DOBUTHAVER 250MG/20ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL ,10 AMPUL

O Dobutamin, sodyum metabisülfit veya ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Feokromositoma olan hastalarda kullanılmamalıdır. Dobutamin stres ekoknrdiyogra/İsinde Dobutamin miyokardiyal iskemi ve canlı miyokardın tespitinde aşağıdakilerin olması halinde kullanılmamalıdır: Yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü (son 30 gtin içerisinde) Stabil olmayan anjina pektoris Sol ana koroner atar damar daralması 4l17 Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati dahil sol ventrikülün hemodinamik olarak anlamlı çıkış obstrüksiyonu Hemodinamik olarak anlamlı kardiyak valvular defekt Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA III veya IV) Klinik olarak belgelenmiş kronik aritmi öyküsü veya yatkınlığı olanlarda, özellikle tekrarlayan inatçı ventriküler taşikardisi olanlarda Anlamlı iletim bozukluğu olanlarda Akut perikardit, miyokardit veya endokardit Aort diseksiyonu Aort anevrizması Zayıf sonografik görtintüleme durumları Yetersiz tedavi veya kontrol altına alınamamış arteriyel hipertansiyon Ventriküler dolumun obstriiksiyonu (konstrüktif perikardit, perikardiyal tamponat) Hipovolemi Dobutamine karşı daha önce aşırı duyarlılık yaşamış bireylerde kullanılması kontrendikedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Eozinofili, trombosit agregasyonunrn inhibisyonu (sadece inftizyona birkaç giinden fazla devam edildikten sonra) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Kızarıklık, ateş, eozinofili ve bronkospazm dahil aşrl duyarlılık reaksiyonları raporlanmıştır. Anafilaktik reaksiyonlar ve hayatı tehdit edici astmatik ataklar sülfit duyarlılığı sebebiyle ortaya çıkabilir Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hipokalemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Huzursuzluk, sıcaklık ve endişe hissi. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Parestezi, tremor, miyoklonik spazm. Miyoklonus, ciddi böbrek yetmezliği olup dobutamin kullanan hastalarda raporlanmıştır. Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Kalp atım hızının > 30 wru/dakika artışı IOIIT Yaygın: Yaygın olmayan: Çok seyrek: Bilinmiyor: Vasküler hastalıklar Yaygın: Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Mide bulantısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: İdrar varmış hissi Kan basıncında azalma, ventriküler disritmi, doza-bağımlı ventriküler ekstrasistol. Artriyel fibrilasyonu olan hastalarda ventriküler atış sıklığında artış. Bu hastalar dobutamin infiizyonundan önce dijitalize edilmelidirler. Anjinal ağrı, çarpıntı. Ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon. Bradikardi, miyokard iskemisi, miyokard enfarkti.isü, kardiyak arrest. Elektrokardiyogram ST segment yfüselmesi Pulmoner kapiller basınçta azalma Eozinofilik miyokardit, transplantasyon öncesinde dobutamin dahil çoklu ilaç tedavisi veya diğer inotropik ilaçlar ile tedavi edilen eksplante edilmiş kalp hastalarında bildirilmiştir. Çocuklarda: Kalp atım hızında velveya kan basıncında anlamlı yükselmeler hem de pulmoner kapiller basınçta yetişkinlere göre daha düşük aza|malar. 1 yaş altındaki çocuklarda pulmoner kapiller basınçta artışlar. Kan basıncının) 50 mmHg yükselmesi. Arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncının yiikselmesi daha muhtemeldir. Özeilikle daha önceden beta reseptör blokörleri ile tedavi edilmiş hastalarda vazokonstrüksiyon IIIIT D o b utamin ş tr e.s e ko kar dİ}ıo gr q.fİs İ Kardiyak hastalıklar Çok yaygın';:;:,il,.:il1_.;:;;l:"u'' dakikada 6'dan daha fazla sıklıkta Yaygın: Supraventriküler ekstrasistol, ventriküler taşikardi Yaygın olmayan: Ventriküler fibrilasyon, miyokard enfarktüsü Çok seyrek: İkinci derece atriyoventriküler blok oluşumu, koroner vazospazm. Bilinmiyor: Stres kardiyomiyopatisi Sol ventrikül çıkış yolunun obstrüksiyonu Fatal kardiyak rüptiir Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansif/hipotansif kan basıncı dekompansasyonu, intrakaviter basınç gradyanı oluşması, çarpıntı. Solunum sistemi, torakik ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Bronkospazm, nefes darlığı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Eksantem Çok seyrek: Peteşiyal kanama Kas_iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Göğüs ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastahklar Yaygın: Yüksek dozinlizyonlarda artmış idrar aciliyeti Genel bozukluklar ve uygulama böIgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş, enjeksiyon bölgesinde flebit Kazara parav enöz sızıntı durumunda lokal infl amasyon gelişebilir. Çok seyrek: Deri nekrozu I2IT7 Pedİyatrİk pop iilasyon : İstenmeyen etkiler arasında sistolik kan basıncının artması, sistemik hipertansiyon veya hipotansiyon, taşikardi, baş ağrısı ve pulmoner konjesyona Ve ödeme yol açan pulmoner wedge basıncında artış ve semptomatik şikayetler bulunmaktadır. RuhsatlandlrTna Somasl şüpheli ilaç advers reaksiyonlarmm.

Yetİşkİn popülasyon Eğer kalp hızında veya sistolik kan basıncında beklenmedik bir artış veya bir artimi ortaya çıkarsa, dobutamin dozu azaltılmalı veya tedaviye geçici olarak ara verilmelidir. Dobutamin ventriküler ektopik aktiviteyi çökeltebilir veya artırabilir, nadir olarak ventriküler taşikardi Veya fibrilasyona neden olabilir. Dobutamin atrioventriküler (A-V) iletiyi artırdığından' atrial flutter veya fibrilasyonu olan hastal ardahızlıventriküler yanıtlar meydana gelebilir. Kalp hızındaki anlamlı herhangi bir artış veya arteriel basınçta aşırı yükselmeler iskemiyi şiddetlendirebilir ve anjinal ağrı|ara ve ST segment yükselmelerine neden olabileceğinden, akut miyokard enfarktüsü hastalarına dobutamin uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Dobutamin dahil inotropik ajanlar, ventriküler dolum veya çıkışı ya da her ikisini birden engelleyen mekanik obstniksiyonu olan hastaların çoğunda hemodinamikleri iyileştirmez. Ventriküler urumun belirgin olarak azaldığı hastalarda inotropik cevap yetersiz olabilir. Bu 5lt7 durumlar kardiyak tamponat, valvular aortik stenoz ve idiyopatik hipertrofik subaortik stenozda görülür. Genellikle beta blokör ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda önemsiz vazokonstriksiyonlar gözlenmiştir. Dobutaminin inotropik etkisi, kardiyak B1 reseptörlerinin stimülasyonundan kaynaklanmaktadır ve bu etki beta blokör ilaçlar ile önlenebilir. Ancak, dobutaminin beta blokör ilaçların kardiyodepresif etkilerini ortadan kaldırdığı gösterilmiştir. Tersine, adrenerjik blokaj 9l ve 0z etkileri görtinür hale getirerek taşikardi ve vazodilatasyona neden olabilir. D o but amin s tr e s e ko kar diyo gr afi s i Hayati tehdit edici olası komplikasyonlar sebebiyle, dobutaminin stres ekokardiyografisinde kullanımı; yeterli derecede deneyimli bir hekim kontrolünde yapılmalıdır. Dobutaminin kardiyak stres testinde egzersize altematif olarak kullanımı; stabil olmayan anjina, dal bloğu (bundle branch block), valvular kalp hastalıkları, aortik çıkış obstrüksiyonu veya egzersiz stres testi için uygun olmayan herhangi kardiyak durumun varlığında önerilmemektedir. Kardiyak rüptiir miyokaıd enfarktüstinün potansiyel bir komplikasyonudur. Kardiyak rüptiir riski (septal ve serbest duvar) enfarktın yeri ve geçen Zaman dahil çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Dobutamin stres testi sırasında akut kardiyak rüptİ.iriin ölümcül olarak raporlanması çok seyrektir. Bu olaylar yeni (4-I2 gün içerisinde) miyokard enfarktüsü ile hastaneye yatırılan hastaların taburcu öncesi muayeneleri sırasında meydana gelmiştir. Serbest duvar rüpti.irü raporlanan durumlarda, dinlenme ekokardiyograml diskinetik ve incelmiş bir inferior duvarı göstermiştir. Hastalar dobutamin testi öncesinde kardiyak rüpttır riski yönünden dikkatlice değerlendirilmelidir. Dobutamin stres ekokardiyografisi aşağıdaki teşhis son noktalanndan biri ortaya çıkarsa sonlandırılmalıdır: Yaş için öngörülen maksimum kalp hızına ulaşı1dığında Sistolik kan basıncı 20 mmHg'dpnfazla azaldığında Kan basınc ının 220 l l20 mmHg' nin üzerine çıktığı durumlarda Progresif semptomlarda (anjina pektoris, dispne, baş dönmesi, ataksi) Progresif aritmilerde (ör; coupling, ventriküler salvo) Pro gresif iletim bozukluklarında 6l17 1 duvar segmentinden faz|a yeni gelişen duvar motilite bozukluklarında (l6_segment modeli) Sistol sonu hacim artışında Repolarizasyon anonnalliklerinin gelişmesinde (J noktasının bazala göre sonrasında, horizontal iskemi veya ST segment depresyonunun s0 (60) ms aralığında}.2mV'den daha aşağıya eğilimli olması sebebiyle, önceden miyokard enfarktüsü olmayan hastalarda progresif ve monofazik ST segment yükselmesinin 0.1 mV üzerinde yükselmesi) Doruk doza ulaşıldığında Ciddi komplikasyon durumlarında dobutamin stres ekokardiyografisi derhal sonlandırılmalıdır. Dobutamin herhangi bir parenteral katekolamin ile birlikte kullanıldığında kalp hızı ve ritmi, arteriyel kan basıncı ve infiizyon hızı yakından izlenmelidir. Tedaviye başlarken stabil bir cevap oluşana kadar elektrokardiyografik monitorizasyon önerilir. Kan basıncındaki yüksek düşüşler zaman dobutamin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Kan basıncı hızla düşerse dozun azaltılması veya infüzyonun durdurulması, tipik olarak başlangıçtaki kan basıncı değerlerine dönüşle sonuçlanır. Ender olarak girişime gerek duyulabilir ve geriye dönüş hemen olmayabilir. Dobutamin kardiyojenik şok ile görülen ciddi hipotansiyonlarda (ortalama arteriyel basınç 70 mm Hg'nin altında) dikkatle kullanılmalıdır. Dobutamin uygulanmadan önce hipovolemi gerekirse tam kan veya pIazma ile düzeltilmelidir. Dobutamin uygulaması sırasında yeterli ventriküler dolum basıncı ve kardiyak debisine rağmen arteriyel basrncı düşük kalırsa veya dereceli olarak düşmeye devam ederse, noradrenalin Veya dopamin gibi periferik vazokonstrüktör bir ajan verilmesi düşünülebilir. formüli.inde sodyum metabisülfit içerir. Sülfıtler bazı duyarlı kişilerde anafilaktik semptomlaı ve hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astmatik epizodlar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Sülfit duyarlılığı astım olan hastalarda olmayanlara göre daha sık görülmektedir. 7lr7 Pedİyatrİk popüIasyon Dobutamin, kalp ameliyatından sonra, kardiyomiyopati ve kardiyojenik ya da septik şoktan soffa görülen dekompanse kalp yetmezliğine bağlı düşük kardiyak debisi hipoperfiizyon durumlarında çocuklara uygulanır Dobutamin hidrokloürün hemodinamik etkilerinin bir kısmı kantitatif ve kalitatif olarak yetişkinlere göre çocuklarda farklıdır. Kalp atış hızında ve kan basıncındaki artışlar çocuklarda düa sık ve daha yoğundur. Çocuklarda pulmonar wedge basıncr yetişkinlerde görüldüğü gibi azalmayabilir veya özellikle 1 yaşından küçfü bebeklerde gerçekten artabilir. Bebeklerde kardiyovasküler sisteminin dobutamine daha az duyarlı olduğu belirtilmiştir, dolayısıyla hipotansif etki yetişkinlerde küçük çocuklara nazaran daha sık ortayaçıkıyor gibi görünmektedir. Sonuç olarak, belirtilen bu farmakodinamik özellikler dikkate alınarak, çocuklarda dobutamin kullanımı yakından takip edilmelidir. Sodyum: Bu tıbbi ürün her ml'de 0.05 mg l mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.