POLİCOVİR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Policovir 200 mg ne için kullanılır?
KT 1POLİCOVİR, diğer anti-influenza virüs ajanlarının etkili ya da yeterli olmadığı sınırlı durumlarda, yeni başlayan ya da yeniden ortaya çıkan influenza virüs enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
POLİCOVİR'in etkin maddesi Favipiravir'dir.
POLİCOVİR, ağızdan alınır.
POLİCOVİR, sadece doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
POLİCOVİR, virüs üzerinde RNA polimerazı inhibe ederek etkisini gösterir. Bu şekilde virüs gen çoğalmasını durdurarak virüsle enfekte hücrede virüsün çoğalmasını önler.
POLİCOVİR, bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkili değildir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
- Favipiravire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, POLİCOVİR kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise doktorunuza POLİCOVİR'i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
- Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa POLİCOVİR'i kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
- POLİCOVİR kullanımından sonra anormal davranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple, hastaları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnız bırakmayınız.
- İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtiler bazen karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size uygun tedaviyi düzenleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi POLİCOVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip nedeniyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, POLİCOVİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: Kırmızı veya kabarcıklı döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
- Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık ve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
- Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri belirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma
- Kan ürik asidinde artış
- Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış
- İshal
- AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
- ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
- γ-GTP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı Yaygın olmayan
- İdrarda glukoz mevcudiyeti
- Bulantı
- Kusma
- Karın ağrısı
- Bademcik polipi
- Beyaz kan hücresi sayısında artış
- Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma
- Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı
- Döküntü
- Egzama
- Kaşıntı
- Kan potasyumunda düşüş
- Tat almada bozukluk
- Bulanık görme
- Göz ağrısı
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
- Düzensiz kalp atışı
- Astım
- Ağız ve yutakta ağrı
- Nezle
- Burun ve yutak iltihabı
- Karın rahatsızlığı
- İnce bağırsak ülseri
- Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renkte kanlı dışkılama
- Gastrit (mide mukozası iltihabı)
- Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
- Kan bilirubin artışı
- Deride renk değişimi
- Morarma
- Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci) artışı
- İdrarda kan mevcudiyeti
- Bilinmiyor
- Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
- Zatürre
- Hepatit fulminan (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık
- Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens-Johnson sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)
- Akut böbrek hasarı
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma
- Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, halüsinasyon, deliryum (bilincin ve algının kaybolması hali, sayıklama), nöbet)
- Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)
Ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemler doktorunuz tarafından alınacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik şüpheniz veya çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa POLİCOVİR'i kullanmadan önce gebelik testinizin negatif olduğundan emin olunuz. Tedavi sırasında veya tedavi bittikten sonraki 7 gün boyunca partneri ile birlikte en etkili doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Eğer tedavi sırasında gebelik şüphesi oluşursa derhal POLİCOVİR kullanmayı kesip doktorunuza başvurunuz.
POLİCOVİR sperm içerisine dağılır. Bu nedenle erkek hastalar tarafından tedavi sırasında veya tedavi bittikten sonraki 7 gün süresince en etkili doğum kontrol yöntemi (örn. kondom kullanımı) kullanılmalı ve gebe kadınlar ile cinsel ilişkiye girilmemelidir.
Tedaviden önce POLİCOVİR kullanımı zorunluluğu doktorunuz tarafından değerlendirilecek, tedavinin etkililik ve riskleri (doğmamış çocuklara maruziyet sonucu olumsuz etkileri de dahil olmak üzere) size ve aile bireylerinize anlatılacaktır.
Doğmamış çocuklar üstündeki olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında gösterildiği için (erken embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, POLİCOVİR'i kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa POLİCOVİR ile tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucu aldıktan sonra tedaviye başlayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POLİCOVİR, emziren kadınlara uygulandığında, emzirmeyi kesmeleri konusunda bilgi verilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPOLİCOVİR'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Policovir 200 mg muadilleri
Policovir 200 mg ile aynı etken maddeyi (favipiravir) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYeni başlangıçlı veya tekrarlayan influenza virüs salgınlarının (diğer anti-influenza virüs ajanlarının etkili olmadığı ya da yetersiz olduğu olgularla sınırlıdır) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarFavipiravir veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde, Gebelik veya gebelik şüphesi durumunda (hayvan çalışmalarında gebeliğin erken dönemlerinde embriyo ölümleri ve teratojenite gözlenmiştir) kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriFavipiravirin onaylanmış dozaj ile etkililiğini ve güvenliliğini incelemek için herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Onaylanan dozaj, Japonya ve diğer ülkelerde influenza virüsü enfeksiyonu olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü faz I / II klinik çalışmalardan elde edilen farmakokinetik verilere dayanılarak tahmin edilmiştir. Japonya dışında yapılan farmakokinetik çalışmada karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda favipiravir plazma seviyesinin arttığı bildirilmiştir. Gut hastaları ya da gut öyküsü olan hastalarda ve hiperürisemili hastalarda kan ürik asit seviyesi artabilir ve semptomlar ağırlaşabilir. Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Anti-influenza virüs ajanlarının uygulamasına veya tipine bakılmaksızın, influenza virüs enfeksiyonu olan hastalarda anormal davranış vakaları bildirilmiştir. Nedensel ilişki bilinmemekle birlikte, favipiravir dahil anti-influenza virüs ajanlarının uygulanmasından sonra anormal davranış gibi psikonörotik semptomlar bildirilmiştir. Anormal davranışlardan kaynaklanan bir kaza durumunda önleyici bir yaklaşım olarak, hastalara / ailelerine, anti-influenza virüs ajanları ile tedaviye başlandıktan sonra; (i) anormal davranış gelişebileceği ve (ii) dolayısıyla hastalar tedavi edilirken, refakatçilerin ve diğerlerinin ateşin başlamasından sonra en az 2 gün boyunca kazalara karşı önleyici tedbirler almaları gerektiği konusunda bilgi verilmelidir. Düşme kazalarına yol açan ciddi anormal davranışların okul çağındaki erkek çocuklarda ve küçük çocuklarda daha sık görüldüğü bildirilmiştir. Semptomların ateşin başlangıcından sonraki 2 gün içinde ortaya çıkma ihtimalinin daha yüksek olduğu bilinmektedir. İnfluenza virüs enfeksiyonları bakteriyel enfeksiyonlarla komplike olabilir veya influenza benzeri semptomlarla karışabilir. Bakteriyel enfeksiyon mevcudiyetinde veya şüphesi durumunda, anti-bakteriyel ajanların verilmesi gibi uygun önlemler alınmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor : Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil sayısında azalma, trombosit sayısında azalma Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor : Şok, anafilaksi Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor : Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, delirium, halüsinasyon, sanrı, konvülsiyon vb.) Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları: Bilinmiyor : Zatürre Gastrointestinal hastalıkları: Bilinmiyor : Hemorajik kolit Hepato-bilier hastalıkları: Bilinmiyor : Fulminan hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor : Toksik epidermal nekroliz (TEN), okülo-mukokutanöz sendrom (Stevens-Johnson sendromu) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor : Akut böbrek hasarı Aşağıdaki advers reaksiyonlar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen advers reaksiyonlardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalar). Bu advers reaksiyonlar meydana gelirse, semptomlara göre uygun önlemler alınmalıdır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın : Nötrofil sayısında azalma, beyaz kan hücresi sayısında azalma Yaygın olmayan :Beyaz kan hücresi sayısında artma, genç-alyuvar (retikülosit) sayısında azalma, monosit artışı Göz hastalıkları: Yaygın olmayan : Bulanık görme, göz ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan : Vertigo Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan : Supraventriküler ekstrasistoller Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın : Kandaki ürik asit artışı, kandaki trigliserit artışı Yaygın olmayan : İdrarda glikoz varlığı, kan potasyumunda azalma Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın olmayan : Astım, orofarengeal ağrı, rinit, nazofarenjit, tonsilde polip Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın : Diyare (%4,79) Yaygın olmayan : Bulantı, kusma, karın ağrısı, karın rahatsızlığı, duodenum ülseri, hematokezya, gastrit, disguzi Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın : AST (GOT) artışı, ALT (GPT) artışı, ɣ-GTP artışı Yaygın olmayan : Kanda ALP artışı, kanda bilirubin artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan : Pigmentasyon, morarma, döküntü, egzama, kaşıntı Araştırmalar: Yaygın olmayan : İdrarda kan, kan CPK düzeylerinde artış Bu advers reaksiyonların hepsi Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik çalışmada gözlenen advers reaksiyonlar olup onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle yapılan çalışmalardır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.