Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Salofalk 1 g ne için kullanılır?
KT 1SALOFALK®, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antiinflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar inflamatuvar bağırsak hastalıklarını tedavi etmek için kullanılırlar.
SALOFALK® aşağıdaki durumun tedavisinde kullanılır:
- Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen, kalın bağırsağın (kolon) ve rektumun (dışkı bölgesindeki yol) iltihaplanmasında.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Mesalazine, salisilik aside, asetilsalisilik asit (örn. Aspirin®) gibi salisilatlara ya da ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
- SALOFALK®, her tüpteki birim dozunda 0,05 g sodyum metabisülfit (E 223) içerir.
Özellikle astım olmak üzere akciğer rahatsızlığı olan hastalar için seyrek olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronşların daralmasına (bronkospazm) neden olabilir. Bu nedenle, hastalar SALOFALK® ile tedavi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
- Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikâyeniz varsa,
- Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
- Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
- Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştiyse.
Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipokloritli ağartıcı (çamaşır suyu) ile temas ettikten sonra idrarda kırmızı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Bu, mesalazin ile ağartıcı arasında bir kimyasal reaksiyondur ve zararsızdır.
Ek önlemler:
Tedavi sırasında doktorunuz sizi yakın tıbbi gözlem altında tutacaktır ve size düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN) de içeren ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili olarak Bölüm 4'te açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı durdurun ve derhal bir doktora başvurun.
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı ve/veya nefes alma güçlüğü gibi genel alerjik reaksiyonlar veya kalın bağırsağınızın genel iltihabı (şiddetli ishal ve karın ağrısına neden olur). Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
- Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısındaki azalmadan (agranülositoz) kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyona yakalanmaya daha yatkın hale getirebilir. Kandaki diğer hücreler de etkilenebilir (örn. trombositler veya kırmızı hücreler etkilenerek aplastik anemiye veya trombositopeniye neden olabilir) ve açıklanamayan kanama, derinizin altında mor noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, güçsüz hissetme ve solgun görünüme, özellikle dudaklarda ve tırnaklarda) gibi belirtilere neden olabilir. Bir kan testi, belirtilerinizin bu ilacın kanınız üzerindeki bir etkisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
- Gövdede genellikle merkezi kabarcıkların, ciltte soyulmanın, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserlerin, yaygın döküntünün, ateş ve büyümüş lenf bezlerinin eşlik ettiği, kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar ile ciddi deri döküntüleri. Bunların öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler olabilir. Bu reaksiyonların kaç hastada ortaya çıktığı bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).
- Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kardiyak göstergesi olabilecek nefes darlığı, göğüs ağrısı veya düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.
- Böbrek fonksiyonunuzla ilgili problemler (çok nadiren meydana gelebilir), örn. idrar renginde veya miktarında bir değişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan ağrısı (böbrek taşından kaynaklanır) (kaç hastada meydana geldiği bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor)).
- Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu yaşarsanız, bunlar kafa içi basınç artışının (idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon) belirtileri olabilir (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor (sıklık bilinmiyor)).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Karın şişkinliği,
- Döküntü, kaşıntı.
Yaygın olmayan:
- Anal (anüs; bağırsağın en son kısmı olan rektumun bittiği ve dışkının dışarı atıldığı delik) rahatsızlık, anal tahriş ve ağrılı acil bağırsak boşaltma hissi.
Seyrek:
- Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma,
- Baş ağrısı, sersemlik,
- Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık).
Çok seyrek:
- Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,
- Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi,
- Kas ve eklem ağrısı,
- Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık,
- Saç dökülmesi ve kelleşme,
- El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati),
- Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz esnasında SALOFALK®'ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç ve metaboliti anne sütüne geçebildiğinden SALOFALK®'ı emzirme esnasında sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSALOFALK®, içeriğindeki setostearil alkol lokal (bölgesel) deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.
Bu ilaç, her püskürtmesinde 3,44 g propilen glikol içerir. SALOFALK® içeriğindeki propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.
SALOFALK® içeriğindeki sodyum metabisülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Salofalk 1 g muadilleri
Salofalk 1 g ile aynı etken maddeyi (mesalazin) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonSigmoid kolon ve rektumun aktif ve hafif ülseratif kolitlerinin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSalisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda içeriğinde bulunan sodyum metabisülfit hipersensitivite reaksiyonlarına sebep olabileceğinden dolayı astım hastalarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (tam kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar tahlili (dipstick test) yapılmalıdır. Kılavuz olarak, kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır. Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Ek semptomlar ortaya çıkarsa, bu testler hemen yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir. Bu durumda, derhal kesilmelidir. Mesalazin kullanımı ile % 100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir. Mesalazin, sodyum hipokloritli ağartıcıyla temas ettikten sonra (örneğin, bazı ağartıcılarda bulunan sodyum hipokloritle temizlenen tuvaletlerde) idrarda kırmızı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Mesalazin ile çok seyrek olarak ciddi kan diskrazileri bildirilmiştir. Hastalarda açıklanamayan kanamalar, morluklar, purpura, anemi, ateş veya faringolaringeal ağrı varsa hematolojik incelemeler yapılmalıdır. Şüpheli veya doğrulanmış kan diskrazisi durumunda kesilmelidir. Mesalazinin neden olduğu kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları (miyokardit ve perikardit) nadiren bildirilmiştir. Bu durumda, derhal kesilmelidir. Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak, eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) bildirilmiştir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları ilk ortaya çıktığında mesalazin tedavisi kesilmelidir. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon Mesalazin alan hastalarda idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) bildirilmiştir. Hastalar şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozuklukları veya kulak çınlaması dahil olmak üzere idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon belirti ve semptomları açısından uyarılmalıdır. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon ortaya çıkarsa, mesalazinin kesilmesi düşünülmelidir. Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalar, tedavisine başlanıldığında yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir. Bu ilacın içeriğindeki setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) neden olabilir. Bu ilaç, her püskürtmesinde 3,44 g propilen glikol içerir. içeriğindeki propilen glikol deride iritasyona neden olabilir. Her tüpteki birim dozunda 0,05 g sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Periferal nöropati Bilinmiyor: İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon Kardiyak hastalıklar Seyrek: Miyokardit, perikardit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni) Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı ve kusma Çok seyrek: Akut pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, kaşıntı Seyrek: Işığa duyarlılık* Çok seyrek: Alopesi (saç dökülmesi) Bilinmiyor: Eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak, eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) bildirilmiştir. *Işığa duyarlılık Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Miyalji, artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Akut ve kronik interstisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları Bilinmiyor: Nefrolitiazis Üreme sistemi hastalıkları Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Karın şişkinliği Yaygın olmayan: Anal rahatsızlık, uygulama bölgesi iritasyonu, ağrılı rektal tenezm.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.