DESPITA %0.05 BURUN SPREYİ ,1 ADET

N bileşenlerinden herhangi birine a şırı duyarl ı l ık durumunda kullanı lmamal ı dı r. DESP İTA nazal mukoza ile ili şkili tedavi edilmemi ş lokalize enfeksiyonların varl ığı nda kullanılmamal ıdır. Kortikosteroidlerin yara iyile şmesine olan inhibitör etkisinden dolay ı yakın geçmi şte burun ameliyatı veya travmas ı geçirmi ş olan hastalarda yara iyile şmeden önce nazal kortikosteroidler kullanı lmamal ıdır.

Solunum, gö ğüs bozuklukları ve mediastinal hastal ı klar: Yaygı n: Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon Kas-iskelet bozukluklar ı, bağ doku ve kemik hastal ıkları : Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullan ımda büyüme hızında yavaşlama Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocuklar ı n boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili şkin bozukluklar: Yaygı n: Baş ağrı sı Epistaksis genelde hafif ş iddette olup kendili ğinden geçmi ştir. İnsidansı plaseboya k ıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte kar şı laştırı lan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15'e kadar) kıyaslanabilir veya daha dü şüktür. Di ğer tüm etkilerin insidans ı plasebo ile karşı laştırı labilir oranlardad ır. Pediyatrik hastalarda, advers etki insidans ı, ör. Baş ağrı sı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hap şırma (%2) plasebo ile k ıyaslanabilir düzeydedir. Nazal Polipozis: Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olaylar ın genel insidans ı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlere benzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çal ışmalarda hastalar ı n %1 veya daha fazlas ında bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlard ır: Solunum, gö ğüs bozukluklar ı ve mediastinal hastal ı klar: Çok yaygın: Burun kanamas ı günde iki kez 200 mikrogram ile Yaygı n: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanamas ı günde bir kez 200 mikrogram ile Yaygı n olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın: Bo ğaz iritasyonu: günde iki kez 200 mikrogram ile Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili ş kin bozukluklar: Yaygın: Baş ağrı s ı : Günde bir kez 200 mikrogram ile, günde iki kez 200 mikrogram ile Seyrek olarak, mometazon furoat monohidrat ın intranazal uygulamas ından sonra nadiren ani aşı rı duyarl ılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok seyrek olarak, anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmi ştir. Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozuklu ğu bildirilmi ştir. İntranazal kortikosteroidlerin kullan ı m ı sonras ı, çok seyrek olarak nazal septum perforasyonu vakaları veya göz içi bas ınc ı art ışı ve/veya katarakt vakalar ı bildirilmi ştir. Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarda reçetelendi ğinde görülmektedir. Ş üpheli advers reaksiyonlar ın raporlanmas ı Ruhsatland ırma sonras ı şüpheli ilaç advers reaksiyonlar ının raporlanmas ı büyük önem taşımaktadır. Raporlama yap ı lması, ilac ın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağl ı k mesleği mensupları nın herhangi bir

Aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonlar ı, tedavi edilmemi ş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonlar ı veya oküler herpes simpleks enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullan ı lmal ıd ır. Mometazon furoat ile 12 ayl ı k bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofı belirtisi gözlenmemi ştir; ayn ı zamanda mometazon furoat nazal mukozay ı normal histolojik fenotipine döndürme e ğilimi göstermi ştir. Her uzun süreli tedavide oldu ğu gibi birkaç ay veya daha uzun süre DESP İTA kullanan hastalar muhtemel nazal mukoza de ği ş ikli ği yönünden kontrol edilmelidir. E ğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu geli şirse, ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulamas ı gerekebilir. Nazofarenkste inatç ı iritasyon DESP İ TA ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir. DESP İTA hastalar ı n ço ğunda burun semptomlar ı üzerinde kontrol sa ğlayacakt ı r; bununla birlikte uygun ba şka bir tedavinin e ş zamanl ı kullan ı m ı di ğer semptomlarda da (özellikle göz semptomları) ilave iyile şme sağlayabilir. Mometazon furoat' ın uzun süre kullan ılması ile hipotalamo-hipofizeal-adrenal (HPA) aks ın süpresyonuna ili şkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanım ından DESP İTA kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aks ın fonksiyonlar ı düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve di ğer tedavi yöntemleri ve gerekli önlemler uygulanmal ıdır. Sistemik kortikosteroidlerden Mometazon furoat' a geçi şte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine kar şın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlar ından (örn. eklem ve/veya adale a ğrı sı, yorgunluk ve ba şlangıçta depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumda DESP İTA ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçi ş aynı zamanda alerjik konjunktivit veya ekzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile süprese olmuş alerjik durumları n aç ığa ç ı kmas ı na da neden olabilir. Tek tarafl ı polipler, kistik fı brozla ili şkili polipler veya burun bo ş luklarını tamamen bloke eden poliplerin tedavisinde Mometazon furoat' ın güvenlilik ve etkililiği çal ışı lmam ıştı r. Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek tarafl ı polipler, özellikle de ülserle şme veya kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir. Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmu ş hastalar baz ı enfeksiyonlara (örn. su çiçe ği, kızamık gibi) yakalanma riskine kar şı uyarı lmal ı ve böyle bir durumla karşı laşı ldığı nda tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir. İ ntranazal kortikosteroid kullan ımın ı takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta art ış çok nadir olarak bildirilmi ştir. Mometazon furoat' ı n, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal poliplerin tedavisindeki güvenlilik ve etkinli ği üzerinde çal ışma yap ı lmamıştır. Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullan ımda görülebilir. Oral kortikosteroidlere göre daha az görülür ve ki şiden ki şiye, kullanı lan kortikosteroidlere göre de ği şiklik gösterir. Potansiyel sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushinoid görünüm, adrenal süpresyon, çocuk ve adolesanlarda büyüme gerili ği, katarakt, glokom ve psikomotor hiperaktiviteyi de içeren nadir olarak fizyolojik davran ış değişiklikleri, uyuma bozukluğu, anksiyete (tedirginlik ve korku hali), depresyon ve agresyonu (özellikle çocuklarda) içerir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunlu ğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yava ş larsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sa ğlayan en dü şük doza indirilmesi amac ıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastal ıkları uzmanına sevki dü şünülmelidir. Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlaml ı adrenal süpresyona yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozlar ı n kullanı ldığı na dair kan ıtlar varsa, stres veya cerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullan ımı düşünülmelidir. Yardımc ı madde: Benzalkonyum klorür: DESP İTA, benzalkonyum klorür içermektedir. 1 g'da 0.3 mg'a e şdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktar ın bronkospazma neden olmas ı beklenmemektedir.