DUOBAK 375 MG FILM TABLET, 10 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Duobak 375 mg ne için kullanılır?
KT 1DUOBAK, ağızdan alınan, 155 mg sulbaktam ve 220 mg ampisilin içeren bir antibiyotiktir.
Sultamisilin "Sistemik kullanım için antibakteriyeller" olarak bilinen bir ilaçlar grubunun üyesidir ve vücudun farklı bölgelerini etkileyebilen enfeksiyonlara karşı savaşır. Sultamisilin vücut içerisinde sulbaktam ve ampisilin isimli iki maddeye ayrılır. Bu iki madde beraberce penisilin ve penisilin ile aynı sınıfa mensup diğer antibiyotiklere (ampisilin gibi) karşı dirençli hale gelmiş olanlar da dahil olmak üzere, çeşitli tiplerde bakterileri öldürme kapasitesine sahiptir.
DUOBAK aşağıdakilerin tedavisinde kullanılmaktadır:
- Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar.
- Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğundan şüphelenilen ciddi enfeksiyonlar.
DUOBAK tablet, IM/IV (kas veya damar içine uygulanan ilaç) yolla sultamisilin tedavisinden sonra ilacın ağızdan alınarak tedavi edilmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Sizin veya çocuğunuzun sultamisiline, penisilin ile aynı gruptaki antibiyotiklere veya bu ilacın içerdiği diğer bileşenlerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızDUOBAK kullanmadan önce doktorunuz, çocuğunuzu tedavi eden doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşağıdaki durumlardan birinin siz ve çocuğunuz için geçerli olması halinde doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktor ile konuşunuz:
- Penisilin, sefalosporinler veya diğer benzer antibiyotiklere alerjik bir reaksiyon gösterdiyseniz. Siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere ve/veya diğer allerjenlere karşı bir alerji epizodu yaşamış iseniz, DUOBAK kullandığınız zaman ciddi olabilecek başka bir alerjik reaksiyon yaşama ihtimaliniz yüksektir. Eğer siz veya çocuğunuz alerjik bir reaksiyon yaşarsanız, DUOBAK kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").
- "Enfeksiyöz mononükleoz" olarak bilinen viral bir enfeksiyonunuz varsa. DUOBAK bir antibiyotiktir ve bu yüzden virüslere karşı etkili değildir. Eğer siz veya çocuğunuz enfeksiyöz mononükleoz esnasında DUOBAK kullanırsanız, cilt döküntüsünün oluşması ihtimali yüksektir.
Eğer siz veya çocuğunuz DUOBAK kullandıktan sonra aşağıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorla veya eczacınızla konuşunuz (ayrıca bkz.
Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").
- Hafif olabilen ancak bazı durumlarda ölüme neden olabilen (ölümcül kolit) ishal başlangıcı. İshal, DUOBAK de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibiyotiklerin kullanımı ile gelişebilir. Bunun sebebi bağırsağın normal bakteri florasında değişiklik meydana gelmesi ve bu yüzden Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı artmasıdır. İshal görülmesi halinde, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu yakından takip edecektir zira Clostridium difficile enfeksiyonu bu ilaç ile tedavinin kesilmesinden iki ay sonrasına kadar meydana gelebilir.
- Karın ağrısı (üst midede), kaşıntı, koyu renkli idrar, deri veya gözlerde sararma, mide bulantısı (rahatsızlık hissi) varsa veya genel olarak kendinizi kötü hissediyorsanız doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ampisilin/sulbaktam kullanımı ile meydana gelebilen, karaciğer hasarına işaret edebilir.
- Aşağıdaki gibi deri reaksiyonları: Deri soyulması ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit): Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz); Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu); Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme)
Eğer bu rahatsızlıklardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız, DUOBAK kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").
Doktorunuz DUOBAK ile tedavi esnasında aşağıdakileri kontrol etmek için sizi veya çocuğunuzu düzenli olarak takip edecektir:
- Mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere DUOBAK'a karşı dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonları (süper enfeksiyon) başlangıcı. Bir süperenfeksiyon olması halinde, DUOBAK ile tedavi derhal kesilmeli ve diğer ilaçlarla tedaviye başlanmalıdır;
- Böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve tüm kan hücrelerini üreten, kemik iliğinin fonksiyonu.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, DUOBAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DUOBAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
- Yüzde, dilde ve boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme (anjiyoödem)
- Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı
- Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde, Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit)
- Bağırsağın tamamında inflamasyon (enterokolit)
- Sultamisine dirençli patojenlerin oluşumu
- Sindirilen kanın varlığından dolayısiyah renkli dışkı (melena)
- Yoğun veya neredeyse tam deri ölümü (nekroz) (toksik epidermal nekroliz)
- Deri ve oral, oküler ve üretral mukozanın bazı bölümlerinin ölümü (nekroz) ve soyulması (Stevens-Johnson Sendromu)
- Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme)
- Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- İshal (diyare)
- Mide bulantısı
- Kusma
- Karın ağrısı
- Maya olarak adlandırılan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (kandidiyaz)
- Baş ağrısı
- Deride döküntü
- Kaşıntı
Yaygın olmayan:
- Baş dönmesi
- Yorgunluk, rahatsızlık
- Oral mukozanın inflamasyonu (stomatit)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Mide ve bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama
Seyrek:
- Bağırsak mukozasının inflamasyonu
Bilinmiyor:
- Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde, Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit)
- DUOBAK'a dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (süperenfeksiyon)
- Akyuvar hücreleri, alyuvar hücreleri ve trombositler gibi kan hücrelerinin sayısında aşırı bir düşüş (pansitopeni)
- Kanın pıhtılaşması için normal olarak geçen sürede aşırı bir artış
- Kandaki trombositlerin sayısında, kanama veya berelenme riskini arttıran, bir düşüş (trombositopeni)
- Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
- İştah kaybı veya azalması (anoreksi)
- Merkezi sinir sistemi toksisitesi (nörotoksisite)
- Somnolans
- Sedasyon
- Kan damarlarında, deri ve diğer organlara hasar verme potansiyeline sahip, alerjik reaksiyon (alerjik vaskülit)
- Solunum güçlüğü (dispne)
- Sindirim ile ilgili sorunlar
- Karaciğer tarafından üretilen bir maddenin (bilirubin) kan seviyelerinde artış
- Bağırsağın tamamının, bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama ile karakterize olan, inflamasyonu
- Kısıtlı miktarda tükürükten dolayı ağız kuruluğu
- Üst karında ağrı (epigastrik ağrı)
- Tat duyusunda farklılaşma veya azalma (disguzi)
- Bağırsaklarda aşırı gaz üretimi (mide gazı) Yüzde, dilde ve/veya boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme (anjiyoödem)
- Ürtiker
- Eritem Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme)
- Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)
- Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz)
- Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu)
- Dilin renginde değişiklikler
- Derinin veya gözlerin akının sararması (sarılık)
- Anormal karaciğer fonksiyonu
- Karaciğerin çalışma şeklinde farklılıklar gösteren kan testleri (alanin transferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Güncel verilerde, DUOBAK kullanımını takiben insan üreme yeteneği üzerinde olumsuz bir etki bildirilmemiştir.
DUOBAK plasentayı aşar ve fetüse ulaşır. Ancak, insan hamileliğinde kullanım açısından güvenlilik belirlenmemiştir. Eğer kesinlikle gerekliyse, doktorunuz bu ilaç ile tedavinin faydalarını olası riskler ile karşılaştırarak değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DUOBAK anne sütüne geçer. Eğer bu ilacı emzirirken kullanıyorsanız, bebeğinizde alerjiler, ishal, cilt döküntüsü ve Candida isimli bir mayadan dolayı enfeksiyonlar görülebilir. Bu ilacın emzirme esnasında kullanılması önerilmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDUOBAK tablet laktoz (bir çeşit şeker) içerdiği için, eğer galaktoz intoleransı (bir çeşit şekere dayanıksızlık durumu), Lapp laktaz yetmezliği (enzim yetersizliği) ya da glukozgalaktoz malabsorpsiyonu (şeker emiliminde bozukluk durumu) olarak adlandırılan bir probleminiz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.
DUOBAK tablet sodyum içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Duobak 375 mg muadilleri
Duobak 375 mg ile aynı etken maddeyi (sultamicillin) içeren 10 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKullanımı aşağıdakiler ile sınırlandırılmalıdır: beta-laktamaz üretimi yoluyla ampisiline karşı dirençli hale gelmiş olan patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar, sorumlu olan patojenin beta-laktamaz üretimi yoluyla ampisiline karşı dirençli hale gelmiş olduğundan şüphelenilen şiddetli enfeksiyonlar. tablet, IM/IV sulbaktam/ampisilin ile tedavisinden sonra oral antibiyotik tedavisine geçmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSultimisiline, diğer penisilinlere veya formülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSultamisilin dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya multipl alerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır. Örneğin toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson Sendromu (SJS), eksfoliyatif dermatit ve eritema multiforme gibi şiddetli deri reaksiyonları ampisilin/sulbaktam ile tedavi gören hastalarda bildirilmiştir. Şiddetli bir deri reaksiyonu yaşayan hastalar derhal doktorları ile temas kurmalıdır. terapisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır.. Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Superenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), sultamisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek C.difficile’nin çoğalmasını sağlar. C.difficile, CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, C.difficile’nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotik kullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir. Sarılık ile kolestatik hepatit de dahil farmasötikler tarafından indüklenen karaciğer hasarı ampisilin/sulbaktam kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Hastalar, karaciğer hastalığı belirtileri ve semptomlarının gelişmesi halinde doktorlarına danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür. Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periodik kontroller önerilir. Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar vasıtasıyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanırken bu durum göz önünde tutulmalıdır. laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Kandidiyaz Bilinmiyor : Psödomembranöz kolit, patojen direnci Kan ve Lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor :Pansitopeni, pıhtılaşmazamanında artış, trombositopeni, agranulasitoz, lökopeni, netropeni, hemolitik anemi, anemi, eozinofili, trombositopenik purpura Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor :Anafilaktik şok dahil anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktoid şok ve anafilaktoid reaksiyonlar, Kounis sendromu*, hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor : Anoreksi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş ağrısı Yaygın olmayan : Baş dönmesi, Seyrek : Nöbetler Bilinmiyor : Nerotoksisite, somnolans, sedasyon Vasküler hastalıkları Bilinmiyor : Alerjik vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor : Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Diyare, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı Yaygın olmayan : Melena, stomatit,glosit Seyrek : Enterokolit Bilinmiyor : Hemorajik enterokolit, ağız kuruluğu, epigastralji, disguzi, mide gazı, hazımsızlık, dilin renginde değişiklikler Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor : Hiperbilirubinemi, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu, kolestatik hepatit, kolestazis Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : Döküntü, pruritis Yaygın olmayan : Dermatit Bilinmiyor : Deri reaksiyonları, ürtiker, eritem, anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS), eritema multiforme, akut jeneralize eksantematöz pustuloz, eksfoliyatif dermatit Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan : Artralji Böbrek ve idrar hastalıklar Seyrek : Tubülointerstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan : Yorgunluk, rahatsızlık Bilinmiyor : Mukozal inflamasyon Araştırmalar: Bilinmiyor : Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, trombosit agregasyonunda değişiklikleri “italik” olarak belirtilen yan etkiler ampisilin ve/veya sulbaktam/ampisilin’in IM/IV uygulaması ile görülebilir. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı: * Pazarlama sonrası dönemde Kounis sendromu vakaları (miyokard enfarktüsü ile birlikte veya tek başına akut miyokard iskemi belirtileri ile ilişkili alerjik reaksiyon) bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.