DARZOX SR 1,5 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Darzox SR 1,5 mg ne için kullanılır?
KT 1- DARZOX SR yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafından reçetelenmiştir.
- Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmeye yarayan bir ilaçtır ve “indapamid” etkin maddesini içerir. “İndapamid” diüretikdir. Pek çok diüretik böbreklerde oluşan idrar miktarını arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarını çok az arttırmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeye, yardımcı maddelerin herhangi birine veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılığınız (alerjik) varsa,
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma),
- Kandaki potasyum düzeyleriniz düşükse,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdakilerden biri sizde mevcutsa FLUDEX SR kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Diyabet (şeker) hastası iseniz,
- Gut (damla hastalığı) hastası iseniz,
- Kalp ritim bozukluğu veya böbrek sorunlarınız varsa,
- Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi (koroid efüzyonu) veya göz içi basınç artışı belirtileri olabilir ve DARZOX SR aldıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa, bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir,
- Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarınız varsa,
- Paratiroid bezinizin düzgün çalıştığını kontrol ettirmeniz gerekiyorsa.
Daha önce ışığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kandaki düşük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyelerini kontrol etmek için doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir.
Eğer bu koşulların sizde mevcut olduğunu düşünüyorsanız veya sorularınız ya da şüpheleriniz var ise ilacın kullanımı hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, DARZOX SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa DARZOX SR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: — Anjiyoödem ve/veya ürtiker. Anjiyoödem soluk almada güçlük ve nefes darlığı ile sonuçlanan kol ve bacaklar, deri yüz, dil ve dudaklar, mukoz membranlar, boğaz ve soluk yollarının şişmesiyle karakterizedir. Böyle bir durumda hemen doktorunuza haber veriniz (Çok seyrek). — Şiddetli deri reaksiyonları: yoğun deri döküntüleri, tüm vücutta derinin kızarması, şiddetli kaşınma, kabarcıklar, deri soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda iltihaplanma (Stevens Johnson Sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar (Çok seyrek), — Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atımı (Bilinmiyor), — Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisini çok kötü hissettiği iltihaplı pankreas (Çok seyrek). — Karaciğer yetmezliğinin neden olduğu beyin hastalığı (Hepatik ensafalopati) (Bilinmiyor) — Karaciğerin iltihaplanması (Hepatit) (Bilinmiyor) — Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir (Bilinmiyor) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DARZOX SR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın: — Kırmızı deri döküntüsü — Alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca deri ile ilişkili aşırı duyarlıklık reaksiyonları ve astım ile ilişkili reaksiyonlar, — Kanda postasyum seviyesinin düşmesi
Yaygın olmayan: — Kusma; — Deri üzerinde küçük kırmızı noktalar (purpura) — Kanda sodyum seviyesinin düşmesi – su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir. — İktidarsızlık (Erekesiyon olmaması veya sürdürülememesi)
Seyrek: — Yorgunluk hissi, baş ağrısı, ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma), vertigo (baş dönmesi) — Gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı, kabızlık gibi), ağız kuruluğu; — Kanda klor seviyesinin düşmesi — Kanda magnezyum seviyesinin düşmesi
Çok Seyrek: — Kan hücrelerinde değişiklikler; Trombositopeni (derinin kolayca morarması ve burun kanamasına neden olan kan pulcuklarında azalma), lökopeni (açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı veya benzeri gribal belirtilere neden olan beyaz kan hücrelerinde azalma – bu olursa doktoruna başvurunuz) ve anemi (kırmızı kan hücrelerinin azalması) gibi kan hücrelerinde değişiklikler, — Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme. — Düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı; — Böbrek hastalıkları; — Anormal Karaciğer fonksiyonu
Bilinmiyor: — Bayılma. — Sistemik lupus eritematöz gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsa bu daha kötü olabilir. — Güneş veya yapay UVA ışınlarına maruziyet sonrasında hassasiyet (deri görünümünde değişiklik) vakaları bildirilmiştir. — Kısa görüş mesafesi (miyopi). — Bulanık görme. — Görme bozuklukları — Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu) nedeniyle görmede azalma veya gözlerinizde ağrı. — Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvar parametrelerinde değişiklik görülebilir:
- Ürik asitte yükselme – gut hastalığına (eklemlerde ağrı – özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir.
- Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme.
- Karaciğer enzim düzeylerinde artış. — Anormal EKG sonuçları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DARZOX SR kullanımı hamilelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Hamilelik döneminde oluşan ödemin tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçilmelidir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
DARZOX etkin maddesi indapamid anne sütüne geçer. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDARZOX her dozunda 76,50 mg laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Darzox SR 1,5 mg muadilleri
Darzox SR 1,5 mg ile aynı etken maddeyi (indapamid) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarÜrünün içerdiği etkin maddeye, listelenen yardımcı maddelere veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılık, Ciddi böbrek yetmezliği, Ciddi karaciğer yetmezliği veya hepatik ensefalopati, Hipokalemi.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÖzel uyarılar: Hepatik bozukluklar: Karaciğer fonksiyonu bozuk olduğu zaman, tiyazid ve bu gruptan diüretikler hepatik komaya ilerleyebilen hepatik ensefalopati’ye (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu gibi durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir. Fotosensitivite: Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Eğer diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgeler korunmalıdır. Önlemler: Su ve elektrolit dengesi: Plazma sodyum: Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra belirli aralıklarla ölçülmelidir. Kanda sodyum seviyesindeki düşüş asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda daha sık muntazam kontrol gerektirmektedir.. Herhangi bir diüretik tedavisi bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Hipovoleminin eşlik ettiği hiponatremi dehidrasyon veya ortostatik hipotansiyondan sorumlu olabilir. Eş zamanlı klorür iyonu kaybı sekonder kompensatuar metabolik alkaloza neden olabilir: bu etkinin insidansı ve derecesi hafiftir. Plazma potasyum: Hipokalemiye bağlı olan potasyum kaybı tiyazid ve benzeri olan diüretiklerin en büyük riskidir. Hipokalemi kas hastalıklarına neden olabilir. Çoğunlukla şiddetli hipokalemi kapsamında rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Hipokaleminin başlama riski (<3.4 mmol/l) belli yüksek risk popülasyonunda önlenmelidir; (yaşlı, kötü beslenmiş veya çoklu ilaç tedavisi gören ödemli ve assiti olan sirozlu hastalar, koroner arter hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalarda). Bu durumda, hipokalemi dijitalis preparatların kardiyak toksisitesini ve aritmi riskini arttırır. Uzun QT aralığı olan hastalar, kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun, risk altındadırlar. Hipokalemi, bradikardide de olduğu gibi, ciddi aritmilerin oluşumu, özellikle fatal bir durum olabilen “torsades de pointes”i ortaya çıkaran bir faktör olabilir. Yukarıda belirtilen her durumda da daha sık plazma potasyum ölçümü gerekir. Plazma potasyumun ilk ölçümü tedavinin başlangıcını takip eden ilk hafta içinde olmalıdır. Hipokalemi saptandığında düzeltilmelidir. Düşük serum magnezyum konsantrasyonu ile ilişkili olarak bulunan hipokalemi, serum magnezyumu düzeltilmedikçe tedaviye dirençli olabilir. Plazma magnezyum: Tiyazidler ve indapamid dahil tiyazid benzeri olan diüretiklerin, magnezyumun idrarla atılımını artırdığı ve bunun da hipomagnezemi ile sonuçlanabileceği gösterilmiştir. Plazma kalsiyum: Tiyazid ve benzeri diüretikler, üriner sistemden kalsiyum atılımının azalmasına sebebiyet verebilir ve kandaki kalsiyum değerlerinde az ve geçici artış görülebilir. Daha önceden belirlenememiş hiperparatiroidizme bağlı aşikar hiperkalsemi olabilir. Tedavi, paratiroid fonksiyonunun araştırılmasından önce sona erdirilmelidir. Kan glukozu: Diyabetiklerde ve özellikle de hipokalemi varlığında buna bağlı olarak hipokalemi olduğunda, kanda glukoz seviyesinin ölçümü önemlidir. Ürik asit: Hiperürisemik hastalarda gut ataklarına eğilim artabilir. Böbrek fonksiyonları ve diüretikler: Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir. (Plazma kreatinin seviyesinin erişkinlerde 25 mg/L veya 220 μmol/L altında olduğu durumlarda). Yaşlılarda, plazma kreatinin, yaşa, kiloya ve cinsiyete bağlı olarak ayarlanmalıdır. Tedavinin başlangıcında, su ve sodyum kaybına bağlı sekonder olarak gelişen hipovolemi, glomerüler filtrasyonda azalmaya yol açabilir. Bu da plazma kreatinin ve üre düzeylerinde artışa neden olabilir. Bu geçici fonksiyonel renal yetersizlik, normal renal fonksiyonu olan kişiler için söz konusu olamaz fakat daha önceden renal yetmezliği olan kişilerde durumu bozabilir. Koroid efüzyonu, akut miyopi ve sekonder açı kapanması glokomu: Sülfonamid veya sülfonamid türevi ilaçlar, görme alanı defekti, geçici miyopi ve akut açı kapanması glokomu ile birlikte koroid efüzyonu ile sonuçlanan idyosenkratik bir reaksiyona nedenolabilir. Semptomlar, akut başlangıçlı görme keskinliğinde azalma veya oküler ağrıyı içerir vetipik olarak ilaca başlanmasından saatler ila haftalar sonra ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut açıkapanması glokomu kalıcı görme kaybına neden olabilir. Birincil tedavi, ilaç alımını mümkünolduğunca hızlı bir şekilde kesmektir. Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa, acil tıbbi veya cerrahitedavilerin düşünülmesi gerekebilir. Akut açı kapanması glokomu gelişimi için risk faktörlerisülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsünü içerebilir. Sporcularda: Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir. Laktoz intoleransı: Bu ilaç, 76,50 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar, bu ilacı kullanmamalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar hipokalemi, alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik hipersensitivite reaksiyonları, astmatik reaksiyonlar ve makulopapular döküntülerdir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti İndapamid tedavisi süresince gözlenmiş olan aşağıdaki advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: MedDRA Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen etkiler Sıklık Kan ve lenf sistemi hastalıkları Agranülositoz Çok seyrek Aplastik anemi Çok seyrek Hemolitik anemi Çok seyrek Lökopeni Çok seyrek Trombositopeni Çok seyrek Hiperkalsemi Çok seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipokalemi Yaygın Hiponatremi Yaygın olmayan Hipokloremi Seyrek Hipomagnezimi Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Vertigo Seyrek Yorgunluk Seyrek Baş ağrısı Seyrek Parestezi Seyrek Senkop Bilinmiyor Göz hastalıkları Miyopi Bilinmiyor Bulanık görme Bilinmiyor Görme bozuklukları Bilinmiyor Akut açı kapanması glokomu Bilinmiyor Koroid efüzyonu Bilinmiyor Kardiyak hastalıklar Aritmi Çok seyrek Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Bulantı seyrek Kusma Yaygın olmayan Kabızlık Seyrek Ağız kuruluğu Seyrek Pankreatit Çok seyrek Hepato-bilier hastalıklar Anormal karaciğer fonksiyonu Çok seyrek Karaciğer yetmezliğine bağlı hepatik ensefalopati başlangıcı olasılığı Bilinmiyor Hepatit Bilinmiyor Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Hipersensitivite reaksiyonları Yaygın Makulopapular döküntüler Yaygın Purpura Yaygın olmayan Angioödem Çok seyrek Ürtiker Çok seyrek Toksik epidermik nekroliz Çok seyrek Stevens-Johnson Sendromu Çok seyrek Önceden var olan akut yaygın lupus eritematözün olası kötüleşmesi Bilinmiyor Fotosensitivite reaktsiyonları Bilinmiyor Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Renal yetmezlik Çok seyrek Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Kas spazmları Bilinmiyor Kas güçsüzlüğü Bilinmiyor Miyalji Bilinmiyor Rabdomiyoliz Bilinmiyor Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Araştırmalar Elektrokardiyogramda QT uzaması Bilinmiyor Kanda glukoz artışı Bilinmiyor Kanda ürik asit artışı Bilinmiyor Karaciğer enzim seviyelerinde yükselme Bilinmiyor Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı 1,5 mg ve 2,5 mg indapamidi karşılaştıran faz II ve III çalışmaları sırasında, plazma potasyum analizi, indapamidin doza bağlı bir etkisini göstermiştir: İndapamid 1,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların %10'unda <3,4 mmol/L ve hastaların %4'ünde < 3,2 mmol/L görülmüştür. 12 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,23 mmol/L olmuştur. İndapamid 2,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların %25'inde <3,4mmol/L ve hastaların %10'unda < 3,2 mmol/L görülmüştür. 12 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,41 mmol/L olmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.