FLUDEX SR 1,5 MG FILM TABLET, 30 ADET

Özel uyarılar: Hepatik bozukluklar: Karaciğer fonksiyonu bozuk olduğu zaman, tiyazid ve bu gruptan diüretikler hepatik komaya ilerleyebilen hepatik ensefalopati’ye (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu gibi durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir. Fotosensitivite: Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Eğer diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgeler korunmalıdır. Önlemler: Su ve elektrolit dengesi: Plazma sodyum: Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra belirli aralıklarla ölçülmelidir. Kanda sodyum seviyesindeki düşüş asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda daha sık muntazam kontrol gerektirmektedir.. Herhangi bir diüretik tedavisi bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Hipovoleminin eşlik ettiği hiponatremi dehidrasyon veya ortostatik hipotansiyondan sorumlu olabilir. Eş zamanlı klorür iyonu kaybı sekonder kompensatuar metabolik alkaloza neden olabilir: bu etkinin insidansı ve derecesi hafiftir. Plazma potasyum: Hipokalemiye bağlı olan potasyum kaybı tiyazid ve benzeri olan diüretiklerin en büyük riskidir. Hipokalemi kas hastalıklarına neden olabilir. Çoğunlukla şiddetli hipokalemi kapsamında rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Hipokaleminin başlama riski (<3.4 mmol/l) belli yüksek risk popülasyonunda önlenmelidir; (yaşlı, kötü beslenmiş veya çoklu ilaç tedavisi gören ödem ve assiti olan sirozlu hastalar, koroner arter hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalarda). Bu durumda, hipokalemi dijitalis preparatlarının kardiyak toksisitesini ve aritmi riskini arttırır. Uzun QT aralığı olan hastalar, kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun, risk altındadırlar. Hipokalemi, bradikardide de olduğu gibi, ciddi aritmilerin oluşumunu, özellikle fatal bir durum olabilen “torsades de pointes”i ortaya çıkaran bir faktör olabilir. Yukarıda belirtilen her durumda da daha sık plazma potasyum ölçümü gerekir. Plazma potasyumun ilk ölçümü tedavinin başlangıcını takip eden ilk hafta içinde olmalıdır. Hipokalemi saptandığında düzeltilmelidir. Düşük serum magnezyum konsantrasyonu ile ilişkili olarak bulunan hipokalemi, serum magnezyumu düzeltilmedikçe tedaviye dirençli olabilir. Plazma magnezyum: Tiyazidler ve indapamid dahil tiyazid benzeri olan diüretiklerin, magnezyumun idrarla atılımını artırdığı ve bunun da hipomagnezemi ile sonuçlanabileceği gösterilmiştir. Plazma kalsiyum: Tiyazid ve benzeri diüretikler, üriner sistemden kalsiyum atılımının azalmasına sebebiyet verebilir ve kandaki kalsiyum değerlerinde az ve geçici artış görülebilir. Daha önceden belirlenememiş hiperparatiroidizme bağlı aşikar hiperkalsemi olabilir. Tedavi, paratiroid fonksiyonunun araştırılmasından önce sona erdirilmelidir. Kan glukozu: Diyabetiklerde ve özellikle de hipokalemi varlığında buna bağlı olarak hipokalemi olduğunda, kanda glukoz seviyesinin ölçümü önemlidir. Ürik asit: Hiperürisemik hastalarda gut ataklarına eğilim artabilir. Böbrek fonksiyonları ve diüretikler: Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir. (Plazma kreatinin seviyesinin erişkinlerde 25 mg/l veya 220μmol/l altında olduğu durumlarda). Yaşlılarda, plazma kreatinin, yaşa, kiloya ve cinsiyete bağlı olarak ayarlanmalıdır. Tedavinin başlangıcında, su ve sodyum kaybına bağlı sekonder olarak gelişen hipovolemi, glomerüler filtrasyonda azalmaya yol açabilir. Bu da plazma kreatinin ve üre düzeylerinde artışa neden olabilir. Bu geçici fonksiyonel renal yetersizlik, normal renal fonksiyonu olan kişiler için söz konusu olamaz fakat daha önceden renal yetmezliği olan kişilerde durumu bozabilir. Koroid efüzyonu, akut miyopi ve sekonder açı kapanması glokomu: Sülfonamid veya sülfonamid türevi ilaçlar, görme alanı defekti, geçici miyopi ve akut açı kapanması glokomu ile birlikte koroid efüzyonu ile sonuçlanan idyosenkratik bir reaksiyona neden olabilir. Semptomlar, akut başlangıçlı görme keskinliğinde azalma veya oküler ağrıyı içerir ve tipik olarak ilaca başlanmasından saatler ila haftalar sonra ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına neden olabilir. Birincil tedavi, ilaç alımını mümkün olduğunca hızlı bir şekilde kesmektir. Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa, acil tıbbi veya cerrahi tedavilerin düşünülmesi gerekebilir. Akut açı kapanması glokomu gelişimi için risk faktörleri sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsünü içerebilir. Sporcularda: Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir. Bu ilaç, 124,5 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

En yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar hipokalemi, alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik hipersensitivite reaksiyonları, astmatik reaksiyonlar ve makulopapular döküntülerdir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti İndapamid tedavisi süresince gözlenmiş olan aşağıdaki advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: MedDRA Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen etkiler Sıklık Kan ve lenf sistemi hastalıkları Agranülositoz Çok seyrek Aplastik anemi Çok seyrek Hemolitik anemi Çok seyrek Lökopeni Çok seyrek Trombositopeni Çok seyrek Hiperkalsemi Çok seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipokalemi Yaygın Hiponatremi Yaygın olmayan Hipokloremi Seyrek Hipomagnezemi Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Vertigo Seyrek Yorgunluk Seyrek Baş ağrısı Seyrek Parestezi Seyrek Senkop Bilinmiyor Göz hastalıkları Miyopi Bilinmiyor Bulanık görme Bilinmiyor Görme bozuklukları Bilinmiyor Akut açı kapanması glokomu Bilinmiyor Koroid efüzyonu Bilinmiyor Kardiyak hastalıklar Aritmi Çok seyrek Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Seyrek Kusma Yaygın olmayan Kabızlık Seyrek Ağız kuruluğu Seyrek Pankreatit Çok seyrek Hepato-bilier hastalıklar Anormal karaciğer fonksiyonu Çok seyrek Karaciğer yetmezliğine bağlı hepatik ensefalopati başlangıcı olasılığı Bilinmiyor Hepatit Bilinmiyor Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Hipersensitivite reaksiyonları Yaygın Makulopapular döküntüler Yaygın Purpura Yaygın olmayan Anjiyoödem Çok seyrek Ürtiker Çok seyrek Toksik epidermik nekroliz Çok seyrek Stevens-Johnson Sendromu Çok seyrek Önceden var olan akut yaygın lupus eritematözün olası kötüleşmesi Bilinmiyor Fotosensitivite reaksiyonları Bilinmiyor Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Renal yetmezlik Çok seyrek Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Kas spazmları Bilinmiyor Kas güçsüzlüğü Bilinmiyor Miyalji Bilinmiyor Rabdomiyoliz Bilinmiyor Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Araştırmalar Elektrokardiyogramda QT uzaması Bilinmiyor Kanda glukoz artışı Bilinmiyor Kanda ürik asit artışı Bilinmiyor Karaciğer enzim seviyelerinde yükselme Bilinmiyor Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı 1,5 mg ve 2,5 mg indapamidi karşılaştıran faz II ve III çalışmaları sırasında, plazma potasyum analizi, indapamidin doza bağlı bir etkisini göstermiştir: İndapamid 1,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların %10'unda <3,4 mmol/l ve hastaların %4'ünde < 3,2 mmol/l görülmüştür. 12 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,23 mmol/l olmuştur. İndapamid 2,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların %25'inde <3,4 mmol/l ve hastaların %10'unda < 3,2 mmol/l görülmüştür. 12 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,41 mmol/l olmuştur.