PENTASA 1 G SUPOZITUVAR
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Pentasa 1 g ne için kullanılır?
KT 1PENTASA, salisilatlar olarak bilinen ilaç grubundan olan mesalazin etkin maddesi içerir.
PENTASA, bağırsak iltihabını giderici etkiye sahip ilaçlar grubundandır. PENTASA Supozituvar, rektumun (makat) kanamalı ve kronik iltihabi durumlarında (ülseratif proktotitis) kullanılmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Mesalazine veya PENTASA içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya salisilatlara (aspirin gibi ilaçlara) karşı alerjik (aşırı duyarlılık) durumunuz varsa,
- Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Bu ilacı kullanırken herhangi bir açıklanamayan kanama, morarma, deride döküntü, ateş veya boğaz ağrınız varsa, bu ilacı kullanmayı kesmelisiniz ve hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
- Sulfasalazine karşı alerji veya hassasiyet gösteren bir bünyeniz varsa (salisilatlara karşı alerji riski) dikkatli kullanınız.
- Karaciğer veya böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa dikkatli olmalısınız.
- Böbrek fonksiyonlarını etkileyen tedavi görüyorsanız, örneğin non-steroid antienflamatuar grubu ilaçlar (aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) ve azatioprin (organ nakillerinden sonra veya otoimmun hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi böbreklere zarar verici etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanımda, böbrek reaksiyonu görülme riski artar.
- Özellikle astım gibi akciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
- Ani olarak ortaya çıkan kramplar, karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve döküntü durumunda bu ilacı kullanmayı hemen kesmelisiniz.
- Mesalazin aldıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarıklık ve/veya ağız yarası oluşursa tedaviyi hemen kesmelisiniz.
- Mesalazin ile çok nadiren kalp aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp kasında ve kalbin dış zarında) iltihap ve kan hücrelerini ilgilendiren hastalıklar bildirilmiştir. Azatioprin (organ nakillerinden sonra veya otoimmun hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar), 6-merkaptopurin veya tiyoguanin (kemoterapide, kan kanseri tedavisinde kullanılan ilaçlar) alan hastalarda birlikte mesalazin kullanılması, kan hastalığı riskini artırabilir.
- Böbrek taşları mesalazin kullanımıyla oluşabilir. Belirtiler; karnın etrafında ağrı ve idrarda kan olabilir. PENTASA supozituvar ile tedavi süresince yeterli miktarda sıvı alımına dikkat ediniz.
Mesalazin, tuvalet suyundaki sodyum hipoklorit ağartıcı ile temastan sonra kırmızı-kahverengi idrar renginin solmasına neden olabilir. Mesalazin ve ağartıcı arasındaki kimyasal reaksiyonla ilgilidir ve zararsızdır.
Mesalazin kullanırken özel dikkat gösterilmelidir Mesalazin tedavisiyle bağlantılı olarak eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere ciddi kutanöz advers reaksiyonları (SCARs) bildirilmiştir.
Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili Bölüm 4'te açıklanan semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanımını derhal bırakın ve tıbbi yardım alın.
Bu ilaçla tedavi edildiğiniz sırada, özellikle tedavi öncesinde doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için genelde kan ve idrar testlerini isteyecektir.
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozuklukları kulak çınlaması veya uğultusu yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu ilacı kullanırken susuz kalmamaya dikkat etmelisiniz. Bu durum, şiddetli kusma ve/veya ishal, yüksek ateş veya aşırı terleme sonrasında ortaya çıkabilir. Eğer öyle bir durumla karşılaşırsanız, en kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi PENTASA Supozituvar'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PENTASA Supozituvar'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Gövdede, genellikle ortasında su kabarcığı bulunan, kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar; cilt soyulması; ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler; yaygın döküntü, ateş ve lenf bezlerinde büyüme. Bu ciddi cilt döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir.
- Alerjik reaksiyonlar (vücudun koruyucu bariyerini oluşturan deride ciddi hasar)
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, dilde veya boğazda şişme, nefes alma ve yutma güçlüğü)
- Açıklanamayan kanama, morarma, deri döküntüleri, ateş veya boğaz ağrısı (kan hastalığı belirtileri)
- İdrar renginde veya miktarında değişiklik (böbrek sorunları ile ilgili belirtiler) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PENTASA Supozituvar'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Klinik çalışmalarda en fazla görülen istenmeyen etkiler ishal, bulantı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve döküntü olmuştur. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ilaca bağlı ateş zaman zaman görülebilir.
Rektal uygulamayı takiben kaşıntı, rektal (makatta) rahatsızlık ve acil dışkılama ihtiyacı gibi yerel reaksiyonlar oluşabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
- Baş ağrısı
- İshal
- Karın ağrısı
- Bulantı
- Kusma
- Şişkinlik (midede çok fazla gaz birikmesi)
- Döküntü (kurdeşen, deri döküntüsü dahil)
- Uygulama bölgesinde rektal rahatsızlık ve tahriş, kaşıntı, dışkılama zorluğu (tenesmus)
Seyrek:
- Baş dönmesi
- Nefes darlığı, göğüs ağrısı veya çarpıntıya (hızlı veya düzensiz kalp atışı) neden olan kalbin bazı alanlarında iltihap (miyokardit ve perikardit)
- Amilazın artışı (karbohidrat sindirimine yardımcı olan enzim)
- Karın boşluğunda yer alıp sindirimde rol oynayan bir organ olan pankreasın ani iltihabı
- Güneşe ve ultraviyole ışığa karşı deride artan duyarlılık (ışığa karşı duyarlılık)
Çok seyrek:
- Anemi ve diğer kan bozuklukları (açıklanamayan kanama, morarma, ateş veya boğaz ağrısına neden olan belirli kan hücrelerinin sayılarında azalma)
- Vücudun eklem, deri, böbrek, kalp gibi farklı yerlerini etkileyebilen alerjik reaksiyonlar (iltihap) (belirtileri ağrılı eklem, kırıklık, ateş, anormal veya açıklanamayan kanama (örneğin burun kanaması), morarma (vücudun koruyucu bariyerini oluşturan deride ciddi hasar ve ciddi kabarıklık))
- Çevresel sinirlerin işlevlerinde bozukluk (el ve ayak sinirlerini etkileyen bir durumdur). Belirtileri karıncalanma ve uyuşukluktur.
- Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları akciğer yüzeyinde iltihap veya akciğer iltihabı (belirtileri öksürük, solunum yollarında daralma, göğüste ağrı veya soluk almada zorluk, nefes darlığı, kanlı ve/veya aşırı balgamdır), pulmoner eozinofili (beyaz kan hücresi eozionofilin artması nedeniyle yaşanan akciğer iltihabı), interstisiyel akciğer hastalığı (akciğerlerin hava keseleri çevresindeki doku ve boşluğu etkileyen hastalık), pulmoner infiltrasyon (akciğer bağ dokusuna kan, protein, su gibi sıvıların toplanarak akciğer dışına sızmasının görüldüğü hastalık), pnömoni (zatürre)
- Pankolit (kalın bağırsağın tamamının iltihabi durumu)
- Karaciğer fonksiyon bozuklukları (belirtileri sarılık (deri ve/veya gözlerde sararma) ve/veya soluk dışkıdır)
- Geçici saç dökülmesi
- Alerjiye bağlı egzema, eritema multiforme (simetrik dağılımlı sınırları büyüyen kızarıklıklar)
- Kas ağrısı
- Eklem ağrısı
- Böbrek fonksiyon bozuklukları (belirtileri idrarda kan, ve/veya ödem (sıvı birikimi nedeniyle şişkinlik),
- Sperm sayısının azalması (geri dönüşlü)
- Bu ilaca karşı bağırsak içerisinde gelişen alerjik reaksiyon sonucu şiddetli ishal ve karın ağrısı
- Alerjik reaksiyonlar ve ilaca bağlı ateş
Bilinmiyor:
- Stevens-Johnson sendromu (derinin ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği nadir görülen ciddi rahatsızlık) ve toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara karşı gelişen, akut seyirli, deri ve mukozaları tutan ve şiddetli döküntü ile seyreden bir hastalık)
- Böbrek taşı ve bağlantılı böbrek ağrısı (ayrıca Bkz. Bölüm 2)
- İdrar renginde değişiklik
Yukarıda belirtilen bozuklukların bazıları iltihabi bağırsak hastalıklarının bizzat kendi belirtileri de olabilmektedir.
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu ya da kulaklarda çınlama veya uğultu yaşarsanız, bunlar kafa içi basıncının artmasının (idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon) belirtileri olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Hamilelik süresince mesalazin kullanımı ile sınırlı deneyim mevcuttur.
PENTASA Supozituvar ile tedavi edilen annelerin bebeklerinde bazı kan hastalıkları (akyuvarlarda azalma, kan pulcuklarında azalma, kansızlık) görülmüştür.
PENTASA Supozituvar ve doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar ile etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Emzirme süresince mesalazin kullanımı ile sınırlı deneyim mevcuttur. Emzirdikten sonra bebeğinizde ishal gibi aşırı duyarlılık belirtileri oluşabilir. Eğer bebeğiniz ishal olursa emzirmeyi kesmelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Pentasa 1 g muadilleri
Pentasa 1 g ile aynı etken maddeyi (mesalazin) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonÜlseratif proktotitis tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarÜrünün içinde bulunan mesalazine, herhangi bir yardımcı maddesine veya salisilatlara karşı hassasiyeti olan hastalarda, ağır karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSulfasalazine karşı alerji veya hassasiyet gösteren çoğu hastada benzer reaksiyonlar olmaksızın kullanabilir. Ancak, sulfasalazine karşı alerjisi olduğu bilinen hastalarda tedavi uygulanırken dikkat edilmelidir (salisilatlara karşı alerji riski). Mesalazin tedavisiyle bağlantılı olarak eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere ciddi kutanöz advers reaksiyonları (SCARs) bildirilmiştir. Akut semptomların intoleransı örneğin karın bölgesinde kramplar, akut karın ağrısı, ateş, ciddi baş ağrısı ve/veya ciddi deri reaksiyonlarının ilk belirtileri ve görülme işaretleri örneğin deri döküntüsü, mukozal lezyon veya aşırı duyarlılığın başka herhangi bir belirtisi durumunda tedavi hemen kesilmelidir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon parametreleri tedavi öncesinde ve tedavi sırasında hekim tarafından değerlendirilmelidir. Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. Böbrek fonksiyonları (örneğin serum kreatinin), özellikle tedavinin başlangıcında rutin olarak kontrol edilmelidir. İdrar durumunun tedavi öncesinde ve tedavi sırasında idrar ölçüm çubuğu ile hekim tarafından belirlenmesi önerilmektedir. Tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gelişen hastalarda, mesalazine bağlı nefrotoksisiteden kuşkulanılmalıdır. Böbrek fonksiyonlarında bozulma gözlemlendiği takdirde mesalazin tedavisi derhal sonlandırılmalıdır. Bilinen diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda renal fonksiyonun izlenme sıklığı artırılmalıdır. Özellikle astım gibi akciğer hastalığı olan hastalar tedavinin seyri esnasında dikkatlice takip edilmelidir. Mesalazinin neden olduğu kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları (miyokardit ve perikardit) nadiren bildirilmiştir. Mesalazin ile çok nadir ciddi kan diskrazileri bildirilmiştir. Kan sayımındaki farklılıkları gözlemek için kan testi tedavi öncesinde ve tedavi sırasında önerilmektedir. Azatioprin, 6-merkaptopurin veya tiyoguanin alan hastalarda eşlik eden mesalazin kullanımı kan diskrazisi riskini artırabilir..5. Bu tip istenmeyen etkiler görülürse veya şüphe edilirse tedavi durdurulmalıdır. Enflamatuvar barsak hastalığı olan hastalar nefrolityazis gelişme riski altındadır. Mesalazinle tedavi boyunca mesalazin içerikli nefrolityazis vakaları bildirilmiştir. Tedavi süresince yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Tedavi başlangıcından 14 gün sonra takip amaçlı testlerin ve 4’er hafta ara ile de devamındaki 2 veya 3 testin yaptırılması önerilmektedir. Eğer bulgular normal ise takip testleri 3 ayda bir; ancak başka semptomlar ortaya çıkarsa testler hemen yaptırılmalıdır. Mesalazin, sodyum hipoklorit ağartıcı ile temastan sonra (örneğin, belirli ağartıcılarda bulunan sodyum hipoklorit ile temizlenmiş tuvaletlerde) kırmızı-kahverengi idrar renginin bozulmasına neden olabilir. İdiyopatik İntrakranyal Hipertansiyon Mesalazin kullanan hastalarda idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) bildirilmiştir. Hastalar, şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozuklukları veya tinnitus (kulak çınlaması) gibi idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon belirti ve bulguları konusunda uyarılmalıdır. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon gelişmesi durumunda mesalazinin kesilmesi değerlendirilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKlinik çalışmalarda en fazla görülen istenmeyen etkiler diyare, bulantı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve döküntü olmuştur. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ilaca bağlı ateş zaman görülebilir. Mesalazin tedavisiyle bağlantılı olarak eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere ciddi kutanöz advers reaksiyonları bildirilmiştir. Rektal uygulamayı takiben kaşıntı, rektal rahatsızlık ve acil dışkılama ihtiyacı gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Kan sayımında değişiklik (anemi, aplastik anemi, agranülositozis, nötropeni, lökopeni (granülositopeni dahil), pansitopeni, trombositopeni, ve eozinofili (alerjik reaksiyonlarla ilişkili olarak)) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonu da içeren aşırı duyarlılık reaksiyonu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Baş dönmesi Çok seyrek: Periferik nöropati Bilinmiyor: İdiyopatik intrakranyal hipertansiyon Kardiyak hastalıkları Seyrek: Miyokardit* ve perikardit* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alerjik alveolit), pulmoner eozinofili, interstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner infiltrasyon, pnömoni dahil Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Diyare, karın ağrısı, bulantı, kusma, şişkinlik (midede çok fazla gaz birikmesi) Seyrek: Amilaz artışı, akut pankreatit Çok seyrek: Pankolit Hepato-biliyer hastalıklar Çok seyrek: Transaminazlarda artış, kolestaz parametrelerinde artış (örneğin alkali fosfataz, gama-glutamiltransferaz ve bilirubin), hepatotoksisite (hepatit*, kolestatik hepatit, siroz, karaciğer yetmezliği dahil) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü (ürtiker, eritematöz döküntü dahil) Seyrek: Işığa duyarlılık** Çok seyrek: Geçici saç dökülmesi, alerjik dermatit, eritema multiforme Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Miyalji, artralji, lupus eritematöz benzeri sendrom (sistemik lupus eritematöz) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Renal fonksiyon bozukluğu (akut ve kronik interstisyel nefrit*, akut/kronik nefrotik sendrom böbrek yetmezliği dahil) Bilinmiyor: Nefrolityazis*** (böbrek taşı), idrar renginde değişiklik Üreme sistemi hastalıkları Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşlü) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok seyrek: İlaca bağlı ateş Yaygın: Uygulama bölgesinde rektal rahatsızlık ve tahriş, kaşıntı, dışkılama zorluğu, rektal tenesmus (*) Mesalazine bağlı miyokardit ve perikardit, pankreatit, nefrit ve hepatit oluşum mekanizması bilinmemektedir. Ancak bu reaksiyonların alerjik olabileceği düşünülmektedir. (**) Işığa duyarlılık (Fotosensivite): Atopik ekzema ve atopik dermatit gibi daha önceden var olan deri hastalığı olan hastalarda daha şiddetli reaksiyonlar rapor edilmiştir. (***) İlave bilgi için bakınız. Yukarıda belirtilen bozuklukların bazıları enflamatuvar barsak hastalıklarının bizzat kendi süreçlerinde de görülebilmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.