PENTASA 1 G UZATILMIŞ SALIMLI GRANÜL,50 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Pentasa 1 g ne için kullanılır?
KT 1PENTASA, uzatılmış salımlı granül formunda üretilmektedir.
PENTASA'nın etkin maddesi olan mesalazin, intestinal antienflamatuar ajanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç grubu bağırsak içindeki iltihabı giderici (antienflamatuar) etkiye sahiptir.
Klinik çalışmalarda mesalazinin etkisini kan dolaşımına geçerek değil, sadece barsak üzerinde yerel olarak gösterdiği bulunmuştur.
PENTASA, ülseratif kolit ve Crohn hastalığı tedavisi için kullanılır. Bu hastalıklar iltihabi nitelikte bağırsak hastalıklarıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Mesalazine veya PENTASA içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya salisilatlara karşı alerjik (aşırı duyarlılık) durumunuz varsa,
- Ağır karaciğer hastalığınız varsa,
- Ağır böbrek hastalığınız varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Sulfasalazine karşı alerji veya hassasiyet gösteren bir bünyeniz varsa, mesalazin ile çok büyük bir olasılıkla bu hassasiyet görülmeyecektir. Ancak sulfasalazine karşı alerjiniz varsa PENTASA kullanırken dikkatli olmalısınız (salisilatlara karşı alerji riski); Ani olarak ortaya çıkan belirtilere tahammülsüzlük örneğin kramplar, karın ağrısı, ateş, ciddi başağrısı ve döküntü durumunda tedavi hemen kesilmelidir;
- Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa dikkatli olmalısınız;
- Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa PENTASA kullanımı tavsiye edilmemektedir; böyle bir durumda doktorunuz bazı böbrek testleri yapmayı düşünebilir. Mesalazinin böbreklere zarar verici etkisi ortaya çıkabilir. Non-steroid antienflamatuar grubu ilaçlar (aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) ve azatioprin gibi böbreklere zarar verici etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanımda, böbrek reaksiyonu görülme riski artar.
- Özellikle astım gibi akciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
Mesalazin ile çok nadiren kalp aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp kasında ve ve kalbin dış zarında) iltihap ve kan hücrelerini ilgilendiren hastalıklar bildirilmiştir. Azatioprin veya 6-merkaptopurin alan hastalarda birlikte mesalazin kullanılması, kan hastalığı riskini arttırabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi PENTASA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Klinik çalışmalarda en fazla görülen istenmeyen etkiler ishal, bulantı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve döküntü olmuştur. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ilaca bağlı ateş zaman zaman görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- İshal
- Karın ağrısı
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü (Kurdeşen, deri döküntüsü dahil)
Seyrek:
- Baş dönmesi
- Kalp kasında ve kalbin dış zarında iltihap*
- Kan ve veya idrarda nişasta sindiriminde rol oynayan bir madde olan amilazın artışı
- Karın boşluğunda yer alıp sindirimde rol oynayan bir organ olan pankreasın ani iltihabı*
- Şişkinlik (midede çok fazla gaz birikmesi)
Çok seyrek:
- Kanda eozinofil adındaki hücrelerde artış (alerjik reaksiyonlar ile ilişkili olarak)
- Kan sayımında değişiklik, kansızlık (alyuvarlarda azalma/anemi), akyuvarlarda azalma
- Kan pulcuklarında azalma, granülositlerde aşırı derecede azalma, kandaki tüm hücrelerde azalma
- Pankolit (Kalın barsağın tamamının iltihabi durumu)
- Çevresel sinirlerin işlevlerinde bozukluk, ergenlerde iyi huylu kafa içi basınç artışı
- Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (nefes darlığı, öksürük, solunum yollarında daralmalar, alerjik akciğer kesecikleri iltihabı, akciğerlerde eozinofil hücrelerinin (alerji hücreleri) çoğalması, doku içi akciğer hastalığı, akciğerlerde bulunması gerekenden daha fazla hücre ve madde sızıntısı, akciğer iltihabı dahil)
- Karaciğer enzimleri, kolestaz (oniki parmak bağırsağına yetersiz miktarda safra ulaşmasıyla ilişkili belirti) göstergesi değerleri ve safra maddesi (bilirubin) artışı, karaciğerin harabiyeti (karaciğer iltihabı*, siroz, karaciğer yetmezliği dahil)
- Geçici saç dökülmesi, Quincke ödemi (cilt altı doku ödemi)
- Kas ağrısı
- Eklem ağrısı
- Lupus hastalığı benzeri reaksiyonlar (ayrı, tek bildirimler şeklinde)
- Anormal böbrek işlevleri (ani ve kronik böbrek iltihabı*, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği dahil)
- İdrar renginde değişiklik
- Sperm sayısının azalması (geri dönüşlü)
Bilinmiyor:
- Aşırı duyarlılılık reaksiyonu
- Ateş (*) Mesalazine bağlı olarak görülen bu istenmeyen etkilerin oluşum mekanizması bilinmemektedir. Ancak bunların alerjiye bağlı olabileceği düşünülmektedir.
Yukarıda belirtilen bozuklukların bazıları iltihabi bağırsak hastalıklarının bizzat kendi belirtileri de olabilmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PENTASA hamilelik sırasında, doktorun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır. PENTASA ile tedavi edilen annelerin bebeklerinde bazı kan hastalıkları (kandaki tüm hücrelerde azalma, akyuvarlarda azalma, kan pulcuklarında azalma, kansızlık) görülmüştür.
Tek bir vakada hamilelik esnasında uzun süre yüksek doz mesalazin kullanımından sonra yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PENTASA emzirme döneminde, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır. Kullanılması durumunda bebekte ishal gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonÜlseratif kolit ve Crohn hastalığı.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarÜrünün içinde bulunan mesalazin veya herhangi bir yardımcı maddesine veya salisilatlara karşı hassasiyet olan hastalarda, ağır karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSulfasalazine karşı alerji veya hassasiyet gösteren çoğu hastada benzer reaksiyonlar olmaksızın kullanılabilir. Ancak, sulfasalazine karşı alerjisi olduğu bilinen hastalarda tedavi uygulanırken dikkat edilmelidir (salisilatlara karşı alerji riski). Akut semptomların intoleransı örneğin karın bölgesinde kramplar, akut karın ağrısı, ateş, ciddi başağrısı ve döküntü durumunda tedavi hemen kesilmelidir. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon parametreleri tedavi öncesinde ve tedavi sırasında hekim tarafından değerlendirilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. Böbrek fonksiyonları (örneğin serum kreatinin), özellikle tedavinin başlangıcında rutin olarak kontrol edilmelidir. İdrar durumunun tedavi öncesinde ve tedavi sırasında idrar ölçüm çubuğu ile hekim tarafından belirlenmesi önerilmektedir. Tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gelişen hastalarda, mesalazine bağlı nefrotoksisiteden kuşkulanılmalıdır. NSAID’ler ve azatioprin gibi bilinen diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanılması renal reaksiyonların riskini arttırabilir ve buna bağlı olarak renal fonksiyonun izlenme sıklığı artırılmalıdır. Özellikle astım gibi akciğer hastalığı olan hastalar tedavinin seyri esnasında dikkatlice takip edilmelidir. Mesalazinin neden olduğu kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları (miyo ve perikardit) nadiren bildirilmiştir. Mesalazin ile çok nadir ciddi kan diskrazileri bildirilmiştir. Kan sayımındaki farklılıkları gözlemek için kan testi tedavi öncesinde ve tedavi sırasında önerilmektedir. belirtildiği gibi, azatioprin veya 6-merkaptopurin alan hastalarda eşlik eden mesalazin kullanımı kan diskrazisi riskini artırabilir. Bu tip yan etkiler görülürse veya şüphe edilirse tedavi durdurulmalıdır. Tedavi başlangıcından 14 gün sonra takip amaçlı testlerin ve 4’er hafta ara ile de devamındaki 2 veya 3 testin yaptırılması önerilmektedir. Eğer bulgular normal ise takip testleri 3 ayda bir ancak başka semptomlar ortaya çıkarsa testler hemen yaptırılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKlinik çalışmalarda en fazla görülen istenmeyen etkiler diyare, bulantı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve döküntü olmuştur. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ilaca bağlı ateş zaman görülebilir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Eozinofili (alerjik reaksiyonlara ilişkin olarak), kan sayımında değişiklik (anemi, aplastik anemi, lökopeni (granülositopeni ve nötropeni dahil)), trombositopeni, agranülositozis, pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Pankolit Bilinmiyor: Aşırı duyarlılılık reaksiyonu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Baş dönmesi Çok seyrek: Periferik nöropati, adolesanlarda iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon Kardiyak hastalıklar Seyrek: Miyo* ve perikardit* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alerjik alveolit, pulmoner eozinofili, interstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner infiltrasyon, pnömoni dahil) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, karın ağrısı, bulantı, kusma Seyrek: Amilaz artışı (kan ve/veya idrar), akut pankreatit*, şişkinlik (midede çok fazla gaz birikmesi) Hepato-biliyer hastalıklar Çok seyrek: Karaciğer enzimleri, kolestaz parametreleri ve bilirubin artışı, hepatotoksisite (hepatit*, kolestatik hepatit, siroz, karaciğer yetmezliği dahil) Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın: Döküntü (ürtiker, eritematöz döküntü dahil) Çok seyrek: Geçici saç dökülmesi, Quincke ödemi Kas-iskelet bozuklukları, bağdokusu ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Miyalji, artralji, lupus eritematosus benzeri reaksiyonları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Renal fonksiyon bozukluğu (akut ve kronik interstisyel nefrit*, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği dahil), idrar renginde değişiklik Üreme sistemi hastalıkları Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşlü) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Ateş (*) Mesalazine bağlı miyo-ve perikardit, pankreatit, nefrit ve hepatit oluşum mekanizması bilinmemektedir. Ancak bu reaksiyonların alerjik olabileceği düşünülmektedir. Yukarıda belirtilen bozuklukların bazıları enflamatuvar barsak hastalıklarının bizzat kendi süreçlerinde de görülebilmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.