FLUBEST SR 1,5 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Flubest SR 1,5 mg ne için kullanılır?
KT 1- FLUBEST SR yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafından reçetelenmiştir.
- Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmeye yarayan bir ilaçtır ve “indapamid” etkin maddesini içerir. “İndapamid” diüretiktir. Pek çok diüretik böbreklerde oluşan idrar miktarını arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarını çok az arttırmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İndapamide veya diğer sülfonamidlere ya da bu ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa.
- Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma),
- Kandaki potasyum düzeyleriniz düşükse,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdakilerden biri sizde mevcutsa FLUBEST SR kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Diyabet (şeker) hastası iseniz,
- Gut (damla hastalığı) hastası iseniz,
- Kalp ritim bozukluğu veya böbrek sorunlarınız varsa,
- Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün damar tabakasında sıvı birikmesi (koroid efüzyonu) veya göz içi basınç artışı belirtileri olabilir ve FLUBEST SR'ı aldıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa, bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir.
- Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarınız varsa,
- Paratiroid bezinizin düzgün çalıştığını kontrol ettirmeniz gerekiyorsa.
Daha önce ışığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kandaki düşük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyelerini kontrol etmek için doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir.
Eğer bu koşulların sizde mevcut olduğunu düşünüyorsanız veya sorularınız ya da şüpheleriniz var ise ilacın kullanımı hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FLUBEST SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUBEST SR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anjiyoödem ve/veya ürtiker. Anjiyoödem soluk almada güçlük ve nefes darlığı ile sonuçlanan kol ve bacaklar, deri, yüz, dil ve dudaklar, mukoz membranlar, boğaz ve soluk yollarının şişmesiyle karakterizedir. Böyle bir durumda hemen doktorunuza haber veriniz (Çok seyrek).
- Yoğun deri döküntüleri dahil şiddetli deri reaksiyonları: tüm vücutta derinin kızarması, şiddetli kaşınma, kabarcıklar, derinin soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda iltihaplanma (Stevens Johnson Sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar (Çok seyrek),
- Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atımı (Bilinmiyor),
- Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisini çok kötü hissettiği iltihaplı pankreas (Çok seyrek).
- Karaciğer yetmezliğinin neden olduğu beyin hastalığı (Hepatik ensafalopati) (Bilinmiyor)
- Karaciğerin iltihaplanması (Hepatit) (Bilinmiyor),
- Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir (Bilinmiyor).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUBEST SR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
- Yaygın
- Kırmızı deri döküntüsü
- Alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca deri ile ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları ve astım ile ilişkili reaksiyonlar
- Kanda postasyum seviyesinin düşmesi
- Yaygın olmayan
- Kusma
- Deri üzerinde küçük kırmızı noktalar (purpura)
- Kanda sodyum seviyesinin düşmesi – su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir.
- İktidarsızlık (Erkesiyon olmaması veya sürdürülememesi) Seyrek
- Yorgunluk hissi,
- Baş ağrısı ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma)
- Vertigo (baş dönmesi)
- Gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı, kabızlık gibi), ağız kuruluğu
- Kanda klor seviyesinin düşmesi
- Kanda magnezyum seviyesinin düşmesi
- Çok seyrek
- Kan hücrelerinde değişiklikler; Trombositopeni (derinin kolayca morarması ve burun kanamasına neden olan kan pulcuklarında azalma), lökopeni (açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı veya benzeri gribal belirtilere neden olan beyaz kan hücrelerinde azalma – bu olursa doktoruna başvurunuz) ve anemi (kırmızı kan hücrelerinin azalması) gibi kan hücrelerinde değişiklikler,
- Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme.
- Düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı;
- Böbrek hastalıkları;
- Anormal karaciğer fonksiyonu.
Bilinmiyor
- Bayılma.
- Sistemik lupus eritematöz gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsa bu daha kötüleşebilir.
- Güneş veya yapay UVA ışınlarına maruziyet sonrasında hassasiyet (deri görünümünde değişiklik) vakaları bildirilmiştir.
- Kısa görüş mesafesi (miyopi).
- Bulanık görme.
- Görme bozuklukları.
- Yüksek basınçtan (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu) nedeniyle görmede azalma veya gözlerde ağrı.
- Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvar parametrelerinde değişiklik görülebilir:
- Ürik asitte yükselme -gut hastalığına (eklemlerde ağrı-özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir.
- Diyabeti olan hastalarda kan şekerinde yükselme.
- Karaciğer enzim düzeylerinde artış
- Anormal EKG sonuçları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLUBEST SR kullanımı hamilelik döneminde tavsiye edilmemektedir.
Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
FLUBEST SR'ın etkin maddesi indapamid anne sütüne geçer. Bu ürünün emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç 99,5 mg laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Flubest SR 1,5 mg muadilleri
Flubest SR 1,5 mg ile aynı etken maddeyi (indapamid) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye, diğer sülfonamidlere veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılık, Ciddi böbrek yetmezliği, Ciddi karaciğer yetmezliği veya hepatik ensefalopati, Hipokalemi.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÖzel uyarılar: Hepatik bozukluklar: Karaciğer fonksiyonu bozulduğunda, tiyazid ve bu gruptan diüretikler hepatik komaya ilerleyebilen hepatik ensefalopatiye (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu gibi durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir. Fotosensitivite: Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Eğer diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgeler korunmalıdır. Önlemler: Su ve elektrolit dengesi: Plazma sodyum: Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra belirli aralıklarla ölçülmelidir. Kanda sodyum seviyesindeki düşüş başlangıçta asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda daha sık muntazam kontrol gerektirmektedir. Herhangi bir diüretik tedavisi bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Hipovoleminin eşlik ettiği hiponatremi dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyondan sorumlu olabilir. Eş zamanlı klorür iyonu kaybı sekonder kompensatuar metabolik alkaloza neden olabilir: bu etkinin insidansı ve derecesi düşüktür. Plazma potasyum: Hipokalemiye bağlı olan potasyum kaybı tiyazid ve benzeri olan diüretiklerin en büyük riskidir. Hipokalemi kas hastalıklarına neden olabilir. Çoğunlukla şiddetli hipokalemiye bağlı rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Hipokaleminin başlama riski (< 3,4 mmol/l) belli yüksek risk popülasyonunda önlenmelidir; (yaşlı, kötü beslenmiş veya çoklu ilaç tedavisi gören ödem ve assiti olan sirozlu hastalar, koroner arter hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalarda). Bu durumda, hipokalemi, dijitalis preparatlarının kardiyak toksisitesini ve aritmi riskini arttırır. Uzun QT aralığı olan hastalar, kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun, risk altındadırlar. Hipokalemi, bradikardide de olduğu gibi, ciddi aritmilerin oluşumunu, özellikle fatal bir durum olabilen “torsades de pointes”i ortaya çıkaran bir faktör olabilir. Yukarıda belirtilen tüm durumlarda daha sık plazma potasyum ölçümü gerekir. Plazma potasyumun ilk ölçümü tedavinin başlangıcını takip eden ilk hafta içinde olmalıdır. Hipokalemi saptandığında düzeltilmelidir. Düşük serum magnezyum konsantrasyonu ile ilişkili olarak bulunan hipokalemi, serum magnezyumu düzeltilmedikçe tedaviye dirençli olabilir. Plazma magnezyum: Tiyazidler ve indapamid dahil tiyazid benzeri olan diüretiklerin, magnezyumun idrarla atılımını artırdığı ve bunun da hipomagnezemi ile sonuçlanabileceği gösterilmiştir. -Plazma kalsiyum: Tiyazid ve benzeri diüretikler, üriner sistemden kalsiyum atılımının azalmasına sebebiyet verebilir ve kandaki kalsiyum değerlerinde az ve geçici artış görülebilir. Daha önceden belirlenememiş hiperparatiroidizme bağlı aşikar hiperkalsemi olabilir. Tedavi, paratiroid fonksiyonunun araştırılmasından önce sona erdirilmelidir. Kan glukozu: Diyabetiklerde, özellikle hipokalemi varlığında kan glukozunun izlenmesi önemlidir. Ürik asit: Hiperürisemik hastalarda gut ataklarına eğilim artabilir. Böbrek fonksiyonları ve diüretikler: Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir (Plazma kreatinin seviyesinin erişkinlerde 25 mg/l veya 220 μmol/l altında olduğu durumlarda). Yaşlılarda, plazma kreatinin, yaşa, kiloya ve cinsiyete bağlı olarak ayarlanmalıdır. Tedavinin başlangıcında, su ve sodyum kaybına bağlı sekonder olarak gelişen hipovolemi, glomerüler filtrasyonda azalmaya yol açabilir. Bu da plazma kreatinin ve üre düzeylerinde artışa neden olabilir. Bu geçici fonksiyonel renal yetmezlik, normal renal fonksiyonu olan bireylerde önemli değildir fakat daha önceden renal yetmezliği olan kişilerde durumu bozabilir. Koroid efüzyon, akut miyopi ve sekonder açı kapanması glokomu: Sülfonamid veya sülfonamid türevi ilaçlar, görme alanı defekti, geçici miyopi ve akut açıkapanması glokomu ile birlikte koroid efüzyonu ile sonuçlanan idiyosenkratik bir reaksiyona neden olabilir. Semptomlar, akut başlangıçlı görme keskinliğinde azalma veya oküler ağrıyı içerir ve tipik olarak ilaca başlanmasından saatler ila haftalar sonra ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut açı-kapanması glokomu kalıcı görme kaybına neden olabilir. Birincil tedavi, ilaç alımını mümkün olduğunca hızlı bir şekilde kesmektir. Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa, acil tıbbi veya cerrahi tedavilerin düşünülmesi gerekebilir. Akut açı kapanması glokomu gelişimi için risk faktörleri sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsünü içerebilir. Sporcularda: Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir. Laktoz intoleransı: Bu ilaç, 99,5 mg laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar hipokalemi, alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik hipersensitivite reaksiyonları, astmatik reaksiyonlar ve makulopapular döküntülerdir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti İndapamid tedavisi süresince gözlenmiş olan aşağıdaki advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Çok seyrek: Hiperkalsemi Yaygın: Hipokalemi Yaygın olmayan: Hiponatremi Seyrek: Hipokloremi, hipomagnezemi Sinir sistemi hastalıkları: Seyrek: Vertigo, yorgunluk, baş ağrısı ve parestezi Bilinmiyor: Senkop Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Miyopi, bulanık görme, görme bozuklukları, akut açı -kapanması glokomu, koroid efüzyonu Kardiyak hastalıkar: Çok seyrek: Aritmi Bilinmiyor: Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) Vasküler hastalıklar: Çok seyrek: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Kusma Seyrek: Bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit Hepato-bilier hastalıklar: Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu Bilinmiyor: Karaciğer yetmezliğine bağlı hepatik ensefalopati başlangıcı olasılığı, hepatit Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Yaygın: Hipersensitivite reaksiyonları, makulo-papular döküntüler Yaygın olmayan: Purpura Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, toksik epidermik nekroliz, Steven-Johnson sendromu Bilinmiyor: Önceden var olan akut yaygın lupus eritematözün olası kötüleşmesi, fotosensitivite reaksiyonları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Çok seyrek: Renal yetmezlik Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: Bilinmiyor: Kas spazmları, kas güçsüzlüğü, miyalji, rabdomiyoliz Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon Araştırmalar: Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması, kanda glukoz artışı, kanda ürik asit artışı ve karaciğer enzim seviyelerinde yükselme. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı 1,5 mg ve 2,5 mg indapamidi karşılaştıran faz II ve III çalışmaları sırasında, plazma potasyum analizi, indapamidin doza bağlı bir etkisini göstermiştir: İndapamid 1,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların % 10’'unda < 3,4 mmol/l ve hastaların % 4’ünde < 3,2 mmol/l görülmüştür. 12 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,23 mmol/l olmuştur. İndapamid 2,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların % 25'inde < 3,4 mmol/l ve hastaların % 10'unda < 3,2 mmol/l görülmüştür. 12 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,41 mmol/l olmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.