NAZOSTER %0,05 BURUN SPREYİ, SÜSPANSİYON 18 G
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Nazoster %0,05 ne için kullanılır?
KT 1NAZOSTER®, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan mometazon furoat içerir. Mometazon furoat bazı sporcular tarafından hatalı kullanılan ve tabletler veya enjeksiyonlarla alınan "anabolik steroidler" ile karıştırılmamalıdır. Mometazon furoatın küçük miktarları burun içine püskürtüldüğü zaman, burundaki iltihabı, kaşıntıyı, tıkanıklığı ve hapşırığı gidermeye yardımcı olur.
NAZOSTER®, erişkinler ve 3 yaş ve üzerinde çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.
NAZOSTER®, 18 yaş ve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır.
Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit nedir?
Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çimen, ot polenleri ve ayrıca küf ve mantar sporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.
Yıl boyu devam eden rinit, ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği, kuş tüyü ve belirli gıdalar dahil çeşitli maddelere karşı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu alerjiler burun akıntısı ve hapşırığa neden olur ve burun mukozasında şişliğe bağlı olarak burunda tıkanıklık hissine yol açar. NAZOSTER® burundaki şişliği ve tahrişi azaltır ve böylelikle, hapşırık, burun kaşıntısı, akıntısı ve tıkanıklığını giderir.
Burun polipleri nedir?
Burun polipleri burun mukozasının üzerindeki küçük oluşumlardır ve genellikle her iki burun deliğinde görülürler. Ana belirti burunda tıkanıklık hissidir ve burundan nefes almayı etkileyebilir. Genize akıntı olarak hissedilen burun akıntısı ve tat ve koku duyumu kaybı da görülebilir. NAZOSTER® burundaki iltihabı azaltır ve poliplerin kademeli olarak küçülmesini sağlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Mometazon furoat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),
- Burnunuzda tedavi edilmemiş bir enfeksiyon varsa. Burnunuzda herpes (uçuk) gibi tedavi edilmemiş bir enfeksiyon sırasında NAZOSTER® kullanımı enfeksiyonu kötüleştirebilir. Nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce enfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz.
- Yakın tarihte bir burun ameliyatı veya burun yaralanması geçirdiyseniz, nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızNAZOSTER® kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer:
- Daha önce tüberküloz (verem hastalığı) geçirdiyseniz veya tüberkülozunuz varsa,
- Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,
- Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız,
- Kistik fibrozunuz (akciğer ve sindirim sisteminde koyu kıvamlı, yapışkan salgı birikimine yol açan kalıtsal hastalık) varsa
NAZOSTER® kullanırken aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışınız. Eğer:
- Bağışıklık sisteminiz iyi çalışmıyorsa (enfeksiyonla mücadelede zorluk çekiyorsanız) ve kızamık veya suçiçeği olan biriyle temas ederseniz. Bu enfeksiyonları olan kişilerle temastan kaçınmalısınız.
- Burun veya boğaz enfeksiyonunuz varsa.
- İlacı birkaç ay veya daha uzun süredir kullanıyorsanız.
- Burun veya boğazınızda inatçı bir tahriş varsa
Kortikosteroid burun spreyleri uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında, ilacın vücutta emilmesi nedeniyle yan etkiler ortaya çıkabilir. Gözleriniz kaşınıyorsa veya tahriş olmuşsa, doktorunuz NAZOSTER® ile birlikte başka tedaviler kullanmanızı önerebilir. Bulanık görme veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.
Çocuklar Uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında, kortikosteroid burun spreyleri çocuklarda büyüme hızının yavaşlaması gibi belirli yan etkilere neden olabilir. Nazal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boyunun düzenli olarak izlenmesi ve herhangi bir değişiklik fark edilirse doktorlarına bildirilmesi önerilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NAZOSTER®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ürünün kullanımından sonra ani aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, NAZOSTER®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde, dilde veya yutakta şişme
- Yutma güçlüğü
- Kurdeşen
- Hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise NAZOSTER®'e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Kortikosteroid burun spreyleri uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında, ilacın vücutta emilmesi nedeniyle yan etkiler ortaya çıkabilir.
Diğer yan etkiler:
Çoğu insan burun spreyini kullandıktan sonra herhangi bir sorun yaşamaz. Ama bazı insanlar NAZOSTER® veya diğer kortikosteroid burun spreylerini kullandıktan sonra şunlardan muzdarip olduklarını fark edebilirler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
- Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Hapşırma
- Burun kanamaları günde iki kez her iki burun deliğine iki mometazon furoat sprey alan nazal polipli kişilerde çok yaygın olarak (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) meydana gelmiştir.
- Burun veya boğaz ağrısı
- Burunda ülserler
- Burunda yanma
- Burunda iritasyon (tahriş)
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Farenjit (yutak iltihabı)
- Boğaz iritasyonu (boğazda tahriş)
Bilinmiyor:
- Gözdeki basıncın artması (glokom) ve/veya görme bozukluklarına neden olan katarakt
- Burun deliklerini ayıran burun bölmesinde hasar
- Tat ve koku duyusunda değişiklikler
- Nefes almada zorluk ve/veya hırıltı
- Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları; bunlar arasında anafilaktik reaksiyonlar (ani ve şiddetli alerjik reaksiyon), anjiyoödem (yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme), bronkospazm (solunum yollarının daralmasına bağlı hırıltı) ve dispne (nefes darlığı) bulunabilir.
- Bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, NAZOSTER®'i doktorunuz söylemedikçe kullanmamalısınız.
Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi NAZOSTER®'in gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve fetüse verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, NAZOSTER® almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi NAZOSTER®'in emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerNAZOSTER®, her 100 mg başına 0,02 mg benzalkonyum klorür içermektedir.
Benzalkonyum klorür özellikle uzun süreli kullanımda burun içinde tahrişe veya şişkinliğe neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Nazoster %0,05 muadilleri
Nazoster %0,05 ile aynı etken maddeyi (mometazon furoat monohidrat) içeren 13 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinler ve 3 yaş ve üzerinde çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir. ayrıca, 18 yaş ve üzerinde erişkinlerde nazal polip tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır. Herpes simpleks gibi nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır. Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal kortikosteroidler kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİmmünosüpresyon, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simpleks enfeksiyonu olan hastalarda mümkünse hiç kullanılmamalı veya çok dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (örn. suçiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumla karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir. Lokal Nazal Etkiler Mometazon furoat ile pereniyal rinitli hastalarda yapılan bir çalışmada, 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda, mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzun süre kullanan hastalar muhtemel nazal mukoza değişikliği yönünden kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farinkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarinkste inatçı irritasyon ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Nazal septum perforasyonu vakalarında kullanılması önerilmemektedir. Klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla daha yüksek bir sıklıkta burun kanaması (epistaksis) meydana gelmiştir; burun kanaması genellikle hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. Kortikosteroidlerin Sistemik Etkileri Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Oral kortikosteroidlere göre daha az görülür ve kişiden kişiye, kullanılan kortikosteroidlere göre değişiklik gösterir. Potansiyel sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushinoid görünüm, adrenal süpresyon, çocuk ve adolesanlarda büyüme geriliği, katarakt, glokom ve psikomotor hiperaktiviteyi de içeren nadir olarak fizyolojik davranış değişiklikleri, uyuma bozukluğu, anksiyete (tedirginlik ve korku hali), depresyon ve agresyonu (özellikle çocuklarda) içerir. İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben intraoküler basınçta artış bildirilmiştir. Sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler dahil) kortikosteroid kullanımıyla görme bozukluğu bildirilmiş olabilir. Bir hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar ortaya çıkarsa, sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içerebilen görme bozukluklarının olası nedenlerinin değerlendirilmesi için hastanın bir göz hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir. Mometazon furoatın uzun süre kullanılması ile hipotalamus-hipofizeal-adrenal (HPA) aksının süpresyonuna ilişkin hiçbir delil yoktur. Bununla beraber sistemik olarak aktif kortikosteroidlerin uzun süreli uygulamasından geçirilen hastalar dikkatli bir ilgi gerektirir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksı fonksiyonu düzelene kadar birkaç ay boyunca adrenal yetmezlikle sonuçlanabilir. Bu hastalar, nazal semptomlarında rahatlama olmasına rağmen adrenal yetmezlik belirti ve semptomları veya çekilme semptomları (örn. başlangıçta eklem ve/veya kas ağrısı, halsizlik ve depresyon) gösterirse, sistemik kortikosteroid uygulamasına yeniden başlanmalı ve diğer tedavi yöntemleri ile uygun önlemler alınmalıdır. Bu tür bir geçiş, daha önce sistemik kortikosteroid tedavisi ile baskılanmış olan alerjik konjonktivit ve egzama gibi önceden var olan alerjik durumları da açığa çıkarabilir. Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresyona yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtlar varsa, stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir. Nazal Polipler Tek taraflı polipler, kistik fibrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamen bloke eden poliplerin tedavisinde mometazon furoatın güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşme veya kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir. Pediyatrik Popülasyonda Büyüme Üzerindeki Etki Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına sevki düşünülmelidir. Nazal Olmayan Semptomlar hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğer semptomlarda da (özellikle göz semptomları) ilave iyileşme sağlayabilir. Her 100 mg başına 0,02 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür özellikle uzun süreli kullanımda burun içinde tahrişe veya şişkinliğe neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Farenjit Üst solunum yolu enfeksiyonu† Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, bronkospazm ve dispne dahil aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Göz hastalıkları Glokom Artmış göz içi basıncı Katarakt Bulanık görme Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Burun kanaması (Epistaksis)* Burun kanaması (Epistaksis) Nazal yanma Nazal iritasyon Nazal ülserasyon Nazal septum perforasyonu Gastrointestinal hastalıklar Boğaz iritasyonu* Tat ve koku alma bozuklukları * Nazal polipoziste günde iki kez dozlama için kaydedilmiştir. † Nazal polipoziste günde iki kez dozlama için yaygın olmayan sıklıkta kaydedilmiştir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda klinik çalışmalarda kaydedilen burun kanaması (%6), baş ağrısı (%3), burun iritasyonu (%2) ve hapşırma (%2) gibi advers olayların insidansı plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.