilişkiye girilmemelidir.
Tedaviden önce LOQULAR kullanımı zorunluluğu doktorunuz tarafından değerlendirilerek, tedavinin etkililik ve riskleri (doğmamış çocuklara mağruziyet sonucu olumsuz etkileri de dahil olmak üzere) size ve aile bireylerinize anlatılacaktır.
Favipiravirin doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında gösterildiğinden (erken embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, LOQULAR'ı kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa LOQULAR ile tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucunu aldıktan sonra tedaviye başlayınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Favipiravir ve metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardaki mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler favipiravir ve metabolitlerinin süte geçtiğini göstermiştir. Yeni doğanlara/bebeklere yönelik risk göz ardı edilemez.
Laktasyon döneminde LOQULAR verildiğinde, emzirmeye ara verilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her 200 mg başına 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Loqular 200 mg muadilleri
Loqular 200 mg ile aynı etken maddeyi (favipiravir) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYeni başlangıçlı veya tekrarlayan influenza virüs enfeksiyonları (diğer anti-influenza virüs ajanlarının etkili olmadığı veya yetersiz olduğu olgularla sınırlıdır) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarFavipiravir veya ilacın içerdiği maddelerin (listelenmiştir) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde, Gebelik veya gebelik şüphesi durumunda (hayvan çalışmalarında erken embriyonik ölümler ve teratojenite gözlenmiştir) kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHayvan çalışmalarında erken embriyonik ölümler ve teratojenite gözlenmesi nedeniyle gebe ya da gebelik şüphesi olan kadınlarda favipiravir kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara favipiravir uygulamadan önce negatif gebelik testi onaylanmalıdır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlanımından sonraki 7 gün süresince eşi ile birlikte en etkili kontrasepsiyon metodunun kullanılması ve tüm riskler konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Tedavi sırasında gebelik şüphesi olur ise tedavi derhal kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Favipiravir sperm içerisinde dağılır. Bu tıbbi ürün erkek hastalara uygulanırken tedavi sırasında ve tedavi sonlanımından sonraki 7 gün süresince en etkili kontrasepsiyon metodunun (erkekler kondom kullanmalıdır) kullanılması ve tüm riskler konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Ayrıca gebe kadınlar ile cinsel ilişkiye girmemesi konusunda hasta bilgilendirilmelidir. ile tedaviye başlamadan önce etkililiği ve riskleri (fetusa maruziyet sonucu riskler de dahil olmak üzere) hastalara ve aile bireylerine anlatılmalıdır. Kullanımdan önce favipiravir kullanımının gerekliliği dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Favipiravir yalnızca yeni ya da yeniden ortaya çıkan bir influenza virüs salgınında diğer antiinfluenza virüs ajanlarının yetersiz ya da etkisiz kaldığı durumlarda ve sağlık otoritesinin influenza virüslerine karşı önlem olarak bu tıbbi ürünü kullanım kararı alması halinde kullanılır. Bu tıbbi ürün uygulanırken, influenza virüsleri gibi virüslere karşı önlem ile ilişkili devlet talimatı içeren güncel bilgi sağlanmalıdır ve yalnızca uygun hastalara reçete edilmelidir. Favipiravir bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkili değildir. Favipiravirin çocuklarda kullanımı mevcut değildir. Tedavi, influenza benzeri semptomların görülmesinden hemen sonra başlatılmalıdır. Favipiravirin onaylanmış dozaj ile etkililiğini ve güvenliliğini incelemek için herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Onaylanan dozaj, Japonya ve diğer ülkelerde influenza virüsü enfeksiyonu olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü faz I / II klinik çalışmalardan elde edilen farmakokinetik verilere dayanılarak tahmin edilmiştir. Japonya dışında yapılan farmakokinetik çalışmada karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda favipiravir plazma seviyesinin arttığı bildirilmiştir. Gut hastaları ya da gut öyküsü olan hastalarda ve hiperürisemili hastalarda kan ürik asit seviyesi artabilir ve semptomlar ağırlaşabilir. Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nedensel ilişki bilinmemekle birlikte, favipiravir dahil anti-influenza virüs ajanlarının uygulanmasından sonra anormal davranış gibi psikonörotik semptomlar bildirilmiştir. Anti-influenza virüs ajanlarının uygulanmasına veya türüne bakılmaksızın, influenza virüsü enfeksiyonu olan hastalarda anormal davranış vakaları rapor edilmiştir. Anormal davranış nedeniyle düşme gibi kazalara karşı önleyici bir yaklaşım olarak, hastalar/aileleri, (i) anormal davranışların ortaya çıkabileceği ve (ii) hastalar evde tedavi edildiğinde, refakatçılar ve diğer kişiler ateş başlangıcından sonra en az 2 gün süreyle, düşme gibi kazalara karşı önleyici tedbirler almaları gerektiği konusunda yönlendirilmelidir. Ciddi anormal davranış Kazaya yol açan okul çağındaki erkek çocuklarda ve küçük çocuklarda daha fazla rastlandığı ve belirtilerin ateşin başlangıcından sonraki 2 gün içinde ortaya çıkma ihtimalinin daha yüksek olduğu bilinmektedir. İnfluenza virüs enfeksiyonları bakteriyel enfeksiyonlarla komplike olabilir veya influenza benzeri semptomlarla karışabilir. Bakteriyel enfeksiyon mevcudiyetinde veya şüphesi durumunda, anti-bakteriyel ajanların verilmesi gibi uygun önlemler alınmalıdır. Sodyum içerir. 1 mmol sodyum (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg tuz (NaCl). Bu bilgi tıbbi üründeki toplam sodyum miktarına dayanan eşikle ilgilidir. Bu, reçete yazanlar için bilgi ve üründeki düşük sodyum düzeyi ile ilgilenen ebeveyn ve hastalara güvence sağlamak için esas en düşük sodyum diyetinde olan çocuklarda ve hastalarda kullanılan ürünlerle ilgilidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil sayısında azalma, trombosit sayısında azalma Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Şok, anafilaksi Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, delirium, halüsinasyon, sanrı, konvülsiyon vb.) Solunum göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Zatürre Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Hemorajik kolit Hepato-biliyer hastalıklar: Bilinmiyor: Fulminan hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz (TEN), okulo-mukokütanoz sendrom (Stevens Johnson Sendromu) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Akut böbrek hasarı Aşağıdaki advers reaksiyonlar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen advers reaksiyonlardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalar). Bu advers reaksiyonlar meydana gelirse, semptomlara göre uygun önlemler alınmalıdır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Nötrofil sayısında azalma, beyaz kan hücresi sayısında azalma Yaygın olmayan:Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil sayısında azalma, monosit artışı Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Bulanık görme, göz ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Supraventiküler ekstrasistoller Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: Kanda ürik asit artışı, kan trigliserit artışı Yaygın olmayan: Kan potasyumda azalma, idrarda glikoz varlığı, Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Astım, orofarenjeal ağrı, rinit, nazofarenjit, tonsilde polip Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: İshal (%4,79) Yaygın olmayan: Bulantı, kusma karın ağrısı, karın rahatsızlığı, duodenum ülseri, hematokezya, gastrit, disguzi Hepato-biliyer hastalıklar: Yaygın: AST (GOT) artışı, ALT (GPT) artışı, γ-GTP artışı Yaygın olmayan: Kan ALP artışı, kan bilirubin artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Pigmentasyon, morarma, döküntü, egzama, kaşıntı Araştırmalar Yaygın olmayan: İdrarda kan, kan CPK düzeylerinde artış Bu advers reaksiyonların hepsi Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen advers reaksiyonlar olup onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalardır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.