SALOFALK 500 MG ENTERİK TABLET, 100 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Salofalk 500 mg ne için kullanılır?
KT 1SALOFALK®'ın etkin maddesi bir anti-inflamatuvar ajan olan mesalazin olup, her bir tablet 500 mg mesalazin içermektedir.
SALOFALK® , “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal anti-inflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kullanılır,
- Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve sonraki atakların (nüks) önlenmesinde,
- Crohn hastalığı olarak bilinen kronik (belirtilerin uzun sürmesi) bağırsak iltihabının akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye, salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda Şiddetli böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluklarında kontrendikedir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, geçmişte akciğer ile ilgili bir hastalık geçirdiyseniz,
- Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz varsa,
- Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
- Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
- Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştiyse.
Mesalazin, tuvalet suyundaki sodyum hipoklorit ağartıcı ile temas ettikten sonra kırmızıkahverengi idrar rengi oluşturabilir. Bu durum mesalazin ve çamaşır suyu arasındaki kimyasal bir reaksiyonla ilgilidir ve zararsızdır.
Diğer önlemler Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacak ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.
Seyrek vakalarda, ileoçekal bölgede (ince bağırsak ile kalın bağırsağın birleşim yeri) ileoçekal valfin (ince bağırsak ile kalın bağırsak arasındaki geçiş yerinde olan kapağın ismi), çıkarılmasına ilişkin bağırsak rezeksiyonu (bağırsağın bir bölümünün veya tamamının çıkarılması) / bağırsak ameliyatı geçiren hastalarda, bağırsaktan aşırı hızlı bir geçiş nedeniyle SALOFALK® tabletin çözünmeden dışkıda atıldığı gözlenmiştir. Eğer böyle bir durumu fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Semptomlar arasında karnın yan kısımlarında ağrı ve idrarda kan yer alabilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içmeye özen gösteriniz.
Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) de dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK ®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı ve/veya nefes alma güçlüğü gibi genel alerjik reaksiyonlar veya kalın bağırsağınızın genel iltihabı (şiddetli ishal ve karın ağrısına neden olur). Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
- Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısındaki azalmadan (agranülositoz) kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyon geliştirmeye daha yatkın hale getirebilir. Kandaki diğer hücreler de etkilenebilir (örn. trombositler veya kırmızı hücreler etkilenerek aplastik anemiye veya trombositopeniye neden olabilir) ve açıklanamayan kanama, derinizin altında mor noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, halsiz hissetme ve solukluk, özellikle de dudaklar ve tırnaklarda) gibi semptomlara neden olabilir. Bir kan testi, belirtilerinizin bu ilacın kanınız üzerindeki bir etkisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok nadirdir.
- Gövdede genellikle merkezi kabarcıkların, ciltte soyulmanın, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserlerin, yaygın döküntünün, ateş ve büyümüş lenf düğümlerinin eşlik ettiği, kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel döküntüler. Bunların öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir. Bu reaksiyonların kaç hastada ortaya çıktığı bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).
- Kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonlarının göstergesi olabilecek nefes darlığı, göğüs ağrısı veya düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.
- Böbrek fonksiyonunuzla ilgili problemler (çok nadiren meydana gelebilir), örn. idrarın renginde veya miktarında bir değişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan ağrısı (böbrek taşından kaynaklanır) (kaç hastada meydana geldiği bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor)).
- Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu veya kulaklarda çınlama veya uğultu yaşarsanız, bunlar kafa içi basınç artışının (idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon) belirtileri olabilir (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor (sıklık bilinmiyor)).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK® 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan:
- Karın ağrısı, ishal (diyare), hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi), gaz (flatulans), mide bulantısı ve kusma
- Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
- Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler, pankreas enzimlerinde değişiklikler
Seyrek:
- Sersemlik
- Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
- Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
- Eklem ağrısı
- Halsiz ve yorgun hissetme
Çok seyrek:
- El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferik nöropati)
- Alerjik ve/veya inflamatuar akciğer hastalıkları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi
- Saç dökülmesi ve kellik gelişmesi
- Kas ağrısı
- Sperm üretiminde geri dönebilen azalma
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz esnasında SALOFALK®'ı sadece doktorunuz söylediyse kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi esnasında da etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, sadece doktorunuz söylediyse SALOFALK®'ı kullanmalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her dozunda doz başına 49 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının % 2,45'ine eşdeğerdir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Salofalk 500 mg muadilleri
Salofalk 500 mg ile aynı etken maddeyi (mesalazin) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonÜlseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde Crohn hastalığının akut ataklarının tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye, salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda Şiddetli böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluklarında kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (tam kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon parametreleri; serum kreatinin) ve idrar testi (dipstick test) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2–3 kez tekrarlanmalıdır. Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Ek semptomlar ortaya çıkarsa, bu testler hemen yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir. Bu durumda, derhal kesilmelidir. Mesalazin kullanımı ile % 100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir. Mesalazin, sodyum hipoklorit ağartıcı ile temas ettikten sonra kırmızı-kahverengi idrar rengine neden olabilir (örneğin, bazı ağartıcılarda bulunan sodyum hipoklorit ile temizlenen tuvaletlerde). Mesalazin ile çok nadir olarak ciddi kan diskrazileri bildirilmiştir. Hastalarda açıklanamayan kanamalar, morarmalar, purpura, anemi, ateş veya faringolaringeal ağrı varsa hematolojik incelemeler yapılmalıdır. Şüpheli veya doğrulanmış kan diskrazisi durumunda kesilmelidir. Mesalazin tarafından indüklenen kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları (miyokardit ve perikardit) nadiren bildirilmiştir. Bu durumda 500 mg tablet derhal kesilmelidir. Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu dahil (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) bildirilmiştir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları görüldüğü anda mesalazin tedavisi kesilmelidir. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon Mesalazin alan hastalarda idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) bildirilmiştir. Hastalar şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozuklukları veya kulak çınlaması dahil olmak üzere idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon belirti ve semptomları açısından uyarılmalıdır. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon ortaya çıkarsa, mesalazinin kesilmesi düşünülmelidir. Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalar, tedavisine başlanıldığında yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir. Ayrıca ileoçekal bölgede, ileoçekal valfin çıkarıldığı bir bağırsak rezeksiyonu/bağırsak cerrahisi geçirmiş olan hastalarda seyrek olarak, aşırı hızlı bağırsak geçişinden dolayı çözünmeden feçeste atıldığı gözlenmiştir. Bu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının % 2,45’ine eşdeğer doz başına 49 mg sodyum içerir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi hipersensitivite reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Sersemlik Çok seyrek: Periferal nöropati Bilinmiyor: İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon Kardiyak hastalıklar Seyrek: Miyokardit, perikardit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gaz, bulantı, kusma, akut pankreatit Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Kolestatik hepatit Çok seyrek: Hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, döküntü Seyrek: Işığa duyarlılık* Çok seyrek: Alopesi Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) *Işığa duyarlılık Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji Çok seyrek: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Akut ve kronik interstisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları Bilinmiyor: Nefrolitiazis (ilave bilgi için.4) Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Oligospermi (geri dönebilen) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Asteni, yorgunluk Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), pankreatik enzimlerde değişiklikler (artmış lipaz ve amilaz), yükselmiş eozinofil sayımı Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.